Іннохеп 10.000 МО анти-Ха/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Іннохеп 10.000 МО анти-Ха/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах
(20.000 МО анти-Ха/мл)
тінзапарину натрієва

Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.
• У тексті цієї інструкції термін «Іннохеп» використовується для позначення Іннохеп 10.000 МО анти-Ха/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах.

Зміст інструкції

1. Що таке Іннохеп і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Іннохеп
3. Як застосовувати Іннохеп
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Іннохепу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іннохеп і для чого його застосовують

Іннохеп — це лікарський засіб, який пригнічує природну здатність крові утворювати згустки (згортатися).

• Іннохеп застосовують для лікування згортів крові та профілактики утворення нових згустків у дорослих.

Ви повинні звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Іннохепу

Не застосовуйте Іннохеп

• якщо Ви маєте алергію на тинзапарину натрієву або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас є або була тромбоцитопенія, спричинена гепарином.
• якщо Ви маєте серйозну кровотечу (наприклад, у мозку, спинному мозку, очах або шлунку).
• якщо Ви маєте серйозну інфекцію серця (септичний ендокардит).
• якщо Вам планується спинальна або епідуральна анестезія або люмбальна пункція.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед початком застосування Іннохепу

• якщо Ви знаєте, що схильні до кровотечі.
• якщо Ви отримуєте інші ліки внутрішньом'язово.
• якщо Ви маєте низький рівень тромбоцитів у крові.
• якщо Ви маєте підвищений рівень калію у крові (гіперкаліємія).
• якщо Ви маєте штучний клапан серця.
• якщо Ви маєте захворювання нирок.

Діти та підлітки

Іннохеп не показаний для застосування у дітей та підлітків.

Застосування Іннохепу з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосовувати інші ліки. Деякі ліки можуть впливати на дію Іннохепу.

Повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте будь-які з наведених нижче ліків, оскільки це може збільшити ризик кровотечі:

• Ліки для лікування запалення та болю, особливо нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота
• Ліки, що використовуються для розчинення тромбів у крові (тромболітичні засоби)
• Ліки, що блокують дію вітаміну К (антагоністи вітаміну К).
• Активована протеїн С.
• Прямі інгібітори фактора Ха та ІІа.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Іннохеп у попередньо заповнених шприцах можна застосовувати протягом усіх триместрів вагітності.

Якщо необхідна епідуральна анестезія, Ви повинні повідомити лікареві, що застосовуєте Іннохеп.

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви маєте штучний клапан серця.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Іннохеп не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Іннохеп містить натрію метабісульфіт

• Оскільки Іннохеп містить натрію метабісульфіт як допоміжну речовину, він може дуже рідко спричиняти серйозні алергічні реакції та бронхоспазм.
• Цей лікарський засіб містить 40 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному мл. Це становить 2 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Іннохеп

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або медсестра. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або медсестри.

Під час лікування ваш лікар може призначити вам звичайні аналізи крові, щоб оцінити дію Іннохепу.

Іннохеп слід вводити під шкіру (субкутанна ін'єкція). Під час лікування Іннохепом слід уникати введення інших ліків у вигляді внутрішньом'язових ін'єкцій через ризик утворення гематоми.

Рекомендована доза:

175 МО анти-Ха на кг маси тіла, один раз на добу.

Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас.

Лікування слід проводити один раз на добу протягом 6 днів, можливе продовження до 6 місяців. Необхідність продовження лікування понад 6 місяців повинен оцінювати ваш лікар. Ваш лікар вкаже тривалість вашого лікування.

Інструкції щодо введення Іннохепу:

1. Ретельно вимийте руки перед тим, як вводити собі цей лікарський засіб. Протріть шкіру навколо місця ін'єкції спиртовим тампоном і дайте їй висохнути, не терти.

1. Відкрийте контейнер шприца, повністю відклавши назад кольоровий ковпачок, і вийміть шприц.

Перевірте вміст шприца перед використанням. Якщо ви помітили помутніння або осад у лікарському засобі, не використовуйте його — візьміть інший шприц. Під час зберігання лікарський засіб може набувати жовтуватого відтінку, але його можна використовувати, якщо розчин прозорий і не перевищено термін придатності. Кожен шприц можна використовувати лише один раз.

1. Опустіть пристрій безпеки вниз, відокремивши його від захисного ковпачка голки.

1. Зніміть захисний ковпачок з голки, не скручуючи її. Встановіть об'єм у шприці на дозу, призначену вашим лікарем. Видаліть зайвий об'єм, натискаючи на поршень у вертикальному положенні. Не тягніть поршень назад і не видаляйте бульбашку повітря, яка є в шприці. Якщо бульбашка повітря розташована неправильно, обережно постукайте по шприцу, щоб бульбашка перемістилася до поршня.

