Innohep 12 000 IU anty-Xa/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach wstępnie napełnionych

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

innohep 12.000 IU anty-Xa/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach wstępnie napełnionych

(20.000 IU anty-Xa/ml)

tinzaparyna sodowa

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.
• W tekście niniejszej ulotki, termin innohep będzie używany w odniesieniu do innohep 12.000 IU anty-Xa/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach wstępnie napełnionych.

Spis treści ulotki

1. Co to jest innohep i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania innohep
3. Jak stosować innohep
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie innohep
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest innohep i do czego służy

innohep to lek, który hamuje naturalną zdolność krwi do tworzenia się skrzeplin (krzepnięcia).

• innohep stosuje się w leczeniu skrzeplin krwi oraz w zapobieganiu powstawaniu nowych skrzeplin u dorosłych.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku innohep

Nie stosować innohep

• jeśli jest uczulony na tinaparynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli wystąpiła lub występowała u Ciebie trombocytopenia wywołana heparyną.
• jeśli masz ciężką krwawątkę (np. w mózgu, rdzeniu kręgowym, oczach lub żołądku).
• jeśli masz ciężkie zakażenie serca (endokardytę bakteryjną).
• jeśli zaplanowano Ci znieczulenie podpajęczynówkowe lub nadtwardówkowe albo nakłucie lędźwiowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku innohep

• jeśli wiesz, że masz skłonność do krwawień.
• jeśli otrzymujesz inne leki w formie wstrzyknięć do mięśni.
• jeśli masz obniżoną liczbę płytek krwi.
• jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia).
• jeśli masz protezową zastawkę serca.
• jeśli masz problemy nerkowe.

Dzieci i młodzież

innohep nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Stosowanie innohep z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może być konieczne zastosowanie innych leków. Niektóre leki mogą wpływać na działanie innohep.

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może zwiększyć się skłonność do krwawienia:

• Leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych i bólu, szczególnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy
• Leki stosowane do rozpuszczania skrzeplin w krwi (środki trombolytyczne)
• Leki blokujące działanie witaminy K (antagoniści witaminy K).
• Aktywowana białka C.
• Bezpośrednie inhibitory czynnika Xa i IIa.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

innohep w strzykawkach wstępnie napełnionych może być stosowany w każdym trymestrze ciąży.

Jeśli konieczne jest znieczulenie nadtwardówkowe, powiadom lekarza, że stosujesz innohep.

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli masz protezową zastawkę serca.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

innohep nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

innohep zawiera metabisulfit sodu

• Ze względu na zawartość metabisulfitu sodu jako substancji pomocniczej, innohep może rzadko powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcze oskrzeli.
• Ten lek zawiera 40 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Odpowiada to 2% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować innohep

Dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Podczas leczenia lekarz może zalecić rutynowe badania krwi w celu oceny działania innohep.

innohep należy wstrzykiwać pod skórę (do tkanki podskórnej). W trakcie leczenia innohep należy unikać wstrzykiwania innych leków do mięśni (do tkanki mięśniowej) ze względu na ryzyko powstania siniaka.

Zalecana dawka to:

175 j. anty-Xa na kg masy ciała, podawane raz dziennie.

Lekarz poda Ci odpowiednią dawkę.

Leczenie należy stosować raz dziennie przez 6 dni, a w razie potrzeby do 6 miesięcy. Konieczność przedłużenia leczenia ponad 6 miesięcy powinien ocenić lekarz. Lekarz poda Ci długość trwania leczenia.

Instrukcja wstrzykiwania innohep:

1. Przed wstrzyknięciem leku dokładnie umyj ręce. Przed wstrzyknięciem przemyj skórę w miejscu wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem i pozostaw do wyschnięcia, nie pocierając.

1. Otwórz pojemnik strzykawki, całkowicie odchylając klapkę kolorową do tyłu, a następnie wyjmij strzykawkę.

Przed użyciem sprawdź zawartość strzykawki. Jeśli zaobserwujesz mętność lub osad w leku, nie używaj jej i weź nową strzykawkę. Lek może podczas przechowywania zmienić zabarwienie na żółtawe, ale można go stosować, o ile roztwór jest klarowny i nie upłynął termin ważności. Każdą strzykawkę można użyć tylko raz.

1. Opuść urządzenie ochronne w dół, oddzielając je od osłony chroniącej igłę.

1. Zdejmij osłonę chroniącą igłę, nie skręcając jej. Ustaw zawartość strzykawki na dawkę zaleconą przez lekarza. Usuń nadmiar objętości, naciskając tłok w pozycji pionowej. Nie wyciągaj tłoka do tyłu i nie usuwaj pęcherzyka powietrza znajdującego się w strzykawce. Jeśli pęcherzyk powietrza nie znajduje się we właściwym miejscu przy tłoku, delikatnie postukaj strzykawką, aż pęcherzyk powietrza zajmie właściwe położenie.

