Инкресинк 12,5 мг/30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Инкресинк 12,5 мг/30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Инкресинк 25 мг/30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Инкресинк 25 мг/45 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
алоглиптин/пиоглитазон

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.

• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Инкресинк и для чего он применяется

2. Что вы должны знать перед началом приёма Инкресинка

3. Как принимать Инкресинк

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Инкресинка

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Инкресинк и для чего он применяется

Что такое Инкресинк

Инкресинк содержит два различных лекарственных средства — алоглиптин и пиоглитазон — в одной таблетке:

• алоглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы ди­пептидилпептидазы-4). Алоглиптин способствует повышению уровня инсулина в организме после приёма пищи и снижает содержание сахара в крови;
• пиоглитазон относится к группе препаратов, называемых тиазолидиндионами. Он помогает организму лучше использовать вырабатываемый собственный инсулин.

Обе группы препаратов являются «пероральными антидиабетическими средствами».

Для чего применяется Инкресинк

Инкресинк применяется для снижения уровня сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа. Сахарный диабет 2-го типа также называют неинсулинозависимым сахарным диабетом или НИЗСД.

Инкресинк назначают в тех случаях, когда уровень сахара в крови невозможно контролировать только с помощью диеты, физических упражнений и других пероральных антидиабетических препаратов, таких как пиоглитазон в монотерапии или в комбинации с метформином. Ваш врач будет оценивать эффективность Инкресинка через 3–6 месяцев после начала приёма препарата.

Если вы уже принимаете алоглиптин и пиоглитазон в виде отдельных таблеток, Инкресинк может заменить их одной комбинированной таблеткой.

Важно продолжать соблюдать рекомендации врача или медсестры по питанию и физической активности.

2. Что нужно знать перед началом приёма Инкресинк

Не принимайте Инкресинк

• если у вас аллергия на алоглиптин, пиоглитазон или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

• если у вас ранее была тяжёлая аллергическая реакция на другие похожие лекарства, применяемые для контроля уровня глюкозы в крови. Симптомы тяжёлой аллергической реакции могут включать сыпь, возвышающиеся красные пятна на коже (крапивницу), отёк лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднённое дыхание или глотание. Другие симптомы могут включать сильный зуд и ощущение жара, особенно в области головы, рта, горла, ладоней и стоп (синдром Стивенса--Джонсона);

• если у вас сердечная недостаточность или вы ранее страдали сердечной недостаточностью;

• если у вас заболевание печени;

• если у вас диабетический кетоацидоз (тяжёлое осложнение плохо контролируемого сахарного диабета). Симптомы включают сильную жажду, частое мочеиспускание, потерю аппетита, тошноту или рвоту, а также быструю потерю веса;

• если у вас есть или ранее был рак мочевого пузыря;

• если у вас в моче обнаружена кровь, которую врач ещё не исследовал. Не принимайте Инкресинк и как можно скорее обратитесь к врачу для обследования мочи.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Инкресинк:

• если у вас сахарный диабет 1-го типа (ваш организм не вырабатывает инсулин);

• если вы принимаете сахароснижающие препараты из группы сульфонилмочевин (например, глипизид, толбутамид, глибенкламид) или инсулин;

• если у вас заболевание сердца или задержка жидкости в организме. Сообщите врачу, если вы принимаете противовоспалительные препараты, которые могут вызывать задержку жидкости и отёки;

• если вы пожилой пациент и принимаете инсулин, поскольку у вас может быть повышенный риск сердечных осложнений;

• если у вас есть проблемы с печенью или почками. Перед началом приёма этого препарата у вас возьмут кровь для оценки функции печени и почек. Этот анализ может повторяться периодически. При почечной недостаточности врач может снизить дозу Инкресинк;

• если у вас особый вид диабетического поражения глаз — макулярный отёк (воспаление задней части глаза);

• если у вас поликистоз яичников. Вероятность наступления беременности может увеличиться, поскольку при приёме Инкресинк может возобновиться овуляция. В этом случае используйте надёжный метод контрацепции, чтобы избежать нежелательной беременности;

• если у вас есть или ранее было заболевание поджелудочной железы.

В анализах крови могут наблюдаться незначительные изменения в количестве клеток крови.
Ваш врач может обсудить с вами результаты анализов.

У пациентов, особенно у женщин, принимавших пиоглитазон, отмечалось увеличение числа переломов костей. Ваш врач будет учитывать этот фактор при лечении вашего диабета.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся пузыри на коже, поскольку это может быть признаком болезни, называемой буллёзный пемфигоид. Врач может назначить прекращение приёма алоглиптина.

Дети и подростки

Применение Инкресинк у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется из-за отсутствия данных по эффективности и безопасности у этой возрастной группы.

