Incresync 12,5 mg/30 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Incresync 12,5 mg/30 mg compresse rivestite con film Incresync 25 mg/30 mg compresse rivestite con film Incresync 25 mg/45 mg compresse rivestite con film alogliptina/pioglitazone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Incresync e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Incresync

3. Come prendere Incresync

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Incresync

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Incresync e per cosa si utilizza

Che cos'è Incresync

Incresync contiene due farmaci diversi, chiamati alogliptin e pioglitazone, in un'unica compressa:

• alogliptin appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptidil peptidasi-4). L'alogliptin agisce aumentando i livelli di insulina nell'organismo dopo un pasto e riducendo la quantità di zucchero nel corpo.
• pioglitazone appartiene a un gruppo di medicinali chiamati tiazolidinedioni. Aiuta il suo organismo a utilizzare meglio l'insulina che produce.

Entrambi i gruppi di farmaci sono "antidiabetici orali".

A cosa serve Incresync

Incresync viene utilizzato per ridurre i livelli di zucchero nel sangue negli adulti con diabete di tipo 2. Il diabete di tipo 2 è anche chiamato diabete mellito non insulino-dipendente, o DMNID.

Incresync viene assunto quando non è possibile controllare lo zucchero nel sangue mediante dieta, esercizio fisico e altri antidiabetici orali come la pioglitazone, o la pioglitazone e la metformina assunti insieme. Il suo medico controllerà se Incresync sta avendo effetto dopo 3-6 mesi dall'inizio del trattamento.

Se sta già assumendo alogliptin e pioglitazone in compresse separate, Incresync può sostituirle con un'unica compressa.

È importante che continui a seguire le raccomandazioni relative a dieta ed esercizio fisico che le sono state fornite dal medico o dall'infermiere.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Incresync

Non prenda Incresync

• se è allergico all’alogliptina, alla pioglitazone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se ha avuto una reazione allergica grave a un altro medicinale simile che assume per controllare la glicemia. I sintomi di una reazione allergica grave possono includere eruzioni cutanee, macchie rosse rialzate sulla pelle (orticaria), gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, che possono causare difficoltà a respirare o a deglutire. Altri sintomi possono includere prurito generalizzato e sensazione di calore, che interessa soprattutto il cuoio capelluto, la bocca, la gola e i palmi delle mani e dei piedi (sindrome di Stevens-Johnson).

• se ha insufficienza cardiaca o ha avuto insufficienza cardiaca in precedenza.

• se ha una malattia epatica.

• se ha chetoacidosi diabetica (una complicanza grave del diabete mal controllato). I sintomi includono eccessiva sete, minzione frequente, perdita dell’appetito, nausea o vomito e rapida perdita di peso.

• se ha o ha avuto un cancro della vescica.

• se ha sangue nelle urine non ancora valutato dal medico. Non prenda Incresync e si rivolga al medico per un controllo delle urine il prima possibile.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Incresync:

• se ha il diabete di tipo 1 (il suo corpo non produce insulina).

• se sta assumendo un medicinale antidiabetico chiamato sulfonilurea (ad esempio, glipizide, tolbutamide, glibenclamide) o insulina.

• se ha una malattia cardiaca o ritenzione idrica. Se assume farmaci antinfiammatori che possono causare ritenzione idrica e gonfiore, informi comunque il medico.

• se è anziano e sta assumendo insulina, poiché potrebbe avere un rischio maggiore di problemi cardiaci.

• se ha problemi al fegato o ai reni. Prima di iniziare questo medicinale le verrà prelevato un campione di sangue per valutare la funzionalità del fegato e dei reni. Questo esame potrebbe essere ripetuto a intervalli regolari. In caso di malattia renale, il medico potrebbe ridurre la dose di Incresync.

• se ha un particolare tipo di retinopatia diabetica chiamato edema maculare (infiammazione della parte posteriore dell’occhio).

• se ha cisti ovariche (sindrome dell’ovaio policistico). Potrebbe aumentare la probabilità di rimanere incinta, poiché potrebbe riprendere a ovulare assumendo Incresync. Se questo è il suo caso, usi un metodo contraccettivo adeguato per evitare una gravidanza non pianificata.

• se ha o ha avuto una malattia del pancreas.

Negli esami del sangue possono comparire lievi alterazioni nei conteggi delle cellule ematiche.

Il medico potrà discutere con lei i risultati degli esami.

È stato osservato un numero maggiore di fratture ossee nei pazienti, specialmente nelle donne che assumevano pioglitazone. Il medico terrà conto di questo aspetto nel trattamento del suo diabete.

Contatti il medico se compaiono bolle sulla pelle, poiché potrebbero essere un segno di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico le chiederà di interrompere il trattamento con alogliptina.

