Инногеп 3500 МЕ анти-Ха/0,35 мл раствор для инъекций в шприцах

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Инногеп 3500 МЕ анти-Ха/0,35 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах

(10 000 МЕ анти-Ха/мл)

тинзапарин натрия

Содержание инструкции

1. Что такое Инногеп и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Инногеп
3. Как применять Инногеп
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Инногеп
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Инногеп и для чего он применяется

Инногеп — это лекарственное средство, которое разжижает кровь, снижая её естественную способность к образованию тромбов.

Инногеп применяется для

• профилактики образования тромбов в крови у взрослых до и после хирургической операции.

• профилактики образования тромбов в крови у взрослых с повышенным риском тромбообразования, например, при остром заболевании, сопровождающемся ограниченной подвижностью.

• профилактики образования тромбов в крови в системах гемодиализа у пациентов, проходящих гемодиализ или гемофильтрацию. При гемодиализе продукты жизнедеятельности и избыток жидкости удаляются из крови с помощью аппарата и фильтра диализа, который действует как искусственная почка.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Инногепа

Не используйте Инногеп:

• если Вы имеете повышенную чувствительность к натриевой соли тинзапарина или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если у Вас имеется или ранее наблюдалась тромбоцитопеническая гепарин-индуцированная форма;
• если у Вас имеется тяжелое кровотечение (например, в головном мозге, спинном мозге, глазах или желудке);
• если у Вас имеется тяжелая инфекция сердца (септический эндокардит).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Инногепа:

• если Вам предстоит спинальная или эпидуральная анестезия либо люмбальная пункция;
• если Вы знаете, что склонны к кровотечениям;
• если Вы получаете лечение другими лекарственными средствами, вводимыми внутримышечно;
• если у Вас низкий уровень тромбоцитов в крови;
• если у Вас повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия);
• если у Вас имеется искусственный клапан сердца;
• если у Вас имеются нарушения функции почек.

Дети и подростки

Инногеп не показан для применения у детей и подростков.

Применение Инногепа вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства. Некоторые препараты могут взаимодействовать с Инногепом.

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку это может повысить риск кровотечения:

• Препараты для лечения воспаления и боли, особенно нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ацетилсалициловая кислота;
• Препараты, применяемые для растворения тромбов в крови (тромболитические средства);
• Препараты, блокирующие действие витамина К (антагонисты витамина К);
• Активированный протеин С;
• Прямые ингибиторы фактора Xa и IIa.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, если Вы подозреваете, что беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Инногеп в предварительно заполненных шприцах может применяться во всех триместрах беременности.

Если требуется эпидуральная анестезия, обязательно сообщите врачу, что Вы принимаете Инногеп.

Сообщите врачу или медсестре, если у Вас имеется искусственный клапан сердца.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Инногеп не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Инногеп содержит натрий

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на 1 мл, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как использовать Инногеп

Следуйте точно указаниям врача или медсестры по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у врача или медсестры.

Ваш врач может назначить вам регулярные анализы крови для оценки действия Инногепа.

Для профилактики образования тромбов в венах

Инногеп вводится под кожу (подкожная инъекция). Доза и продолжительность лечения зависят от типа операции или заболевания, которым вы страдаете. Ваш врач укажет вам соответствующую дозу и длительность лечения.

Для профилактики образования тромбов в крови во время гемодиализа или гемофильтрации

Инногеп вводится в контур аппарата для гемодиализа или внутривенно. Доза зависит от продолжительности диализа.

Инструкции по введению Инногепа:

1. Тщательно вымойте руки перед тем, как вводить себе этот препарат. Протрите кожу вокруг места инъекции спиртовой салфеткой и дайте ей высохнуть, не растирая.

2. Откройте контейнер шприца, полностью откинув цветную крышку, и извлеките шприц.

Перед использованием осмотрите содержимое шприца. Если вы заметили мутность или осадок в препарате, не используйте его — возьмите другой шприц. В процессе хранения препарат может приобретать желтоватый оттенок, однако его можно использовать, если раствор прозрачный и не истек срок годности. Каждый шприц можно использовать только один раз.

3. Опустите устройство защиты вниз, отделив его от защитного колпачка иглы.

4. Снимите защитный колпачок с иглы, не проворачивая его. Не вытягивайте поршень назад и не удаляйте воздушный пузырёк из шприца. Если воздушный пузырёк расположен не у самого поршня, аккуратно постучите по шприцу, чтобы переместить пузырёк в правильное положение — рядом с поршнем.

5. Возьмите складку кожи, не сдавливая её, между большим и указательным пальцами одной руки, а другой рукой введите иглу вертикально в эту складку, то есть под прямым углом к коже.

