Инкрюс Эллипта 55 мкг порошок для ингаляций однодозовый: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Инкрюс Эллипта 55 мкг порошок для ингаляций (однодозовый)

умеклидиния (umeclidinium)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Инкрюс Эллипта и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом применения Инкрюс Эллипта
Как применять Инкрюс Эллипта
Возможные побочные эффекты
Хранение Инкрюс Эллипта
Содержимое упаковки и дополнительная информация

Пошаговые инструкции по применению

1. Что такое Инкрюс Эллипта и для чего он применяется

Что такое Инкрюс Эллипта

Инкрюс Эллипта содержит действующее вещество умеклидиния бромид, относящееся к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами.

Для чего применяется Инкрюс Эллипта

Этот препарат используется для лечения хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) у взрослых. ХОБЛ — это хроническое заболевание, медленно прогрессирующее с течением времени, при котором постепенно происходит обструкция или повреждение дыхательных путей и воздушных мешочков в лёгких, что вызывает затруднение дыхания. К этому присоединяется спазм мышц, окружающих дыхательные пути, из-за чего они сужаются и затрудняют прохождение воздуха.

Этот препарат предотвращает спазм мышц в лёгких, облегчая прохождение воздуха внутрь и наружу из лёгких. При регулярном применении помогает контролировать затруднённое дыхание и уменьшать влияние ХОБЛ на повседневную жизнь.

Инкрюс Эллипта не следует использовать для купирования внезапного приступа удушья или свистящего дыхания (хрипов).

Если у вас возникают такие приступы, необходимо использовать ингалятор «скорой помощи» быстрого действия (например, сальбутамол). Если у вас нет ингалятора быстродействующего действия, обратитесь к врачу.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Инкрюс Эллипта

Не применяйте Инкрюс Эллипта

если у Вас аллергия на умеклидиния бромид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если Вы считаете, что вышеуказанное относится к Вам, не используйте это лекарственное средство до консультации с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Инкрюс Эллипта:

если у Вас астма (Инкрюс Эллипта не применяется для лечения астмы)
если у Вас есть сердечные заболевания
если у Вас имеется заболевание глаз, называемое закрытоугольная глаукома
если у Вас увеличение предстательной железы, затрудненное мочеиспускание или обструкция мочевого пузыря
если у Вас есть тяжелые нарушения функции печени.

Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что какое-либо из перечисленных выше состояний относится к Вам.

Нарушения дыхания сразу после применения

Если сразу после использования ингалятора Инкрюс Эллипта у Вас возникли чувство стеснения в груди, кашель, свистящее дыхание или затруднение дыхания:

немедленно прекратите применение этого лекарственного средства и обратитесь за медицинской помощью, поскольку у Вас может развиться серьезное заболевание, называемое парадоксальный бронхоспазм.

Заболевания глаз во время лечения Инкрюс Эллипта

Если во время лечения Инкрюс Эллипта у Вас возникли боль или неприятные ощущения в глазах, нечеткость зрения, появление ореолов или цветных изображений, сопровождающиеся покраснением глаз:

немедленно прекратите применение этого лекарственного средства и обратитесь за медицинской помощью, поскольку эти симптомы могут быть признаком острого приступа закрытоугольной глаукомы.

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Инкрюс Эллипта

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Если Вы не уверены, из чего состоит Ваше лекарство, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете другие лекарственные средства длительного действия для лечения заболеваний дыхательных путей, аналогичных этому препарату, например, тиотропия бромид. Не применяйте Инкрюс Эллипта одновременно с этими лекарственными средствами.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Не применяйте это лекарственное средство во время беременности, если только врач не назначил его Вам.

Неизвестно, выделяются ли компоненты Инкрюс Эллипта с грудным молоком. Если Вы кормите грудью, Вам следует проконсультироваться с врачом перед применением Инкрюс Эллипта.

Не применяйте это лекарственное средство во время кормления грудью, если только врач не назначил его Вам.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что это лекарственное средство влияет на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Инкрюс Эллипта содержит лактозу

Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как использовать Инкрюс Эллипта

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — одна ингаляция каждый день, в одно и то же время суток. Вам нужно делать только одну ингаляцию в день, поскольку действие этого препарата сохраняется в течение 24 часов.

Не используйте большее количество доз, чем назначил вам врач.

Используйте Инкрюс Эллипта регулярно

Очень важно, чтобы вы использовали Инкрюс Эллипта каждый день, как это прописал вам врач. Это поможет вам избежать симптомов в течение всего дня и ночи.

Не используйте этот препарат для облегчения внезапного приступа удушья или свистящего дыхания. При таких приступах вы должны использовать ингалятор «спасения» быстрого действия (например, сальбутамол).

