Іннохеп 3,500 МО анти-Ха/0,35 мл розчин для ін'єкцій у шприцах

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Іннохеп 3,500 МО анти-Ха/0,35 мл розчин для ін'єкцій у шприцах із передзавантаженням

(10 000 МО анти-Ха/мл)

тінзапарину натрію

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Іннохеп і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Іннохеп
3. Як застосовувати Іннохеп
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Іннохепу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іннохеп і для чого його застосовують

Іннохеп — це лікарський засіб, який робить кров більш рідкою, зменшуючи природну здатність крові утворювати згустки.

Іннохеп застосовують для

• профілактики утворення тромбів у крові у дорослих до та після хірургічного втручання.

• профілактики утворення тромбів у крові у дорослих із підвищеним ризиком тромбоутворення, наприклад, через гостре захворювання із обмеженою рухливістю.

• профілактики утворення тромбів у крові в апаратах гемодіалізу у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі або гемофільтрації. Під час гемодіалізу шкідливі речовини та зайва рідина виводяться з крові за допомогою апарата, а діалізний фільтр виконує функцію штучної нирки.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Іннохепу

Не застосовуйте Іннохеп:

• якщо Ви маєте алергію на тинзапарину натрію або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• якщо у Вас є або була тромбоцитопенія, спричинена гепарином.
• якщо у Вас є або була тяжка кровотеча (наприклад, у мозку, спинному мозку, очах або шлунку).
• якщо у Вас є тяжке захворювання серця інфекційного походження (септичний ендокардит).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або медсестрою перед початком застосування Іннохепу:

• якщо Вам планують провести спінальну або епідуральну анестезію або люмбальну пункцію.
• якщо Ви знаєте, що схильні до кровотеч.
• якщо Ви отримуєте інші ліки внутрішньом’язово.
• якщо у Вас низький рівень тромбоцитів у крові.
• якщо у Вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія).
• якщо у Вас є штучний клапан серця.
• якщо у Вас є захворювання нирок.

Діти та підлітки

Іннохеп не призначений для застосування у дітей та підлітків.

Застосування Іннохепу з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосовувати інші ліки. Деякі ліки можуть впливати на дію Іннохепу.

Повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте будь-які з наведених нижче ліків, оскільки це може збільшити ризик кровотечі:

• Ліки для лікування запалення та болю, особливо нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота.
• Ліки, що використовуються для розчинення тромбів у крові (тромболітичні засоби).
• Ліки, що блокують дію вітаміну К (антагоністи вітаміну К).
• Активована протеїн С.
• Прямі інгібітори фактора Ха та ІІа.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Іннохеп у переднаповнених шприцах може застосовуватися протягом усіх триместрів вагітності.

Якщо планується епідуральна анестезія, Вам слід повідомити лікареві про застосування Іннохепу.

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо у Вас є штучний клапан серця.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Іннохеп не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Іннохеп містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на 1 мл; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Іннохеп

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або медсестра. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або медсестри.

Ваш лікар може призначити вам звичайні аналізи крові, щоб оцінити дію Іннохепу.

Для профілактики утворення тромбів у венах

Іннохеп слід вводити під шкіру (суб’єктно). Доза та тривалість лікування залежать від виду операції або захворювання, яке ви маєте. Ваш лікар визначить відповідну для вас дозу та тривалість лікування.

Для профілактики утворення тромбів під час гемодіалізу або гемофільтрації

Іннохеп вводять у контури апарата для гемодіалізу або внутрішньовенно. Доза залежить від тривалості діалізу.

Інструкція щодо введення Іннохепу:

1. Перед введенням цього лікарського засобу ретельно вимийте руки. Протріть шкіру навколо місця ін’єкції спиртовим тампоном і дайте їй висохнути, не терти.

1. Відкрийте контейнер шприца, повністю відкинувши назад кришку кольорового ковпачка, і вийміть шприц.

Перед застосуванням огляньте вміст шприца. Якщо ви помітили помутніння або осад, не використовуйте цей шприц — візьміть інший. Під час зберігання лікарський засіб може набувати жовтуватого відтінку, але його можна використовувати, якщо розчин прозорий і не перевищено термін придатності. Кожен шприц можна використовувати лише один раз.

1. Опустіть пристрій безпеки вниз, відокремивши його від захисного ковпачка голки.

1. Зніміть ковпачок, що захищає голку, не крутячи її. Не тягніть поршень назад і не видаляйте бульбашку повітря, яка є в шприці. Якщо бульбашка повітря розташована неправильно, обережно постукайте по шприцу, щоб бульбашка повітря перемістилася до поршня.

1. Захопіть шкірну складку, не стискаючи її, великим і вказівним пальцями однієї руки, а іншою введіть голку вертикально в складку шкіри, тобто під прямим кутом до шкіри.

