Innohep 3.500 IU anty-Xa/0,35 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

innohep 3500 IU anty-Xa/0,35 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach wstępnie załadowanych

(10 000 IU anty-Xa/ml)

tinzaparyna sodowa

Zawartość ulotki do leku

1. Co to jest innohep i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku innohep
3. Jak stosować leku innohep
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek innohep
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest innohep i do czego jest stosowany oraz do czego jest stosowany

innohep to lek, który rozrzedza krew, zmniejszając naturalną zdolność krwi do tworzenia skrzeplin.

innohep stosuje się w celu

• zapobiegania tworzeniu się skrzeplin w krwi u dorosłych przed i po zabiegu chirurgicznym.

• zapobiegania tworzeniu się skrzeplin w krwi u dorosłych z zwiększonym ryzykiem powstawania skrzeplin, np. z powodu ostrej choroby prowadzącej do ograniczonej ruchomości.

• zapobiegania tworzeniu się skrzeplin w krwi w obwodach do hemodializy u pacjentów poddawanych hemodializie lub hemofiltracji. W hemodializie odpady i nadmiar płynów są usuwane z krwi za pomocą urządzenia oraz filtra dializacyjnego działającego jak sztuczna nerka.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem innohep

Nie stosuj innohep:

• jeśli jesteś uczulony na cynk parinę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz lub miałeś trombocytopenię wywołaną heparyną.
• jeśli masz ciężką krwawienku (np. w mózgu, rdzeniu kręgowym, oczach lub żołądku).
• jeśli masz ciężkie zakażenie serca (endokardytę bakteryjną).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem innohep:

• jeśli planowane jest zastosowanie znieczulenia przewodowego lub podpajęczynówkowego albo nakłucie lędźwiowe.
• jeśli wiesz, że masz skłonność do krwawień.
• jeśli otrzymujesz inne leki wstrzykiwane do mięśni.
• jeśli masz obniżoną liczbę płytek krwi we krwi.
• jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia).
• jeśli masz sztuczną zastawkę serca.
• jeśli masz zaburzenia nerek.

Dzieci i młodzież

innohep nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Stosowanie innohep z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może założyć stosować inne leki. Niektóre leki mogą oddziaływać na działanie innohep.

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia:

• Leki stosowane w stanach zapalnych i bólu, szczególnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy.
• Leki stosowane do rozpuszczania skrzeplin krwi (środki trombolityczne).
• Leki blokujące działanie witaminy K (antagoniści witaminy K).
• Aktywowana białka C.
• Bezpośrednie inhibitory czynnika Xa i IIa.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

innohep w strzykawkach wstępnie napełnionych może być stosowany we wszystkich trymestrach ciąży.

Jeśli konieczne jest zastosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego, powiadom lekarza o stosowaniu innohep.

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli masz sztuczną zastawkę serca.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

innohep nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

innohep zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować innohep

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podania tego leku, które podał lekarz lub pielęgniarka. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub pielęgniarką.

Lekarz może zalecić rutynowe badania krwi w celu oceny działania innohep.

W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi w żyłach

innohep należy wstrzyknąć pod skórę (iniekcja podskórna). Dawkowanie i czas trwania leczenia zależą od rodzaju operacji lub choroby, którą przebywasz. Lekarz poda Ci odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia.

W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi podczas hemodializy lub hemofiltracji

innohep wprowadza się do obwodów maszyny do hemodializy lub podaje dożylnie. Dawkowanie zależy od czasu trwania dializy.

Instrukcja wstrzykiwania innohep:

1. Przed wstrzyknięciem leku dokładnie umyj ręce. Przetrzyj skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem i pozostaw do wyschnięcia, nie pocierając.

1. Otwórz pojemnik strzykawki, całkowicie odsuwając kolorową pokrywkę, i wyjmij strzykawkę.

Sprawdź zawartość strzykawki przed użyciem. Jeśli lek jest mętny lub zawiera osad, nie używaj go i weź nową strzykawkę. Lek może mieć zabarwienie żółtawe podczas przechowywania, ale można go stosować, o ile roztwór jest przezroczysty i nie przekroczono daty ważności. Każdą strzykawkę można użyć tylko raz.

1. Opuść urządzenie zabezpieczające w dół, oddzielając je od osłony ochronnej igły.

1. Usuń osłonę ochronną igły bez jej skręcania. Nie wyciągaj tłoka do tyłu i nie usuwaj pęcherzyka powietrza znajdującego się w strzykawce. Jeśli pęcherzyk powietrza nie znajduje się we właściwym miejscu obok tłoka, delikatnie potrąć strzykawkę, aż pęcherzyk powietrza znajdzie się we właściwym miejscu, obok tłoka.

1. Uchwycić fałd skóry bez uciskania między kciuk i palec wskazujący jednej ręki, a drugą ręką wstrzyknąć igłę pionowo w fałd skóry, czyli pod kątem prostym do skóry.

