Інхікса 6.000 МО (60 мг)/0,6 мл розчин для ін'єкцій

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Інхікса 2.000 МО (20 мг)/0,2 мл розчин для ін'єкцій

Інхікса 4.000 МО (40 мг)/0,4 мл розчин для ін'єкцій

Інхікса 6.000 МО (60 мг)/0,6 мл розчин для ін'єкцій

Інхікса 8.000 МО (80 мг)/0,8 мл розчин для ін'єкцій

Інхікса 10.000 МО (100 мг)/1 мл розчин для ін'єкцій

Еноксапарину натрію

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Інхікса і для чого використовується цей засіб
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Інхіксу
3. Як застосовувати Інхіксу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Інхікси
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Інхікса і для чого її застосовують

Інхікса містить діючу речовину, яка називається еноксапарину натрію, що є гепарином низькомолекулярної маси (ГНММ).

Інхікса діє двома способами:

1. Запобігаючи збільшенню існуючих згортків крові. Це допомагає організму розчинити їх і запобігти подальшій шкоді.
2. Перериваючи утворення згортків крові.

Інхікса може застосовуватися для:

• лікування згортків крові

• запобігання утворенню згортків крові в таких випадках:

  • до і після хірургічного втручання
  • при гострому захворюванні, коли передбачається період обмеженої рухливості
  • якщо у Вас виникли згортки крові через рак, для запобігання утворенню нових згортків
  • при нестабільній стенокардії (захворюванні, при якому до серця надходить недостатньо крові)
  • після інфаркту міокарда

• запобігання утворенню згортків крові в трубках діалізного апарату (який використовується у людей із тяжкими захворюваннями нирок).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Інхікси

Не застосовуйте Інхіксу

• Якщо Ви маєте алергію на еноксапарин натрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають: висипання, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо Ви маєте алергію на гепарин або інші гепарини низькомолекулярної маси, такі як надропарин, тинзапарин або дельтепарин.
• Якщо у Вас була реакція на гепарин, що призводила до значного зниження кількості клітин, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів) — ця реакція називається гепарин-індукованою тромбоцитопенією — за останні 100 днів або якщо у Вашій крові наявні антитіла до еноксапарину.
• Якщо Ви маєте сильну кровотечу або страждаєте захворюваннями з високим ризиком кровотечі (наприклад, виразка шлунка, нещодавнє хірургічне втручання на очах або мозку), включаючи нещодавній геморагічний інсульт.
• Якщо Ви застосовуєте Інхіксу для лікування тромбів у крові та збираєтеся отримати спінальну анестезію, епідуральну анестезію або люмбальну пункцію протягом 24 годин.

Попередження та застереження

Інхіксу не можна замінювати іншими лікарськими засобами, які належать до групи низькомолекулярних гепаринів. Це пов’язано з тим, що вони не є абсолютно ідентичними і мають різну активність та інструкції щодо застосування.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Інхікси, якщо:

• у Вас коли-небудь була реакція на гепарин, що призводила до сильного зниження кількості тромбоцитів
• Ви збираєтеся отримати спінальну/люмбальну анестезію або люмбальну пункцію (див. «Хірургічні втручання та анестезія»): між застосуванням Інхікси та цією процедурою необхідно дотримуватися певного інтервалу часу
• Вам було імплантовано клапан серця
• Ви маєте ендокардит (інфекцію внутрішнього шару серця)
• У Вас є історія шлункової виразки
• Нещодавно у Вас був інсульт (удар)
• У Вас підвищений кров’яний тиск
• Ви маєте цукровий діабет або ураження судин очей, спричинені діабетом (так звана діабетична ретинопатія)
• Нещодавно Ви перенесли операцію на очах або мозку
• Ви є особою похилого віку (понад 65 років), особливо якщо Вам понад 75 років
• У Вас є проблеми з нирками
• У Вас є проблеми з печінкою
• Ви маєте дуже низьку вагу або надмірну вагу
• У Вас підвищений рівень калію в крові (це можна виявити за допомогою аналізу крові)
• Ви зараз приймаєте ліки, що впливають на згортання крові (див. нижче — Застосування Інхікси з іншими ліками)

Можливо, Вам потрібно буде здати аналіз крові перед початком застосування цього лікарського засобу та під час його застосування — для перевірки рівня клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів), та рівня калію в крові.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Інхікси не досліджувалися у дітей та підлітків.

Застосування Інхікси з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

• Варфарин — інший антикоагулянт, що застосовується для зменшення згортання крові
• Ацетилсаліцилова кислота (також відома як аспірин або АСК), клопідогрель або інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів у крові (див. також розділ 3, «Зміна антикоагулянтної терапії»)
• Ін’єкції декстрану — використовуються як замінник крові
• Ібупрофен, диклофенак, кеторолак та інші ліки, відомі як нестероїдні протизапальні засоби, що застосовуються для лікування болю та запалення при артриті та інших захворюваннях
• Преднізолон, дексаметазон та інші ліки, що використовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань
• Ліки, що підвищують рівень калію в крові, такі як солі калію, засоби для виведення рідини (діуретики) та деякі ліки для лікування захворювань серця.

