Incruse Ellipta 55 mcg proszek do inhalacji jednodawkowy

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Incruse Ellipta 55 mikrogramów proszek do inhalacji (jednodawkowy)

umeclidinium (umeclidinium)

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Incruse Ellipta i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Incruse Ellipta
3. Jak stosować Incruse Ellipta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Incruse Ellipta
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Instrukcje krok po kroku dotyczące sposobu użycia

1. Co to jest Incruse Ellipta i do czego służy

Co to jest Incruse Ellipta

Incruse Ellipta zawiera substancję czynną umeklidynę (w postaci bromku), która należy do grupy leków zwanych rozkurczowcami oskrzeli.

Do czego służy lek Incruse Ellipta

Ten lek stosuje się w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych. POChP to przewlekła choroba postępująca powoli, w której stopniowo dochodzi do zwężenia lub uszkodzenia dróg oddechowych i pęcherzyków płucnych, co powoduje trudności z oddychaniem. Te trudności związane są również z kurczeniem mięśni otaczających drogi oddechowe, co powoduje ich zwężenie i utrudnia przepływ powietrza.

Ten lek zapobiega kurczowi tych mięśni w płucach, ułatwiając przepływ powietrza do i z płuc. Gdy stosuje się go regularnie, pomaga kontrolować trudności z oddychaniem i zmniejsza wpływ POChP na codzienne życie.

Leku Incruse Ellipta nie należy stosować do złagodzenia nagłego napadu duszności lub świstów podczas oddychania.

W przypadku takich napadów należy użyć szybko działającego inhalatora „ratunkowego” (np. salbutamolu). Jeśli nie posiadasz szybko działającego inhalatora, skontaktuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Incruse Ellipta

Nie stosuj leku Incruse Ellipta

• jeśli jesteś uczulony na umeklidynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli uważasz, że któryś z powyższych warunków Ci dotyczy, nie stosuj tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Incruse Ellipta:

• jeśli masz astmę (nie stosuj leku Incruse Ellipta w leczeniu astmy)
• jeśli masz problemy sercowe
• jeśli masz chorobę oczu zwaną drugiowym zamknięciem kąta jaskry
• jeśli masz powiększoną prostatę, trudności z oddawaniem moczu lub zator w pęcherzu moczowym
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie.

Nagłe trudności oddechowe

Jeśli po użyciu inhalatora Incruse Ellipta natychmiast odczuwasz uczucie ściskania w klatce piersiowej, kaszel, świsty lub trudności z oddychaniem:

natychmiast przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to być poważny stan zwany paradoksalnym oskrzelospazmem.

Problemy oczne podczas leczenia lekiem Incruse Ellipta

Jeśli podczas leczenia lekiem Incruse Ellipta odczuwasz ból lub dyskomfort w oku, zamazane widzenie przez pewien czas, widzenie tęczowych aureol wokół źródeł światła lub kolorowych obrazów, towarzyszące zaczerwienieniu oczu:

natychmiast przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem, ponieważ te objawy mogą wskazywać na nagły napad jaskry z zamknięciem kąta.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i lek Incruse Ellipta

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innych leków. Jeśli nie wiesz, co zawiera Twój lek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz inne leki o długim działaniu stosowane w podobnych schorzeniach oddechowych, np. tiotropium. Nie stosuj leku Incruse Ellipta jednocześnie z tymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Jeśli jesteś w ciąży, nie stosuj tego leku, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Nie wiadomo, czy składniki leku Incruse Ellipta wydzielają się w mleku matki. Jeśli karmisz piersią, musisz skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Incruse Ellipta.

Jeśli karmisz piersią, nie stosuj tego leku, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najmniej prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Lek Incruse Ellipta zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Incruse Ellipta

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku wydanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedno inhalowanie codziennie, o tej samej porze każdego dnia. Wystarczy jedno inhalowanie dziennie, ponieważ działanie tego leku trwa 24 godziny.

Nie stosuj większej dawki niż zalecił lekarz.

Stosuj Incruse Ellipta regularnie

Bardzo ważne jest, aby stosować Incruse Ellipta każdego dnia zgodnie z zaleceniem lekarza. To pomoże Ci uniknąć objawów w ciągu dnia i nocy.

