Incresync 12,5 mg/30 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Incresync 12,5 mg/30 mg tabletki powlekane Incresync 25 mg/30 mg tabletki powlekane Incresync 25 mg/45 mg tabletki powlekane aloglityna/pioglitazona

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Incresync i w jakich celach jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Incresync

3. Jak stosować lek Incresync

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Incresync

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Incresync i kiedy się go stosuje

Co to jest Incresync

Incresync zawiera dwa różne leki, nazywane aloglityną i pioglitazoną, w jednej tabletce:

• aloglityna należy do grupy leków zwanych inhibitorem DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy-4). Aloglityna działa, zwiększając poziom insuliny w organizmie po posiłku i zmniejszając ilość cukru we krwi.
• pioglitazona należy do grupy leków zwanych tiazydynamidonom. Pomaga organizmowi lepiej wykorzystywać insulinę, którą sam wytwarza.

Obie grupy leków to „doustne leki przeciwdiabetyczne”.

Kiedy stosuje się Incresync

Incresync stosuje się w celu obniżenia poziomu cukru we krwi u dorosłych z cukrzycą typu 2. Cukrzycę typu 2 nazywa się również cukrzycą o typie niezależnym od insuliny, lub CNTI.

Incresync przyjmuje się wtedy, gdy nie można kontrolować poziomu cukru we krwi tylko za pomocą diety, ćwiczeń fizycznych oraz innych doustnych leków przeciwdiabetycznych, takich jak pioglitazona, albo pioglitazona i metformina stosowane łącznie. Lekarz sprawdzi, czy Incresync działa poprawnie, w ciągu 3–6 miesięcy od rozpoczęcia jego stosowania.

Jeśli aktualnie przyjmujesz aloglitynę i pioglitazonę w oddzielnych tabletach, Incresync może zastąpić oba te leki jedną tabletą.

Nadal ważne jest, aby kontynuować przestrzeganie zaleceń dotyczących diety i aktywności fizycznej, które otrzymał(a) Pan/Pani od lekarza lub pielęgniarki.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Incresync

Nie przyjmuj Incresync

• jeśli jesteś uczulony na aloglitynę, pioglitazonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli miałeś wcześniej ciężką reakcję alergiczną na inny lek podobny do tego, który przyjmujesz w celu kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Objawy ciężkiej reakcji alergiczną mogą obejmować wysypkę, podniesione czerwone plamy na skórze (kręszyca), obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, co może prowadzić do trudności z oddychaniem lub połykaniem. Inne objawy mogą obejmować ogólny świąd (zobojętnienie), uczucie gorąca, szczególnie w obszarze skóry głowy, jamy ustnej, gardła oraz na dłoniach i stopach (zespół Stevensa-Johnsona).

• jeśli masz niewydolność serca lub miałeś wcześniej niewydolność serca.

• jeśli masz chorobę wątroby.

• jeśli masz ketoacydozę cukrzycową (poważne powikłanie źle kontrolowanej cukrzycy). Objawy obejmują nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, utratę apetytu, nudności lub wymioty oraz szybkie chudnięcie.

• jeśli masz lub miałeś wcześniej raka pęcherza moczowego.

• jeśli masz krew w moczu, której nie leczono pod nadzorem lekarza. Nie przyjmuj Incresync i jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem w celu badania moczu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Incresync:

• jeśli masz cukrzycę typu 1 (Twój organizm nie wytwarza insuliny).

• jeśli przyjmujesz lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonilomocznikiem (np. glipizyd, tolbutamid, glibenklamid) lub insulinę.

• jeśli cierpisz na chorobę serca lub zatrzymanie płynów w organizmie. Jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, które mogą powodować zatrzymanie płynów i obrzęki, również powinieneś poinformować o tym lekarza.

• jeśli jesteś osobą starszą i przyjmujesz insulinę, ponieważ możesz mieć większe ryzyko problemów sercowych.

• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami. Przed rozpoczęciem stosowania tego leku pobrany zostanie próbkę krwi w celu oceny funkcji wątroby i nerek. Badanie to może być powtarzane w regularnych odstępach czasu. W przypadku choroby nerek lekarz może zmniejszyć dawkę Incresync.

• jeśli masz szczególny rodzaj cukrzycowego uszkodzenia oczu zwany obrzękiem plamki (zapalenie tylnej części oka).

• jeśli masz torbiele jajników (zespoł wielotorbielowatości jajników). Stosowanie Incresync może zwiększyć szansę zajścia w ciążę, ponieważ możesz ponownie zacząć owulować. Jeśli dotyczy to Ciebie, używaj odpowiedniej metody antykoncepcji, aby uniknąć nieplanowanej ciąży.

• jeśli masz lub miałeś wcześniej chorobę trzustki.