Хірургічні втручання та анестезія

Якщо Вам планують зробити люмбальну пункцію або хірургічне втручання з використанням спінальної або епідуральної анестезії, повідомте лікареві, що Ви застосовуєте Інхіксу. Див. «Застосування Інхікси з іншими ліками». Також повідомте лікареві, якщо у Вас є проблеми з хребтом або Ви коли-небудь перенесли операцію на хребті.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви вагітні та маєте імплантований механічний клапан серця, Ви можете мати підвищений ризик утворення тромбів у крові. Лікар обговорить це з Вами.

Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати, Ви повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Інхіксу не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Трасування

Важливо вести облік номера партії Вашої Інхікси. Тому кожного разу, коли Ви отримуєте нову упаковку Інхікси, записуйте дату та номер партії (який вказано на упаковці після слова «Партія») і зберігайте цю інформацію в безпечному місці.

Інхікс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Інхіксу

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування лікарського засобу

• Зазвичай ваш лікар або медсестра вводитимуть вам Інхіксу. Це пов'язано з тим, що препарат має вводитися у вигляді ін'єкції.
• Коли ви повернетесь додому, можливо, вам потрібно буде продовжувати застосовувати Інхіксу, і ви зможете вводити її самостійно (див. інструкції щодо самостійного введення).
• Інхіксу зазвичай вводять шляхом ін'єкції під шкіру (субкутанно).
• Інхіксу можна вводити внутрішньовенно після певних видів серцевих нападів та хірургічних операцій.
• Інхіксу можна додавати до трубки, що виходить із тіла (артеріальна лінія), на початку сеансу діалізу.

Не вводьте Інхіксу у м'яз (внутрішньом'язово).

Яку кількість вам вводитимуть

• Ваш лікар визначить, яку кількість Інхікси вам потрібно вводити. Доза залежатиме від причини, з якої її застосовують.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, вам можуть вводити меншу кількість Інхікси.

1. Лікування утворення згустків у крові:

• Звичайна доза — 150 МО (1,5 мг) на кілограм ваги тіла один раз на добу або 100 МО (1 мг) на кілограм ваги тіла двічі на добу.
• Ваш лікар визначить, як довго вам потрібно вводити Інхіксу.

1. Переривання утворення згустків у крові у таких ситуаціях:
   • Операції або періоди обмеженої рухливості через хворобу
     • Доза залежатиме від ймовірності того, що у вас утвориться згусток. Вам будуть вводити 2.000 МО (20 мг) або 4.000 МО (40 мг) Інхікси на добу.
     • Якщо вам проводитимуть операцію, першу ін'єкцію зазвичай вводитимуть за 2 або 12 годин до операції.
     • Якщо ваша рухливість обмежена через хворобу, вам зазвичай будуть вводити 4.000 МО (40 мг) Інхікси на добу.
     • Ваш лікар визначить, як довго вам потрібно вводити Інхіксу.

• Після серцевого нападу

Інхіксу можна використовувати при двох різних типах серцевих нападів, які називаються ІАМСЕСТ (інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST) або не ІАМСЕСТ (неІАМСЕСТ). Кількість Інхікси, яку вам вводитимуть, залежатиме від вашого віку та типу серцевого нападу.

Серцевий напад типу неІАМСЕСТ:

• Звичайна доза — 100 МО (1 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікар порадить вам також приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин).
• Ваш лікар визначить, як довго вам потрібно вводити Інхіксу.

Серцевий напад типу ІАМСЕСТ, якщо вам менше 75 років:

• Вам введуть початкову внутрішньовенну ін'єкцію 3.000 МО (30 мг) Інхікси.
• Одночасно вам введуть ін'єкцію Інхікси під шкіру (субкутанну ін'єкцію). Звичайна доза — 100 МО (1 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікар порадить вам також приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин).
• Ваш лікар визначить, як довго вам потрібно вводити Інхіксу.

Серцевий напад типу ІАМСЕСТ, якщо вам 75 років або більше:

• Звичайна доза — 75 МО (0,75 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Максимальна кількість Інхікси, введена в двох перших ін'єкціях, становить 7.500 МО (75 мг).
• Ваш лікар визначить, як довго вам потрібно вводити Інхіксу.

Для пацієнтів, яким проводять чресшкірну коронарну інтервенцію (ЧКІ):

Залежно від того, коли вам ввели останню ін'єкцію Інхікси, ваш лікар може вирішити ввести додаткову дозу Інхікси перед процедурою ЧКІ. Це буде внутрішньовенна ін'єкція.

