Innohep 10.000 UI anti-Xa/0,5 ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

innohep 10.000 UI anti-Xa/0,5 ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite

(20.000 UI anti-Xa/ml)

tinzaparina sodica

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo.
• Nel testo di questo foglio illustrativo, il termine innohep verrà utilizzato per indicare innohep 10.000 UI anti-Xa/0,5 ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è innohep e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare innohep
3. Come usare innohep
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di innohep
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è innohep e a cosa serve

innohep è un medicamento che inibisce la capacità naturale del sangue di formare coaguli (coagulazione).

• innohep viene utilizzato per trattare i coaguli del sangue e prevenire la formazione di ulteriori coaguli negli adulti.

Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano.

2. Cosa deve sapere prima di usare innohep

Non usi innohep

• se è allergico alla tinzaparina sodica o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se presenta o ha presentato una trombocitopenia indotta dall’eparina.
• se ha un sanguinamento grave (ad esempio, nel cervello, nel midollo spinale, negli occhi o nello stomaco).
• se ha un’infezione grave al cuore (endocardite settica).
• se deve sottoporsi ad anestesia spinale o epidurale o a una puntura lombare.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare innohep

• se sa di avere una tendenza al sanguinamento.
• se sta ricevendo trattamenti con altri medicinali per via intramuscolare.
• se ha un livello basso di piastrine nel sangue.
• se ha livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia).
• se ha una valvola cardiaca protesica.
• se ha problemi renali.

Bambini e adolescenti

innohep non è indicato per l’uso in bambini e adolescenti.

Uso di innohep con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali. Alcuni medicinali possono interagire con l’effetto di innohep.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe sanguinare più facilmente:

• Medicinali per il trattamento dell’infiammazione e del dolore, in particolare antinfiammatori non steroidei (FANS), come l’acido acetilsalicilico
• Medicinali utilizzati per sciogliere i trombi nel sangue (agenti trombolitici)
• Medicinali che bloccano l’azione della vitamina K (antagonisti della vitamina K)
• Proteina C attivata
• Inibitori diretti del fattore Xa e del fattore IIa

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

innohep in siringhe preriempite può essere utilizzato durante tutti i trimestri di gravidanza.

Se è necessaria un’anestesia epidurale, deve informare il medico che sta usando innohep.

Informi il medico o l’infermiere se ha una valvola cardiaca protesica.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

innohep non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

innohep contiene metabisolfito di sodio

• Poiché contiene metabisolfito di sodio come eccipiente, innohep può raramente causare reazioni allergiche gravi e broncospasmo.
• Questo medicinale contiene 40 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni ml. Ciò corrisponde al 2% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare innohep

Segua esattamente le istruzioni del medico o dell'infermiere riguardo all'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o l'infermiere.

Durante il trattamento, il medico potrebbe richiederle esami del sangue di routine per valutare l'effetto di innohep.

innohep deve essere iniettato sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Durante il trattamento con innohep, deve essere evitata l'amministrazione per via intramuscolare di altri medicinali, a causa del rischio di formazione di ematomi.

La dose raccomandata è:

175 UI anti-Xa per kg di peso corporeo, somministrate una volta al giorno.

Il medico le indicherà la dose più adatta per lei.

Il trattamento deve essere somministrato una volta al giorno per 6 giorni, ma può essere prolungato fino a 6 mesi. La necessità di prolungare il trattamento oltre i 6 mesi deve essere valutata dal medico. Il medico le indicherà la durata del trattamento.

Istruzioni per l'iniezione di innohep:

1. Si lavi accuratamente le mani prima di iniettarsi questo medicinale. Pulisca la pelle nell'area di iniezione con un batuffolo imbevuto di alcol e lasci asciugare senza strofinare.

1. Apra il contenitore della siringa sollevando completamente il coperchio colorato verso l'alto ed estragga la siringa.

Controlli il contenuto della siringa prima dell'uso. Se nota torbidità o un precipitato nel medicinale, non la utilizzi e prenda una nuova siringa. Il medicinale può assumere una colorazione giallognola durante lo stoccaggio, ma può essere utilizzato purché la soluzione sia trasparente e non sia superata la data di scadenza. Ogni siringa può essere utilizzata una sola volta.

1. Abbassi il dispositivo di sicurezza, staccandolo dal tappo protettivo dell'ago.

1. Rimuova il tappo protettivo dell'ago senza torcerlo. Regoli il contenuto della siringa alla dose prescritta dal medico. Elimini il volume in eccesso premendo lentamente lo stantuffo con la siringa in posizione verticale. Non tiri lo stantuffo all'indietro e non elimini la bolla d'aria presente nella siringa. Se la bolla d'aria non è posizionata correttamente vicino allo stantuffo, batta delicatamente sulla siringa finché la bolla non si posiziona correttamente.

1. Prenda tra pollice e indice di una mano una piega di pelle senza comprimerla e con l'altra mano inserisca lentamente e verticalmente l'ago nella piega cutanea, cioè ad angolo retto rispetto alla pelle.