Nie stosuj tego leku do złagodzenia nagłego napadu duszności lub świstów w klatce piersiowej. W przypadku takiego napadu należy użyć szybko działającego leku „ratunkowego” (np. salbutamolu).

Jak stosować inhalator

Aby uzyskać pełną informację, przeczytaj „Instrukcje krok po kroku” na końcu ulotki.

Zastosowanie Incruse Ellipta odbywa się przez inhalację. Aby użyć Incruse Ellipta, wdychaj lek do płuc przez usta za pomocą inhalatora Ellipta.

Jeśli objawy nie ustępują

Jeśli objawy POChP (duszność, świsty, kaszel) nie ustępują lub nasilają się, albo jeśli częściej niż zwykle stosujesz szybko działający inhalator „ratunkowy”:

skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli stosowałeś więcej Incruse Ellipta niż należało

Jeśli przypadkowo zażyłeś zbyt dużą dawkę leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna. Jeśli to możliwe, pokaż im inhalator, opakowanie lub ulotkę. Możesz zauważyć przyspieszone bicie serca, zaburzenia wzroku lub suchość w ustach.

Jeśli zapomniałeś zastosować Incruse Ellipta

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Wdychaj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz świsty lub duszność, użyj szybko działającego inhalatora „ratunkowego” (np. salbutamolu) i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Incruse Ellipta

Stosuj ten lek przez czas zalecany przez lekarza. Będzie on skuteczny tylko przez okres jego stosowania. Nie przerywaj stosowania tego leku bez zgody lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej, ponieważ objawy mogą się nasilić.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje alergiczne

Jeśli po zastosowaniu leku Incruse Ellipta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przestać stosować ten lek i niezwłocznie powiadomić lekarza:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• swędzenie
• wysypka (naczyniaki) lub zaczerwienienie skóry.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• świsty podczas oddychania, kaszel lub trudności w oddychaniu
• nagłe uczucie osłabienia lub zawroty głowy (mogące prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności)

Inne działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• przyspieszone bicie serca
• ból podczas oddawania moczu i częstsze oddawanie moczu (może to być objaw infekcji dróg moczowych)
• przeziębienie
• infekcja nosa i gardła
• kaszel
• uczucie ciśnienia lub bólu w policzkach i czole (mogą to być objawy stanu zapalnego zatok nosowych zwanego zapaleniem zatok)
• ból głowy
• zaparcia
• ból jamy ustnej i gardła.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• nieregularne bicie serca
• ból gardła
• suchość w ustach
• zaburzenia w smaku
• chrypka.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• ból oczu.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem wewnątrz oka (możliwe objawy jaskry)
• rozmyte widzenie
• podwyższone ciśnienie wewnątrz oka
• trudności i ból podczas oddawania moczu, co może być objawem zwężenia pęcherza lub zatrzymania moczu
• zawroty głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Incruse Ellipta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu, tacki i inhalatorze, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Inhalator należy przechowywać w zamkniętej tacki w celu ochrony przed wilgocią. Należy go wyjąć dopiero tuż przed pierwszym użyciem. Po otwarciu tacki inhalator może być stosowany przez okres 6 tygodni licząc od daty otwarcia tacki. Datę, kiedy należy wyrzucić inhalator, należy wpisać w odpowiednie miejsce na etykiecie inhalatora. Datę tę należy zanotować natychmiast po wyjęciu inhalatora z tacki.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Jeśli lek jest przechowywany w lodówce, przed użyciem należy pozostawić inhalator do osiągnięcia temperatury pokojowej przez co najmniej jedną godzinę.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Incruse Ellipta

Substancją czynną jest umeklidyna (jako bromek).

Każda inhalacja dostarcza dawkę wydzieloną (dawkę opuszczającą ustnik) 55 mikrogramów umeklidyny (równoważnej 65 mikrogramom bromku umeklidyny).

Pozostałymi składnikami są laktoza jednowodna (zobacz punkt „Incruse Ellipta zawiera laktozę” w sekcji 2) oraz stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Incruse Ellipta to proszek do inhalacji (jednodawkowy).

Inhalator Ellipta składa się z szarego plastikowego korpusu, jasnozielonej osłony ustnika oraz licznika dawek. Produkt jest pakowany w folię aluminiową z laminowanym paskiem aluminiowym. Na folii znajduje się worek z substancją osuszającą, zmniejszającą wilgotność w opakowaniu.