1. Переривання утворення згустків крові в трубках апарату діалізу
   • Звичайна доза — 100 МО (1 мг) на кілограм ваги тіла.
   • Інхіксу додають до трубки, що виходить із тіла (артеріальна лінія), на початку сеансу діалізу. Цієї кількості зазвичай достатньо для сеансу тривалістю 4 години. Однак, якщо це необхідно, ваш лікар може ввести додаткову ін'єкцію 50 МО–100 МО/кг (0,5–1 мг/кг) на кілограм ваги тіла.

Самостійне введення ін'єкції Інхікси за допомогою шприца, попередньо наповненого без захисного пристрою для голки

Якщо ви можете самостійно вводити цей лікарський засіб, ваш лікар або медсестра покажуть вам, як це робити. Не намагайтеся вводити ін'єкцію самостійно, якщо вас не навчили цього. Якщо ви не знаєте, що робити, негайно зверніться до свого лікаря або медсестри.

Правильне введення ін'єкції під шкіру (так звана «субкутанна ін'єкція») допоможе зменшити біль і синці у місці введення.

Перед тим, як вводити Інхіксу самостійно

• Перевірте термін придатності лікарського засобу. Якщо він закінчився, не використовуйте препарат.
• Переконайтесь, що шприц не пошкоджений, а рідина всередині прозора. Якщо ні — використовуйте інший шприц.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили зміни у його зовнішньому вигляді.
• Переконайтесь у кількості, яку потрібно ввести.
• Перевірте, чи після останньої ін'єкції не було почервоніння, зміни кольору шкіри, набряку, виділення гною або болю. Якщо так, зверніться до свого лікаря або медсестри.
• Визначте ділянку, куди ви будете вводити ліки. Кожного разу чергуйте праву сторону живота (черево) з лівою. Цей лікарський засіб слід вводити безпосередньо під шкіру живота, але не дуже близько до пупка або будь-яких рубців (щонайменше на відстані 5 см від них).
• Попередньо наповнений шприц призначений тільки для одного використання.

Інструкції щодо самостійного введення ін'єкції Інхікси

1. Вимийте руки та місце ін'єкції водою з милом. Висушіть.
2. Сядьте або ляжте в зручному і розслабленому положенні. Переконайтесь, що ви бачите місце, куди будете вводити ін'єкцію. Найкраще це робити на дивані, кріслі-ліжку або ліжку з подушками для підтримки.
3. Виберіть ділянку на правій або лівій стороні живота. Вона повинна бути на відстані більше 5 см від пупка і ближче до боків.

Пам'ятайте. Не вводьте ін'єкцію в межах 5 см навколо пупка, а також у місця рубців або синців. Вводьте ін'єкцію в ділянку, протилежну тій, куди вводили її в минулому (чергуючи праву сторону живота з лівою).

1. Вийміть з упаковки пластиковий блистер, що містить попередньо наповнений шприц. Відкрийте блистер і вийміть попередньо наповнений шприц.

2. Обережно знявши колпачок голки зі шприца, потягнувши за нього. Шприц попередньо наповнений і готовий до використання.

Не натискайте поршень, щоб видалити бульбашку повітря перед ін'єкцією. Видаляти бульбашку повітря не потрібно, оскільки це може призвести до втрати лікарського засобу. Після зняття колпачка не торкайтеся нічого голкою. Це забезпечить, що голка залишиться чистою (стерильною).

1. Тримайте шприц у руці, якою пишете (як олівець), а іншою рукою обережно защипніть ділянку живота між вказівним і великим пальцями, щоб утворити складку шкіри.

Переконайтесь, що тримаєте складку шкіри протягом усієї ін'єкції.

1. Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована вниз (вертикально під кутом 90°). Введіть всю голку в складку шкіри.

1. Натисніть поршень великим пальцем. Таким чином ви введете лікарський засіб у жирову тканину живота. Переконайтесь, що тримаєте складку шкіри протягом усієї ін'єкції.

2. Вийміть голку, потягнувши за неї прямо.

Щоб уникнути утворення синця, не тертяйте місце ін'єкції після введення.

1. Помістіть використаний шприц у контейнер для гострих предметів. Надійно закрийте кришку контейнера та поставте його у місце, недоступне для дітей.

Коли контейнер заповниться, утилізуйте його згідно з інструкцією вашого лікаря або фармацевта. Не викидайте його у сміттєвий кошик.

Самостійне введення ін'єкції Інхікси за допомогою попередньо наповненого шприца з захисним пристроєм для голки

Ваш попередньо наповнений шприц має захисний пристрій для голки, що захищає вас від уколу голкою.

Якщо ви можете самостійно вводити цей лікарський засіб, ваш лікар або медсестра покажуть вам, як це робити. Не намагайтеся вводити ін'єкцію самостійно, якщо вас не навчили цього. Якщо ви не знаєте, що робити, негайно зверніться до свого лікаря або медсестри.

Правильне введення ін'єкції під шкіру (так звана «субкутанна ін'єкція») допоможе зменшити біль і синці у місці введення.