W badaniach krwi mogą pojawić się niewielkie zmiany w liczbie komórek krwi.

Twój lekarz może omówić z Tobą wyniki badań.

Zauważono większą liczbę złamań kości u pacjentów, szczególnie u kobiet przyjmujących pioglitazonę. Twój lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia Twojej cukrzycy.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się pęcherze na skórze, ponieważ może to być objaw choroby zwanej pęcherzycom błoniastym (penfigoide błoniasty). Lekarz poleci Ci wówczas zaprzestanie leczenia aloglityną.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Incresync u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych u tych grup wiekowych.

Stosowanie Incresync z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• gemfibryl (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu)

• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i innych infekcji)

Będzie kontrolowany poziom cukru we krwi, a dawka Incresync może zostać dostosowana.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak doświadczenia w stosowaniu Incresync u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji.

Incresync nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz doświadczyć zaburzeń widzenia podczas przyjmowania tego leku. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn. Stosowanie Incresync w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi może powodować obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia), co może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Incresync zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem Incresync.

Incresync zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Incresync

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci, ile Incresync należy przyjmować oraz czy konieczne jest dostosowanie dawek innych leków, które stosujesz.

Zalecana maksymalna dzienna dawka to jeden tablet 25 mg/45 mg.

Incresync należy przyjmować raz dziennie. Tabletki należy połknąć całe wraz z wodą. Lek ten można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zalecić zmniejszoną dawkę.

Jeśli stosujesz dietę dla chorych na cukrzycę, powinieneś kontynuować ją podczas przyjmowania Incresync.

Powinieneś regularnie kontrolować swoją masę ciała; w przypadku przybrania na wadze powiadom o tym lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Incresync niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono lub jeśli ktoś inny lub dziecko przyjmie Twój lek, skontaktuj się natychmiast lub udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej. Zabierz ze sobą ten ulotkę lub kilka tabletek, aby lekarz mógł dokładnie ustalić, co zostało przyjęte.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Incresync

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Incresync

Nie przestawaj przyjmować Incresync bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Poziomy cukru we krwi mogą wzrosnąć po zaprzestaniu stosowania Incresync.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Incresync może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

PRZERWIJ przyjmowanie Incresync i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:

Częste (może występować u do 1 na 10 osób):

• Nagły, silny ból kości lub sztywność (szczególnie u kobiet).

Nieczeste (może występować u do 1 na 100 osób):

• Objawy raka pęcherza moczowego, w tym krew w moczu, ból podczas oddawania moczu lub naglące pragnienie oddania moczu.

O nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcja alerygiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, pokrzywkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka oraz uczucie zawrotów głowy.

• Ciężka reakcja alerygiczna: zmiany skórne lub plamy na skórze, które mogą postępować do owrzodzenia otoczonego bladymi lub zaczerwienionymi pierścieniami, z pęcherzami i/lub łuszczeniem się skóry, możliwe razem z objawami takimi jak swędzenie, gorączka, uczucie niedowolności, ból stawów, zaburzenia wzroku, pieczenie, ból lub swędzenie oczu oraz owrzodzenia jamy ustnej (zespoł Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy).

• Silny i trwający ból w jamie brzusznej (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty, ponieważ może to być objaw zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).

Należy również skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

Częste:

• Objawy niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia), które mogą wystąpić podczas przyjmowania Incresync w połączeniu z insuliną lub sulfonilomocznikami (np. glipizydem, tolbutamidem, glibenklamidem). Objawy mogą obejmować: drżenie, potliwość, niepokój, zamazane widzenie, mrowienie warg, bladość, zmianę nastroju lub uczucie dezorientacji. Poziom cukru we krwi może spaść poniżej normy, ale można go ponownie podnieść poprzez spożycie cukru. Zaleca się noszenie przy sobie kostek cukru, cukierków, ciastek lub słodkiego soku owocowego.

• Objawy podobne do grypy lub przeziębienia, takie jak ból gardła, zatkany lub katarzający nos

• Zapalenie zatok (zatokowe zapalenie zatok)

• Swędzenie skóry

• Ból głowy

• Ból żołądka

• Biegunka

• Trącienie, wzdęcia

• Nudności

• Ból mięśni

• Niewrażliwość w dowolnej części ciała

• Zamazane lub zniekształcone widzenie

• Przyrost masy ciała

• Opuchnięte lub obrzękłe ręce lub stopy

• Wysypka

Nieczeste:

• Trudności ze snem

O nieznanej częstości występowania:

• Zaburzenia widzenia (spowodowane stanem zwanym obrzękiem plamki)

• Problemy wątrobowe, takie jak nudności i wymioty, ból brzucha, nieuzasadnione zmęczenie, utrata apetytu, ciemny mocz lub żółtaczka skóry lub białek oczu

• Zapalenie tkanki łącznej wewnątrz nerek (interstycjalne zapalenie nerek)

• Powstawanie pęcherzy na skórze (pęcherzyca pęcherzykowata)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Incresync

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu i na blisterze po CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych podczas przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Składniki aktywne Incresync

• Substancje czynne to aloglityna i pioglitazona.

