Innohep 8.000 UI anti.Xa /0,4 ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

innohep 8.000 UI anti-Xa/0,4 ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite

(20.000 UI anti-Xa/ml)

tinzaparina sodica

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe doverlo rileggere. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo.
• Nel testo del presente foglio illustrativo, il termine innohep verrà utilizzato per indicare innohep 8.000 UI anti-Xa/0,4 ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è innohep e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare innohep
3. Come usare innohep
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare innohep
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è innohep e a cosa serve

innohep è un medicamento che inibisce la capacità naturale del sangue di formare coaguli (coagulazione).

• innohep viene utilizzato per trattare i coaguli nel sangue e prevenire la formazione di ulteriori coaguli negli adulti.

Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano.

2. Cosa deve sapere prima di usare innohep

Non usi innohep

• se è allergico alla tinzaparina sodica o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha o ha avuto una trombocitopenia indotta dall’eparina.
• se ha una grave emorragia (ad esempio nel cervello, nel midollo spinale, negli occhi o nello stomaco).
• se ha una grave infezione al cuore (endocardite settica).
• se deve sottoporsi a un’anestesia spinale o epidurale o a una puntura lombare.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare innohep

• se sa di avere una tendenza al sanguinamento.
• se sta ricevendo trattamenti con altri medicinali per via intramuscolare.
• se ha un livello basso di piastrine nel sangue.
• se ha livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia).
• se ha una valvola cardiaca protesica.
• se ha problemi renali.

Bambini e adolescenti

innohep non è indicato per l’uso in bambini e adolescenti.

Uso di innohep con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali. Alcuni medicinali possono interagire con l’effetto di innohep.

Informi il medico se sta usando uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe sanguinare più facilmente:

• Medicinali per il trattamento dell’infiammazione e del dolore, specialmente antinfiammatori non steroidei (FANS), come l’acido acetilsalicilico
• Medicinali utilizzati per sciogliere i trombi nel sangue (agenti trombolitici)
• Medicinali che bloccano l’azione della vitamina K (antagonisti della vitamina K).
• Proteina C attivata.
• Inibitori diretti del fattore Xa e IIa.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

innohep in siringhe preriempite può essere usato durante tutti i trimestri di gravidanza.

Se è necessaria un’anestesia epidurale, deve informare il medico che sta usando innohep.

Informi il medico o l’infermiere se ha una valvola cardiaca protesica.

Guida di veicoli e uso di macchinari

innohep non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

innohep contiene metabisolfito di sodio

• Poiché contiene metabisolfito di sodio come eccipiente, innohep può raramente causare reazioni allergiche gravi e broncospasmo.
• Questo medicinale contiene 40 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni ml. Ciò corrisponde al 2% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come usare innohep

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale fornite dal medico o dall’infermiere. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o l’infermiere.

Durante il trattamento, il medico potrebbe richiederle di effettuare esami del sangue di routine per valutare l’effetto di innohep.

innohep deve essere iniettato sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Durante il trattamento con innohep, si deve evitare la somministrazione per via intramuscolare di altri medicinali, a causa del rischio di formazione di ematomi.

La dose raccomandata è:

175 UI anti-Xa per kg di peso corporeo, somministrata una volta al giorno.

Il medico le indicherà la dose più adatta per lei.

Il trattamento deve essere somministrato una volta al giorno per 6 giorni, e può essere prolungato fino a 6 mesi. La necessità di prolungare il trattamento oltre i 6 mesi deve essere valutata dal medico. Il medico le indicherà la durata del trattamento.

Istruzioni su come iniettare innohep:

1. Si lavi accuratamente le mani prima di iniettarsi questo medicinale. Pulisca la pelle nell’area di iniezione con un batuffolo imbevuto di alcol e lasci asciugare senza strofinare.

1. Apra il contenitore della siringa sollevando completamente il coperchio colorato e tolga la siringa.

Prima dell’uso, controlli il contenuto della siringa. Se nota torbidità o un precipitato nel medicinale, non la usi e prenda una nuova siringa. Il medicinale può assumere una colorazione giallognola durante lo stoccaggio, ma può essere utilizzato purché la soluzione sia trasparente e non sia superata la data di scadenza. Ogni siringa può essere usata una sola volta.

1. Abbassi verso il basso il dispositivo di sicurezza, staccandolo dal tappo protettivo dell’ago.

1. Togliere il tappo protettivo dell’ago senza torcerlo. Regoli il contenuto della siringa alla dose prescritta dal medico. Elimini il volume in eccesso premendo lo stantuffo in posizione verticale. Non tiri lo stantuffo all’indietro né elimini la bolla d’aria presente nella siringa. Se la bolla d’aria non è posizionata correttamente vicino allo stantuffo, batta con molta delicatezza sulla siringa finché la bolla non si posiziona correttamente.

1. Prenda tra pollice e indice di una mano una piega di pelle senza comprimerla e, con l’altra mano, inserisca lentamente e verticalmente l’ago nella piega cutanea, cioè ad angolo retto rispetto alla pelle.