Перед тим, як вводити Інхіксу самостійно

• Перевірте термін придатності лікарського засобу. Якщо він закінчився, не використовуйте препарат.
• Переконайтесь, що шприц не пошкоджений, а рідина всередині прозора. Якщо ні — використовуйте інший шприц.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили зміни у його зовнішньому вигляді.
• Переконайтесь у кількості, яку потрібно ввести.
• Перевірте, чи після останньої ін'єкції не було почервоніння, зміни кольору шкіри, набряку, виділення гною або болю. Якщо так, зверніться до свого лікаря або медсестри.
• Визначте ділянку, куди ви будете вводити ліки. Кожного разу чергуйте праву сторону живота (черево) з лівою. Цей лікарський засіб слід вводити безпосередньо під шкіру живота, але не дуже близько до пупка або будь-яких рубців (щонайменше на відстані 5 см від них).
• Попередньо наповнений шприц призначений тільки для одного використання.

Інструкції щодо самостійного введення ін'єкції Інхікси

1. Вимийте руки та місце ін'єкції водою з милом. Висушіть.
2. Сядьте або ляжте в зручному і розслабленому положенні. Переконайтесь, що ви бачите місце, куди будете вводити ін'єкцію. Найкраще це робити на дивані, кріслі-ліжку або ліжку з подушками для підтримки.
3. Виберіть ділянку на правій або лівій стороні живота. Вона повинна бути на відстані більше 5 см від пупка і ближче до боків.

Пам'ятайте. Не вводьте ін'єкцію в межах 5 см навколо пупка, а також у місця рубців або синців. Вводьте ін'єкцію в ділянку, протилежну тій, куди вводили її в минулому (чергуючи праву сторону живота з лівою).

1. Вийміть з упаковки пластиковий блистер, що містить попередньо наповнений шприц. Відкрийте блистер і вийміть попередньо наповнений шприц.

2. Обережно знявши колпачок голки зі шприца, потягнувши за нього. Шприц попередньо наповнений і готовий до використання.

Не натискайте поршень, щоб видалити бульбашку повітря перед ін'єкцією. Видаляти бульбашку повітря не потрібно, оскільки це може призвести до втрати лікарського засобу. Після зняття колпачка не торкайтеся нічого голкою. Це забезпечить, що голка залишиться чистою (стерильною).

1. Тримайте шприц у руці, якою пишете (як олівець), а іншою рукою обережно защипніть ділянку живота між вказівним і великим пальцями, щоб утворити складку шкіри.

Переконайтесь, що тримаєте складку шкіри протягом усієї ін'єкції.

1. Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована вниз (вертикально під кутом 90°). Введіть всю голку в складку шкіри.

1. Натисніть поршень великим пальцем. Таким чином ви введете лікарський засіб у жирову тканину живота. Переконайтесь, що тримаєте складку шкіри протягом усієї ін'єкції.

2. Вийміть голку, потягнувши за неї прямо. Не припиняйте натискати на поршень!

Щоб уникнути утворення синця, не тертяйте місце ін'єкції після введення.

1. Відпустіть поршень і дозвольте шприцу піднятися вгору, доки вся голка не буде прихована і зафіксована на місці.

1. Помістіть використаний шприц у контейнер для гострих предметів. Надійно закрийте кришку контейнера та поставте його у місце, недоступне для дітей.

Коли контейнер заповниться, утилізуйте його згідно з інструкцією вашого лікаря або фармацевта. Не викидайте його у сміттєвий кошик.

Самостійне введення ін'єкції Інхікси за допомогою попередньо наповненого шприца з пасивним захисним пристроєм Ultrasafe Passive

Ваш попередньо наповнений шприц має пасивний захисний пристрій Ultrasafe Passive для голки, що захищає вас від уколу голкою.

Якщо ви можете самостійно вводити цей лікарський засіб, ваш лікар або медсестра покажуть вам, як це робити. Не намагайтеся вводити ін'єкцію самостійно, якщо вас не навчили цього. Якщо ви не знаєте, що робити, негайно зверніться до свого лікаря або медсестри.

Правильне введення ін'єкції під шкіру (так звана «субкутанна ін'єкція») допоможе зменшити біль і синці у місці введення.

Перед тим, як вводити Інхіксу самостійно

• Перевірте термін придатності лікарського засобу. Якщо він закінчився, не використовуйте препарат.
• Переконайтесь, що шприц не пошкоджений, а рідина всередині прозора. Якщо ні — використовуйте інший шприц.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили зміни у його зовнішньому вигляді.
• Переконайтесь у кількості, яку потрібно ввести.
• Перевірте, чи після останньої ін'єкції не було почервоніння, зміни кольору шкіри, набряку, виділення гною або болю. Якщо так, зверніться до свого лікаря або медсестри.
• Визначте ділянку, куди ви будете вводити ліки. Кожного разу чергуйте праву сторону живота (черево) з лівою. Цей лікарський засіб слід вводити безпосередньо під шкіру живота, але не дуже близько до пупка або будь-яких рубців (щонайменше на відстані 5 см від них).
• Попередньо наповнений шприц призначений тільки для одного використання.

