Іннохеп 12.000 МО анти-Ха/0,6 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Іннохеп 12.000 МО анти-Ха/0,6 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах
(20.000 МО анти-Ха/мл)
тінзапарину натрію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції.
• У тексті цієї інструкції термін «Іннохеп» використовується для позначення Іннохеп 12.000 МО анти-Ха/0,6 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах.

Зміст інструкції

1. Що таке Іннохеп і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Іннохеп
3. Як застосовувати Іннохеп
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Іннохепу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іннохеп і для чого його застосовують

Іннохеп — це лікарський засіб, який інгібує природну здатність крові утворювати згустки (згортатися).

• Іннохеп застосовують для лікування тромбів у крові та профілактики утворення нових згустків у дорослих.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Іннохепу

Не застосовуйте Іннохеп

• якщо Ви маєте алергію на тинзапарину натрієву або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• якщо у Вас є або була гепарин-індукована тромбоцитопенія.
• якщо у Вас є серйозна кровотеча (наприклад, у мозку, спинному мозку, очах або шлунку).
• якщо у Вас важке інфекційне захворювання серця (септичний ендокардит).
• якщо Вам планується спинальна або епідуральна анестезія або люмбальна пункція.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед початком застосування Іннохепу

• якщо Ви знаєте, що схильні до кровотеч.
• якщо Ви отримуєте інші ліки внутрішньом’язово.
• якщо у Вас низький рівень тромбоцитів у крові.
• якщо у Вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія).
• якщо у Вас є штучний клапан серця.
• якщо у Вас є проблеми з нирками.

Діти та підлітки

Іннохеп не призначений для застосування у дітей та підлітків.

Застосування Іннохепу разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Деякі ліки можуть впливати на дію Іннохепу.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, оскільки це може збільшити ризик кровотечі:

• Ліки для лікування запалення та болю, особливо нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота
• Ліки, що використовуються для розчинення тромбів у крові (тромболітичні засоби)
• Ліки, що блокують дію вітаміну К (антагоністи вітаміну К)
• Активована протеїнова С
• Прямі інгібітори фактора Ха та ІІа

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Іннохеп у попередньо заповнених шприцах можна застосовувати протягом усіх триместрів вагітності.

Якщо необхідна епідуральна анестезія, повідомте лікареві, що Ви застосовуєте Іннохеп.

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо у Вас є штучний клапан серця.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Іннохеп не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Іннохеп містить натрію метабісульфіт

• Оскільки Іннохеп містить натрію метабісульфіт як допоміжну речовину, він може дуже рідко викликати серйозні алергічні реакції та бронхоспазм.
• Цей лікарський засіб містить 40 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному мл. Це відповідає 2 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Іннохеп

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або медсестра. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або медсестри.

Під час лікування ваш лікар може рекомендувати вам здавати звичайні аналізи крові, щоб оцінити дію Іннохепу.

Іннохеп слід вводити під шкіру (субкутанна ін'єкція). Під час лікування Іннохепом слід уникати внутрішньом'язових ін'єкцій інших ліків через ризик утворення гематоми.

Рекомендована доза:

175 МО анти-Ха на кілограм маси тіла, один раз на добу.

Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас.

Лікування слід проводити один раз на добу протягом 6 днів, але може бути продовжене до 6 місяців. Необхідність продовження лікування понад 6 місяців має бути оцінена вашим лікарем. Ваш лікар повідомить вам тривалість лікування.

Інструкція щодо введення Іннохепу:

1. Уважно вимийте руки перед тим, як вводити цей лікарський засіб. Протріть шкіру навколо місця ін'єкції тампоном, змоченим спиртом, і дайте їй висохнути, не терти.

1. Відкрийте контейнер шприца, повністю відкинувши назад кришку кольорового ковпачка, і вийміть шприц.

Перед застосуванням перевірте вміст шприца. Якщо ви помітили помутніння або осад у лікарському засобі, не використовуйте його — візьміть інший шприц. Під час зберігання лікарський засіб може набувати жовтуватого відтінку, але його можна використовувати, якщо розчин прозорий і не минув термін придатності. Кожен шприц можна використовувати лише один раз.

1. Опустіть пристрій безпеки вниз, відокремивши його від захисного ковпачка голки.

1. Зніміть захисний ковпачок з голки, не скручуючи її. Встановіть об’єм у шприці відповідно до дози, призначеної вашим лікарем. Видаліть зайвий об’єм, натиснувши поршень у вертикальному положенні. Не тягніть поршень назад і не видаляйте бульбашку повітря зі шприца. Якщо бульбашка повітря не розташована правильно біля поршня, обережно стукніть по шприцу, поки бульбашка не займе правильне положення.

1. Захопіть складку шкіри, не стискаючи її, між великим і вказівним пальцями однієї руки, а іншою рукою повільно введіть голку вертикально в складку шкіри, тобто під прямим кутом до шкіри.