Приём Инкресинк с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём других лекарств.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих:

• гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина);

• рифампицин (применяется для лечения туберкулёза и других инфекций).

Вам будут контролировать уровень сахара в крови, и может потребоваться коррекция дозы Инкресинк.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Опыт применения Инкресинк у беременных женщин и в период лактации отсутствует.

Инкресинк не следует применять во время беременности и кормления грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При приёме этого препарата возможно нарушение зрения. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами или инструментами. Приём Инкресинк в сочетании с другими сахароснижающими препаратами может вызвать снижение уровня сахара в крови (гипогликемию), что может повлиять на вашу способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Инкресинк содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом Инкресинк.

Инкресинк содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Инкресинк

Строго соблюдайте инструкции по применению данного лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Ваш врач сообщит вам, какое количество Инкресинк вам необходимо принимать, и, возможно, потребуется скорректировать дозу других лекарственных средств, которые вы принимаете.

Рекомендуемая максимальная суточная доза — один таблетка 25 мг/45 мг.

Инкресинк следует принимать один раз в день. Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой. Принимать этот препарат можно как во время еды, так и натощак.

Если у вас имеются проблемы с почками, ваш врач может назначить вам уменьшенную дозу.

Если вы соблюдаете диету для больных диабетом, вы должны продолжать её соблюдать в период приёма Инкресинк.

Вам необходимо регулярно контролировать свой вес; при увеличении массы тела сообщите об этом врачу.

Если вы приняли Инкресинк в большем количестве, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, или если ваш препарат был случайно принят другим лицом или ребёнком, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайший центр неотложной медицинской помощи. Возьмите с собой данный листок-вкладыш или несколько таблеток, чтобы врач мог точно определить, что было принято.

Если вы забыли принять Инкресинк

Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Инкресинк

Не прекращайте приём Инкресинк без предварительной консультации с врачом. Уровень сахара в крови может повыситься после прекращения приёма препарата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Инкресинк может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

ПРЕКРАТИТЕ приём Инкресинка и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих серьёзных побочных эффектов:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Внезапная сильная боль в костях или ограничение подвижности (особенно у женщин).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Симптомы рака мочевого пузыря, включая кровь в моче, боль при мочеиспускании или сильное, непреодолимое желание помочиться.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• Аллергическая реакция. Симптомы могут включать: кожную сыпь, крапивницу, затруднённое глотание или дыхание, отёк губ, лица, горла или языка, ощущение головокружения.

• Тяжёлая аллергическая реакция: поражение кожи или пятна на коже, которые могут прогрессировать до появления язв, окружённых бледными или эритематозными кольцами, с образованием пузырей и/или шелушением кожи, возможно с такими симптомами, как зуд, лихорадка, общее недомогание, боли в суставах, нарушение зрения, жжение, боль или зуд в глазах, язвы во рту (синдром Стивенса-Джонсона и мультиформная эритема).

• Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошнота и рвота, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит).

Также следует обратиться к врачу, если вы испытываете один из следующих побочных эффектов:

Частые:

• Симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемия), которые могут возникать при одновременном приёме Инкресинка с инсулином или сульфонилмочевинами (например, глипизидом, толбутамидом, глибенкламидом). Симптомы могут включать: дрожь, потливость, тревожность, нечёткость зрения, онемение губ, бледность, изменение настроения или ощущение спутанности сознания. Уровень сахара в крови может снизиться ниже нормы, но его можно восстановить, приняв сахар. Рекомендуется всегда иметь при себе кусочки сахара, конфеты, печенье или сладкий фруктовый сок.

• Симптомы, похожие на грипп или простуду, такие как боль в горле, заложенность или заложенный нос

• Воспаление околоносовых пазух (синусит)

• Жжение кожи

• Головная боль

• Боль в желудке

• Диарея

• Расстройство желудка, изжога

• Тошнота

• Боль в мышцах

• Онемение в любой части тела

• Нечёткость или искажение зрения

• Прибавка в весе

• Отёк или припухлость рук или ног

• Кожная сыпь

Нечастые:

• Затруднения с засыпанием

Частота неизвестна:

• Нарушения зрения (вызванные состоянием, называемым макулярным отёком)

• Печёночные нарушения, такие как тошнота и рвота, боль в животе, необычная или необъяснимая усталость, потеря аппетита, тёмная моча или пожелтение кожи или белков глаз

• Воспаление соединительной ткани внутри почек (интерстициальный нефрит)

• Появление волдырей на коже (буллёзный пемфигоид)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранность Инкресинк

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия по температуре. Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.

Препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препаратов, которые вы больше не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Инкресинк

• Действующие вещества — алоглиптин и пиоглитазон.

