Incruse Ellipta 55 mcg polvere per inalazione monodose

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Incruse Ellipta 55 microgrammi polvere per inalazione (monodose)

umeclidinio (umeclidinium)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Incruse Ellipta e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Incruse Ellipta
3. Come usare Incruse Ellipta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Incruse Ellipta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Istruzioni per l'uso passo dopo passo

1. Che cos'è Incruse Ellipta e a cosa serve

Che cos'è Incruse Ellipta

Incruse Ellipta contiene il principio attivo umeclidinio (come bromuro), appartenente a un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori.

A cosa serve Incruse Ellipta

Questo medicinale è utilizzato per il trattamento della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) negli adulti. La BPCO è una malattia cronica che peggiora lentamente, in cui gradualmente le vie aeree e le sacche d'aria dei polmoni si ostruiscono o si danneggiano, causando difficoltà respiratorie. Questa difficoltà respiratoria si aggiunge al restringimento dei muscoli che circondano le vie aeree, provocandone il restringimento e ostacolando il flusso d'aria.

Questo medicinale impedisce il restringimento di questi muscoli nei polmoni, facilitando l'entrata e l'uscita dell'aria dai polmoni. Quando utilizzato regolarmente, aiuta a controllare le difficoltà respiratorie e riduce gli effetti della BPCO sulla vita quotidiana.

Incruse Ellipta non deve essere utilizzato per alleviare un improvviso attacco di soffocamento o sibili respiratori (rumori sibilanti durante la respirazione).

In caso di tali attacchi, deve utilizzare un inalatore di "salvataggio" ad azione rapida (come salbutamolo). Se non dispone di un inalatore ad azione rapida, contatti il medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Incruse Ellipta

Non usi Incruse Ellipta

• se è allergico all’umeclidinio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se pensa che quanto sopra la riguardi, non usi questo medicinale senza aver prima consultato il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Incruse Ellipta:

• se ha asma (non usi Incruse Ellipta per trattare l’asma)
• se ha problemi cardiaci
• se ha un disturbo oculare chiamato glaucoma ad angolo chiuso
• se ha prostata ingrossata, difficoltà a urinare o un’ostruzione vescicale
• se ha gravi problemi al fegato.

Consulti il medico se pensa che una delle condizioni sopra elencate la riguardi.

Difficoltà respiratorie immediate

Se ha sensazione di oppressione al petto, tosse, sibili o difficoltà a respirare immediatamente dopo aver usato il suo inalatore Incruse Ellipta:

smetta di usare questo medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica, poiché potrebbe avere una condizione grave chiamata broncospasmo paradossale.

Problemi agli occhi durante il trattamento con Incruse Ellipta

Se ha dolore o fastidio oculare, visione offuscata per un certo periodo, aloni visivi o immagini colorate associate ad arrossamento degli occhi durante il trattamento con Incruse Ellipta:

smetta di usare questo medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica, poiché questi sintomi potrebbero essere dovuti a un attacco acuto di glaucoma ad angolo chiuso.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Incruse Ellipta

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Se non è sicuro di cosa contenga il suo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali a lunga durata d’azione per trattare disturbi respiratori simili a questo medicinale, ad esempio il tiotropio. Non usi Incruse Ellipta insieme a questi medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Se è in gravidanza, non usi questo medicinale a meno che il medico non glielo indichi.

Non è noto se i componenti di Incruse Ellipta vengano escreti nel latte materno. Se è in allattamento, deve consultare il medico prima di usare Incruse Ellipta.

Se è in allattamento, non usi questo medicinale a meno che il medico non glielo indichi.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Incruse Ellipta contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

3. Come usare Incruse Ellipta

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è un’inalazione al giorno, alla stessa ora ogni giorno. È sufficiente una sola inalazione al giorno, poiché l'effetto di questo medicinale dura 24 ore.

Non usi una dose superiore a quella indicata dal medico.

Usi Incruse Ellipta regolarmente

È molto importante che usi Incruse Ellipta ogni giorno, come indicato dal medico. Questo le permetterà di evitare sintomi durante il giorno e la notte.

