Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Інкруз Еліпта 55 мкг порошок для інгаляцій однодозовий

умеклідинію (umeclidinium)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Інкруз Еліпта та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Інкруз Еліпта
Як застосовувати Інкруз Еліпта
Можливі побічні ефекти
Зберігання Інкруз Еліпта
Вміст упаковки та додаткова інформація

Інструкція щодо застосування крок за кроком

1. Що таке Інкруз Еліпта та для чого його застосовують

Що таке Інкруз Еліпта

Інкруз Еліпта містить діючу речовину умеклідиній (у вигляді броміду), яка належить до групи лікарських засобів, що називаються бронходилататорами.

Для чого застосовують Інкруз Еліпта

Цей лікарський засіб застосовується для лікування хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) у дорослих. ХОХЛ — це хронічне захворювання, яке поступово погіршується, при якому повільно ущільнюються або пошкоджуються дихальні шляхи та повітряні мішечки легень, що призводить до утруднення дихання. Це утруднення дихання посилюється через скорочення м’язів, які оточують дихальні шляхи, внаслідок чого ці шляхи звужуються і ускладнюють прохід повітря.

Цей лікарський засіб запобігає скороченню цих м’язів у легенях, полегшуючи вдих і видих повітря. При регулярному застосуванні він допомагає контролювати утруднення дихання та зменшувати вплив ХОХЛ на повсякденне життя.

Інкруз Еліпта не слід застосовувати для полегшення раптового нападу задухи або свистячого дихання (свистячі звуки під час дихання).

Якщо у вас виникають такі напади, слід використовувати швидкодіючий інгалятор «рятувальний» (наприклад, сальбутамол). Якщо у вас немає швидкодіючого інгалятора, зверніться до свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Інкруз Еліпта 55 мкг порошок для інгаляцій однодозовий

Не застосовуйте Інкруз Еліпта

якщо Ви маєте алергію на умеклідиній або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо Ви вважаєте, що це стосується Вас, не застосовуйте цей лікарський засіб, доки не проконсультуєтесь з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування Інкруз Еліпта:

якщо у Вас астма (не застосовуйте Інкруз Еліпта для лікування астми)
якщо у Вас проблеми з серцем
якщо у Вас є офтальмологічне захворювання, яке називається закрито-кутовий глаукома
якщо у Вас збільшена простата, утруднене сечовипускання або обструкція сечового міхура
якщо у Вас тяжкі захворювання печінки.

Проконсультуйтесь з лікарем, якщо вважаєте, що будь-яка з наведених вище умов стосується Вас.

Негайне ускладнення дихання

Якщо після застосування інгалятора Інкруз Еліпта у Вас виникли тиск у грудях, кашель, свистяче дихання або утруднення дихання:

припиніть застосовувати цей лікарський засіб і негайно зверніться за медичною допомогою, оскільки у Вас може розвинутися серйозне захворювання, яке називається парадоксальний бронхоспазм.

Офтальмологічні проблеми під час лікування Інкруз Еліпта

Якщо під час лікування Інкруз Еліпта у Вас виникли біль у очах або дискомфорт, розмите зору, «веселкові» круги навколо джерел світла, кольорові зображення, пов’язані з почервонінням очей:

припиніть застосовувати цей лікарський засіб і негайно зверніться за медичною допомогою, оскільки ці симптоми можуть свідчити про гострий напад закрито-кутової глаукоми.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Інкруз Еліпта

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші лікарські засоби. Якщо Ви не впевнені, що містить Ваш лікарський засіб, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби тривалої дії для лікування подібних респіраторних захворювань, наприклад, тіотропій. Не застосовуйте Інкруз Еліпта разом з цими лікарськими засобами.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Якщо Ви вагітні, не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо лише лікар не призначив Вам це.

Невідомо, чи можуть компоненти Інкруз Еліпта виділятися з материнським молоком. Якщо Ви годуєте груддю, Вам слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням Інкруз Еліпта.

Якщо Ви годуєте груддю, не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо лише лікар не призначив Вам це.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає підстав вважати, що цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Інкруз Еліпта містить лактозу

Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як використовувати Інкруз Еліпта

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна інгаляція щодня, щодня о тій самій годині. Вам потрібна лише одна інгаляція на добу, оскільки дія цього лікарського засобу триває 24 години.

Не використовуйте більше дози, ніж призначив вам лікар.

Застосовуйте Інкруз Еліпта регулярно

Дуже важливо, щоб ви використовували Інкруз Еліпта щодня, як призначив ваш лікар. Це допоможе вам уникнути симптомів протягом усього дня і ночі.

Не використовуйте цей лікарський засіб для полегшення раптового нападу задухи або свистячого дихання. Якщо у вас виник такий напад, використовуйте швидкодіючий інгалятор «рятувальника» (наприклад, сальбутамол).

