Інкресинк 12,5 мг/30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Інкресинк 12,5 мг/30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Інкресинк 25 мг/30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Інкресинк 25 мг/45 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
алогліптин/піоглітазон

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам, можливо, знадобиться звернутися до неї знову.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Інкресинк і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Інкресинку

3. Як застосовувати Інкресинк

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Інкресинку

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Інкресинк 25 мг/30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і для чого їх застосовують

Що таке Інкресинк 25 мг/30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інкресинк 25 мг/30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою містить два різних лікарських засоби — алогліптин і піоглітазон — в одній таблетці:

• алогліптин належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори ДПП-4 (дипептидилпептидази-4). Алогліптин підвищує рівень інсуліну в організмі після прийому їжі та знижує кількість цукру в організмі;
• піоглітазон належить до групи лікарських засобів, відомих як тіазолідиндіони. Він допомагає організму краще використовувати інсулін, який виробляється в організмі.

Обидві групи лікарських засобів є «пероральними антидіабетичними засобами».

Для чого застосовують Інкресинк 25 мг/30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інкресинк 25 мг/30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою застосовують для зниження рівня цукру в крові у дорослих із цукровим діабетом 2 типу. Цукровий діабет 2 типу також називають неінсулінозалежним цукровим діабетом або НІЗЦД.

Інкресинк 25 мг/30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою призначають у разі, коли рівень цукру в крові не вдається контролювати за допомогою дієти, фізичних вправ та інших пероральних антидіабетичних засобів, таких як піоглітазон окремо або піоглітазон у поєднанні з метформіном. Ваш лікар перевірить ефективність Інкресинк 25 мг/30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, через 3–6 місяців після початку їх застосування.

Якщо ви вже приймаєте алогліптин і піоглітазон у вигляді окремих таблеток, Інкресинк 25 мг/30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою можуть замінити їх однією таблеткою.

Дуже важливо продовжувати дотримуватися рекомендацій щодо харчування та фізичних навантажень, які дав вам лікар або медична сестра.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Інкресинк

Не приймайте Інкресинк

• якщо Ви маєте алергію на алогліптин, піоглітазон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• якщо у Вас була тяжка алергічна реакція на інший подібний препарат, який Ви приймаєте для контролю рівня цукру в крові. Симптоми тяжкої алергічної реакції можуть включати висип, підняті червоні плями на шкірі (крурчі), набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання. Інші симптоми можуть включати загальний свербіж (свербіж) та відчуття жару, особливо в області волосся, рота, горла, долонь та підошов (синдром Стівенса-Джонсона).

• якщо у Вас серцева недостатність або Ви раніше мали серцеву недостатність.

• якщо у Вас захворювання печінки.

• якщо у Вас діабетичний кетоацидоз (серйозна ускладнення діабету, що погано контролюється). Симптоми включають надмірну спрагу, часте сечовипускання, втрату апетиту, нудоту або блювоту та швидку втрату ваги.

• якщо у Вас є або було рак сечового міхура.

• якщо у Вас є кров у сечі, яку не було перевірено лікарем. Не приймайте Інкресинк і якомога швидше зверніться до лікаря для перевірки сечі.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Інкресинк:

• якщо у Вас цукровий діабет 1 типу (організм не виробляє інсулін).

• якщо Ви приймаєте цукрознижувальний препарат під назвою сульфонілсечовина (наприклад, гліпізид, толбутамід, глібенкламід) або інсулін.

• якщо у Вас є захворювання серця або затримка рідини в організмі. Якщо Ви приймаєте протизапальні ліки, які можуть спричинити затримку рідини та набряки, теж повідомте про це лікареві.

• якщо Ви літня людина і приймаєте інсулін, оскільки у Вас може бути підвищений ризик серцевих проблем.

• якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками. Перед початком прийому цього лікарського засобу у Вас візьмуть кров для оцінки функції печінки та нирок. Цей аналіз може повторюватися періодично. У разі захворювання нирок лікар може знизити дозу Інкресинк.

• якщо у Вас особливий вид діабетичної офтальмопатії, який називається макулярний набряк (набряк задньої частини ока).

• якщо у Вас є кісти яєчників (синдром полікістозних яєчників). Може збільшитися ймовірність вагітності, оскільки Ви можете знову овулювати під час прийому Інкресинк. Якщо це стосується Вас, використовуйте відповідний метод контрацепції, щоб уникнути небажаної вагітності.

• якщо у Вас є або було захворювання підшлункової залози.

У аналізах крові можуть спостерігатися незначні зміни у показниках кількості кров’яних клітин.

Ваш лікар може обговорити з Вами результати аналізів.