1. Inietti lentamente la dose necessaria nel tessuto adiposo, ad esempio nell’addome, nella parte anteriore delle cosce, nella zona bassa della schiena o nella parte posteriore delle braccia. Attenda qualche secondo per permettere alla soluzione di distribuirsi, prima di estrarre l’ago e rilasciare la piega di pelle.

2. Pulisca la zona con una garza, se dovesse uscire del sangue. Per la prossima iniezione, scelga un’altra sede (ad esempio, alternando tra la zona sinistra e destra dell’addome).

1. Riposizioni il dispositivo di sicurezza nella sua posizione originale in modo che risulti parallelo all’ago. Successivamente, appoggi il dispositivo di sicurezza, in posizione orizzontale, su una superficie rigida e prema verso il basso finché l’ago non risulti bloccato nel dispositivo.

1. La siringa usata, con l’ago rivolto verso il basso, può essere riposta nel contenitore originale della siringa o in un contenitore per rifiuti taglienti. In questo modo la siringa risulta sicura e il contenitore con la siringa o il contenitore per rifiuti taglienti possono essere consegnati in ospedale o al farmacista per la distruzione.

Se usa una quantità di innohep superiore a quella indicata

Se viene trattato con una quantità di innohep superiore a quella necessaria, potrebbero verificarsi sanguinamenti. Consulti immediatamente il medico o l’infermiere se non si sente bene o pensa di essersi somministrato una dose eccessiva di innohep.

Se dimentica di usare innohep

Non deve iniettarsi una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha saltato la somministrazione di più di una dose, consulti il medico il prima possibile.

Se interrompe il trattamento con innohep

Se interrompe la somministrazione di innohep, cesserà l’effetto fluidificante sul sangue. Non interrompa il trattamento con innohep senza aver prima consultato il medico o l’infermiere.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, innohep può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi:

In rari casi si sono verificati effetti indesiderati gravi che richiedono un trattamento medico immediato durante la terapia con innohep. Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, consulti immediatamente il medico o si rechi al più vicino ospedale per ricevere cure urgenti.

• Reazione allergica grave. I sintomi includono comparsa improvvisa di eruzioni cutanee gravi, gonfiore della gola, del viso, delle labbra o della bocca, difficoltà respiratorie.
• Sanguinamento grave. I sintomi includono urine di colore rosso o marrone, feci nere simili a catrame, ematomi insoliti (molto dolorosi, estesi o scuri) e qualsiasi sanguinamento che non si arresta.

Con l’uso di innohep sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Sanguinamento: può causare complicazioni come anemia (basso numero di globuli rossi nel sangue) o ematomi (lividi)

• Reazioni nel sito di iniezione (inclusi lividi, sanguinamento, dolore, prurito, arrossamento, gonfiore e indurimento nel sito di iniezione)

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue)
• Ipersensibilità (reazione allergica)
• Lividi e alterazioni della colorazione della pelle
• Aumento dei livelli di enzimi epatici
• Dermatite (infiammazione della pelle)
• Eruzione cutanea (rash) e prurito

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Trombocitopenia indotta dall’eparina (riduzione del numero di piastrine nel sangue dovuta a un trattamento con eparina)
• Trombocitosi (aumento del numero di piastrine nel sangue)
• Angioedema (gonfiore del viso, delle labbra e della lingua)
• Reazione anafilattica (vedere precedentemente “Reazione allergica grave”)
• Iperkaliemia (aumento dei livelli di potassio nel sangue)
• Eruzione cutanea tossica
• Necrosi cutanea (morte del tessuto cutaneo)
• Orticaria
• Osteoporosi, osservata con trattamenti a lungo termine
• Priapismo (erezione prolungata, spesso dolorosa, senza stimolazione sessuale precedente)

Popolazione pediatrica

Informazioni limitate, provenienti da uno studio clinico e da dati post-commercializzazione, indicano che il profilo delle reazioni avverse nei bambini e negli adolescenti è paragonabile a quello osservato negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di innohep

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

• Non richiede condizioni particolari di conservazione.
• Non utilizzare questo medicinale se si osserva torbidità o un precipitato nella siringa.
• La soluzione può assumere una colorazione giallognola durante lo stoccaggio, ma ciò non influenza la qualità del prodotto, che rimane sicuro per l’uso.
• I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di innohep

• Il principio attivo è la tinzaparina sodica. Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 20.000 UI anti-Xa di tinzaparina sodica.
• Gli altri componenti sono metabisolfito di sodio (E 223), idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione iniettabile.

Siringhe di vetro trasparente contenenti una soluzione incolore o di colore paglierino, limpida, priva di opalescenza e di materiale sedimentabile se lasciata in riposo.

Formati della confezione:

• 0,4 ml (8.000 UI anti-Xa), confezioni da 2, 6, 10, 30, 50 e 100 siringhe.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55,

DK-2750 Ballerup

Danimarca

Responsabile della fabbricazione:

Laboratoires LEO S.A.

39 Route de Chartres,

FR-28500 Vernouillet Cedex

Francia

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Dicembre 2019.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.