Інкрелекс 10 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Інкрелекс 10 мг/мл розчин для ін'єкцій

Мекасермін

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Інкрелекс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Інкрелексу
3. Як застосовувати Інкрелекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Інкрелексу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Інкрелекс і для чого його застосовують

• Інкрелекс 10 мг/мл розчин для ін'єкцій — це рідкий розчин, що містить мехасермін, синтетичний інсуліноподібний фактор росту 1 (IGF-1), який подібний до IGF-1, що утворюється в організмі.
• Його застосовують для лікування дітей та підлітків віком від 2 до 18 років, які є надто низького зросту для свого віку через те, що їхній організм не може виробляти достатньо IGF-1. Це захворювання називається первинним дефіцитом IGF-1.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Інкрелексу

Не застосовуйте Інкрелекс

• Якщо у Вас наразі є будь-які пухлини або аномальні утворення, ракові або не ракові
• Якщо у Вас був рак у минулому
• Якщо у Вас є захворювання, яке може підвищувати ризик розвитку раку
• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до мехасерміну або до будь-якого з інших складових препарату (перелічених у розділі 6)
• У новонароджених або недоношених дітей, оскільки препарат містить бензиловий спирт

Попередження та застереження

Існує підвищений ризик розвитку пухлин (як ракових, так і не ракових) у дітей та підлітків, які лікуються Інкрелексом. Оскільки мехасермін може брати участь у розвитку раку, негайно повідомте лікаря, якщо під час або після лікування у Вас з’являться нові пухлини, ураження шкіри або несподівані симптоми.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Інкрелексу

• Якщо Ви маєте бічне викривлення хребта (сколіоз). Слід контролювати прогресування сколіозу.
• Якщо у Вас з’явилася хромота або біль у коліні або стегні
• Якщо у Вас збільшені мигдалики (гіпертрофія мигдаликів). Рекомендуються періодичні огляди.
• Якщо у Вас є симптоми, що вказують на підвищення тиску всередині черепа (внутрішньочерепна гіпертензія), наприклад, зміни зору, головний біль, нудота і/або блювота; зверніться до лікаря.
• Якщо у Вас виникла місцева реакція на місці ін’єкції або загальна алергійна реакція на Інкрелекс. Зверніться до лікаря якомога швидше, якщо у Вас виникла місцева висипка. Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у Вас виникла загальна алергійна реакція (круп’янка, утруднення дихання, запаморочення або втрати свідомості, загальне погіршення стану).
• Якщо Ви припинили зростати (відбулося закриття зон росту кісток). У цьому випадку Інкрелекс Вам не допоможе збільшити зріст, і його не слід застосовувати.

Діти віком до 2 років

Застосування цього препарату у дітей віком до 2 років не досліджувалося, тому його не рекомендовано.

Інші лікарські засоби та Інкрелекс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Особливо повідомте лікареві, якщо Ви лікуєтеся інсуліном або іншими протидіабетичними засобами.

Може знадобитися корекція дози цих препаратів.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Усім жінкам репродуктивного віку рекомендовано проводити тест на вагітність із негативним результатом перед початком лікування мехасерміном. Також рекомендовано, щоб усі жінки репродуктивного віку використовували відповідні засоби контрацепції під час лікування.

Лікування мехасерміном слід припинити, якщо вагітність настала.

Мехасермін не слід застосовувати матері, яка годує груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Мехасермін може викликати гіпоглікемію (дуже почасте побічне явище, див. розділ 4), що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки Ваша здатність концентруватися або реагувати може бути знижена.

Вам слід уникати будь-якої діяльності, пов’язаної з підвищеним ризиком (наприклад, керування автомобілем тощо), протягом 2–3 годин після введення дози, особливо на початку лікування Інкрелексом і до тих пір, поки не буде встановлена доза Інкрелексу, яка не викликає побічних ефектів, що можуть ускладнити таку діяльність.

Інкрелекс містить бензиловий спирт і натрій

Інкрелекс містить бензиловий спирт як консервант, який може викликати токсичні та алергійні реакції у немовлят та дітей віком до 3 років.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Інкрелекс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар.

Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або провізора.

Зазвичай доза становить 0,04–0,12 мг на кілограм маси тіла пацієнта, яку вводять двічі на добу.

Перегляньте «Інструкції щодо застосування», наведені в кінці цієї брошури.

Вводьте Інкрелекс безпосередньо під шкіру трохи до або після прийому їжі чи перекусу, оскільки цей препарат може мати інсуліноподібні гіпоглікемічні ефекти і, відповідно, знижувати рівень цукру в крові (див. гіпоглікемію в розділі 4). Не вводьте дозу Інкрелекс, якщо ви не можете їсти з будь-якої причини. Не намагайтеся компенсувати пропущену дозу, вводячи подвійну дозу наступного разу. Наступну дозу слід вводити як завжди, разом із прийомом їжі або перекусом.

Вводьте Інкрелекс безпосередньо під шкіру в будь-якій ділянці руки, стегна, області живота (черевної порожнини) або сідниць. Щоразу змінюйте місце ін’єкції. Ніколи не вводьте препарат у вену або м’яз.

Не застосовуйте Інкрелекс, якщо розчин не є прозорим і безбарвним.

Лікування мехасеримом є довготривалим. За додатковою інформацією звертайтеся до лікаря.

Якщо ви застосували більше Інкрелекс, ніж слід

Мехасерим, як і інсулін, може знижувати рівень цукру в крові (див. гіпоглікемію в розділі 4).

Якщо ви ввели більше Інкрелекс, ніж рекомендовано, негайно зверніться до лікаря.

Гостра передозування може спричинити гіпоглікемію (низький рівень глюкози в крові).

Лікування гострого передозування мехасеримом має бути спрямоване на усунення гіпоглікемії. Слід прийняти їжу або солодкі напої. Якщо пацієнт недостатньо свідомий, щоб приймати солодкі напої, може знадобитися внутрішньом’язова ін’єкція глюкагону для усунення гіпоглікемії. Ваш лікар або медсестра навчать вас, як вводити глюкагон.

Тривале передозування може призвести до збільшення розмірів певних частин тіла (наприклад, рук, ніг, частин обличчя) або надмірного зростання всього тіла. Якщо ви підозрюєте тривале передозування, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули застосувати Інкрелекс

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви пропустили дозу, не збільшуйте наступну дозу, щоб компенсувати пропущену. Наступну дозу слід вводити як завжди, разом із прийомом їжі або перекусом.

Якщо ви припините лікування Інкрелексом

Перерва або передчасне припинення лікування мехасеримом може зменшити ефективність терапії росту. Перш ніж припинити лікування, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Найчастіші побічні ефекти, що спостерігалися під час застосування мехазермини: низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), блювота, реакції у місці ін’єкції, головний біль та інфекції середнього вуха. Також повідомлялося про серйозні алергічні реакції при застосуванні Інкрелекс. Якщо у вас виникли будь-які з цих ефектів, дотримуйтесь порад, наведених нижче для кожного з них.

Невідома частота (частоту неможливо визначити за наявними даними)

Ракові та неракові пухлини

У пацієнтів, які отримували Інкрелекс, повідомлялося про підвищений ризик виникнення ракових та неракових пухлин. Ризик розвитку таких пухлин може бути вищим, якщо Інкрелекс застосовується при захворюваннях, відмінних від тих, що зазначені в розділі 1, або у дозах, що перевищують рекомендовані в розділі 3.

Серйозні алергічні реакції (анафілаксія)

Після застосування мехазермини повідомлялося про загальну кропив’янку, утруднення дихання, сонливість, набряк обличчя та/або горла. Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, негайно припиніть застосування Інкрелекс і зверніться за невідкладною медичною допомогою.

Також повідомлялося про місцеві алергічні реакції у місці ін’єкції (свербіж, кропив’янку).