1. Wstrzygnij powoli odpowiednią dawkę do tkanki tłuszczowej, np. w skórę obszaru brzusznego, przedniej części ud, dolnej części pleców lub tylnej części ramion. Poczekaj kilka sekund, aby roztwór mógł się rozprowadzić, zanim wyciągniesz igłę i puścisz fałd skóry.

2. W razie krwawienia przetrzyj miejsce wacikiem. Przy kolejnym wstrzyknięciu wybierz inne miejsce (np. naprzemiennie lewą i prawą stronę brzucha).

1. Opuść urządzenie zabezpieczające do pierwotnej pozycji, tak aby było równoległe do igły. Następnie, trzymając urządzenie zabezpieczające płasko na sztywnej powierzchni, naciśnij w dół, aż igła zostanie zablokowana w urządzeniu.

1. Użytą strzykawkę z igłą skierowaną w dół można włożyć z powrotem do pierwotnego pojemnika lub do pojemnika na ostre odpady. W ten sposób strzykawka staje się bezpieczna, a pojemnik ze strzykawką lub pojemnik na ostre odpady można oddać do szpitala lub do aptekarza w celu zniszczenia.

Jeśli zastosujesz więcej innohep niż należy

Jeśli zostaniesz zleczone więcej innohep niż potrzebujesz, może dojść do krwawień. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli nie czujesz się dobrze lub uważasz, że podałeś zbyt dużą dawkę innohep.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku można również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksycznego. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś zastosować innohep

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki. Jeśli zapomniałeś podać więcej niż jedną dawkę, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli przerwiesz leczenie innohep

Jeśli przerwiesz stosowanie innohep, ustanie działanie rozrzedzające krew. Nie przerywaj leczenia innohep bez konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, innohep może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poważne działania niepożądane:

Podczas leczenia innohepem rzadko występują poważne działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala w celu natychmiastowego leczenia.

• Ciężka reakcja alergiczną. Objawy obejmują nagłe wystąpienie ciężkiego wysypki, obrzęk gardła, twarzy, warg lub jamy ustnej, trudności z oddychaniem.
• Ciężkie krwawienie. Objawy obejmują czerwoną lub brązową mocz, stolce przypominające smołę, nietypowe siniaki (bardzo bolesne, rozległe lub ciemne) oraz wszelkie krwawienie, które nie ustaje.

Podczas stosowania innohep wystąpiły następujące działania niepożądane:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Krwawienie. Może prowadzić do powikłań, takich jak anemia (niska liczba czerwonych krwinek we krwi) lub krwawienia (siniaki)
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym siniaki, krwawienie, ból, swędzenie, zaczerwienienie, obrzęk i zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia)

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi)
• Nadwrażliwość (reakcja alergiczną)
• Siniaki i zabarwienie skóry
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych
• Zapalenie skóry (dermatydy)
• Wysypka (rash) i swędzenie

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Trombocytopenia wywołana heparyną (zmniejszenie liczby płytek krwi spowodowane leczeniem heparyną)
• Trombocytoza (zwiększenie liczby płytek krwi we krwi)
• Angioobrzęk (obrzęk twarzy, warg i języka)
• Reakcja anafilaktyczna (patrz wyżej „Ciężka reakcja alergiczną”)
• Hiperkaliemia (podwyższony poziom potasu we krwi)
• Toksyczna wysypka
• Martwica skóry (śmierć tkanki skórnej)
• Pokrzywka
• Osteoporoza, obserwowana przy długotrwałym leczeniu
• Priapizm (przetrwała, często bolesna erekcja bez poprzedniego bodźca seksualnego)

Populacja pediatryczna

Dostępna jest ograniczona liczba danych pochodzących z badania klinicznego i informacji z okresu po wprowadzeniu na rynek, wskazujących, że profil działań niepożądanych u dzieci i nastolatków jest porównywalny do obserwowanego u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku innohep

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
  • Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się zmętnienie lub osad w strzykawce.
  • Podczas przechowywania roztwór może przyjąć lekko żółtawe zabarwienie, jednak nie wpływa to na jakość produktu, który nadal jest bezpieczny do stosowania.
  • Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy oddawać w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład innohep

• Substancją czynną jest cynk paraprynian sodowy. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 000 j.m. anty-Xa cynku paraprynianu sodowego.
  • Pozostałe składniki to octan sodu, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór do wstrzykiwań.

Szklane strzykawki zawierające klarowny roztwór bezbarwny lub słomkowy, bez zmętnienia i bez osadu po pozostawieniu strzykawki w spoczynku.

Wielkości opakowań:

• 0,35 ml (3 500 j.m. anty-Xa), opakowania zawierające 2, 10 i 50 strzykawek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratoires LEO S.A.

39 Route de Chartres

FR-28500 Vernouillet Cedex

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.