Інструкції щодо самостійного введення ін'єкції Інхікси

1. Вимийте руки та місце ін'єкції водою з милом. Висушіть.
2. Сядьте або ляжте в зручному і розслабленому положенні. Переконайтесь, що ви бачите місце, куди будете вводити ін'єкцію. Найкраще це робити на дивані, кріслі-ліжку або ліжку з подушками для підтримки.
3. Виберіть ділянку на правій або лівій стороні живота. Вона повинна бути на відстані більше 5 см від пупка і ближче до боків.

Пам'ятайте. Не вводьте ін'єкцію в межах 5 см навколо пупка, а також у місця рубців або синців. Вводьте ін'єкцію в ділянку, протилежну тій, куди вводили її в минулому (чергуючи праву сторону живота з лівою).

1. Вийміть з упаковки пластиковий блистер, що містить попередньо наповнений шприц. Відкрийте блистер і вийміть попередньо наповнений шприц.

2. Обережно знявши колпачок голки зі шприца, потягнувши за нього. Шприц попередньо наповнений і готовий до використання.

Не натискайте поршень, щоб видалити бульбашку повітря перед ін'єкцією. Видаляти бульбашку повітря не потрібно, оскільки це може призвести до втрати лікарського засобу. Після зняття колпачка не торкайтеся нічого голкою. Це забезпечить, що голка залишиться чистою (стерильною).

1. Тримайте шприц у руці, якою пишете (як олівець), а іншою рукою обережно защипніть ділянку живота між вказівним і великим пальцями, щоб утворити складку шкіри.

Переконайтесь, що тримаєте складку шкіри протягом усієї ін'єкції.

1. Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована вниз (вертикально під кутом 90°). Введіть всю голку в складку шкіри.

1. Натисніть поршень великим пальцем. Таким чином ви введете лікарський засіб у жирову тканину живота. Переконайтесь, що тримаєте складку шкіри протягом усієї ін'єкції.

2. Вийміть голку, потягнувши за неї прямо. Не припиняйте натискати на поршень!

Щоб уникнути утворення синця, не тертяйте місце ін'єкції після введення.

1. Відпустіть поршень і дозвольте шприцу піднятися вгору, доки вся голка не буде прихована і зафіксована на місці.

1. Помістіть використаний шприц у контейнер для гострих предметів. Надійно закрийте кришку контейнера та поставте його у місце, недоступне для дітей.

Коли контейнер заповниться, утилізуйте його згідно з інструкцією вашого лікаря або фармацевта. Не викидайте його у сміттєвий кошик.

Самостійне введення ін'єкції Інхікси за допомогою попередньо наповненого шприца з ручним захисним пристроєм для голки

Ваш попередньо наповнений шприц має ручний захисний пристрій для голки, що захищає вас від уколу голкою.

Якщо ви можете самостійно вводити цей лікарський засіб, ваш лікар або медсестра покажуть вам, як це робити. Не намагайтеся вводити ін'єкцію самостійно, якщо вас не навчили цього. Якщо ви не знаєте, що робити, негайно зверніться до свого лікаря або медсестри.

Правильне введення ін'єкції під шкіру (так звана «субкутанна ін'єкція») допоможе зменшити біль і синці у місці введення.

Перед тим, як вводити Інхіксу самостійно

• Перевірте термін придатності лікарського засобу. Якщо він закінчився, не використовуйте препарат.
• Переконайтесь, що шприц не пошкоджений, а рідина всередині прозора. Якщо ні — використовуйте інший шприц.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили зміни у його зовнішньому вигляді.
• Переконайтесь у кількості, яку потрібно ввести.
• Перевірте, чи після останньої ін'єкції не було почервоніння, зміни кольору шкіри, набряку, виділення гною або болю. Якщо так, зверніться до свого лікаря або медсестри.
• Визначте ділянку, куди ви будете вводити ліки. Кожного разу чергуйте праву сторону живота (черево) з лівою. Цей лікарський засіб слід вводити безпосередньо під шкіру живота, але не дуже близько до пупка або будь-яких рубців (щонайменше на відстані 5 см від них).
• Попередньо наповнений шприц призначений тільки для одного використання.

Інструкції щодо самостійного введення ін'єкції Інхікси

1. Вимийте руки та місце ін'єкції водою з милом. Висушіть.
2. Сядьте або ляжте в зручному і розслабленому положенні. Переконайтесь, що ви бачите місце, куди будете вводити ін'єкцію. Найкраще це робити на дивані, кріслі-ліжку або ліжку з подушками для підтримки.
3. Виберіть ділянку на правій або лівій стороні живота. Вона повинна бути на відстані більше 5 см від пупка і ближче до боків.

Пам'ятайте. Не вводьте ін'єкцію в межах 5 см навколо пупка, а також у місця рубців або синців. Вводьте ін'єкцію в ділянку, протилежну тій, куди вводили її в минулому (чергуючи праву сторону живота з лівою).