Non usi questo medicinale per alleviare un attacco improvviso di affanno o sibili respiratori. Se ha un attacco di questo tipo, deve usare un inalatore “di salvataggio” ad azione rapida (come il salbutamolo).

Come usare l’inalatore

Per informazioni complete, legga le “Istruzioni per l’uso passo dopo passo” alla fine di questo foglio illustrativo.

L’amministrazione di Incruse Ellipta avviene per via inalatoria. Per usare Incruse Ellipta, inali il farmaco nei polmoni attraverso la bocca utilizzando l’inalatore Ellipta.

Se i sintomi non migliorano

Se i suoi sintomi di BPCO (affanno, sibili respiratori, tosse) non migliorano o peggiorano, o se sta usando l’inalatore “di salvataggio” ad azione rapida più spesso del solito:

consulti il medico al più presto.

Se usa più Incruse Ellipta del dovuto

Se accidentalmente assume una quantità eccessiva di medicinale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, poiché potrebbe aver bisogno di cure mediche. Se possibile, mostri loro l’inalatore, la confezione o il foglio illustrativo. Potrebbe avvertire un battito cardiaco più rapido del normale, disturbi della vista o bocca secca.

Se dimentica di usare Incruse Ellipta

Non inali una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Inali la dose successiva all’orario previsto.

Se avverte sibili respiratori o affanno, usi il suo inalatore “di salvataggio” ad azione rapida (ad esempio, salbutamolo) e si rivolga a un medico.

Se interrompe il trattamento con Incruse Ellipta

Usi questo medicinale per il tempo indicato dal medico. Sarà efficace solo per il periodo in cui lo continua ad assumere. Non interrompa il trattamento senza il parere del medico, anche se si sente meglio, poiché i sintomi potrebbero peggiorare.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche

Se dopo aver usato Incruse Ellipta manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompa immediatamente l'uso di questo medicamento e informi subito il medico:

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• prurito
• eruzione cutanea (orticaria) o arrossamento.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• sibili (rumore sibilante durante la respirazione), tosse o difficoltà respiratorie
• sensazione improvvisa di debolezza o vertigini (che possono causare collasso o perdita di coscienza)

Altri effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• battito cardiaco accelerato
• dolore durante la minzione e aumento della frequenza (possono essere segni di un'infezione delle vie urinarie)
• raffreddore comune
• infezione del naso e della gola
• tosse
• sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte (possono essere sintomi di infiammazione dei seni nasali chiamata sinusite)
• mal di testa
• stitichezza
• dolore alla bocca e alla gola.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• battito cardiaco irregolare
• mal di gola
• bocca secca
• alterazione del gusto
• raucedine.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• dolore oculare.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• riduzione della vista o dolore agli occhi dovuto a un aumento della pressione oculare (possibili segni di glaucoma)
• vista offuscata
• aumento della pressione oculare
• difficoltà e dolore durante la minzione, che possono indicare un'ostruzione della vescica o ritenzione urinaria
• vertigini.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Incruse Ellipta

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sulla vaschetta e sull’inhalatore, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Tenere l’inhalatore all’interno della vaschetta sigillata per proteggerlo dall’umidità e rimuoverlo solo immediatamente prima del primo utilizzo. Una volta aperta la vaschetta, l’inhalatore può essere utilizzato per un periodo di 6 settimane a partire dalla data di apertura della vaschetta. Scrivere la data entro la quale l’inhalatore deve essere gettato nello spazio apposito sull’etichetta dell’inhalatore. Tale data deve essere annotata non appena l’inhalatore viene estratto dalla vaschetta.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Se conservato in frigorifero, lasciare che l’inhalatore raggiunga la temperatura ambiente almeno un’ora prima dell’uso.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente imballaggi e medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Incruse Ellipta

Il principio attivo è l’umeclidinio (come bromuro).

Ogni inalazione fornisce una dose erogata (dose che esce dalla bocchetta) di 55 microgrammi di umeclidinio (equivalente a 65 microgrammi di bromuro di umeclidinio).

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere il paragrafo “Incruse Ellipta contiene lattosio” nella sezione 2) e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Incruse Ellipta è un pulviscolo per inalazione (monodose).