У пацієнтів, особливо у жінок, які приймали піоглітазон, спостерігалося більше випадків переломів кісток. Лікар врахує це під час лікування Вашого діабету.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явилися пухлири на шкірі, оскільки це може бути одним із симптомів захворювання, яке називається бульозний пемфігоїд. Лікар може порадити припинити лікування алогліптином.

Діти та підлітки

Застосування Інкресинк не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності у цих пацієнтів.

Прийом Інкресинк з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину)

• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій)

Вам будуть контролювати рівень цукру в крові, і, можливо, знадобиться зміна дози Інкресинк.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Досвід застосування Інкресинк у вагітних жінок або під час годування грудьми відсутній.

Інкресинк не повинен застосовуватися під час вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

При прийомі цього лікарського засобу Ви можете відчувати порушення зору. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами або інструментами. Прийом Інкресинк у поєднанні з іншими цукрознижувальними препаратами може спричинити зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію), що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Інкресинк містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом Інкресинк.

Інкресинк містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Інкресинк

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар повідомить вам, яку кількість Інкресинк вам потрібно приймати, і чи слід змінювати дозу інших ліків, які ви вживаєте.

Рекомендована максимальна добова доза — один компримований таблетка 25 мг/45 мг.

Інкресинк 25 мг/30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, слід приймати один раз на добу. Проковтніть таблетки цілими, запиваючи водою. Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або натщесерце.

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити знижену дозу.

Якщо ви дотримуєтеся дієти для діабетиків, вам слід продовжувати її дотримуватися під час прийому Інкресинк.

Вам слід регулярно контролювати свою вагу; якщо вага збільшується, повідомте про це лікаря.

Якщо ви прийняли більше Інкресинк, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо хтось інший чи дитина прийняли ваші таблетки, негайно зв’яжіться або зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги. З собою візьміть цей листок-вкладиш або кілька таблеток, щоб лікар міг точно знати, що було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Інкресинк

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Інкресинк

Не припиняйте прийом Інкресинк без попередньої консультації з лікарем. Рівень цукру в крові може підвищитися після припинення прийому Інкресинк.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Інкресинк 25 мг/30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬ прийом Інкресинк і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Раптовий і сильний біль у кістках або нерухомість (особливо у жінок).

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Симптоми раку сечового міхура, до яких належать кров у сечі, біль під час сечовипускання або непереборне бажання сечовипускати.

З невідомою частотою (неможливо оцінити на основі наявних даних):

• Алергічна реакція. Симптоми можуть включати: висип на шкірі, кропив’янку, труднощі при ковтанні або диханні, набряк губ, обличчя, горла або язика та відчуття запаморочення.

• Тяжка алергічна реакція: ураження шкіри або плями на шкірі, які можуть прогресувати до виразки, оточеної блідими або еритематозними кільцями, з пухирями і/або шелушінням шкіри, можливо з симптомами, такими як свербіж, лихоманка, загальне погіршення самопочуття, біль у суглобах, порушення зору, печіння, біль або свербіж у очах та виразки у роті (синдром Стівенса-Джонсона та еритема мультиформна).

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може поширюватися на спину, а також нудота та блювота, оскільки це може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Також вам слід звернутися до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Поширені:

• Симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія), які можуть виникати при прийомі Інкресинк у поєднанні з інсуліном або похідними сульфонілсечовини (наприклад, гліпізид, толбутамід, глібенкламід). Симптоми можуть включати: тремтіння, пітливість, тривожність, розмите зору, оніміння губ, блідість, зміну настрою або відчуття сплутаності свідомості. Рівень цукру в крові може знизитися нижче норми, але його можна підвищити, прийнявши цукор. Рекомендується мати при собі цукор-рафінад, цукерки, булочки або солодкий фруктовий сік.

• Симптоми, схожі на грип або простуду, такі як біль у горлі, закладений або засмажений ніс

• Запалення навколишніх носових пазух (синусит)

• Печіння шкіри

• Головний біль

• Біль у животі

• Діарея

• Нерегулярне травлення, кислотність

• Нудота

• Біль у м’язах

• Відчуття оніміння в будь-якій частині тіла

• Розмите або спотворене зору

• Збільшення ваги тіла

• Пухирі рук або ніг

• Висип на шкірі

Нечасті:

• Утруднення заснути

З невідомою частотою:

• Порушення зору (викликані захворюванням, яке називається макулярний набряк)

• Проблеми з печінкою, такі як нудота та блювота, біль у животі, незвичайна або невибаглива втому, втрата апетиту, темна сеча або жовтий колір шкіри або білок очей

• Запалення сполучної тканини всередині нирок (інтерстиціальний нефрит)

• Утворення пухирів на шкірі (бульозний пемфігоїд)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Інкресинк

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та на блистері після CAD/EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови щодо температури. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Інкресинк

• Діючі речовини — алогліптин та піоглітазон.