1. Захопіть шкірну складку, не стискаючи, між великим і вказівним пальцями однієї руки, а іншою рукою повільно введіть голку вертикально в складку шкіри, тобто під прямим кутом до шкіри.

1. Повільно введіть необхідну дозу в підшкірну жирову тканину, наприклад, у шкіру черевної ділянки, передню поверхню стегон, нижню частину спини або задню поверхню плечей. Зачекайте кілька секунд, щоб розчин розподілився, перш ніж витягувати голку і відпускати шкірну складку.

2. Протріть місце ін'єкції марлею, якщо з'явилася кров. Наступного разу виберіть інше місце для ін'єкції (наприклад, чергуйте між лівою і правою стороною живота).

1. Поверніть пристрій безпеки назад у початкове положення, щоб він був паралельний голці. Потім, поклавши пристрій безпеки на тверду поверхню, натисніть вниз, доки голка не блокується в пристрої.

1. Використаний шприц із голкою, спрямованою вниз, можна повернути назад у контейнер від цього шприца або помістити в спеціальний контейнер для гострих відходів. Таким чином шприц стає безпечним, а контейнер із шприцем або контейнер для гострих відходів можна передати в лікарню або фармацевту для знищення.

Якщо ви застосували більше Іннохепу, ніж потрібно

Якщо вам ввели більше Іннохепу, ніж необхідно, можуть виникнути кровотечі. Негайно зверніться до свого лікаря або медсестри, якщо почуваєте себе погано або вважаєте, що отримали надмірну дозу Іннохепу.

Якщо ви забули застосувати Іннохеп

Не слід вводити подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви пропустили введення більше ніж однієї дози, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви перервали лікування Іннохепом

Якщо ви перервете застосування Іннохепу, припиниться його дія, спрямована на розрідження крові. Не припиняйте лікування Іннохепом без консультації з лікарем або медсестрою.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Іннохеп може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти:

У рідких випадках під час лікування Іннохепом спостерігалися серйозні побічні ефекти, які вимагають негайної медичної допомоги. Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів, негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню для отримання невідкладної допомоги.

• Серйозна алергійна реакція. Симптоми включають раптову появу важкого висипання, набряк горла, обличчя, губ або рота, утруднене дихання.
• Серйозна кровотеча. Симптоми включають сечу червоного або коричневого кольору, стілець, схожий на смолу, незвичайні синці (дуже болючі, великі або темні), а також будь-яку кровотечу, яка не зупиняється.

Під час застосування Іннохепу спостерігали такі побічні ефекти:

Поширено: можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб

• Кровотеча: може призвести до ускладнень, таких як анемія (низька кількість червоних кров'яних тілець у крові) або синці

• Реакції у місці ін'єкції (включаючи синці, кровотечу, біль, свербіж, почервоніння, набряк і ущільнення в місці ін'єкції)

Рідко: можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб

• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові)
• Гіперчутливість (алергійна реакція)
• Синці та зміна забарвлення шкіри
• Підвищення рівня печінкових ферментів
• Дерматит (запалення шкіри)
• Висипання (руш) та свербіж

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з кожних 1 000 осіб

• Гепарин-індукована тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові через лікування гепарином)
• Тромбоцитоз (підвищення кількості тромбоцитів у крові)
• Ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ і язика)
• Анафілактична реакція (див. вище «Серйозна алергійна реакція»)
• Гіперкаліємія (підвищення рівня калію в крові)
• Токсичне висипання
• Некроз шкіри (омертвіння шкірної тканини)
• Кропив’янка
• Остеопороз, що спостерігається при тривалому лікуванні
• Пріапізм (тривала ерекція, часто болюча, без попереднього сексуального подразнення)

Педіатрична популяція

Наявна обмежена інформація з клінічного дослідження та даних післяреєстраційного застосування, яка свідчить, що профіль побічних реакцій у дітей та підлітків порівнянний зі спостережуваним у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іннохепу

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

• Особливих умов зберігання не потрібно.
• Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили помутніння або осад у шприці.
• Під час зберігання розчин може набувати жовтуватого відтінку, проте це не впливає на якість продукту, і він залишається безпечним для використання.
  • Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Слід здавати упаковки та не потрібні ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іннохепу

• Діюча речовина — тинзапарину натрію. Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 20 000 МО анти-Ха тинзапарину натрію.
• Інші складові: метабісульфіт натрію (Е 223), натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Розчин для ін'єкцій.

Прозорі скляні шприци, що містять безбарвний або блідо-жовтуватий розчин, прозорий, без мутиності та осаду після відстоювання шприца.

Розміри упаковок:

• 0,5 мл (10 000 МО анти-Ха), упаковки по 2, 6, 10, 30, 50 та 100 шприців.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55,

DK-2750 Ballerup

Данія

Виробник:

Laboratoires LEO S.A.

39 Route de Chartres,

FR-28500 Vernouillet Cedex

Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2019 р.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.