L’inhalatore Ellipta è costituito da un corpo in plastica grigia, da un tappo protettivo della bocchetta di colore verde chiaro e da un contatore di dosi. È confezionato in un blister in alluminio laminato con una pellicola di alluminio rimovibile. Il blister contiene un sacchetto con disidratante per ridurre l’umidità all’interno della confezione.

Il principio attivo è presentato sotto forma di polvere bianca in un blister all’interno dell’inhalatore. Incruse Ellipta è disponibile in confezioni contenenti un inhalatore da 7 o 30 dosi e in confezioni multiple da 90 dosi (3 inhalatori da 30 dosi). Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublino 24
Irlanda
D24 YK11

Responsabile della produzione:

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2
23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazioni

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Istruzioni per l'uso passo dopo passo

Che cos'è l'inhalatore Ellipta?

La prima volta che utilizza Incruse Ellipta, non è necessario verificare che l'inhalatore funzioni correttamente, poiché contiene dosi pre-misurate ed è pronto all'uso.

La confezione del vostro inhalatore Incruse Ellipta contiene:

L'inhalatore è confezionato in un vassoio. Non apra il vassoio finché non è pronto per iniziare a utilizzare il nuovo inhalatore. Quando è pronto per usare l'inhalatore, rimuova il coperchio per aprire il vassoio. Il vassoio contiene una bustina disidratante, per ridurre l'umidità. Getti via la bustina disidratante, non la apra, non la ingerisca né la inali.

Quando si estrae l'inhalatore dal vassoio, si troverà nella posizione di "chiuso". Non apra l'inhalatore finché non è pronto per inalare una dose del medicinale. Quando si apre il vassoio, si deve annotare la data di "Da gettare via il" nello spazio apposito sull'etichetta dell'inhalatore. La data di "Da gettare via il" è 6 settimane dopo la data di apertura del vassoio. Dopo tale data, l'inhalatore non deve più essere utilizzato. Il vassoio può essere eliminato una volta aperto.

Se è stato conservato in frigorifero, lasci che l'inhalatore raggiunga la temperatura ambiente per almeno un'ora prima dell'uso.

Le istruzioni per l'uso passo dopo passo dell'inhalatore Ellipta riportate di seguito possono essere utilizzate sia per l'inhalatore da 30 dosi (30 giorni di trattamento) che per l'inhalatore da 7 dosi (7 giorni di trattamento).

1. Legga queste informazioni prima di iniziare

Se il coperchio dell'inhalatore viene aperto e chiuso senza inalare il medicinale, la dose andrà perduta. La dose persa rimarrà trattenuta in modo sicuro all'interno dell'inhalatore, ma non sarà disponibile per essere inalata.

Non è possibile somministrare accidentalmente una dose aggiuntiva o una dose doppia mediante un'inalazione.

1. Preparare una dose

Attenda ad aprire il coperchio dell'inhalatore finché non è pronto per inalare una dose.

Non agiti l'inhalatore.

• Faccia scorrere il coperchio verso il basso finché non sente un "clic".

Ora il medicinale è pronto per essere inalato.

Come conferma, il contatore delle dosi diminuisce di 1 unità.

• Se il contatore delle dosi non diminuisce dopo aver sentito il "clic", l'inhalatore non rilascerà la dose del medicinale.

Si rivolga al farmacista per ottenere assistenza.

1. Inali il suo medicinale

• Tenendo l'inhalatore lontano dalla bocca, espiri il più possibile.

Non espiri all'interno dell'inhalatore.

• Inserisca la bocchetta tra le labbra e chiuda saldamente le labbra intorno ad essa.

Non blocchi le fessure di ventilazione con le dita.

• Effettui un'inspirazione lunga, continua e profonda. Trattenga l'inspirazione per il tempo più lungo possibile (almeno 3-4 secondi).

• Rimuova l'inhalatore dalla bocca.

• Espiri lentamente e delicatamente.

Potrebbe non riuscire a percepire il sapore o a sentire il medicinale, anche quando utilizza l'inhalatore correttamente.

Prima di chiudere il coperchio, la bocchetta dell'inhalatore può essere pulita utilizzando un fazzoletto asciutto.

1. Chiudere l'inhalatore

• Faccia scorrere il coperchio verso l'alto fino in fondo, per coprire la bocchetta.