Кожна плівково-покрита таблетка 25 мг/30 мг містить бензоат алогліптину та гідрохлорид піоглітазону, що еквівалентно 25 мг алогліптину та 30 мг піоглітазону.

• Інші складові: манітол, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, лактоза моногідрат, гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172), макрогол 8000, лакова смола та чорний заліза оксид (Е172). Див. розділ «Інкресинк містить лактозу».

Кожна плівково-покрита таблетка 25 мг/45 мг містить бензоат алогліптину та гідрохлорид піоглітазону, що еквівалентно 25 мг алогліптину та 45 мг піоглітазону.

• Інші складові: манітол, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, лактоза моногідрат, гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172), макрогол 8000, лакова смола та чорний заліза оксид (Е172). Див. розділ «Інкресинк містить лактозу».

Кожна плівково-покрита таблетка 12,5 мг/30 мг містить бензоат алогліптину та гідрохлорид піоглітазону, що еквівалентно 12,5 мг алогліптину та 30 мг піоглітазону.

• Інші складові: манітол, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, лактоза моногідрат, гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172), макрогол 8000, лакова смола, карнаубський віск та гліцеролу моноолеат. Див. розділ «Інкресинк містить лактозу».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Інкресинк 25 мг/30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки) — це плівково-покриті таблетки, круглі (діаметром близько 8,7 мм), біконвексні, персикового кольору, з написом «A/P» та «25/30» на одному боці, друковані сірим чорнилом.

• Інкресинк 25 мг/45 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки) — це плівково-покриті таблетки, круглі (діаметром близько 8,7 мм), біконвексні, червоного кольору, з написом «A/P» та «25/45» на одному боці, друковані сірим чорнилом.

• Інкресинк 12,5 мг/30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки) — це плівково-покриті таблетки, круглі (діаметром близько 8,7 мм), біконвексні, світло-персикового кольору, з написом «A/P» та «12.5/30» на одному боці, друковані червоним чорнилом.

Інкресинк доступний у блистерах по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 або 100 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Данія

Виробник

Takeda Ireland Limited
Bray Business Park
Kilruddery
Co. Wicklow
Ірландія

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія/Литва
Люксембург/Люксембург Takeda UAB
Takeda Belgium
Тел.: +370 521 09 070
Тел.: +32 2 464 06 11
[email protected]
[email protected]

БългарияУгорщина
Takeda Pharma Kft.
Тел.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29
Тел.: +361 2707030

Чеська республікаМальта
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Takeda Italia S.p.A.
Тел.: +420 234 722 722
Тел.: +39 06 502601

ДаніяНідерланди
Takeda Pharma A/S
Takeda Nederland bv
Тел.: +45 46 77 11 11
Тел.: +31 23 56 68 777
[email protected]

НімеччинаНорвегія
Takeda GmbH
Takeda AS
Тел.: 0800 825 3325
Тел.: +47 6676 3030
[email protected]
[email protected]

ЕстоніяАвстрія
Takeda Pharma AS
Takeda Pharma Ges m.b.H
Тел.: +372 6177 669
Тел.: +43 (0) 800-20 80 50

ΕλλάδаПольща
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε
Takeda Pharma sp. z o.o.
Тел.: +30 210 6387800
тел. +48 22 608 13 00
[email protected]

ІспаніяПортугалія
Laboratorios Menarini, S.A.
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Тел.: +34 934 628 800
Тел.: +351 21 120 1457
[email protected]

ФранціяРумунія
Takeda France S.A.S
Takeda Pharmaceuticals SRL
Тел.: +33 1 46 25 16 16
Тел.: +40 21 335 03 91

ХорватіяСловенія
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o
Takeda GmbH, Podružnica Slovenija
Тел.: +385 1 377 88 96
Тел.: +386 (0) 59 082 480

ІрландіяСловацька республіка
Takeda Products Ireland Limited
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +353 (0) 1 6420021
Тел.: +421 (2) 20 602 600

ІсландіяФінляндія
Vistor hf.
Takeda Oy
Тел.: +354 535 7000
Тел.: +358 20 746 5000
[email protected]

ІталіяШвеція
Takeda Italia S.p.A.
Takeda Pharma AB
Тел.: +39 06 502601
Тел.: +46 8 731 28 00
[email protected]

КіпрСполучене Королівство
Takeda Pharma A/S
Takeda UK Ltd
Тел.: +45 46 77 11 11
Тел.: +44 (0) 1628 537 900

Латвія
Takeda Latvia SIA
Тел.: +371 67840082

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 03/2021

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.