1. Повільно введіть необхідну дозу в жирову тканину, наприклад, у шкіру черевної стінки, передню поверхню стегон, нижню частину спини або задню поверхню плечей. Зачекайте кілька секунд, щоб розчин рівномірно розподілився, перш ніж витягувати голку та відпускати шкірну складку.

2. Протріть місце ін’єкції ватою, якщо пішла кров. Наступного разу виберіть інше місце для ін’єкції (наприклад, чергуйте між лівою та правою стороною живота).

1. Поверніть пристрій безпеки у початкове положення, щоб він був паралельний голці. Потім, тримаючи пристрій безпеки рівно на твердій поверхні, натисніть донизу, доки голка не буде зафіксована в пристрої.

1. Використаний шприц із голкою, спрямованою вниз, можна помістити назад у контейнер від цього шприца або у спеціальний контейнер для гострих відходів. Таким чином шприц стає безпечним, а контейнер зі шприцем або контейнер для гострих відходів можна здати в лікарню або фармацевту для знищення.

Якщо ви застосували більше Іннохепу, ніж потрібно

Якщо вам вводили більше Іннохепу, ніж необхідно, можуть виникнути кровотечі. Негайно зверніться до свого лікаря або медсестри, якщо почуваєте себе погано або вважаєте, що отримали надто високу дозу Іннохепу.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться також до Токсикологічної служби інформації. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули ввести Іннохеп

Не вводьте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Якщо ви пропустили введення більше ніж однієї дози, якнайшвидше проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припинили лікування Іннохепом

Якщо ви припините введення Іннохепу, припиниться його дія, що сприяє розрідженню крові. Не припиняйте лікування Іннохепом без консультації з лікарем або медсестрою.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Іннохеп може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти:

Серйозні побічні ефекти, які вимагають негайної медичної допомоги, під час лікування Іннохепом зустрічаються рідко. Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до найближчої лікарні для отримання невідкладної допомоги.

• Тяжка алергічна реакція. Симптоми включають раптове виникнення тяжкого висипу, набряк горла, обличчя, губ або рота, утруднене дихання.
• Серйозне кровотечення. Симптоми включають сечу червоного або коричневого кольору, чорний блискучий стілець, незвичайні синці (дуже болісні, великі або темні) та будь-яке кровотечення, яке не припиняється.

Побічні ефекти, що спостерігалися під час застосування Іннохепу:

Часті: можуть виникати у до 1 з 10 осіб

• Кровотечення. Може призвести до ускладнень, таких як анемія (знижена кількість червоних кров’яних тілець у крові) або синці (гематоми)
• Реакції на місці ін’єкції (включаючи синці, кровотечі, біль, свербіж, почервоніння, набряк та ущільнення в місці введення)

Нечасті: можуть виникати у до 1 з 100 осіб

• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові)
• Гіперчутливість (алергічна реакція)
• Синці та зміна забарвлення шкіри
• Підвищення рівня печінкових ферментів
• Дерматит (запалення шкіри)
• Висип (рубці) та свербіж

Рідкісні: можуть виникати у до 1 з 1000 осіб

• Тромбоцитопенія, індукована гепарином (зниження кількості тромбоцитів у крові через лікування гепарином)
• Тромбоцитоз (підвищення кількості тромбоцитів у крові)
• Ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ та язика)
• Анафілактична реакція (див. вище «Тяжка алергічна реакція»)
• Гіперкаліємія (підвищення рівня калію в крові)
• Токсичний висип
• Некроз шкіри (відмирання шкірної тканини)
• Кропив’янка
• Остеопороз, що спостерігається при тривалому лікуванні
• Пріапізм (тривала, часто болісна ерекція без попереднього сексуального подразнення)

Дитяча популяція

Інформація обмежена та ґрунтується на клінічних дослідженнях та даних післяреєстраційного спостереження, що свідчать про те, що профіль побічних реакцій у дітей та підлітків порівняний зі спостережуваним у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іннохепу

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Особливі умови зберігання не потрібні.
  • Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо в шприці спостерігається помутніння або осад.
  • Під час зберігання розчин може набувати жовтуватого відтінку, однак це не впливає на якість продукту, і він залишається безпечним для застосування.
  • Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Слід здавати упаковки та лікарські засоби, від яких відмовилися, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іннохепу

• Активна речовина — тинзапарину натрію. Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 10 000 МО анти-Ха тинзапарину натрію.
  • Інші складові: натрію ацетат, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Розчин для ін'єкцій.

Скляні шприци, що містять прозорий або жовтуватий розчин, який не має мутності та осаду після відстоювання шприца.

Розміри упаковки:

• 0,35 мл (3.500 МО анти-Ха), упаковки по 2, 10 та 50 шприців.

Можливо, доступними для продажу є лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Данія

Виробник

Laboratoires LEO S.A.

39 Route de Chartres

FR-28500 Vernouillet Cedex

Франція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2019 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.