Випадіння волосся (алопеція)

При застосуванні мехазермини також повідомлялося про випадіння волосся.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)

Мехазермина може знижувати рівень цукру в крові. Ознаки гіпоглікемії: сонливість, втому, тривожність, почуття голоду, роздратування, труднощі з концентрацією уваги, пітливість, нудоту, прискорене або нерегулярне серцебиття.

Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості, судом/епілептичних нападів або смерті. Негайно припиніть застосування Інкрелекс і зверніться за невідкладною медичною допомогою, якщо у вас виникли судоми/епілептичні напади або втрата свідомості.

Якщо ви приймаєте Інкрелекс, вам слід уникати участі в діях із підвищеним ризиком (наприклад, інтенсивних фізичних навантажень) протягом 2–3 годин після ін’єкції Інкрелекс, особливо на початку лікування.

Перед початком лікування Інкрелекс лікар або медсестра пояснять вам, як лікувати гіпоглікемію. У вас завжди повинен бути під рукою джерело цукру — наприклад, апельсиновий сік, гелю з глюкозою, цукерки або молоко — на випадок появи симптомів гіпоглікемії. При тяжкій гіпоглікемії, якщо ви не можете відповідати та приймати солодкі напої, необхідно ввести ін’єкцію глюкагону. Лікар або медсестра навчать вас, як вводити ін’єкцію. Ін’єкція глюкагону підвищує рівень глюкози в крові. Важливо дотримуватися збалансованої дієти, яка, окрім цукристих продуктів, включає білки та жири, такі як м’ясо та сир.

На початку лікування та до встановлення добре переносимої дози необхідно контролювати рівень цукру в крові (глюкозу) шляхом проколу пальця перед кожним прийомом їжі. Якщо часто виникають симптоми гіпоглікемії або тяжка гіпоглікемія, слід продовжувати моніторинг глюкози незалежно від прийому їжі та, за можливості, при наявності симптомів гіпоглікемії.

Гіпертрофія у місці ін’єкції (збільшення розміру тканини у місці ін’єкції) та синці

Цього можна уникнути, змінюючи місце ін’єкції щоразу (чергування місць ін’єкції).

Шлунково-кишковий тракт

Під час лікування мехазерминою спостерігалися випадки блювоти та болю в верхній частині живота.

Інфекції

У дітей, які отримують мехазермину, спостерігалися інфекції середнього вуха.

М’язово-скелетна система

Під час лікування мехазерминою спостерігалися випадки болю в суглобах та болю в кінцівках.

Нервова система

Під час лікування мехазерминою спостерігалися випадки головного болю.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Судоми

Під час лікування мехазерминою спостерігалися випадки судом (нападів).

Також повідомлялося про випадки запаморочення та тремтіння під час лікування мехазерминою.

Серцеві аномалії

Під час лікування мехазерминою повідомлялося про випадки прискореного пульсу та аномальних серцевих шумів.

Підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія)

Під час лікування мехазерминою також спостерігалося підвищення рівня цукру в крові.

Збільшення мигдаликів/аденоїдів

Мехазермина може збільшувати розмір мигдаликів/аденоїдів. До ознак збільшення мигдаликів/аденоїдів належать: хропіння, труднощі з диханням або ковтанням, апное сну (порушення, при якому виникають короткі епізоди зупинки дихання під час сну), наявність рідини в середньому вусі, а також інфекції вуха. Апное сну може призводити до надмірної денної сонливості. Зверніться до лікаря, якщо ці симптоми завдають незручностей. Лікар повинен регулярно оглядати ваші мигдалики.

Збільшення розміру тимусу

Під час лікування мехазерминою спостерігалося збільшення розміру тимусу (спеціалізованого органу імунної системи).

Папіледема

Під час лікування мехазерминою лікар або оптик може виявити набряк задньої частини ока (внаслідок підвищення тиску в мозку).

Гіпоакузія (втрата слуху)

Під час лікування мехазерминою спостерігалася гіпоакузія (втрата слуху), біль у вусі та рідина в середньому вусі. Повідомте лікареві, якщо у вас виникли проблеми зі слухом.

