Инногеп 10.000 МЕ анти-Ха/0,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инногеп 10.000 МЕ анти-Ха/0,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах
(20.000 МЕ анти-Ха/мл)
тинзапарин натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно. При наличии вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.
• В тексте настоящей инструкции для краткости будет использоваться наименование «Инногеп» в отношении препарата Инногеп 10.000 МЕ анти-Ха/0,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах.

Содержание инструкции

1. Что такое Инногеп и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Инногепа
3. Как применять Инногеп
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Инногепа
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Инногеп и для чего он применяется

Инногеп — это лекарственное средство, которое подавляет естественную способность крови к образованию сгустков (коагуляции).

• Инногеп применяется для лечения тромбов в крови и профилактики образования новых сгустков у взрослых.

Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается.

2. Что необходимо знать перед началом применения Инногеп

Не используйте Инногеп

• если у вас аллергия на тинзапарин натрия или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас есть или ранее была гепарин-индуцированная тромбоцитопения;
• если у вас тяжелое кровотечение (например, в головном мозге, спинном мозге, глазах или желудке);
• если у вас тяжелая инфекция сердца (септический эндокардит);
• если вам предстоит спинальная или эпидуральная анестезия или люмбальная пункция.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Инногеп, если:

• у вас есть склонность к кровотечениям;
• вы получаете другие лекарственные препараты внутримышечно;
• у вас низкий уровень тромбоцитов в крови;
• у вас повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия);
• у вас искусственный клапан сердца;
• у вас нарушения функции почек.

Дети и подростки

Инногеп не показан для применения у детей и подростков.

Применение Инногеп с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Некоторые препараты могут взаимодействовать с действием Инногеп.

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку они могут повысить риск кровотечения:

• Препараты для лечения воспаления и боли, особенно нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ацетилсалициловая кислота;
• Препараты, используемые для растворения тромбов в крови (тромболитики);
• Препараты, блокирующие действие витамина К (антагонисты витамина К);
• Активированный протеин С;
• Прямые ингибиторы фактора Xa и IIa.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Инногеп в предварительно заполненных шприцах может применяться во всех триместрах беременности.

Если вам необходима эпидуральная анестезия, сообщите врачу о применении Инногеп.

Сообщите врачу или медсестре, если у вас установлен искусственный клапан сердца.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Инногеп не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Инногеп содержит метабисульфит натрия

• Поскольку в составе содержится метабисульфит натрия в качестве вспомогательного вещества, Инногеп может редко вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм.
• Данный препарат содержит 40 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждом мл. Это составляет 2 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как применять Инногеп

Точно соблюдайте дозировку и способ применения этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или медсестрой. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или медсестрой.

Во время лечения ваш врач может назначить вам регулярные анализы крови для оценки действия препарата Инногеп.

Инногеп следует вводить под кожу (подкожно). Во избежание риска возникновения гематомы во время лечения Инногепом следует избегать внутримышечного введения других лекарственных препаратов.

Рекомендуемая доза:

175 МЕ анти-Ха на 1 кг массы тела, вводимые один раз в сутки.

Ваш врач определит соответствующую дозу для вас.

Лечение следует проводить один раз в сутки в течение 6 дней, при необходимости — до 6 месяцев. Необходимость продления лечения более чем на 6 месяцев должен оценить ваш врач. Продолжительность лечения вам укажет врач.

Инструкция по введению препарата Инногеп:

1. Перед введением препарата тщательно вымойте руки. Обработайте кожу в месте инъекции спиртовой салфеткой и дайте ей высохнуть, не растирая.

1. Откройте упаковку шприца, полностью отогнув цветную крышку, и извлеките шприц.

Перед использованием внимательно осмотрите содержимое шприца. Если вы заметили мутность или осадок в препарате, не используйте его и возьмите другой шприц. В процессе хранения препарат может приобретать желтоватый оттенок, однако его можно использовать, если раствор прозрачный и не истек срок годности. Каждый шприц предназначен для однократного применения.

1. Опустите защитное устройство вниз, отделив его от защитного колпачка иглы.

1. Снимите защитный колпачок с иглы, не поворачивая его. Установите объем в шприце в соответствии с дозой, назначенной врачом. Удалите избыточный объем, нажав на поршень при вертикальном положении шприца. Не вытягивайте поршень назад и не удаляйте пузырёк воздуха из шприца. Если пузырёк воздуха находится не в правильном положении рядом с поршнем, аккуратно постучите по шприцу, чтобы переместить пузырёк воздуха на нужное место.

1. Захватите складку кожи между большим и указательным пальцами одной руки, не сдавливая её, и второй рукой введите иглу медленно и вертикально в складку кожи, то есть под прямым углом к коже.