Każda tabletka powlekana 25 mg/30 mg zawiera benzoan aloglityny i chlorowodorek pioglitazony odpowiadające 25 mg aloglityny i 30 mg pioglitazony.

• Inne składniki to mannitol, celuloza mikryształowa, hydroksypropyloceluloza, sodowa só croscarmelozowa, stearynian magnezu, laktoza jednowodna, hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172), makrogol 8000, żywica lakowa i czarny tlenek żelaza (E172). Zobacz sekcję „Incresync zawiera laktozę”.

Każda tabletka powlekana 25 mg/45 mg zawiera benzoan aloglityny i chlorowodorek pioglitazony odpowiadające 25 mg aloglityny i 45 mg pioglitazony.

• Inne składniki to mannitol, celuloza mikryształowa, hydroksypropyloceluloza, sodowa só croscarmelozowa, stearynian magnezu, laktoza jednowodna, hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), makrogol 8000, żywica lakowa i czarny tlenek żelaza (E172). Zobacz sekcję „Incresync zawiera laktozę”.

Każda tabletka powlekana 12,5 mg/30 mg zawiera benzoan aloglityny i chlorowodorek pioglitazony odpowiadające 12,5 mg aloglityny i 30 mg pioglitazony.

• Inne składniki to mannitol, celuloza mikryształowa, hydroksypropyloceluloza, sodowa só croscarmelozowa, stearynian magnezu, laktoza jednowodna, hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172), makrogol 8000, żywica lakowa, wosk karneolowy i gliceryna monooleinian. Zobacz sekcję „Incresync zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Incresync 25 mg/30 mg tabletki powlekane (tabletki) to tabletki powlekane, okrągłe (o średnicy około 8,7 mm), dwuwypukłe, o kolorze brzoskwiniowym, z napisem „A/P” i „25/30” nadrukowanym szarym atramentem na jednej stronie.

• Incresync 25 mg/45 mg tabletki powlekane (tabletki) to tabletki powlekane, okrągłe (o średnicy około 8,7 mm), dwuwypukłe, o kolorze czerwonym, z napisem „A/P” i „25/45” nadrukowanym szarym atramentem na jednej stronie.

• Incresync 12,5 mg/30 mg tabletki powlekane (tabletki) to tabletki powlekane, okrągłe (o średnicy około 8,7 mm), dwuwypukłe, o jasnym kolorze brzoskwiniowym, z napisem „A/P” i „12.5/30” nadrukowanym czerwonym atramentem na jednej stronie.

Incresync jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 lub 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Dania

Podmiot odpowiedzialny za wyprodukowanie

Takeda Ireland Limited
Bray Business Park
Kilruddery
Województwo Wicklow
Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien/Lietuva
Takeda Belgium
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
[email protected]
Takeda UAB
Tel: +370 521 09 070
[email protected]

????????Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel: +361 2707030
???.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29

Ceská republika/Malta
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 234 722 722
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601

Danmark/Nederland
Takeda Pharma A/S
Tlf./Tel: +45 46 77 11 11
Takeda Nederland bv
Tel: +31 23 56 68 777
[email protected]

Deutschland/Norge
Takeda GmbH
Tel: 0800 825 3325
[email protected]
Takeda AS
Tlf: +47 6676 3030
[email protected]

Eesti/Österreich
Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 669
Takeda Pharma Ges m.b.H
Tel: +43 (0) 800-20 80 50

Ελλ?δα/Polska
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε
Tel: +30 210 6387800
[email protected]
Takeda Pharma sp. z o.o.
tel. +48 22 608 13 00

España/Portugal
Laboratorios Menarini, S.A.
Tel: +34 934 628 800
[email protected]
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: +351 21 120 1457

France/România
Takeda France S.A.S
Tél: +33 1 46 25 16 16
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91

Hrvatska/Slovenija
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o
Tel: +385 1 377 88 96
Takeda GmbH, Podružnica Slovenija
Tel: +386 (0) 59 082 480

Ireland/Slovenská republika
Takeda Products Ireland Limited
Tel: +353 (0) 1 6420021
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600

Ísland/Suomi/Finland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Takeda Oy
Tel. +358 20 746 5000

Italia/Sverige
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
Takeda Pharma AB
Tel: +46 8 731 28 00
[email protected]

Κ?προς/United Kingdom
Takeda Pharma A/S
Τηλ: +45 46 77 11 11
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 1628 537 900

Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082

Data ostatniej rewizji ulotki: 03/2021

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.