Innohep 12.000 UI anti-Xa/0,6 ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

innohep 12.000 UI anti-Xa/0,6 ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite

(20.000 UI anti-Xa/ml)

tinzaparina sodica

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo.
• Nel testo di questo foglio illustrativo, il termine innohep verrà utilizzato per indicare innohep 12.000 UI anti-Xa/0,6 ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è innohep e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare innohep
3. Come usare innohep
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare innohep
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è innohep e a cosa serve

innohep è un medicamento che inibisce la naturale capacità del sangue di formare coaguli (coagulazione).

• innohep viene utilizzato per trattare i coaguli di sangue e prevenire la formazione di ulteriori coaguli negli adulti.

Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano.

2. Cosa deve sapere prima di usare innohep

Non usi innohep

• se è allergico alla tinzaparina sodica o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha o ha avuto una trombocitopenia indotta dall’eparina.
• se ha una emorragia grave (ad esempio, nel cervello, nel midollo spinale, negli occhi o nello stomaco).
• se ha un’infezione grave al cuore (endocardite settica).
• se deve sottoporsi ad anestesia spinale o epidurale o a una puntura lombare.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare innohep

• se sa di avere tendenza a sanguinare.
• se sta assumendo altri farmaci per via intramuscolare.
• se ha un livello basso di piastrine nel sangue.
• se ha livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia).
• se ha una valvola cardiaca protesica.
• se ha problemi renali.

Bambini e adolescenti

innohep non è indicato per l’uso in bambini e adolescenti.

Uso di innohep con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali. Alcuni farmaci possono interagire con l’effetto di innohep.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali poiché potrebbe sanguinare più facilmente:

• Farmaci per il trattamento dell’infiammazione e del dolore, specialmente i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come l’acido acetilsalicilico
• Farmaci utilizzati per sciogliere i trombi nel sangue (agenti trombolitici)
• Farmaci che bloccano l’azione della vitamina K (antagonisti della vitamina K)
• Proteina C attivata
• Inibitori diretti del fattore Xa e IIa

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

innohep in siringhe preriempite può essere utilizzato durante tutti i trimestri di gravidanza.

Se è necessaria un’anestesia epidurale, deve informare il medico che sta assumendo innohep.

Informi il medico o l’infermiere se ha una valvola cardiaca protesica.

Guida di veicoli e uso di macchinari

innohep non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

innohep contiene metabisolfito di sodio

• Poiché contiene metabisolfito di sodio come eccipiente, innohep può raramente causare reazioni allergiche gravi e broncospasmo.
• Questo medicinale contiene 40 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni ml. Ciò corrisponde al 2% dell’assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto.

3. Come usare innohep

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dall'infermiere. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o l'infermiere.

Durante il trattamento, il medico potrebbe richiederle esami del sangue di routine per valutare l'effetto di innohep.

innohep deve essere iniettato sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Durante il trattamento con innohep, deve essere evitata la somministrazione per via intramuscolare di altri medicinali a causa del rischio di formazione di ematomi.

Il dosaggio raccomandato è:

175 UI anti-Xa per kg di peso corporeo, somministrati una volta al giorno.

Il medico le indicherà la dose più appropriata per lei.

Il trattamento deve essere somministrato una volta al giorno, per 6 giorni, con possibile prolungamento fino a 6 mesi. La necessità di prolungare il trattamento oltre i 6 mesi deve essere valutata dal medico. Il medico le indicherà la durata del trattamento.

Istruzioni per l'iniezione di innohep:

1. Lavarsi accuratamente le mani prima di iniettarsi questo medicinale. Pulire la pelle nell'area di iniezione con un tampone alcolico e lasciarla asciugare senza strofinare.

1. Aprire il contenitore della siringa sollevando completamente il coperchio colorato verso l'alto ed estrarre la siringa.

Controllare il contenuto della siringa prima dell'uso. Se si osserva torbidezza o un precipitato nel medicinale, non utilizzarla e prenderne un'altra. Il medicinale può assumere una colorazione giallognola durante lo stoccaggio, ma può essere utilizzato purché la soluzione sia trasparente e non sia superata la data di scadenza. Ogni siringa può essere usata una sola volta.

1. Abbassare il dispositivo di sicurezza, separandolo dal cappuccio protettivo dell'ago.

1. Rimuovere il cappuccio protettivo dell'ago senza ruotarlo. Regolare il contenuto della siringa alla dose prescritta dal medico. Eliminare il volume in eccesso premendo lo stantuffo in posizione verticale. Non tirare lo stantuffo all'indietro e non rimuovere la bolla d'aria presente nella siringa. Se la bolla d'aria non è posizionata correttamente accanto allo stantuffo, battere delicatamente sulla siringa finché la bolla non si posiziona correttamente.

1. Prendere una piega di pelle, senza comprimerla, tra pollice e indice di una mano e, con l'altra mano, inserire lentamente e verticalmente l'ago nella piega cutanea, cioè ad angolo retto rispetto alla pelle.