1. Inietti lentamente la dose necessaria nel tessuto adiposo, ad esempio nell'area addominale, nella parte anteriore delle cosce, nella parte bassa della schiena o nella parte posteriore delle braccia. Attenda alcuni secondi per permettere alla soluzione di distribuirsi, prima di rimuovere l'ago e rilasciare la piega di pelle.

2. Pulisca la zona con una garza, nel caso in cui dovesse uscire del sangue. Per la prossima iniezione, scelga un sito diverso (ad esempio alternando tra il lato sinistro e destro dell'addome).

1. Ripieghi il dispositivo di sicurezza nella sua posizione originale in modo che risulti parallelo all'ago. Successivamente, appoggi il dispositivo di sicurezza su una superficie rigida e prema verso il basso finché l'ago non risulti bloccato nel dispositivo.

1. La siringa usata, con l'ago rivolto verso il basso, può essere riposta nel contenitore originale della siringa oppure in un contenitore per rifiuti taglienti. In questo modo la siringa risulta sicura e il contenitore con la siringa, oppure il contenitore per rifiuti taglienti, può essere consegnato in ospedale o al farmacista per la distruzione.

Se usa una quantità di innohep superiore a quella prescritta

Se viene trattato con una quantità di innohep superiore a quella necessaria, potrebbero verificarsi sanguinamenti. Consulti immediatamente il medico o l'infermiere se non si sente bene o pensa di aver assunto una dose eccessiva di innohep.

Se dimentica di usare innohep

Non deve iniettarsi una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha saltato più di una dose, consulti il medico il prima possibile.

Se interrompe il trattamento con innohep

Se interrompe l'assunzione di innohep, cesserà l'effetto di fluidificazione del sangue. Non interrompa il trattamento con innohep senza averne prima parlato con il medico o con l'infermiere.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, innohep può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi:

In rari casi si sono verificati effetti indesiderati gravi che richiedono un trattamento medico immediato durante la terapia con innohep. Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, contatti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino per ricevere cure urgenti.

• Grave reazione allergica. I sintomi includono comparsa improvvisa di eruzione cutanea grave, gonfiore della gola, del viso, delle labbra o della bocca, difficoltà respiratorie.
• Sanguinamento grave. I sintomi includono urine di colore rosso o marrone, feci simili a catrame, ematomi insoliti (molto dolorosi, estesi o scuri) e qualsiasi sanguinamento che non si arresta.

Con l’uso di innohep sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Sanguinamento: può causare complicazioni come anemia (basso numero di globuli rossi nel sangue) o ematomi (lividi)

• Reazioni nel sito di iniezione (inclusi lividi, sanguinamento, dolore, prurito, arrossamento, gonfiore e indurimento nel sito di iniezione)

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue)
• Ipersensibilità (reazione allergica)
• Lividi e alterazioni del colore della pelle
• Aumento dei livelli delle enzimi epatiche
• Dermatite (infiammazione della pelle)
• Eruzione cutanea (rash) e prurito

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Trombocitopenia indotta dall’eparina (riduzione del numero di piastrine nel sangue dovuta a un trattamento con eparina)
• Trombocitosi (aumento del numero di piastrine nel sangue)
• Angioedema (gonfiore del viso, delle labbra e della lingua)
• Reazione anafilattica (vedere sopra “Grave reazione allergica”)
• Iperkaliemia (aumento dei livelli di potassio nel sangue)
• Eruzione cutanea tossica
• Necrosi cutanea (morte del tessuto cutaneo)
• Orticaria
• Osteoporosi, osservata con trattamenti a lungo termine
• Priapismo (erezione prolungata, spesso dolorosa, senza stimolazione sessuale precedente)

Popolazione pediatrica

Informazioni limitate provenienti da uno studio clinico e da dati post-commercializzazione indicano che il profilo di reazioni avverse nei bambini e negli adolescenti è paragonabile a quello osservato negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di innohep

• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

• Non richiede condizioni particolari di conservazione.
• Non usi questo medicinale se nota torbidità o un precipitato nella siringa.
• La soluzione può assumere una colorazione giallastra durante lo stoccaggio, ma ciò non influenza la qualità del prodotto, che rimane sicuro da usare.
  • I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di innohep

• Il principio attivo è la tinzaparina sodica. Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 20.000 UI anti-Xa di tinzaparina sodica.
• Gli altri componenti sono metabisolfito di sodio (E 223), idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione iniettabile.

Siringhe di vetro trasparente contenenti una soluzione incolore o di colore paglierino, limpida, priva di opalescenza e di materiale in sospensione quando la siringa viene lasciata a riposo.

Dimensioni delle confezioni:

• 0,5 ml (10.000 UI anti-Xa), confezioni da 2, 6, 10, 30, 50 e 100 siringhe.

Possono essere disponibili in commercio soltanto alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55,

DK-2750 Ballerup

Danimarca

Responsabile della produzione:

Laboratoires LEO S.A.

39 Route de Chartres,

FR-28500 Vernouillet Cedex

Francia

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Dicembre 2019

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.