Инногеп 12.000 МЕ анти-Ха/0,6 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инногеп 12.000 МЕ анти-Ха/0,6 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах
(20.000 МЕ анти-Ха/мл)
тинзапарин натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова ознакомиться с ней. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если указанные побочные эффекты не приведены в данной инструкции.
• В тексте данной инструкции будет использоваться термин «Инногеп» в отношении препарата Инногеп 12.000 МЕ анти-Ха/0,6 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах.

Содержание инструкции

1. Что такое Инногеп и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Инногепа
3. Как применять Инногеп
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Инногепа
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Инногеп и для чего он применяется

Инногеп — это лекарственное средство, которое подавляет естественную способность крови образовывать сгустки (свертываться).

• Инногеп применяется для лечения тромбов в крови и профилактики образования новых сгустков у взрослых.

Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Инногеп

Не применяйте Инногеп

• если у Вас аллергия на тинзапарин натрия или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас есть или ранее отмечалась тромбоцитопения, вызванная гепарином;
• если у Вас тяжелое кровотечение (например, в головном мозге, спинном мозге, глазах или желудке);
• если у Вас тяжелая инфекция сердца (септический эндокардит);
• если Вам предстоит спинальная или эпидуральная анестезия или люмбальная пункция.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до начала применения Инногеп, если:

• у Вас, по Вашему мнению, есть склонность к кровотечениям;
• Вам проводится лечение другими лекарственными средствами, вводимыми внутримышечно;
• у Вас низкий уровень тромбоцитов в крови;
• у Вас повышен уровень калия в крови (гиперкалиемия);
• у Вас искусственный клапан сердца;
• у Вас есть проблемы с почками.

Дети и подростки

Инногеп не показан для применения у детей и подростков.

Применение Инногеп вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Некоторые препараты могут взаимодействовать с действием Инногеп.

Сообщите врачу, если Вы принимаете следующие лекарственные средства, поскольку это может повысить риск кровотечений:

• Препараты для лечения воспаления и боли, особенно нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ацетилсалициловая кислота;
• Препараты, используемые для растворения тромбов в крови (тромболитические средства);
• Препараты, блокирующие действие витамина К (антагонисты витамина К);
• Активированная протеин С;
• Прямые ингибиторы фактора Xa и IIa.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Инногеп в предварительно заполненных шприцах может применяться во всех триместрах беременности.

Если Вам необходима эпидуральная анестезия, сообщите врачу, что Вы принимаете Инногеп.

Сообщите врачу или медсестре, если у Вас установлен искусственный клапан сердца.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Инногеп не влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Инногеп содержит метабисульфит натрия

• Поскольку Инногеп содержит метабисульфит натрия в качестве вспомогательного вещества, он может крайне редко вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм.
• Данный препарат содержит 40 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждом мл. Это составляет 2 % от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия для взрослого человека.

3. Как применять Инногеп

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или медсестрой. При наличии сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или медсестры.

Во время лечения ваш врач может назначить вам регулярные анализы крови для оценки действия препарата Инногеп.

Препарат Инногеп следует вводить под кожу (подкожная инъекция). Во избежание риска возникновения гематомы во время лечения препаратом Инногеп не рекомендуется вводить другие лекарственные средства внутримышечно.

Рекомендуемая доза:

175 МЕ анти-Ха на 1 кг массы тела, вводимые один раз в сутки.

Ваш врач определит для вас соответствующую дозу.

Лечение проводится один раз в сутки в течение 6 дней, с возможным продлением до 6 месяцев. Необходимость продления лечения более чем на 6 месяцев должна быть оценена вашим врачом. Длительность лечения вам укажет врач.

Инструкции по введению препарата Инногеп:

1. Перед введением препарата тщательно вымойте руки. Обработайте кожу вокруг места инъекции спиртовой салфеткой и дайте ей высохнуть, не растирая.

1. Откройте контейнер шприца, полностью отогнув назад цветную крышку, и извлеките шприц.

Перед использованием осмотрите содержимое шприца. Если вы заметили помутнение или осадок в препарате, не используйте его — возьмите другой шприц. В процессе хранения препарат может приобретать желтоватый оттенок, однако его можно использовать, если раствор прозрачный и не истек срок годности. Каждый шприц предназначен только для однократного применения.

1. Опустите вниз устройство защиты, отделив его от защитного колпачка иглы.

1. Снимите защитный колпачок с иглы, не поворачивая его. Установите объем в шприце в соответствии с дозой, назначенной врачом. Удалите избыточный объем, нажав на поршень при вертикальном положении шприца. Не вытягивайте поршень назад и не удаляйте пузырёк воздуха из шприца. Если пузырёк воздуха расположен не в правильном положении у поршня, аккуратно постучите по шприцу, чтобы пузырёк воздуха занял правильное положение.