1. Iniettare lentamente la dose necessaria nel tessuto adiposo, ad esempio nella zona addominale, nella parte anteriore delle cosce, nella parte bassa della schiena o nella parte posteriore delle braccia. Attendere alcuni secondi per permettere alla soluzione di distribuirsi prima di rimuovere l'ago e rilasciare la piega di pelle.

2. Pulire la zona con una garza, se dovesse uscire sangue. Per la prossima iniezione, scegliere un sito diverso (ad esempio alternando tra il lato sinistro e destro dell'addome).

1. Ripiegare il dispositivo di sicurezza nella sua posizione originale in modo che risulti parallelo all'ago. Successivamente, appoggiando il dispositivo di sicurezza su una superficie rigida, premere verso il basso finché l'ago non risulti bloccato nel dispositivo.

1. La siringa usata, con l'ago rivolto verso il basso, può essere riposta nel contenitore originale della siringa o in un contenitore per rifiuti taglienti. In questo modo la siringa risulta sicura e il contenitore con la siringa o il contenitore per rifiuti taglienti possono essere consegnati in ospedale o al farmacista per la distruzione.

Se usa una quantità eccessiva di innohep

Se viene trattato con una quantità eccessiva di innohep, possono verificarsi episodi di sanguinamento. Consulti immediatamente il medico o l'infermiere se non si sente bene o pensa di aver assunto una dose troppo elevata di innohep.

Se dimentica di usare innohep

Non deve iniettarsi una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha saltato la somministrazione di più di una dose, consulti il medico il prima possibile.

Se interrompe il trattamento con innohep

Se interrompe la somministrazione di innohep, cesserà l'effetto fluidificante sul sangue. Non interrompa il trattamento con innohep senza aver prima consultato il medico o l'infermiere.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, innohep può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi:

In rari casi si sono verificati effetti indesiderati gravi che richiedono un trattamento medico immediato durante la terapia con innohep. Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, contatti immediatamente il medico o si rechi al più vicino ospedale per ricevere cure urgenti.

• Reazione allergica grave. I sintomi includono comparsa improvvisa di eruzione cutanea grave, gonfiore della gola, del viso, delle labbra o della bocca, difficoltà respiratorie.
• Sanguinamento grave. I sintomi includono urine di colore rosso o marrone, feci nere simili a catrame, ematomi insoliti (molto dolorosi, estesi o scuri) e qualsiasi sanguinamento che non si arresta.

Con l’uso di innohep sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Sanguinamento: può causare complicazioni come anemia (numero basso di globuli rossi nel sangue) o ematomi (lividi)

• Reazioni nel sito di iniezione (inclusi lividi, sanguinamento, dolore, prurito, arrossamento, gonfiore e indurimento nel sito di iniezione)

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue)
• Ipersensibilità (reazione allergica)
• Lividi e alterazioni della colorazione della pelle
• Aumento dei livelli di enzimi epatici
• Dermatite (infiammazione della pelle)
• Eruzioni cutanee (rash) e prurito

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Trombocitopenia indotta dall’eparina (riduzione del numero di piastrine nel sangue dovuta a un trattamento con eparina)
• Trombocitosi (aumento del numero di piastrine nel sangue)
• Angioedema (gonfiore del viso, delle labbra e della lingua)
• Reazione anafilattica (vedere in precedenza “Reazione allergica grave”)
• Iperkaliemia (aumento dei livelli di potassio nel sangue)
• Eruzione cutanea tossica
• Necrosi cutanea (morte del tessuto cutaneo)
• Orticaria
• Osteoporosi, osservata con trattamenti a lungo termine
• Priapismo (erezione prolungata, spesso dolorosa, senza stimolazione sessuale precedente)

Popolazione pediatrica

Informazioni limitate provenienti da uno studio clinico e da dati post-marketing indicano che il profilo di reazioni avverse nei bambini e negli adolescenti è paragonabile a quello osservato negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di innohep

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

• Non richiede condizioni particolari di conservazione.
• Non usi questo medicinale se nota torbidezza o un precipitato nella siringa.
• La soluzione può assumere una colorazione giallognola durante lo stoccaggio, ma ciò non influenza la qualità del prodotto, che rimane sicuro per l’uso.
• I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di innohep

• Il principio attivo è la tinzaparina sodica. Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 20.000 UI anti-Xa di tinzaparina sodica.
• Gli altri componenti sono metabisolfito di sodio (E 223), idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione iniettabile.

Siringhe di vetro trasparente contenenti una soluzione incolore o leggermente paglierina, priva di torbidità e di materiale particolato quando la siringa viene lasciata a riposo.

Formati della confezione:

• 0,6 ml (12.000 UI anti-Xa), confezioni da 2, 6, 10, 30, 50 e 100 siringhe.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55,

DK-2750 Ballerup

Danimarca

Responsabile della produzione:

Laboratoires LEO S.A.

39 Route de Chartres,

FR-28500 Vernouillet Cedex

Francia

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2019.

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.