Innohep 8.000 IU anty.Xa /0,4 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

innohep 8 000 IU anty-Xa/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykach wstępnie wypełnionych

(20 000 IU anty-Xa/ml)

tinzaparyna sodowa

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania. W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.
• W tekście niniejszej ulotki termin innohep będzie używany w odniesieniu do innohep 8 000 IU anty-Xa/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykach wstępnie wypełnionych.

Zawartość ulotki

1. Co to jest innohep i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem innohep
3. Jak stosować innohep
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać innohep
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest innohep i do czego służy

innohep to lek hamujący naturalną zdolność krwi do tworzenia skrzepów (krzepnięcie).

• innohep stosuje się w leczeniu skrzepl krwi oraz w zapobieganiu powstawaniu kolejnych skrzepli u dorosłych.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku innohep

Nie stosować leku innohep

• jeśli jest uczulenie na tyrozaparynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli występuje lub występowała trombocytopenia wywołana heparyną.
• jeśli występuje ciężka krwawica (np. w mózgu, rdzeniu kręgowym, oczach lub żołądku).
• jeśli występuje ciężkie zakażenie serca (septyczna endokardytę).
• jeśli zaplanowano zastosowanie znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzopajęczynówkowego albo nakłucie lędźwiowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku innohep należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką:

• jeśli wiadomo o skłonności do krwawień.
• jeśli stosowane są inne leki w formie wstrzykiwań do mięśni.
• jeśli występuje obniżony poziom płytek krwi we krwi.
• jeśli występuje podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia).
• jeśli ma się sztuczną zastawkę serca.
• jeśli występują zaburzenia nerek.

Dzieci i młodzież

Lek innohep nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Stosowanie leku innohep z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może się konieczność zastosowania innych leków. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku innohep.

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia:

• Leki stosowane w leczeniu stanu zapalnego i bólu, szczególnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy
• Leki stosowane do rozpuszczania skrzeplin krwi (leki trombolityczne)
• Leki blokujące działanie witaminy K (antagoniści witaminy K)
• Białko C aktywne
• Bezpośrednie inhibitory czynnika Xa i IIa

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lek innohep w strzykawkach wstępnie napełnionych może być stosowany we wszystkich trymestrach ciąży.

Jeśli konieczne jest zastosowanie znieczulenia zewnątrzopajęczynówkowego, należy poinformować lekarza o stosowaniu leku innohep.

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli ma się sztuczną zastawkę serca.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek innohep nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Lek innohep zawiera metabisulfit sodowy

• Ponieważ lek zawiera metabisulfit sodowy jako substancję pomocniczą, może rzadko powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli.
• Ten lek zawiera 40 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Odpowiada to 2% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować innohep

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podawania tego leku, które podał lekarz lub pielęgniarka. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub pielęgniarką.

Podczas leczenia lekarz może zalecić rutynowe badania krwi w celu oceny działania innohep.

innohep należy wstrzykiwać pod skórę (do tkanki podskórnej). W czasie leczenia innohep należy unikać wstrzykiwania innych leków do mięśni (do tkanki mięśniowej) ze względu na ryzyko powstania krwiaka.

Zalecana dawka to:

175 j. anty-Xa na kg masy ciała, podawane raz dziennie.

Lekarz wskazuje odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Leczenie należy stosować raz dziennie przez 6 dni, a w razie potrzeby do 6 miesięcy. Konieczność przedłużenia leczenia ponad 6 miesięcy powinien ocenić lekarz. Lekarz wskazuje Ci długość trwania leczenia.

Instrukcje dotyczące wstrzykiwania innohep:

1. Przed wstrzyknięciem tego leku dokładnie umyj ręce. Oczyść skórę w miejscu wstrzyknięcia za pomocą gazika nasączonego alkoholem i pozwól jej wyschnąć, nie pocierając.

1. Otwórz pojemnik strzykawki, całkowicie odsuwając klapkę w kolorze z powrotem, i wyjmij strzykawkę.

Sprawdź zawartość strzykawki przed użyciem. Jeśli zaobserwujesz mętność lub osad w leku, nie używaj tej strzykawki i weź inną. Lek może mieć żółtawy odcień podczas przechowywania, ale można go stosować, o ile roztwór jest klarowny i nie przekroczono daty ważności. Każdą strzykawkę można użyć tylko raz.

1. Opuść urządzenie zabezpieczające w dół, oddzielając je od osłony ochronnej igły.

1. Zdejmij osłonę chroniącą igłę, nie skręcając jej. Ustaw zawartość strzykawki na dawkę przepisaną przez lekarza. Nadmiarowy objętość usuń, naciskając tłoczek w pozycji pionowej. Nie wyciągaj tłoczka do tyłu i nie usuwaj pęcherzyka powietrza znajdującego się w strzykawce. Jeśli pęcherzyk powietrza nie znajduje się we właściwym miejscu obok tłoczka, delikatnie uderz w strzykawkę, aż pęcherzyk powietrza zajmie odpowiednie położenie.