Bambini e adolescenti

L’uso di Incresync non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni, a causa della mancanza di dati in questi pazienti.

Assunzione di Incresync con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti:

• gemfibrozil (usato per ridurre il colesterolo)

• rifampicina (usata per trattare la tubercolosi e altre infezioni)

Le verrà controllato il livello di zucchero nel sangue e potrebbe essere necessario modificare la dose di Incresync.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non ci sono dati sull’uso di Incresync in donne in gravidanza o durante l’allattamento.

Incresync non deve essere usato durante la gravidanza né durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Può verificarsi un’alterazione della vista durante l’assunzione di questo medicinale. In tal caso, non guidi e non usi macchinari o attrezzi. L’assunzione di Incresync in combinazione con altri medicinali antidiabetici può causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), che potrebbe compromettere la sua capacità di guidare e usare macchinari.

Incresync contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, ne parli con lui prima di assumere Incresync.

Incresync contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Incresync

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la quantità di Incresync da assumere e se necessita modificare la quantità di altri medicinali che sta assumendo.

La dose giornaliera massima raccomandata è di un comprimido da 25 mg/45 mg.

Incresync deve essere assunto una volta al giorno. Inghiotta i comprimidi interi con acqua. Può assumere questo medicinale con o senza cibo.

Se soffre di problemi renali, il medico potrebbe prescriverle una dose ridotta.

Se sta seguendo una dieta per diabetici, dovrà continuare a seguirla durante l'assunzione di Incresync.

Dovrà controllare regolarmente il suo peso; se nota un aumento di peso, informi il medico.

Se assume più Incresync di quanto dovrebbe

Se assume più comprimidi del previsto, o se un'altra persona o un bambino assume il suo medicinale, contatti immediatamente o si rechi al centro di urgenza più vicino. Porti con sé questo foglio illustrativo o alcuni comprimidi, in modo che il medico possa sapere esattamente cosa è stato assunto.

Se dimentica di assumere Incresync

Se dimentica di assumere una dose, lo faccia non appena se ne ricorda. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Incresync

Non smetta di assumere Incresync senza aver prima consultato il medico. I suoi livelli di zucchero nel sangue potrebbero aumentare interrompendo l'assunzione di Incresync.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Incresync può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

INTERROMPA l'assunzione di Incresync e consulti immediatamente un medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Dolore osseo improvviso e intenso o immobilità (in particolare nelle donne).

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Sintomi di cancro della vescica, tra cui sangue nelle urine, dolore durante la minzione o un’urgente necessità di urinare.

Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Reazione allergica. I sintomi possono includere: eruzione cutanea, orticaria, difficoltà di deglutizione o respirazione, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua e sensazione di svenimento.

• Reazione allergica grave: lesioni cutanee o macchie sulla pelle, che possono evolvere in ulcere circondate da anelli pallidi o eritematosi, con bolle e/o desquamazione della pelle, eventualmente associate a sintomi come prurito, febbre, malessere generale, dolore articolare, disturbi visivi, bruciore, dolore o prurito agli occhi e ulcere orali (Sindrome di Stevens-Johnson ed Eritema multiforme).

• Dolore intenso e persistente nell’addome (zona dello stomaco), che può irradiarsi alla schiena, insieme a nausea e vomito, poiché potrebbe indicare un’infiammazione del pancreas (pancreatite).

Dovrebbe inoltre consultare il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

Frequenti:

• Sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), che possono verificarsi quando Incresync viene assunto in combinazione con insulina o sulfoniluree (ad esempio glipizide, tolbutamide, glibenclamide). I sintomi possono includere: tremore, sudorazione, ansia, visione offuscata, formicolio alle labbra, pallore, cambiamento dell’umore o sensazione di confusione. Il livello di zucchero nel sangue potrebbe scendere al di sotto del valore normale, ma può essere nuovamente aumentato assumendo zucchero. Si raccomanda di portare con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succo di frutta zuccherato.

• Sintomi simili a quelli dell’influenza o del raffreddore, come mal di gola, naso congestionato o ostruito

• Infiammazione dei seni paranasali (sinusite)

• Prurito cutaneo

• Cefalea

• Dolore allo stomaco

• Diarrea

• Indigestione, acidità

• Nausea

• Dolore muscolare

• Formicolio in qualsiasi parte del corpo

• Visione offuscata o distorta

• Aumento di peso

• Mani o piedi gonfi o edematosi

• Erupzione cutanea

Non comuni:

• Difficoltà a dormire

Non nota:

• Alterazioni della vista (causate da una condizione chiamata edema maculare)

• Problemi epatici come nausea e vomito, dolore allo stomaco, stanchezza insolita o inspiegabile, perdita di appetito, urine scure o colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi

• Infiammazione del tessuto connettivo all’interno dei reni (nefrite interstiziale)

• Comparsa di bolle sulla pelle (pemfigoide bolloso)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Incresync

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo CAD/EXP. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicamento dall'umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Contenuto di Incresync

• I principi attivi sono alogliptina e pioglitazone.