Каждая плацебо-покрытая таблетка 25 мг/30 мг содержит бензоат алоглиптина и гидрохлорид пиоглитазона, эквивалентные 25 мг алоглиптина и 30 мг пиоглитазона.

• Прочие компоненты: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, лактоза моногидрат, гипромеллоза, тальк, диоксид титания (Е171), желтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172), макрогол 8000, шеллак и черный оксид железа (Е172). См. раздел «Инкресинк содержит лактозу».

Каждая плацебо-покрытая таблетка 25 мг/45 мг содержит бензоат алоглиптина и гидрохлорид пиоглитазона, эквивалентные 25 мг алоглиптина и 45 мг пиоглитазона.

• Прочие компоненты: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, лактоза моногидрат, гипромеллоза, тальк, диоксид титания (Е171), красный оксид железа (Е172), макрогол 8000, шеллак и черный оксид железа (Е172). См. раздел «Инкресинк содержит лактозу».

Каждая плацебо-покрытая таблетка 12,5 мг/30 мг содержит бензоат алоглиптина и гидрохлорид пиоглитазона, эквивалентные 12,5 мг алоглиптина и 30 мг пиоглитазона.

• Прочие компоненты: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, лактоза моногидрат, гипромеллоза, тальк, диоксид титания (Е171), желтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172), макрогол 8000, шеллак, карнаубский воск и глицерол моноолеат. См. раздел «Инкресинк содержит лактозу».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Инкресинк 25 мг/30 мг (таблетки) — это плацебо-покрытые таблетки, круглые (диаметром около 8,7 мм), двояковыпуклые, цвета персикового, с надписью «A/P» и «25/30» на серой краске на одной из сторон.

• Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Инкресинк 25 мг/45 мг (таблетки) — это плацебо-покрытые таблетки, круглые (диаметром около 8,7 мм), двояковыпуклые, красного цвета, с надписью «A/P» и «25/45» на серой краске на одной из сторон.

• Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Инкресинк 12,5 мг/30 мг (таблетки) — это плацебо-покрытые таблетки, круглые (диаметром около 8,7 мм), двояковыпуклые, светло-персикового цвета, с надписью «A/P» и «12.5/30» на красной краске на одной из сторон.

Инкресинк выпускается в блистерах по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 или 100 таблеток.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Дания

Производитель

Takeda Ireland Limited
Bray Business Park
Kilruddery
Co. Wicklow
Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном средстве можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия/Литва
Люксембург/Люксембург Takeda UAB
Takeda Belgium
Тел.: +370 521 09 070
Тел./Тел.: +32 2 464 06 11
[email protected]
[email protected]

БългарияМадьярия
България Тел.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29
Takeda Pharma Kft.
Тел.: +361 2707030

Чешская РеспубликаМальта
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Takeda Italia S.p.A.
Тел.: +420 234 722 722
Тел.: +39 06 502601

ДанияНидерланды
Takeda Pharma A/S
Takeda Nederland bv
Тел./Тел.: +45 46 77 11 11
Тел.: +31 23 56 68 777
[email protected]

ГерманияНорвегия
Takeda GmbH
Takeda AS
Тел.: 0800 825 3325
Тел.: +47 6676 3030
[email protected]
[email protected]

ЭстонияАвстрия
Takeda Pharma AS
Takeda Pharma Ges m.b.H
Тел.: +372 6177 669
Тел.: +43 (0) 800-20 80 50

ГрецияПольша
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε
Takeda Pharma sp. z o.o.
Тел.: +30 210 6387800
тел.: +48 22 608 13 00
[email protected]

ИспанияПортугалия
Laboratorios Menarini, S.A.
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Тел.: +34 934 628 800
Тел.: +351 21 120 1457
[email protected]

ФранцияРумыния
Takeda France S.A.S
Takeda Pharmaceuticals SRL
Тел.: +33 1 46 25 16 16
Тел.: +40 21 335 03 91

ХорватияСловения
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o
Takeda GmbH, Podružnica Slovenija
Тел.: +385 1 377 88 96
Тел.: +386 (0) 59 082 480

ИрландияСловацкая Республика
Takeda Products Ireland Limited
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +353 (0) 1 6420021
Тел.: +421 (2) 20 602 600

ИсландияФинляндия
Vistor hf.
Takeda Oy
Sími: +354 535 7000
Тел.: +358 20 746 5000
[email protected]

ИталияШвеция
Takeda Italia S.p.A.
Takeda Pharma AB
Тел.: +39 06 502601
Тел.: +46 8 731 28 00
[email protected]

КипрВеликобритания
Takeda Pharma A/S
Takeda UK Ltd
Тел.: +45 46 77 11 11
Тел.: +44 (0) 1628 537 900

Латвия
Takeda Latvia SIA
Тел.: +371 67840082

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 03/2021

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.