1. Uchwycić fałd skóry, nie uciskając, między kciuk a palec wskazujący jednej ręki, a drugą ręką wstrzyknij igłę pionowo i powoli w fałd skóry, czyli pod kątem prostym do skóry.

1. Wstrzykuj powoli wymaganą dawkę do tkanki tłuszczowej, np. w skórę obszaru brzucha, przednią część uda, dolną część pleców lub tylne części ramion. Poczekaj kilka sekund, aby roztwór mógł się rozprowadzić, zanim wyciągniesz igłę i puścisz fałd skóry.

2. Wyczyść miejsce w gazie, jeśli pojawiła się krew. W następnym razie wybierz inne miejsce wstrzyknięcia (np. naprzemiennie między lewą a prawą stronę brzucha).

1. Zegnij urządzenie zabezpieczające z powrotem do jego pierwotnej pozycji, tak aby było równoległe do igły. Następnie, trzymając urządzenie zabezpieczające płasko na twardej powierzchni, naciśnij w dół, aż igła zostanie zablokowana w urządzeniu.

1. Użytą strzykawkę z igłą skierowaną w dół można umieścić z powrotem w pojemniku strzykawki lub w pojemniku na ostry odpad medyczny. W ten sposób strzykawka staje się bezpieczna, a pojemnik ze strzykawką lub pojemnik na ostry odpad medyczny można oddać do szpitala lub farmaceuty do zniszczenia.

Jeśli zażyjesz więcej innohep niż należy

Jeśli leczono Cię większą dawką innohep niż potrzebujesz, mogą wystąpić krwawienia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli nie czujesz się dobrze lub uważasz, że podałeś zbyt dużą dawkę innohep.

Jeśli zapomniałeś zastosować innohep

Nie wolno wstrzykiwać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś więcej niż jednej dawki, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli przerwiesz leczenie innohep

Jeśli przerwiesz podawanie innohep, ustanie działanie rozrzedzające krew. Nie przerywaj leczenia innohep bez konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, innohep może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Poważne działania niepożądane:

Podczas leczenia innohepem rzadko obserwowano poważne działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej. Jeśli wystąpią u Państwa następujące objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala w celu natychmiastowej pomocy.

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują nagłe wystąpienie ciężkiego wysypki, obrzęku gardła, twarzy, warg lub jamy ustnej, trudności w oddychaniu.
• Ciężkie krwawienie. Objawy obejmują czerwoną lub brązową mocz, stolce przypominające smołę, niezwykle częste siniaki (bardzo bolesne, rozległe lub ciemne) oraz wszelkie krwawienie, które nie ustaje.

Podczas stosowania innohep wystąpiły następujące działania niepożądane:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Krwawienie: może prowadzić do powikłań, takich jak anemia (niska liczba czerwonych krwinek we krwi) lub siniaki

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym siniaki, krwawienie, ból, swędzenie, zaczerwienienie, obrzęk i zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia)

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Trombocytopenia (obniżenie liczby płytek krwi we krwi)
• Nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• Siniaki i zabarwienie skóry
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych
• Zapalenie skóry (dermatyta)
• Wysypka (rash) i swędzenie

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Trombocytopenia wywołana heparyną (obniżenie liczby płytek krwi spowodowane leczeniem heparyną)
• Trombocytoza (wzrost liczby płytek krwi we krwi)
• Angioobrzęk (obrzęk twarzy, warg i języka)
• Reakcja anafilaktyczna (patrz wyżej „Ciężka reakcja alergiczna”)
• Hiperkaliemia (podwyższenie poziomu potasu we krwi)
• Toksyczna wysypka
• Martwica skóry (śmiertelne uszkodzenie tkanki skórnej)
• Pokrzywka
• Osteoporoza, obserwowana przy długotrwałym leczeniu
• Priapizm (przetrwała, często bolesna erekcja bez poprzedniego bodźca seksualnego)

Grupa pediatryczna

Dostępne są ograniczone informacje z badania klinicznego i danych z okresu po wprowadzeniu na rynek, wskazujące, że profil działań niepożądanych u dzieci i nastolatków jest porównywalny do obserwowanego u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych mogą Państwo przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku innohep

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

• Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się mętność lub osad w strzykawce.
• Podczas przechowywania roztwór może przyjąć lekko żółtawy odcień, jednak nie wpływa to na jakość produktu, który nadal jest bezpieczny w użyciu.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania i niepotrzebne leki do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. Pomaga to chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład innohep

• Substancją czynną jest cynnaparyna sodowa. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 000 IU anty-Xa cynnaparyny sodowej.
• Pozostałymi składnikami są metabisulfit sodu (E 223), wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór do wstrzykiwań.

Szyklane strzykawki zawierające klarowny lub lekko żółtawy roztwór, bezbarwny, pozbawiony mętności i osadu, który nie wytrąca się po pozostawieniu strzykawki w spoczynku.

Wielkości opakowań:

• 0,4 ml (8 000 IU anty-Xa), opakowania zawierające 2, 6, 10, 30, 50 i 100 strzykawek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55,

DK-2750 Ballerup

Dania

Producent:

Laboratoires LEO S.A.

39 Route de Chartres,

FR-28500 Vernouillet Cedex

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.