Погіршення сколіозу (викликане швидким ростом)

Якщо у вас є сколіоз, необхідно проходити регулярні огляди, щоб перевірити, чи не збільшилося викривлення хребта. Під час лікування мехазерминою також спостерігалися випадки болю в м’язах.

Репродуктивна система

Під час лікування мехазерминою спостерігалися випадки збільшення молочних залоз.

Шлунково-кишковий тракт

Під час лікування мехазерминою спостерігалися випадки болю в животі.

Шкірні та волоскові зміни

Під час лікування мехазерминою спостерігалися випадки потовщення шкіри, появи родимок та зміни структури волосся.

Реакції у місці ін’єкції

До повідомлених реакцій під час лікування мехазерминою належать: біль, подразнення, кровотеча, синець, почервоніння та ущільнення. Реакції у місці ін’єкції можна уникнути, змінюючи місце ін’єкції щоразу (чергування місць ін’єкції).

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Підвищення внутрішньочерепного тиску (інтраліквідна гіпертензія)

Інкрелекс іноді може спричиняти тимчасове підвищення внутрішньочерепного тиску. Можливі симптоми інтраліквідної гіпертензії включають зміни зору, головний біль, нудоту та/або блювоту. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів. Лікар перевірить, чи не пов’язані вони з інтраліквідною гіпертензією. У разі підтвердження лікар може вирішити припинити або тимчасово зменшити дозу мехазермини. Мехазермину можна знову призначити після закінчення епізоду.

Серцеві аномалії

У деяких пацієнтів, які отримували мехазермину, при обстеженні серця (ехокардіограма) виявлено збільшення розміру серцевого м’яза та порушення роботи серцевих клапанів. Лікар може провести вам ехокардіограму до, під час та після лікування мехазерминою.

Реакції у місці ін’єкції

Під час лікування Інкрелекс повідомлялося про реакції, що включають висип, набряк та жирові бляшки. Реакції у місці ін’єкції можна уникнути, змінюючи місце ін’єкції щоразу (чергування місць ін’єкції).

Збільшення ваги

Під час лікування мехазерминою повідомлялося про випадки збільшення ваги.

Інші рідкісні побічні ефекти під час лікування мехазерминою включають депресію, нервозність.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Інкрелексу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та етикетці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, який зазначений.

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.

Зберігати флакон щільно закритим, щоб захистити від світла.

Після першого відкриття флакон може зберігатися до 30 днів при температурі від 2 °C до 8 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Склад упаковки та додаткова інформація

Склад Інкрелексу

• Діючою речовиною є мехасермін. Один мілілітр містить 10 мг мехасерміну. Кожен флакон містить 40 мг мехасерміну.
• Інші компоненти: бензиловий спирт, натрію хлорид, полісорбат 20, оцтова кислота, натрію ацетат та вода для ін'єкційних засобів (див. розділ 2 «Інкрелекс містить бензиловий спирт та натрій»).

Зовнішній вигляд продукту та зміст упаковки

Інкрелекс 10 мг/мл розчин для ін'єкцій — це безбарвний до слабко жовтуватого, прозорий до слабко опалесціюючого розчин для ін'єкцій, який постачається у скляному флаконі, закритому пробкою та кришкою. Флакон містить 4 мл розчину.

Розмір упаковки: 1 флакон.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Esteve Pharmaceuticals S.A.

Passeig de la Zona Franca 109 Planta 4

08038 Барселона

Іспанія

Виробник:

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки:

Цей лікарський засіб був ухвалений за «особливих обставин».

Такий вид затвердження означає, що через рідкісність захворювання неможливо було отримати повну інформацію про цей лікарський засіб.

Європейське агентство з лікарських засобів щороку переглядатиме нову доступну інформацію щодо цього лікарського засобу, і цей листок-вкладка буде оновлюватися за необхідності.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також доступні посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та орфанним лікарським засобам.

На вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей листок-вкладки усіма мовами Європейського Союзу/Європейського економічного простору.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ

Інкрелекс 10 мг/мл розчин для ін'єкцій слід вводити за допомогою стерильних одноразових голок і шприців, які може надати ваш лікар/фармацевт або медсестра. Необхідно використовувати шприци невеликого об’єму, що дозволяють точно відібрати призначений дозу з флакона.