1. Повільно введіть необхідну дозу в жирову тканину, наприклад, у шкіру черевної ділянки, передню поверхню стегон, нижню частину спини або задню поверхню плечей. Зачекайте кілька секунд, щоб розчин рівномірно розподілився, перш ніж витягувати голку і відпускати складку шкіри.

2. Протріть місце ін'єкції ватним тампоном, якщо пішла кров. Наступного разу виберіть інше місце для ін'єкції (наприклад, чергуйте між лівою і правою стороною живота).

1. Поверніть пристрій безпеки у початкове положення, щоб він був паралельний голці. Потім, притиснувши пристрій безпеки до твердої поверхні, натисніть вниз, доки голка не зафіксується в пристрої.

1. Використаний шприц, з голкою, спрямованою вниз, можна повернути назад у контейнер від цього шприца або помістити в спеціальний контейнер для гострих відходів. Таким чином шприц стає безпечним, а контейнер зі шприцем або контейнер для гострих відходів можна здати в лікарню або фармацевту для знищення.

Якщо ви застосували більше Іннохепу, ніж потрібно

Якщо вам ввели більше Іннохепу, ніж потрібно, можуть виникнути кровотечі. Негайно зверніться до свого лікаря або медсестри, якщо почуваєте себе погано або вважаєте, що отримали надто високу дозу Іннохепу.

Якщо ви забули застосувати Іннохеп

Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви пропустили більше ніж одну дозу, якомога швидше проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припините лікування Іннохепом

Якщо ви припините застосування Іннохепу, припиниться його ефект розрідження крові. Не припиняйте лікування Іннохепом без попередньої консультації з лікарем або медсестрою.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Іннохеп може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди відчувають їх.

Серйозні побічні ефекти:

У рідкісних випадках спостерігалися серйозні побічні ефекти, які вимагають негайної медичної допомоги під час лікування Іннохепом. Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, негайно зверніться до лікаря або дістаньтеся найближчої лікарні для отримання невідкладної допомоги.

• Серйозна алергійна реакція. Симптоми включають раптове виникнення важкої висипки, набряк горла, обличчя, губ або рота, утруднене дихання.
• Серйозна кровотеча. Симптоми включають червоне або коричневе забарвлення сечі, чорний блискучий стіл, незвичайні синці (дуже болючі, великі або темні) та будь-яку кровотечу, яка не зупиняється.

Під час застосування Іннохепу спостерігали такі побічні ефекти:

Поширені: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• Кровотеча: може призводити до ускладнень, таких як анемія (знижена кількість червоних кров’яних тілець у крові) або синці (гематоми)

• Реакції у місці ін’єкції (включаючи синці, кровотечу, біль, свербіж, почервоніння, набряк і ущільнення в місці ін’єкції)

Непоширені: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові)
• Гіперчутливість (алергійна реакція)
• Синці та зміна забарвлення шкіри
• Підвищення рівня печінкових ферментів
• Дерматит (запалення шкіри)
• Висипка (рубці) та свербіж

Рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб

• Тромбоцитопенія, індукована гепарином (зниження кількості тромбоцитів у крові через лікування гепарином)
• Тромбоцитоз (збільшення кількості тромбоцитів у крові)
• Ангіоедема (набряк обличчя, губ і язика)
• Анафілактична реакція (див. вище «Серйозна алергійна реакція»)
• Гіперкаліємія (підвищення рівня калію в крові)
• Токсична висипка
• Некроз шкіри (відмирання шкірної тканини)
• Кропив’янка
• Остеопороз, спостерігався при тривалому лікуванні
• Пріапізм (тривала, часто болісна ерекція без попереднього сексуального подразнення)

Педіатрична популяція

Наявна обмежена інформація з клінічного дослідження та даних післяреєстраційного застосування, яка свідчить, що профіль побічних реакцій у дітей та підлітків порівнянний зі спостереженим у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іннохепу

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, вказаного на упаковці.

• Спеціальних умов зберігання не потрібно.
• Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили помутніння або осад у шприці.
• Під час зберігання розчин може набувати жовтуватого забарвлення, але це не впливає на якість продукту, який залишається безпечним для застосування.
• Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іннохепу

• Діюча речовина: тинзапарину натрію. Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 20 000 МО анти-Ха тинзапарину натрію.
• Інші складові: метабісульфіт натрію (Е 223), натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Розчин для ін'єкцій.

Прозорі скляні шприци, що містять безбарвний або слабко жовтуватий розчин, прозорий, без видимих частинок осаду після відстоювання шприца.

Розміри упаковки:

• 0,6 мл (12 000 МО анти-Ха), упаковки по 2, 6, 10, 30, 50 та 100 шприців.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55,

DK-2750 Ballerup

Данія

Виробник:

Laboratoires LEO S.A.

39 Route de Chartres,

FR-28500 Vernouillet Cedex

Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Грудень 2019 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.