1. Uchwycić fałd skóry, nie uciskając, między kciuk a palec wskazujący jednej ręki, a drugą ręką wstrzyknąć igłę powoli i pionowo w fałd skóry, czyli pod kątem prostym do skóry.

1. Wstrzyknij powoli wymaganą dawkę do tkanki tłuszczowej, np. w skórę obszaru brzusznego, przednią część uda, dolną część pleców lub tylne partie ramion. Poczekaj kilka sekund, aby roztwór mógł się rozprowadzić, zanim wyciągniesz igłę i puścisz fałd skóry.

2. W razie krwawienia przemyj miejsce wycieku gazą. W następnym razie wybierz inne miejsce wstrzyknięcia (np. naprzemiennie między lewą a prawą stroną brzucha).

1. Opuść urządzenie ochronne do pierwotnej pozycji, tak aby było równoległe do igły. Następnie, trzymając urządzenie ochronne płasko na sztywnej powierzchni, naciśnij w dół, aż igła zostanie zablokowana w urządzeniu.

1. Użytą strzykawkę z igłą skierowaną w dół można umieścić z powrotem w pojemniku po tej samej strzykawce lub w pojemniku na odpady ostrych. W ten sposób strzykawka staje się bezpieczna, a pojemnik ze strzykawką lub pojemnik na odpady ostrych można oddać do szpitala lub farmaceuty do zniszczenia.

Jeśli zastosujesz więcej innohep niż powinieneś

Jeśli zastosowano większą dawkę innohep niż potrzeba, może dojść do krwawień. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli nie czujesz się dobrze lub uważasz, że podałeś zbyt dużą dawkę innohep.

Jeśli zapomniałeś zastosować innohep

Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś podać więcej niż jedną dawkę, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli przerwiesz leczenie innohep

Jeśli przerwiesz stosowanie innohep, ustanie działanie rozrzedzające krew. Nie przerywaj leczenia innohep bez konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, innohep może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Powikłania poważne:

Podczas leczenia innohepem rzadko występują poważne działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej. Jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala w celu uzyskania natychmiastowej pomocy.

• Ciężka reakcja alergiczną. Objawy obejmują nagłe pojawienie się ciężkiego wysypki, obrzęk gardła, twarzy, warg lub jamy ustnej, trudności z oddychaniem.
• Ciężkie krwawienie. Objawy obejmują czerwoną lub brązową mocz, stolce przypominające smołę, niezwykle częste siniaki (bardzo bolesne, rozległe lub ciemne) oraz wszelkie krwawienia, które nie ustają.

Podczas stosowania innohep wystąpiły następujące działania niepożądane:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Krwawienie: może prowadzić do powikłań, takich jak anemia (niska liczba czerwonych krwinek we krwi), czy siniaki

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym siniaki, krwawienie, ból, świąd, zaczerwienienie, obrzęk i zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia)

Niecześć: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
• Nadwrażliwość (reakcja alergiczną)
• Siniaki i zmiany barwy skóry
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych
• Zapalenie skóry (dermatitis)
• Wysypka (rash) i świąd

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Trombocytopenia wywołana heparyną (zmniejszenie liczby płytek krwi spowodowane leczeniem heparyną)
• Trombocytoza (zwiększona liczba płytek krwi)
• Angioobrzęk (obrzęk twarzy, warg i języka)
• Reakcja anafilaktyczna (patrz wyżej „Ciężka reakcja alergiczną”)
• Hiperkaliemia (podwyższony poziom potasu we krwi)
• Toksyczna wysypka
• Martwica skóry (śmiertelne uszkodzenie tkanki skórnej)
• Pokrzywka
• Osteoporoza, obserwowana przy długotrwałym leczeniu
• Priapizm (długotrwała, często bolesna erekcja bez poprzedniego pobudzenia seksualnego)

Populacja pediatryczna

Dostępne są ograniczone informacje z badania klinicznego i danych z okresu po wprowadzeniu na rynek, wskazujące, że profil działań niepożądanych u dzieci i nastolatków jest porównywalny do obserwowanego u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku innohep

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

• Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się mętność lub osad w strzykawce.
• Podczas przechowywania roztwór może przyjąć lekko żółtawy odcień, jednak nie wpływa to na jakość produktu, który nadal jest bezpieczny do użytku.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy oddać w punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład innohep

• Substancją czynną jest cynaparyna sodowa. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 000 j. m. anty-Xa cynaparyny sodowej.
• Pozostałymi składnikami są metabisulfit sodu (E 223), wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór do wstrzykiwań.

Szklane strzykawki przezroczyste zawierające roztwór bezbarwny lub lekko żółtawy, pozbawiony mętnienia i osadu po pozostawieniu strzykawki w spoczynku.

Wielkości opakowań:

• 0,6 ml (12 000 j. m. anty-Xa), opakowania zawierające 2, 6, 10, 30, 50 i 100 strzykawek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55,

DK-2750 Ballerup

Dania

Producent:

Laboratoires LEO S.A.

39 Route de Chartres,

FR-28500 Vernouillet Cedex

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.