Підготовка дози

1. Перед підготовкою Інкрелексу до ін'єкції вимийте руки.

2. Кожного разу при введенні дози використовуйте нову одноразову голку та шприц. Не використовуйте шприци та голки більше одного разу. Утилізуйте їх належним чином у контейнері для гострих предметів (наприклад, контейнер для біологічно небезпечних відходів), ємності з твердого пластику (наприклад, пляшка від засобу для миття) або металевій ємності (наприклад, порожня банка з-під кави). Ніколи не передавайте голки та шприци іншим особам.

3. Переконайтеся, що розчин прозорий і безбарвний. Не використовуйте після терміну придатності (вказаний на етикетці після «CAD» і відноситься до останнього дня місяця), або якщо розчин мутний або містить частинки. Якщо флакон замерз, утилізуйте його належним чином. Запитайте у свого фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте.

4. Якщо ви використовуєте новий флакон, зніміть захисну кришку. Не знімайте гумову пробку.

5. Протріть гумову пробку флакона ватою, змоченою спиртом, щоб запобігти забрудненню флакона мікроорганізмами, які можуть потрапити при багаторазовому введенні голки (див. малюнок 1).

1. Перед тим, як ввести голку в флакон, витягніть поршень шприца назад, щоб набрати в шприц повітря в об’ємі, що відповідає призначеної дозі. Введіть голку крізь гумову пробку флакона та натисніть на поршень, щоб ввести повітря у флакон (див. малюнок 2).

1. Залиште шприц у флаконі та переверніть обидва разом. Міцно тримайте шприц і флакон (див. малюнок 3).

1. Переконайтеся, що кінець голки знаходиться всередині рідини (див. малюнок 4). Витягніть поршень, щоб набрати правильну дозу в шприц (див. малюнок 5).

1. Перед тим, як витягнути голку з флакона, перевірте, чи немає у шприці бульбашок повітря. Якщо є бульбашки повітря, тримайте флакон і шприц з голкою, спрямованою вгору, та легенько постукайте по боку шприца, поки бульбашки не піднімуться вгору. Випустіть повітря поршнем і знову наберіть рідину до потрібної дози (див. малюнок 6).

1. Вийміть голку з флакона та накрийте її захисною кришкою. Не дозволяйте голці торкатися нічого. Тепер ви готові до ін'єкції (див. малюнок 7).

Введення дози:

Вводьте Інкрелекс 10 мг/мл розчин для ін'єкцій згідно з інструкціями лікаря.

Не вводьте ін'єкцію, якщо ви не зможете з’їсти щось до або після ін'єкції.

1. Оберіть місце для ін'єкції — руку, стегно, сідницю або черево (див. нижче). Кожного разу змінюйте місце ін'єкції (чергуйте місця), щоб уникнути утворення вузлика жирової тканини під шкірою (ліпоінфільтрату), який може виникнути при багаторазових ін'єкціях у те саме місце.

1. Обробіть місце ін'єкції спиртом або миючим засобом і водою. Перед ін'єкцією місце має бути сухим.

2. Легенько підніміть шкіру. Введіть голку так, як вас навчав лікар. Відпустіть шкіру (див. малюнок А).

1. Повільно натисніть на поршень шприца до кінця, щоб ввести весь розчин. Вийміть голку прямолінійно та легенько притисніть місце ін'єкції ватою або ватним диском кілька секунд. Не масуйте ділянку (див. малюнок Б).

1. Дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо утилізації використаної голки та шприца. Не накривайте шприц кришкою повторно. Використані голку та шприц слід помістити в контейнер для гострих предметів (наприклад, контейнер для біологічно небезпечних відходів), ємність з твердого пластику (наприклад, пляшка від засобу для миття) або металеву ємність (наприклад, порожня банка з-під кави). Такі ємності слід герметично закрити та утилізувати належним чином, як пояснить вам лікар.