1. Вийміть з упаковки пластиковий блистер, що містить попередньо наповнений шприц. Відкрийте блистер і вийміть попередньо наповнений шприц.
2. Обережно знявши колпачок голки зі шприца, потягнувши за нього. Шприц попередньо наповнений і готовий до використання.

Не натискайте поршень, щоб видалити бульбашку повітря перед ін'єкцією. Видаляти бульбашку повітря не потрібно, оскільки це може призвести до втрати лікарського засобу. Після зняття колпачка не торкайтеся нічого голкою. Це забезпечить, що голка залишиться чистою (стерильною).

1. Тримайте шприц у руці, якою пишете (як олівець), а іншою рукою обережно защипніть ділянку живота між вказівним і великим пальцями, щоб утворити складку шкіри.

Переконайтесь, що тримаєте складку шкіри протягом усієї ін'єкції.

1. Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована вниз (вертикально під кутом 90°). Введіть всю голку в складку шкіри.

1. Натисніть поршень великим пальцем. Таким чином ви введете лікарський засіб у жирову тканину живота. Переконайтесь, що тримаєте складку шкіри протягом усієї ін'єкції.

2. Вийміть голку, потягнувши за неї прямо. Не припиняйте натискати на поршень

Щоб уникнути утворення синця, не тертяйте місце ін'єкції після введення.

1. Міцно тримайте корпус шприца однією рукою (A). Іншою рукою тримайте основу за «крила» шприца (B) і потягніть основу, доки не почуєте клацання (C). Тепер використана голка повністю захищена.

1. Помістіть використаний шприц у контейнер для гострих предметів. Надійно закрийте кришку контейнера та поставте його у місце, недоступне для дітей.

Коли контейнер заповниться, утилізуйте його згідно з інструкцією вашого лікаря або фармацевта. Не викидайте його у сміттєвий кошик.

Зміна антикоагулянтної терапії

• Заміна Інхікси на ліки, що зменшують згортання крові, які називаються антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин)

Ваш лікар визначить у крові показник, який називається МНЗ, і повідомить вам, коли слід припинити терапію Інхіксою.

• Заміна ліків, що зменшують згортання крові, які називаються антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин), на Інхіксу

Припиніть застосовувати антагоніст вітаміну К. Ваш лікар визначить у крові показник, який називається МНЗ, і повідомить вам, коли слід почати застосовувати Інхіксу.

• Заміна Інхікси на прямі пероральні антикоагулянти (наприклад, апіксабан, дабігатран, едоксабан, рівароксабан)

Припиніть застосовувати Інхіксу. Почніть приймати прямий пероральний антикоагулянт за 0–2 години до наступної ін'єкції Інхікси, а потім продовжуйте приймати, як зазвичай.

• Заміна прямого перорального антикоагулянта на Інхіксу

Припиніть приймати прямий пероральний антикоагулянт. Не починайте терапію Інхіксою раніше, ніж через 12 годин після останньої дози прямого перорального антикоагулянта.

Якщо ви застосували більше Інхікси, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що застосували надто багато або надто мало Інхікси, негайно повідомте своєму лікареві, медсестрі або фармацевту, навіть якщо у вас немає ознак проблем. Якщо дитина випадково ввела собі ін'єкцію або проковтнула Інхіксу, негайно відправте її до відділення невідкладної допомоги лікарні.

Якщо ви забули застосувати Інхіксу

Якщо ви забули ввести дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Не вводьте подвійну дозу в один день, щоб компенсувати пропущені дози. Щоб переконатися, що ви не забуваєте жодної дози, може бути корисним використання щоденника.

Якщо ви припините лікування Інхіксою

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру. Важливо, щоб ви продовжували отримувати Інхіксу до тих пір, поки ваш лікар не вирішить припинити лікування. Якщо ви припините її застосовувати, може утворитися згусток крові, що може бути дуже небезпечним.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі їх відчувають.

Як і інші антикоагулянтні засоби (засоби для запобігання утворенню тромбів у крові), Інхікса може спричинити кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. У деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.

Якщо ви помітили будь-який епізод кровотечі, яка не припиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірної кровотечі (незвичайна слабкість, стомлюваність, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до свого лікаря.

Ваш лікар може вирішити тримати вас під суворим наглядом або змінити ваше лікування.

Припиніть лікування препаратом Інхікса та негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які ознаки серйозної алергічної реакції (наприклад, утруднене дихання, набряк губ, рота, горла або очей).

Припиніть лікування еноксапарином та негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Загальна червона шелушача висипка з підшкірними вузликовими утвореннями та пухирцями, що супроводжується підвищенням температури. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза).

