Innohep 3.500 UI anti-Xa/0,35 ml soluzione iniettabile in siringhe

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

innohep 3.500 UI anti-Xa/0,35 ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite

(10.000 UI anti-Xa/ml)

tinzaparina sodica

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos’è innohep e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare innohep
3. Come usare innohep
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di innohep
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è innohep e a cosa serve e a cosa serve

innohep è un medicamento che rende il sangue più fluido riducendo la capacità naturale del sangue di formare coaguli.

innohep viene utilizzato per

• prevenire la formazione di coaguli nel sangue negli adulti prima e dopo un intervento chirurgico.

• prevenire la formazione di coaguli nel sangue negli adulti con un rischio maggiore di formazione di coaguli, ad esempio a causa di una malattia acuta con mobilità limitata.

• prevenire la formazione di coaguli nel sangue nei circuiti di emodialisi nei pazienti sottoposti a emodialisi o emofiltrazione. Nell'emodialisi, i rifiuti e i liquidi del sangue vengono rimossi dalla macchina e dal filtro di dialisi che funziona come un rene artificiale.

2. Cosa deve sapere prima di usare innohep

Non usi innohep:

• se è allergico alla tinzaparina sodica o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha o ha avuto trombocitopenia indotta dall’eparina.
• se ha una grave emorragia (ad esempio, nel cervello, nel midollo spinale, negli occhi o nello stomaco).
• se ha una grave infezione al cuore (endocardite settica).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare innohep:

• se deve sottoporsi a un’anestesia spinale o epidurale o a una puntura lombare.
• se sa di avere una tendenza al sanguinamento.
• se sta assumendo altri medicinali per via intramuscolare.
• se ha un basso livello di piastrine nel sangue.
• se ha livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia).
• se ha una valvola cardiaca protesica.
• se ha problemi renali.

Bambini e adolescenti

innohep non è indicato per l’uso in bambini e adolescenti.

Uso di innohep con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono interagire con l’effetto di innohep.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe sanguinare più facilmente:

• Medicinali per il trattamento dell’infiammazione e del dolore, specialmente i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come l’acido acetilsalicilico.
• Medicinali utilizzati per sciogliere i trombi nel sangue (agenti trombolitici).
• Medicinali che bloccano l’azione della vitamina K (antagonisti della vitamina K).
• Proteina C attivata.
• Inibitori diretti del fattore Xa e IIa.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in stato di gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

innohep in siringhe preriempite può essere utilizzato durante tutti i trimestri di gravidanza.

Se è necessaria un’anestesia epidurale, deve informare il medico che sta assumendo innohep.

Informi il medico o l’infermiere se ha una valvola cardiaca protesica.

Guida di veicoli e uso di macchinari

innohep non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

innohep contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per ml; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare innohep

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dall'infermiere. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o l'infermiere.

Il medico potrebbe richiederle esami del sangue di routine per valutare l'effetto di innohep.

Per prevenire la formazione di coaguli nel sangue nelle vene

innohep deve essere iniettato sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Il dosaggio e la durata del trattamento dipenderanno dal tipo di intervento chirurgico o malattia da cui è affetto. Il medico le indicherà la dose adeguata e la durata del trattamento.

Per prevenire la formazione di coaguli nel sangue durante l'emodialisi o l'emofiltrazione

innohep viene introdotto nei circuiti della macchina per emodialisi o somministrato per via endovenosa. Il dosaggio dipenderà dalla durata della dialisi.

Istruzioni su come iniettare innohep:

1. Lavarsi accuratamente le mani prima di iniettarsi questo medicinale. Pulire la pelle nell'area di iniezione con un tampone alcolico e lasciarla asciugare senza strofinare.

1. Aprire il contenitore della siringa sollevando completamente il coperchio colorato e rimuovere la siringa.

Ispezionare il contenuto della siringa prima dell'uso. Se si nota torbidità o un precipitato nel medicinale, non lo utilizzi e prenda un'altra siringa. Il medicinale può assumere una colorazione giallognola durante lo stoccaggio, ma può essere utilizzato purché la soluzione sia trasparente e non sia superata la data di scadenza. Ogni siringa può essere utilizzata una sola volta.

1. Abbassare il dispositivo di sicurezza, staccandolo dal tappo protettivo dell'ago.

1. Rimuovere il tappo protettivo dell'ago senza ruotarlo. Non tirare indietro lo stantuffo né rimuovere la bolla d'aria presente nella siringa. Se la bolla d'aria non è posizionata correttamente vicino allo stantuffo, battere con molta attenzione sulla siringa finché la bolla d'aria non si posiziona correttamente accanto allo stantuffo.

1. Afferrare una piega di pelle, senza comprimerla, tra pollice e indice di una mano e con l'altra mano inserire l'ago verticalmente nella piega cutanea, cioè ad angolo retto rispetto alla pelle.