Ogni compressa rivestita con film da 25 mg/30 mg contiene benzoato di alogliptina e cloridrato di pioglitazone equivalenti a 25 mg di alogliptina e 30 mg di pioglitazone.

• Gli altri componenti sono manitolo, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, lattosio monoidrato, ipromellosa, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), macrogol 8000, lacca e ossido di ferro nero (E172). Vedere il paragrafo “Incresync contiene lattosio”.

Ogni compressa rivestita con film da 25 mg/45 mg contiene benzoato di alogliptina e cloridrato di pioglitazone equivalenti a 25 mg di alogliptina e 45 mg di pioglitazone.

• Gli altri componenti sono manitolo, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, lattosio monoidrato, ipromellosa, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), macrogol 8000, lacca e ossido di ferro nero (E172). Vedere il paragrafo “Incresync contiene lattosio”.

Ogni compressa rivestita con film da 12,5 mg/30 mg contiene benzoato di alogliptina e cloridrato di pioglitazone equivalenti a 12,5 mg di alogliptina e 30 mg di pioglitazone.

• Gli altri componenti sono manitolo, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, lattosio monoidrato, ipromellosa, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), macrogol 8000, lacca, cera d'api e monooleato di glicerolo. Vedere il paragrafo “Incresync contiene lattosio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Incresync 25 mg/30 mg compresse rivestite con film (compresse) sono compresse rivestite con film, rotonde (di circa 8,7 mm di diametro), biconvesse, di colore pesca, con l'incisione “A/P” e “25/30” stampata in inchiostro grigio su una faccia.

• Incresync 25 mg/45 mg compresse rivestite con film (compresse) sono compresse rivestite con film, rotonde (di circa 8,7 mm di diametro), biconvesse, di colore rosso, con l'incisione “A/P” e “25/45” stampata in inchiostro grigio su una faccia.

• Incresync 12,5 mg/30 mg compresse rivestite con film (compresse) sono compresse rivestite con film, rotonde (di circa 8,7 mm di diametro), biconvesse, di colore pesca chiaro, con l'incisione “A/P” e “12.5/30” stampata in inchiostro rosso su una faccia.

Incresync è disponibile in blister da 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 o 100 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Danimarca

Produttore responsabile

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien/Lietuva

Luxembourg/Luxemburg Takeda UAB

Takeda Belgium Tel: +370 521 09 070

Tél/Tel: +32 2 464 06 11 [email protected]

[email protected]

????????Magyarország

?????? ???????? Takeda Pharma Kft.

???.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29 Tel: +361 2707030

Ceská republikaMalta

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Italia S.p.A.

Tel: +420 234 722 722 Tel: +39 06 502601

DanmarkNederland

Takeda Pharma A/S Takeda Nederland bv

Tlf./Tel: +45 46 77 11 11 Tel: +31 23 56 68 777

[email protected]

DeutschlandNorge

Takeda GmbH Takeda AS

Tel: 0800 825 3325 Tlf: +47 6676 3030

[email protected] [email protected]

EestiÖsterreich

Takeda Pharma AS Takeda Pharma Ges m.b.H

Tel: +372 6177 669 Tel: +43 (0) 800-20 80 50

Ελλ?δαPolska

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel: +30 210 6387800 tel. +48 22 608 13 00

[email protected]

EspañaPortugal

Laboratorios Menarini, S.A. Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: +34 934 628 800 Tel: +351 21 120 1457

[email protected]

FranceRomânia

Takeda France S.A.S Takeda Pharmaceuticals SRL

Tél: +33 1 46 25 16 16 Tel: +40 21 335 03 91

HrvatskaSlovenija

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +386 (0) 59 082 480

IrelandSlovenská republika

Takeda Products Ireland Limited Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +353 (0) 1 6420021 Tel: +421 (2) 20 602 600

ÍslandSuomi/Finland

Vistor hf. Takeda Oy

Sími: +354 535 7000 Tel. +358 20 746 5000

[email protected]

ItaliaSverige

Takeda Italia S.p.A. Takeda Pharma AB

Tel: +39 06 502601 Tel: +46 8 731 28 00

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Κ?προςUnited Kingdom

Takeda Pharma A/S Takeda UK Ltd

Τηλ: +45 46 77 11 11 Tel: +44 (0) 1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: 03/2021

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.