1. Медленно введите необходимую дозу в подкожную жировую клетчатку, например, в область живота, переднюю поверхность бедра, нижнюю часть спины или заднюю поверхность плеча. Подождите несколько секунд, чтобы раствор равномерно распределился, прежде чем извлечь иглу и отпустить складку кожи.

2. При необходимости обработайте место инъекции ватой, если пошла кровь. При следующей инъекции выберите другое место (например, чередуя левую и правую стороны живота).

1. Переместите защитное устройство обратно в исходное положение, чтобы оно стало параллельно игле. Затем, положив защитное устройство ровно на твёрдую поверхность, нажмите вниз, пока игла не будет заблокирована в устройстве.

1. Использованный шприц с иглой, направленной вниз, можно поместить обратно в оригинальную упаковку шприца или в специальный контейнер для острых отходов. Таким образом шприц становится безопасным, а упаковка со шприцом или контейнер для острых отходов могут быть переданы в больницу или аптеку для уничтожения.

Если вы применили Инногеп в дозе больше, чем нужно

Если вам введено больше Инногепа, чем требуется, могут возникнуть кровотечения. Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если чувствуете себя плохо или считаете, что ввели слишком высокую дозу препарата.

Если вы забыли ввести Инногеп

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную инъекцию. Если вы пропустили более одной дозы, как можно скорее проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прервали лечение Инногепом

Если вы прекратите введение Инногепа, прекратится его действие по разжижению крови. Не прерывайте лечение Инногепом без консультации с врачом или медсестрой.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Инногеп может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты:

В редких случаях при лечении препаратом Инногеп наблюдались тяжелые побочные эффекты, требующие немедленной медицинской помощи. Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно обратитесь к врачу или поспешите в ближайшую больницу для получения экстренной помощи.

• Тяжелая аллергическая реакция. Симптомы включают внезапное появление тяжелой кожной сыпи, отек горла, лица, губ или рта, затрудненное дыхание.
• Тяжелое кровотечение. Симптомы включают мочу красного или коричневого цвета, кал дегтеобразного вида, необычные (очень болезненные, обширные или темные) синяки, а также любое кровотечение, которое не прекращается.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Инногеп:

Частые: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• Кровотечение: может привести к осложнениям, таким как анемия (снижение количества эритроцитов в крови) или синяки (ушибы)
• Реакции в месте инъекции (включая синяки, кровотечение, боль, зуд, покраснение, отек и уплотнение в месте инъекции)

Нечастые: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови)
• Гиперчувствительность (аллергическая реакция)
• Синяки и изменение окраски кожи
• Повышение уровня печеночных ферментов
• Дерматит (воспаление кожи)
• Кожная сыпь (рash) и зуд

Редкие: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

• Гепарин-индуцированная тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови, вызванное лечением гепарином)
• Тромбоцитоз (повышение количества тромбоцитов в крови)
• Ангионевротический отек (отек лица, губ и языка)
• Анафилактическая реакция (см. выше «Тяжелая аллергическая реакция»)
• Гиперкалиемия (повышение уровня калия в крови)
• Токсическая кожная сыпь
• Некроз кожи (гибель кожной ткани)
• Геморрагии (кровоизлияния)
• Остеопороз, наблюдавшийся при длительном лечении
• Приапизм (продолжительная эрекция, часто болезненная, без предшествующего сексуального стимула)

Детская популяция

Имеется ограниченная информация из клинического исследования и данных пострегистрационного наблюдения, свидетельствующая о том, что профиль побочных реакций у детей и подростков сопоставим с наблюдаемым у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Инногеп

• Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывается последним днем указанного месяца.

• Специальные условия хранения не требуются.
• Не используйте препарат, если вы заметили помутнение или осадок в шприце.
• В процессе хранения раствор может приобретать слегка желтоватый оттенок, однако это не влияет на качество продукта, и он остаётся безопасным для применения.
  • Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Инногепа

• Действующее вещество: тинзапарин натрия. Каждый мл раствора для инъекций содержит 20.000 МЕ анти-Ха тинзапарина натрия.
• Вспомогательные вещества: метабисульфит натрия (Е 223), гидроксид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор для инъекций.

Стеклянные шприцы, содержащие прозрачный или бледно-желтый раствор, не имеющий мути и посторонних включений при оставлении шприца в покое.

Размеры упаковки:

• 0,5 мл (10.000 МЕ анти-Ха), упаковки по 2, 6, 10, 30, 50 и 100 шприцев.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55,

DK-2750 Ballerup

Дания

Производитель:

Laboratoires LEO S.A.

39 Route de Chartres,

FR-28500 Vernouillet Cedex

Франция

Дата последнего обновления данного вкладыша: Декабрь 2019 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.