1. Iniettare lentamente la dose necessaria nel tessuto adiposo, ad esempio nella pelle della zona addominale, nella parte anteriore delle cosce, nella parte bassa della schiena o nella parte posteriore delle braccia. Attendere alcuni secondi per permettere alla soluzione di distribuirsi, prima di rimuovere l'ago e rilasciare la piega di pelle.

2. Pulire l'area con una garza, nel caso in cui esca sangue. Per la prossima iniezione scegliere un sito diverso (ad esempio alternando tra il lato sinistro e destro dell'addome).

1. Riportare il dispositivo di sicurezza nella sua posizione originale in modo che risulti parallelo all'ago. Successivamente, appoggiando il dispositivo di sicurezza su una superficie rigida, premere verso il basso finché l'ago non risulti bloccato nel dispositivo.

1. La siringa usata, con l'ago rivolto verso il basso, può essere riposta nel contenitore originale della siringa oppure in un contenitore per rifiuti taglienti. In questo modo la siringa risulta sicura e il contenitore con la siringa o il contenitore per rifiuti taglienti possono essere consegnati in ospedale o al farmacista per la distruzione.

Se usa una quantità di innohep superiore a quella prescritta

Se viene trattato con una quantità di innohep superiore a quella necessaria, potrebbero verificarsi episodi di sanguinamento. Consulti immediatamente il medico o l'infermiere se non si sente bene o pensa di aver ricevuto una dose eccessiva di innohep.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale può rivolgersi al Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di usare innohep

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha dimenticato di assumere più di una dose, consulti il medico il prima possibile.

Se interrompe il trattamento con innohep

Se interrompe l'assunzione di innohep, cesserà l'effetto di fluidificazione del sangue. Non sospenda il trattamento con innohep senza aver prima consultato il medico o l'infermiere.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, innohep può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi:

Raramente si osservano effetti indesiderati gravi che richiedono un’attenzione medica immediata durante il trattamento con innohep. Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, consulti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino per essere trattato d’urgenza.

• Reazione allergica grave. I sintomi comprendono comparsa improvvisa di eruzione cutanea grave, gonfiore della gola, del viso, delle labbra o della bocca, difficoltà respiratorie.
• Sanguinamento grave. I sintomi comprendono urina di colore rosso o marrone, feci simili a catrame, ematomi insoliti (molto dolorosi, estesi o scuri) e qualsiasi sanguinamento che non si arresta.

Con l’uso di innohep sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Sanguinamento. Può portare a complicazioni come anemia (basso numero di globuli rossi nel sangue) o ematomi (lividi)
• Reazioni nel sito di iniezione (inclusi lividi, sanguinamento, dolore, prurito, arrossamento, gonfiore e indurimento del sito di iniezione)

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue)
• Ipersensibilità (reazione allergica)
• Lividi e alterazioni del colore della pelle
• Aumento dei livelli delle transaminasi epatiche
• Dermatite (infiammazione della pelle)
• Eruzione cutanea (rash) e prurito

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Trombocitopenia indotta dall’eparina (riduzione del numero di piastrine nel sangue dovuta a un trattamento con eparina)
• Trombocitosi (aumento del numero di piastrine nel sangue)
• Angioedema (gonfiore del viso, delle labbra e della lingua)
• Reazione anafilattica (vedere sopra “Reazione allergica grave”)
• Iperkaliemia (aumento dei livelli di potassio nel sangue)
• Eruzione cutanea tossica
• Necrosi cutanea (morte del tessuto cutaneo)
• Orticaria
• Osteoporosi, osservata con trattamenti a lungo termine
• Priapismo (erezione prolungata, spesso dolorosa, senza stimolazione sessuale precedente)

Popolazione pediatrica

Informazioni limitate, provenienti da un singolo studio clinico e da dati post-commercializzazione, indicano che il profilo di reazioni avverse nei bambini e negli adolescenti è paragonabile a quello osservato negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di innohep

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
• Non richiede condizioni particolari di conservazione.
  • Non usi questo medicinale se nota torbidità o un precipitato nella siringa.
  • La soluzione può assumere una colorazione giallognola durante lo stoccaggio, ma ciò non influenza la qualità del prodotto, che rimane sicuro per l’uso.
  • I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di innohep

• Il principio attivo è la tinzaparina sodica. Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 10.000 UI anti-Xa di tinzaparina sodica.
  • Gli altri componenti sono acetato di sodio, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione iniettabile.

Siringhe di vetro trasparente contenenti una soluzione incolore o di colore paglierino, priva di opalescenza o di materiale in sospensione quando la siringa viene lasciata in riposo.

Formati della confezione:

• 0,35 ml (3.500 UI anti-Xa), confezioni da 2, 10 e 50 siringhe.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danimarca

Responsabile della produzione

Laboratoires LEO S.A.

39 Route de Chartres

FR-28500 Vernouillet Cedex

Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2019

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.