Як використовувати інгалятор

Для отримання повної інформації прочитайте розділ «Інструкції щодо застосування крок за кроком» наприкінці цієї листівки.

Застосування Інкруз Еліпта здійснюється інгаляційно. Щоб використати Інкруз Еліпта, вдихніть його до легень через рот за допомогою інгалятора Еліпта.

Якщо симптоми не поліпшуються

Якщо ваші симптоми ХОЗЛ (задуха, свистяче дихання, кашель) не поліпшуються або погіршуються, або якщо ви використовуєте свій швидкодіючий інгалятор «рятувальника» частіше, ніж зазвичай:

негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви використали більше Інкруз Еліпта, ніж слід

Якщо ви випадково використали надто багато лікарського засобу, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, оскільки вам може знадобитися медична допомога. Якщо можливо, покажіть їм інгалятор, упаковку або цю листівку. Може виникнути прискорене серцебиття, порушення зору або сухість у роті.

Якщо ви забули використати Інкруз Еліпта

Не робіть подвійну інгаляцію, щоб компенсувати пропущену дозу. Продовжуйте застосовувати наступну дозу о звичному часі.

Якщо у вас виникли свистяче дихання або задуха, використовуйте свій швидкодіючий інгалятор «рятувальника» (наприклад, сальбутамол) і зверніться за медичною порадою.

Якщо ви припинили лікування Інкруз Еліпта

Застосовуйте цей лікарський засіб протягом усього періоду, який рекомендував вам лікар. Він буде ефективним лише тоді, коли ви його приймаєте. Не припиняйте застосування, доки цього не скаже ваш лікар, навіть якщо почуваєтеся краще, оскільки ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Алергічні реакції

Якщо після застосування Інкруз Еліпта 55 мкг порошок для інгаляцій однодозовий у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, припиніть застосовувати цей препарат і негайно повідомте лікареві:

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

свербіж
висипання на шкірі (крурі) або почервоніння.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

свистяче дихання (свистячий звук під час дихання), кашель або утруднення дихання
раптове відчуття слабкості або запаморочення (що може призвести до колапсу або втрати свідомості)

Інші побічні ефекти:

Часті (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

прискорене серцебиття
біль під час сечовипускання та підвищена частота сечовипускання (можуть бути ознаками інфекції сечовивідних шляхів)
звичайне застудне захворювання
інфекція носа та горла
кашель
відчуття тиску або болю в області щок та лоба (можуть бути симптомами запалення навколоносових пазух, що називається синуситом)
головний біль
запор
біль у роті та горлі.

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

нерегулярне серцебиття
біль у горлі
сухість у роті
порушення смаку
охриплість.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

біль у очах.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

зниження зору або біль у очах через підвищений очний тиск (можливі ознаки глаукоми)
розмите зору
підвищення очного тиску
утруднення та біль під час сечовипускання, що може бути ознакою обструкції сечового міхура або затримки сечі
запаморочення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Інкруз Еліпта

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, лотку та інгаляторі, після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Тримайте інгалятор у запечатаному лотку для захисту від вологи та виймайте його лише безпосередньо перед першим застосуванням. Після відкриття лотка інгалятор можна використовувати протягом 6 тижнів, починаючи з дати відкриття лотка. Запишіть дату, коли інгалятор потрібно викинути, у спеціально відведений для цього місце на етикетці інгалятора. Дату слід вказати одразу після того, як інгалятор буде вийнятий з лотка.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Якщо інгалятор зберігається в холодильнику, дайте йому нагрітися до кімнатної температури принаймні за годину до застосування.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інкруз Еліпта

Діючою речовиною є умеклідиній (у вигляді брому).

Кожне вдихання забезпечує вивільнену дозу (дозу, яка виходить з мундштука) 55 мкг умеклідинію (еквівалентно 65 мкг брому умеклідинію).

Інші компоненти: лактоза моногідрат (див. розділ «Інкруз Еліпта містить лактозу» у розділі 2) та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Інкруз Еліпта — порошок для інгаляцій (однодозовий).

Інгалятор Еліпта складається з корпусу сірого кольору, захисної кришки мундштука світло-зеленого кольору та лічильника доз. Інгалятор упакований у ламіновану алюмінієву пластину з відкривною алюмінієвою фольгою. Пластина містить пакетик з осушувачем для зменшення вологості всередині упаковки.

Діюча речовина представлена у вигляді білого порошку в блистері всередині інгалятора. Інкруз Еліпта доступний у упаковках по 1 інгалятору, що містить 7 або 30 доз, а також у багаторазових упаковках по 90 доз (3 інгалятори по 30 доз). Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублін 24
Ірландія
D24 YK11

Відповідальний за виробництво:

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2
23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Бельгія/Бельгіка/Бельгія

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел.: + 32 (0) 10 85 52 00

Литва

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”

Тел.: +370 52 691 947