Негайно повідомте лікареві, якщо:

• Ви відчуваєте будь-які ознаки закупорки судини тромбом, зокрема:

• судомний біль, почервоніння, підвищена температура шкіри або набряк у одній із ніг — це симптоми глибокої венозної тромбозії;

• утруднене дихання, біль у грудях, запаморочення або кашель із кров’ю — це симптоми легеневої емболії.

• Ви відчуваєте болючу висипку з темно-червоними плямами під шкірою, які не зникають при натисканні.

Ваш лікар може вирішити провести аналіз крові, щоб перевірити кількість тромбоцитів.

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Кровотеча.
• Підвищення рівня печеневих ферментів.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Поява синців частіше, ніж зазвичай. Це може бути пов’язано з проблемою крові через зниження кількості тромбоцитів.
• Рожеві плями на шкірі. З’являються частіше в місці введення Інхікси.
• Висип на шкірі (папули, кропив’янка).
• Покрасніння та свербіж шкіри.
• Синець або біль у місці ін’єкції.
• Зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові.
• Підвищення кількості тромбоцитів у крові.
• Головний біль.

Рідше (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Різкий тяжкий головний біль. Це може бути ознакою крововиливу в мозок.
• Почуття болю при дотику та набряк шлунка. Може свідчити про шлункову кровотечу.
• Великі червоні плями на шкірі неправильної форми, з пухирцями або без них.
• Подразнення шкіри (місцева подразненість).
• Жовтяниця шкіри або очей та потемніння кольору сечі. Це можуть бути ознаки захворювання печінки.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• Серйозна алергічна реакція. Симптоми можуть включати: висип на шкірі, утруднення ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Підвищення рівня калію в крові. Це більш імовірно у людей із захворюваннями нирок або цукровим діабетом. Лікар може перевірити це за допомогою аналізу крові.
• Підвищення кількості білих кров’яних клітин, так званих еозинофілів, у крові. Лікар може перевірити це за допомогою аналізу крові.
• Випадання волосся.
• Остеопороз (захворювання, при якому кістки стають більш схильними до переломів).
• Поколювання, оніміння та слабкість у м’язах (особливо в нижній частині тіла) після поперекової пункції або спинальної анестезії.
• Втрата контролю над сечовим міхуром або кишечником (неможливість контролювати відходи).
• Ущільнення або вузолок у місці ін’єкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Інхікси

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці, після якої його використання заборонено. Дата закінчення терміну придатності вказує останній день відповідного місяця.

Зберігайте при температурі нижчій за 25 °C. Не заморожувати.

Розчин слід використовувати протягом 8 годин після його розведення.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які видимі зміни у зовнішньому вигляді розчину.

Попередньо наповнені шприци Інхікси призначені лише для одноразового використання. Спорожніть вміст шприца, який не було використано.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві кошики. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інхікси

• Діючою речовиною є натрієва сіль еноксапарину.

Кожен мілілітр містить 10 000 МО (100 мг) натрієвої солі еноксапарину.

Кожна переднаповнена шприц-ручка об’ємом 0,2 мл містить 2 000 МО (20 мг) натрієвої солі еноксапарину.

Кожна переднаповнена шприц-ручка об’ємом 0,4 мл містить 4 000 МО (40 мг) натрієвої солі еноксапарину.

Кожна переднаповнена шприц-ручка об’ємом 0,6 мл містить 6 000 МО (60 мг) натрієвої солі еноксапарину.

Кожна переднаповнена шприц-ручка об’ємом 0,8 мл містить 8 000 МО (80 мг) натрієвої солі еноксапарину.

Кожна переднаповнена шприц-ручка об’ємом 1 мл містить 10 000 МО (100 мг) натрієвої солі еноксапарину.

• Інші інгредієнти: вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Інхікса 2.000 МО (20 мг)/0,2 мл — це 0,2 мл розчину, який міститься в:

• шприці з прозорого безбарвного нейтрального скла типу I, з фіксованою голкою та захисним колпачком голки, закритим пробкою з хлорбутілового гуми та поршнем із поліпропілену пурпурного кольору. Шприц може додатково оснащуватися захисним пристроєм для голки або ручним захисним пристроєм для голки; або
• шприці з прозорого безбарвного нейтрального скла типу I, з фіксованою голкою та захисним колпачком голки, закритим пробкою з хлорбутілового гуми та поршнем із білого полікарбонату. Шприц може додатково оснащуватися пасивним захисним пристроєм UltraSafe для голки.

Цей лікарський засіб випускається в упаковках по:

• 1, 2, 6, 10, 20 та 50 переднаповнених шприц-ручок;
• 2, 6, 10, 20, 50 та 90 переднаповнених шприц-ручок із захисним пристроєм для голки;
• 6, 10 та 20 переднаповнених шприц-ручок із ручним захисним пристроєм для голки;
• 2 та 6 переднаповнених шприц-ручок із пасивним захисним пристроєм UltraSafe для голки.

