Innohep 10 000 IU anty-Xa/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach wstępnie napełnionych

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

innohep 10 000 IU anti-Xa/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie wypełnionej

(20 000 IU anti-Xa/ml)

tinzaparyna sodowa

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce.
• W tekście niniejszej ulotki, termin innohep będzie używany w odniesieniu do innohep 10 000 IU anti-Xa/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie wypełnionej.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek innohep i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku innohep
3. Jak stosować lek innohep
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku innohep
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest innohep i do czego służy

innohep to lek, który hamuje naturalną zdolność krwi do tworzenia skrzepów (krzepnięcia).

• innohep stosuje się w leczeniu skrzepów krwi oraz w zapobieganiu powstawaniu nowych skrzepów u dorosłych.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie ma poprawy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku innohep

Nie stosuj innohep

• jeśli jesteś uczulony na tyrozaparynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli występuje lub występowała u Ciebie trombocytopenia wywołana heparyną.
• jeśli masz ciężką krwawiące (np. w mózgu, rdzeniu kręgowym, oczach lub żołądku).
• jeśli masz ciężkie zakażenie serca (endokardytę zakaźną).
• jeśli zaplanowano Ci zastosowanie znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego albo nakłucie lędźwiowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania innohep

• jeśli wiesz, że masz skłonność do krwawień.
• jeśli otrzymujesz inne leki wstrzykiwane do mięśni.
• jeśli masz obniżoną liczbę płytek krwi we krwi.
• jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia).
• jeśli masz protezową zastawkę serca.
• jeśli masz problemy nerkowe.

Dzieci i młodzież

innohep nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Stosowanie innohep z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może zajść potrzeba zastosowania innych leków. Niektóre leki mogą oddziaływać na działanie innohep.

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ możesz łatwiej krwawić:

• Leki stosowane w stanach zapalnych i do zwalczania bólu, szczególnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak kwas acetylosalicylowy
• Leki stosowane do rozpuszczania skrzeplin krwi (leki trombolytyczne)
• Leki blokujące działanie witaminy K (antagoniści witaminy K).
• Aktywna białka C.
• Bezpośrednie inhibitory czynnika Xa i IIa.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

innohep w strzykawkach wypełnionych dozująco może być stosowany w każdym trymestrze ciąży.

Jeśli konieczne jest zastosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego, powiadom lekarza, że stosujesz innohep.

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli masz protezową zastawkę serca.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

innohep nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

innohep zawiera metabisulfit sodu

• Ze względu na zawartość metabisulfitu sodu jako środka pomocniczego, innohep może rzadko powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli.
• Ten lek zawiera 40 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Odpowiada to 2% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować innohep

Dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Podczas leczenia lekarz może zalecić rutynowe badania krwi w celu oceny działania innohep.

innohep należy wstrzykiwać pod skórę (iniekcja podskórna). W trakcie leczenia innohep należy unikać podawania innych leków w sposób dożylny z powodu ryzyka powstania siniaka.

Zalecana dawka to:

175 IU anty-Xa na kg masy ciała podawane raz dziennie.

Lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę.

Leczenie należy prowadzić raz dziennie przez 6 dni, a w razie potrzeby do 6 miesięcy. Konieczność przedłużenia leczenia powyżej 6 miesięcy powinien ocenić lekarz. Lekarz wskazze Ci czas trwania leczenia.

Instrukcja wstrzykiwania innohep:

1. Przed wstrzyknięciem leku dokładnie umyj ręce. Oczyść skórę w miejscu wstrzyknięcia za pomocą gazika nasączonego alkoholem i pozwól jej wyschnąć, nie pocierając.

1. Otwórz opakowanie strzykawki, całkowicie odchylając wstecz pokrywkę kolorową i wyjmij strzykawkę.

Przed użyciem sprawdź zawartość strzykawki. Jeśli zaobserwujesz zmętnienie lub osad w leku, nie używaj jej i weź inną strzykawkę. Lek może mieć zabarwienie żółtawe podczas przechowywania, ale można go stosować, o ile roztwór jest przezroczysty i nie przekroczono daty ważności. Każdą strzykawkę można użyć tylko raz.

1. Opuść urządzenie ochronne w dół, oddzielając je od osłony chroniącej igłę.

1. Zdejmij osłonę chroniącą igłę, nie skręcając jej. Ustaw zawartość strzykawki na dawkę zaleconą przez lekarza. Usuń nadmiar objętości, naciskając tłok w pozycji pionowej. Nie wyciągaj tłoka do tyłu i nie usuwaj pęcherzyka powietrza znajdującego się w strzykawce. Jeśli pęcherzyk powietrza nie znajduje się we właściwym miejscu przy tłoku, delikatnie stuknij w strzykawkę, aż pęcherzyk powietrza zajmie właściwe położenie.

1. Uchwycić fałd skóry, nie naciskając, między kciukiem a palcem wskazującym jednej ręki, a drugą ręką wstrzyknąć igłę powoli i pionowo w fałd skóry, czyli pod kątem prostym do skóry.