1. Возьмите складку кожи, не сдавливая её, между большим и указательным пальцами одной руки, а другой рукой введите иглу вертикально и медленно в складку кожи, то есть под прямым углом к коже.

1. Медленно введите необходимую дозу в подкожную жировую клетчатку, например, в кожу живота, переднюю поверхность бедер, нижнюю часть спины или заднюю поверхность плеч. Подождите несколько секунд, чтобы раствор распределился, прежде чем извлечь иглу и отпустить складку кожи.

2. При необходимости обработайте место инъекции ватным диском, если пошла кровь. При следующей инъекции выберите другое место (например, чередуйте левую и правую стороны живота).

1. Верните устройство защиты в исходное положение, чтобы оно оказалось параллельно игле. Затем, положив устройство защиты на твёрдую поверхность, нажмите вниз, пока игла не будет заблокирована в защитном устройстве.

1. Использованный шприц, с иглой, направленной вниз, можно поместить обратно в контейнер от шприца или в специальный контейнер для острых отходов. Таким образом, шприц становится безопасным, а контейнер со шприцем или контейнер для острых отходов можно сдать в больницу или аптеку для уничтожения.

Если вы применили Инногеп в дозе больше, чем нужно

При применении препарата Инногеп в дозе, превышающей необходимую, могут возникнуть кровотечения. Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если чувствуете себя плохо или считаете, что ввели слишком высокую дозу препарата Инногеп.

Если вы забыли применить Инногеп

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы пропустили более одной дозы, как можно скорее проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите лечение Инногепом

Если вы прекратите применение препарата Инногеп, прекратится эффект разжижения крови. Не прекращайте лечение препаратом Инногеп без консультации с врачом или медсестрой.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Инногеп может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Серьезные побочные эффекты:

В редких случаях во время лечения Инногепом могут наблюдаться тяжелые побочные эффекты, требующие немедленной медицинской помощи. Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, немедленно обратитесь к врачу или поспешите в ближайшую больницу для получения экстренной помощи.

• Тяжелая аллергическая реакция. Симптомы включают внезапное появление тяжелой кожной сыпи, отек горла, лица, губ или рта, затруднение дыхания.
• Сильное кровотечение. Симптомы включают мочу красного или коричневого цвета, черный дегтеобразный стул, необычные (очень болезненные, обширные или темные) кровоподтеки, а также любое кровотечение, которое не останавливается.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Инногепа:

Частые: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• Кровотечение: может привести к осложнениям, таким как анемия (снижение количества эритроцитов в крови) или гематомы (синяки)
• Реакции в месте инъекции (включая синяки, кровотечение, боль, зуд, покраснение, отек и уплотнение в месте инъекции)

Нечастые: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови)
• Повышенная чувствительность (аллергическая реакция)
• Синяки и изменения окраски кожи
• Повышение уровня печеночных ферментов
• Дерматит (воспаление кожи)
• Кожная сыпь (rash) и зуд

Редкие: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

• Тромбоцитопения, индуцированная гепарином (снижение числа тромбоцитов в крови, вызванное лечением гепарином)
• Тромбоцитоз (повышение числа тромбоцитов в крови)
• Ангионевротический отек (отек лица, губ и языка)
• Анафилактическая реакция (см. выше «Тяжелая аллергическая реакция»)
• Гиперкалиемия (повышение уровня калия в крови)
• Токсическая кожная сыпь
• Некроз кожи (гибель кожной ткани)
• Крапивница
• Остеопороз, наблюдавшийся при длительном лечении
• Приапизм (продолжительная, часто болезненная эрекция без предшествующего сексуального стимула)

Детская популяция

Имеется ограниченная информация из клинического исследования и данных постмаркетингового наблюдения, свидетельствующая о том, что профиль побочных реакций у детей и подростков сопоставим с таковым у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Инногепа

• Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

• Специальные условия хранения не требуются.
• Не используйте этот препарат, если вы заметили помутнение или осадок в шприце.
• В процессе хранения раствор может приобретать слабо-желтоватый оттенок, однако это не влияет на качество продукта, и он остаётся безопасным для применения.
• Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Инногепа

• Действующее вещество — тиньезапарин натрия. Каждый мл раствора для инъекций содержит 20 000 МЕ анти-Ха тиньезапарина натрия.
• Вспомогательные вещества: метабисульфит натрия (Е 223), гидроксид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор для инъекций.

Прозрачные стеклянные шприцы, содержащие бесцветный или бледно-желтый раствор, без помутнения и отсутствия осадка при оставлении шприца в покое.

Размеры упаковки:

• 0,6 мл (12 000 МЕ анти-Ха), упаковки по 2, 6, 10, 30, 50 и 100 шприцев.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

LEO Pharma A/S
Industriparken 55,
DK-2750 Ballerup
Дания

Производитель:

Laboratoires LEO S.A.
39 Route de Chartres,
FR-28500 Vernouillet Cedex
Франция

Дата последнего обновления данной инструкции: Декабрь 2019 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.