Інхікса 4.000 МО (40 мг)/0,4 мл розчин для ін’єкцій — це 0,4 мл розчину, який міститься в:

• шприці з прозорого безбарвного нейтрального скла типу I, з фіксованою голкою та захисним колпачком голки, закритим пробкою з хлорбутілового гуми та поршнем із поліпропілену жовтого кольору. Шприц може додатково оснащуватися захисним пристроєм для голки або ручним захисним пристроєм для голки; або
• шприці з прозорого безбарвного нейтрального скла типу I, з фіксованою голкою та захисним колпачком голки, закритим пробкою з хлорбутілового гуми та поршнем із білого полікарбонату. Шприц може додатково оснащуватися пасивним захисним пристроєм UltraSafe для голки.

Цей лікарський засіб випускається в упаковках по:

• 2, 5, 6, 10, 20, 30 та 50 переднаповнених шприц-ручок;
• 2, 5, 6, 10, 20, 30, 50 та 90 переднаповнених шприц-ручок із захисним пристроєм для голки;
• 2, 6, 10, 20 та 50 переднаповнених шприц-ручок із ручним захисним пристроєм для голки;
• 2 та 6 переднаповнених шприц-ручок із пасивним захисним пристроєм UltraSafe для голки.

Інхікса 6.000 МО (60 мг)/0,6 мл розчин для ін’єкцій — це 0,6 мл розчину, який міститься в:

• градуйованому шприці з прозорого безбарвного нейтрального скла типу I, з фіксованою голкою та захисним колпачком голки, закритим пробкою з хлорбутілового гуми та поршнем із поліпропілену помаранчевого кольору. Шприц може додатково оснащуватися захисним пристроєм для голки або ручним захисним пристроєм для голки; або
• градуйованому шприці з прозорого безбарвного нейтрального скла типу I, з фіксованою голкою та захисним колпачком голки, закритим пробкою з хлорбутілового гуми та поршнем із білого полікарбонату. Шприц може додатково оснащуватися пасивним захисним пристроєм UltraSafe для голки.

Цей лікарський засіб випускається в упаковках по:

• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 та 50 переднаповнених шприц-ручок;
• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 та 50 переднаповнених шприц-ручок із захисним пристроєм для голки;
• 6, 10, 12, 20, 24 та 50 переднаповнених шприц-ручок із ручним захисним пристроєм для голки;
• 2 та 10 переднаповнених шприц-ручок із пасивним захисним пристроєм UltraSafe для голки.

Інхікса 8.000 МО (80 мг)/0,8 мл розчин для ін’єкцій — це 0,8 мл розчину, який міститься в:

• градуйованому шприці з прозорого безбарвного нейтрального скла типу I, з фіксованою голкою та захисним колпачком голки, закритим пробкою з хлорбутілового гуми та поршнем із поліпропілену червоного кольору. Шприц може додатково оснащуватися захисним пристроєм для голки або ручним захисним пристроєм для голки; або
• градуйованому шприці з прозорого безбарвного нейтрального скла типу I, з фіксованою голкою та захисним колпачком голки, закритим пробкою з хлорбутілового гуми та поршнем із білого полікарбонату. Шприц може додатково оснащуватися пасивним захисним пристроєм UltraSafe для голки.

Цей лікарський засіб випускається в упаковках по:

• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 та 50 переднаповнених шприц-ручок;
• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 та 50 переднаповнених шприц-ручок із захисним пристроєм для голки;
• 6, 10, 12, 20, 24 та 50 переднаповнених шприц-ручок із ручним захисним пристроєм для голки;
• 2 та 10 переднаповнених шприц-ручок із пасивним захисним пристроєм UltraSafe для голки.

Інхікса 10.000 МО (100 мг)/1 мл розчин для ін’єкцій — це 1 мл розчину, який міститься в:

• градуйованому шприці з прозорого безбарвного нейтрального скла типу I, з фіксованою голкою та захисним колпачком голки, закритим пробкою з хлорбутілового гуми та поршнем із поліпропілену чорного кольору. Шприц може додатково оснащуватися захисним пристроєм для голки або ручним захисним пристроєм для голки; або

• градуйованому шприці з прозорого безбарвного нейтрального скла типу I, з фіксованою голкою та захисним колпачком голки, закритим пробкою з хлорбутілового гуми та поршнем із білого полікарбонату. Шприц може додатково оснащуватися пасивним захисним пристроєм UltraSafe для голки.

Цей лікарський засіб випускається в упаковках по:

• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50 та 90 переднаповнених шприц-ручок;
• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 та 50 переднаповнених шприц-ручок із захисним пристроєм для голки;
• 6, 10, 12, 20, 24 та 50 переднаповнених шприц-ручок із ручним захисним пристроєм для голки;
• 2 та 10 переднаповнених шприц-ручок із пасивним захисним пристроєм UltraSafe для голки.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Zuidplein 28, Tower 1, Level 3 (Unit 5)

1077 XV Amsterdam

Нідерланди

Виробник

SciencePharma spółka z ograniczona odpowiedzialnoscia

Chelmska 30/34

00-725 Варшава

Польща

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.