1. Wstrzyknij powoli wymaganą dawkę do tkanki tłuszczowej, np. w skórę obszaru brzucha, przednią część uda, dolną część pleców lub tylne partie ramion. Poczekaj kilka sekund, aby roztwór mógł się rozprowadzić, zanim igła zostanie wyjęta i fałd skóry zwolniony.

2. W razie wypłynięcia krwi, oczyść miejsce wstrzyknięcia gazą. Wybierz inne miejsce na kolejne wstrzyknięcie (np. naprzemiennie między lewą a prawą stroną brzucha).

1. Opuść urządzenie ochronne do pierwotnej pozycji, tak aby było równoległe do igły. Następnie, trzymając urządzenie ochronne płasko na sztywnym podłożu, naciśnij w dół, aż igła zostanie zablokowana w urządzeniu.

1. Użytą strzykawkę z igłą skierowaną w dół można umieścić z powrotem w jej pierwotnym opakowaniu lub w pojemniku na odpady ostry. W ten sposób strzykawka staje się bezpieczna, a opakowanie ze strzykawką lub pojemnik na odpady ostry można oddać do szpitala lub farmaceuty do zniszczenia.

Jeśli zastosujesz więcej innohep niż należy

Jeśli zastosowano więcej innohep niż wymagane, może dojść do krwawień. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli nie czujesz się dobrze lub uważasz, że podałeś zbyt dużą dawkę innohep.

Jeśli zapomnisz zastosować innohep

Nie wolno stosować podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki. Jeśli zapomniałeś podać więcej niż jedną dawkę, jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie innohep

Jeśli przerwiesz stosowanie innohep, ustanie działanie rozrzedzające krew. Nie przerywaj leczenia innohep bez konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, innohep może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poważne działania niepożądane:

Podczas leczenia innohep bardzo rzadko obserwowano poważne działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej. Jeśli wystąpią u Państwa następujące objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala w celu natychmiastowego leczenia.

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują nagłe wystąpienie ciężkiego wysypiska, obrzęku gardła, twarzy, warg lub jamy ustnej, trudności z oddychaniem.
• Ciężkie krwawienie. Objawy obejmują mocz czerwony lub brązowy, stolec przypominający smołę, nietypowe siniaki (bardzo bolesne, rozległe lub ciemne) oraz wszelkie krwawienie, które nie ustaje.

Podczas stosowania innohep zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Częste: mogą występować u do 1 na 10 osób

• Krwawienie: może prowadzić do powikłań, takich jak anemia (niska liczba czerwonych krwinek we krwi) lub siniaki
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym siniaki, krwawienie, ból, świąd, zaczerwienienie, obrzęk i zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia)

Nieczęste: mogą występować u do 1 na 100 osób

• Trombocytopenia (obniżenie liczby płytek krwi we krwi)
• Nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• Siniaki i zabarwienie skóry
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych
• Zapalenie skóry (dermatitis)
• Wysypka (rash) i świąd

Rzadkie: mogą występować u do 1 na 1000 osób

• Trombocytopenia wywołana heparyną (obniżenie liczby płytek krwi spowodowane leczeniem heparyną)
• Trombocytoza (wzrost liczby płytek krwi we krwi)
• Angioobrzęk (obrzęk twarzy, warg i języka)
• Reakcja anafilaktyczna (patrz wyżej „Ciężka reakcja alergiczna”)
• Hiperkaliemia (podwyższenie poziomu potasu we krwi)
• Toksyczna wysypka
• Martwica skóry (śmierć tkanki skórnej)
• Pokrzywka
• Osteoporoza, obserwowana przy długotrwałym leczeniu
• Priapizm (przetrwała, często bolesna erekcja bez poprzedniego bodźca seksualnego)

Grupa pediatryczna

Dostępne są ograniczone informacje z badania klinicznego i danych z okresu po wprowadzeniu na rynek, wskazujące, że profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży jest porównywalny do obserwowanego u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku innohep

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

• Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się zmętnienie lub osad w strzykawce.
• Podczas przechowywania roztwór może przyjąć lekko żółtawe zabarwienie, jednak nie wpływa to na jakość produktu, który nadal jest bezpieczny w użyciu.
  • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład innohep

• Substancją czynną jest tyrozaparyna sodowa. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 000 j. m. anty-Xa tyrozaparyny sodowej.
• Pozostałe składniki to metabisulfit sodu (E 223), wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór do wstrzykiwań.

Szyki szklane przezroczyste zawierające roztwór bezbarwny lub lekko żółtawy, bez zmętnienia i bez osadu po pozostawieniu w spoczynku.

Wielkości opakowań:

• 0,5 ml (10 000 j. m. anty-Xa), opakowania zawierające 2, 6, 10, 30, 50 i 100 strzykawek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwoleń na dopuszczenie do obrotu:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55,

DK-2750 Ballerup

Dania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratoires LEO S.A.

39 Route de Chartres,

FR-28500 Vernouillet Cedex

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.