Как использовать ингалятор

Полную информацию вы найдёте в разделе «Пошаговые инструкции по применению» в конце данной инструкции.

Применение Инкрюс Эллипта осуществляется путём ингаляции. Для использования Инкрюс Эллипта вдохните препарат в лёгкие через рот с помощью ингалятора Эллипта.

Если симптомы не улучшаются

Если ваши симптомы ХОБЛ (удушье, свистящее дыхание, кашель) не улучшаются или ухудшаются, или если вы стали чаще, чем обычно, использовать ингалятор «спасения» быстрого действия:

немедленно обратитесь к врачу.

Если вы случайно использовали больше Инкрюс Эллипта, чем нужно

Если вы случайно использовали слишком много препарата, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку может потребоваться медицинская помощь. По возможности, покажите им ингалятор, упаковку или инструкцию. Вы можете почувствовать учащённое сердцебиение, нарушение зрения или сухость во рту.

Если вы забыли использовать Инкрюс Эллипта

Не делайте двойную ингаляцию, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто сделайте следующую ингаляцию в обычное время.

Если у вас возникнут свистящее дыхание или удушье, используйте ваш ингалятор «спасения» быстрого действия (например, сальбутамол) и обратитесь за медицинской помощью.

Если вы прекратите лечение Инкрюс Эллипта

Используйте этот препарат в течение всего времени, которое рекомендовал вам врач. Он будет эффективен только в течение времени его применения. Не прекращайте использование препарата без указания врача, даже если чувствуете себя лучше, поскольку ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Аллергические реакции

Если после применения Инкрюс Эллипта у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите применение препарата и сообщите об этом врачу:

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

зуд
кожная сыпь (крапивница) или покраснение

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

свистящее дыхание (хрипы) при дыхании, кашель или затруднение дыхания
внезапное чувство слабости или головокружение (что может привести к коллапсу или потере сознания)

Другие побочные эффекты:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

учащённое сердцебиение
боль при мочеиспускании и увеличение частоты мочеиспускания (могут быть признаками инфекции мочевыводящих путей)
простуда
инфекция носа и горла
кашель
ощущение давления или боли в щеках и лбу (могут быть симптомами воспаления околоносовых пазух — синусита)
головная боль
запор
боль во рту и горле

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

нерегулярное сердцебиение
боль в горле
сухость во рту
нарушение вкуса
охриплость голоса

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

боль в глазу

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

снижение зрения или боль в глазах, вызванные повышенным внутриглазным давлением (возможные признаки глаукомы)
нечёткость зрения
повышение внутриглазного давления
затруднение и боль при мочеиспускании — может быть признаком нарушения оттока мочи из мочевого пузыря или задержки мочи
головокружение

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Инкрюс Эллипта

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их вида.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, лотке и ингаляторе, после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Хранить ингалятор в запечатанном лотке для защиты от влаги. Доставать ингалятор из лотка следует только непосредственно перед первым применением. После вскрытия лотка ингалятор может использоваться в течение 6 недель, начиная с даты вскрытия лотка. Укажите дату, когда ингалятор следует утилизировать, в специально отведённом для этого месте на этикетке ингалятора. Дату необходимо записать сразу же после извлечения ингалятора из лотка.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Если ингалятор хранился в холодильнике, перед применением необходимо вынуть его и оставить при комнатной температуре не менее чем за один час.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или выбрасывать в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковки и препаратов, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Инкрюс Эллипта

Действующее вещество: умеклидиний (в виде бромида).

Каждая ингаляция обеспечивает высвобождаемую дозу (дозу, поступающую из мундштука) 55 мкг умеклидиния (эквивалентно 65 мкг бромида умеклидиния).

Другие компоненты: лактоза моногидрат (см. раздел «Инкрюс Эллипта содержит лактозу» в разделе 2) и стеарат магния.

Внешний вид препарата и комплектация упаковки

Инкрюс Эллипта — порошок для ингаляций однодозовый.

Ингалятор Эллипта состоит из корпуса из серого пластика, защитной крышки мундштука светло-зелёного цвета и счётчика доз. Упакован в ламинированную алюминиевую лотковую упаковку с отрывной алюминиевой фольгой. Лоток содержит пакетик с осушителем для снижения влажности внутри упаковки.

Действующее вещество представляет собой белый порошок, находящийся в блистере внутри ингалятора. Инкрюс Эллипта выпускается в упаковках по одному ингалятору, содержащему 7 или 30 доз, а также в многокомпонентных упаковках по 90 доз (3 ингалятора по 30 доз). Возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
Ирландия
D24 YK11

Производитель:

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2
23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел.: + 32 (0) 10 85 52 00

Литва

UAB «BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC»

Тел.: +370 52 691 947