Substancja czynna znajduje się w postaci białego proszku w blistrze umieszczonym wewnątrz inhalatora. Incruse Ellipta jest dostępne w opakowaniach zawierających jeden inhalator o pojemności 7 lub 30 dawek oraz w opakowaniach wielokrotnych o pojemności 90 dawek (3 inhalatory po 30 dawek). Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlandia

D24 YK11

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2

23 Rue Lavoisier

27000 Evreux

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcja krok po kroku dotyczącego użytkowania

Czym jest inhalator Ellipta?

Po raz pierwszy używając Incruse Ellipta, nie musisz sprawdzać, czy inhalator działa poprawnie, ponieważ zawiera już dawkowane dawki i jest gotowy do bezpośredniego użycia.

Twoje pudełko z inhalatorem Incruse Ellipta zawiera:

Inhalator jest pakowany w tackę. Nie otwieraj tacki, dopóki nie będziesz gotowy(-wa) zacząć korzystać z nowego inhalatora. Gdy będziesz gotowy(-wa) do użycia inhalatora, usuń pokrywkę, aby otworzyć tackę. Tacka zawiera worek desykantowy, który ma na celu zmniejszenie wilgotności. Wyrzuć worek z desykantem, nie otwieraj go, nie połykaj ani nie wdychaj jego zawartości.

Gdy wyjmiesz inhalator z tacki, będzie on w pozycji „zamkniętej”. Nie otwieraj inhalatora, dopóki nie będziesz gotowy(-wa) na wdychanie dawki leku. Gdy tacka zostanie otwarta, należy odnotować datę „Wyrzucić do” w miejscu na to przeznaczonym na etykiecie inhalatora. Data „Wyrzucić do” to 6 tygodni od daty otwarcia tacki. Po tej dacie inhalator nie powinien być dłużej używany. Tackę można wyrzucić zaraz po jej otwarciu.

Jeśli inhalator był przechowywany w lodówce, pozostaw go w temperaturze pokojowej przez co najmniej godzinę przed użyciem.

Poniższa instrukcja krok po kroku dotycząca użytkowania inhalatora Ellipta może być stosowana zarówno do inhalatora 30 dawkowego (30 dni leczenia), jak i do inhalatora 7 dawkowego (7 dni leczenia).

1. Przeczytaj te informacje przed rozpoczęciem

Jeśli pokrywka inhalatora zostanie otwarta i zamknięta bez wdychania leku, dawka zostanie utracona. Utracona dawka pozostanie bezpiecznie uwięziona wewnątrz inhalatora, ale nie będzie dostępna do wdychania.

Nie ma możliwości przypadkowego podania dodatkowej lub podwójnej dawki w jednym wdychaniu.

1. Przygotowanie dawki

Otwórz pokrywkę inhalatora dopiero wtedy, gdy będziesz gotowy(-wa) na wdychanie dawki.

Nie wstrząsaj inhalatorem.

• Przesuń pokrywkę w dół, aż usłyszysz „klik”.

Teraz lek jest gotowy do wdychania.

Potwierdzeniem tego jest zmniejszenie się licznika dawek o 1.

• Jeśli licznik dawek nie zmniejszy się po usłyszeniu „klik”, inhalator nie uwolni dawki leku.

Skontaktuj się z farmaceutą w celu uzyskania pomocy.

1. Wdychanie leku

• Trzymając inhalator z dala od ust, wydech jak najgłębiej, na ile to możliwe.

Nie wydychaj powietrza do inhalatora.

• Umieść maseczkę ustną między wargami i mocno zamknij wargi wokół niej.

Nie zasłaniaj otworów wentylacyjnych palcami.

• Wykonaj długie, ciągłe i głębokie wdechy. Zatrzymaj oddech tak długo, jak to możliwe (przynajmniej 3–4 sekundy).

• Usuń inhalator z ust.

• Wydech powoli i delikatnie.

Może się zdarzyć, że nie odczujesz smaku ani nie poczujesz leku, nawet jeśli używasz inhalatora poprawnie.

Przed zamknięciem pokrywki, końcówkę ustną inhalatora można wyczyścić za pomocą suchego chusteczki.

1. Zamknij inhalator

• Przesuń pokrywkę w górę, aż do oporu, aby zakryć maseczkę ustną.