6. Медленно введите необходимую дозу в подкожную жировую клетчатку, например, в кожу передней брюшной стенки, переднюю поверхность бедра, нижнюю часть спины или заднюю поверхность плеча. Подождите несколько секунд, чтобы раствор распределился, прежде чем вынуть иглу и отпустить складку кожи.

7. При необходимости протрите место инъекции марлевой салфеткой, если пошла кровь. При следующей инъекции выберите другое место (например, чередуя левую и правую стороны живота).

8. Согните устройство защиты обратно в исходное положение, чтобы оно оказалось параллельно игле. Затем, положив устройство защиты на твёрдую поверхность, нажмите вниз, пока игла не зафиксируется в устройстве.

9. Использованный шприц с иглой, направленной вниз, можно поместить обратно в контейнер от этого шприца или в специальный контейнер для острых отходов. Таким образом шприц становится безопасным, а контейнер со шприцом или контейнер для острых отходов можно сдать в больницу или аптеку для уничтожения.

Если вы применили Инногеп в дозе больше, чем нужно

Если вам введено больше Инногепа, чем требуется, могут возникнуть кровотечения. Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если чувствуете себя плохо или считаете, что получили слишком высокую дозу Инногепа.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь вы также можете обратиться в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли применить Инногеп

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы пропустили более одной дозы, как можно скорее проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратили лечение Инногепом

Если вы прекратите применение Инногепа, прекратится эффект разжижения крови. Не прекращайте лечение Инногепом без консультации с врачом или медсестрой.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Инногеп может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты:

В редких случаях при лечении препаратом Инногеп могут наблюдаться тяжелые побочные эффекты, требующие немедленной медицинской помощи. Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, немедленно обратитесь к врачу или отправляйтесь в ближайшую больницу для получения экстренной помощи.

• Тяжелая аллергическая реакция. Симптомы включают внезапное появление тяжелой сыпи, отек глотки, лица, губ или рта, затрудненное дыхание.
• Тяжелое кровотечение. Симптомы включают мочу красного или коричневого цвета, кал дегтеобразного вида, необычные (очень болезненные, обширные или темные) синяки, а также любое кровотечение, которое не останавливается.

При применении Инногепа наблюдались следующие побочные эффекты:

Частые: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• Кровотечение. Может привести к осложнениям, таким как анемия (снижение количества эритроцитов в крови) или гематомы (синяки)
• Реакции в месте инъекции (включая синяки, кровотечение, боль, зуд, покраснение, отек и уплотнение в месте инъекции)

Нечастые: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови)
• Повышенная чувствительность (аллергическая реакция)
• Синяки и изменения окраски кожи
• Повышение уровня печеночных ферментов
• Дерматит (воспаление кожи)
• Сыпь и зуд

Редкие: могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

• Тромбоцитопения, индуцированная гепарином (снижение количества тромбоцитов в крови, вызванное лечением гепарином)
• Тромбоцитоз (повышение количества тромбоцитов в крови)
• Ангионевротический отек (отек лица, губ и языка)
• Анафилактическая реакция (см. выше «Тяжелая аллергическая реакция»)
• Гиперкалиемия (повышение уровня калия в крови)
• Токсическая сыпь
• Кожный некроз (гибель кожной ткани)
• Крапивница
• Остеопороз, наблюдавшийся при длительном лечении
• Приапизм (продолжительная эрекция, часто болезненная, без предшествующего сексуального стимула)

Детская популяция

Имеется ограниченная информация, полученная в ходе клинического исследования и из данных постмаркетингового наблюдения, свидетельствующая о том, что профиль побочных реакций у детей и подростков сопоставим с таковым у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Инногеп

• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
• Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
• Особые условия хранения не требуются.
  • Не используйте лекарственный препарат, если заметили мутность или осадок в шприце.
  • В процессе хранения раствор может приобретать слабо-желтоватый оттенок, однако это не влияет на качество продукта, который остаётся безопасным для применения.
  • Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Инногепа

• Действующее вещество: тинзапарин натрия. Каждый мл раствора для инъекций содержит 10 000 МЕ анти-Ха тинзапарина натрия.
  • Прочие компоненты: ацетат натрия, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор для инъекций.

Прозрачные стеклянные шприцы, содержащие бесцветный или слабо-желтоватый раствор, не имеющий мутности и посторонних включений при отстаивании шприца.

Размеры упаковки:

• 0,35 мл (3500 МЕ анти-Ха), упаковки по 2, 10 и 50 шприцев.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Дания

Производитель

Laboratoires LEO S.A.
39 Route de Chartres
FR-28500 Vernouillet Cedex
Франция

Дата последнего обновления данного вкладыша: декабрь 2019 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.