Inhixa 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Inhixa 2.000 UI (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile

Inhixa 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile

Inhixa 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile

Inhixa 8.000 UI (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile

Inhixa 10.000 UI (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile

Enoxaparina sodica

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Inhixa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Inhixa
3. Come usare Inhixa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Inhixa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Inhixa e a cosa serve

Inhixa contiene un principio attivo chiamato enoxaparina sodica, che è un'eparina a basso peso molecolare (EBPM).

Inhixa agisce in due modi:

1. Impedendo che i coaguli di sangue già esistenti aumentino di dimensioni. Questo aiuta il suo organismo a scioglierli e a impedire che continuino a causare danni.
2. Interrompendo la formazione di nuovi coaguli nel sangue.

Inhixa può essere utilizzato per:

• trattare i coaguli presenti nel sangue

• prevenire la formazione di coaguli nel sangue nelle seguenti situazioni:

  • prima e dopo un intervento chirurgico
  • quando ha una malattia acuta e deve affrontare un periodo di ridotta mobilità
  • se ha avuto la formazione di coaguli nel sangue a causa del cancro, per prevenire la formazione di nuovi coaguli
  • quando ha angina instabile (una malattia in cui al cuore non arriva una quantità sufficiente di sangue)
  • dopo un infarto

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nei tubi del macchinario di dialisi (utilizzato in persone con gravi problemi renali).

2. Cosa deve sapere prima di usare Inhixa

Non usi Inhixa

• Se è allergico all’enoxaparina sodica o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). I sintomi di una reazione allergica includono: eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.
• Se è allergico all’eparina o ad altre eparine a basso peso molecolare come nadroparina, tinzaparina o dalteparina.
• Se in passato ha avuto una reazione all’eparina che ha causato una grave diminuzione del numero delle cellule coinvolte nella coagulazione (piastrine) – questa reazione è nota come trombocitopenia indotta da eparina – negli ultimi 100 giorni o se ha anticorpi contro l’enoxaparina nel sangue.
• Se sta sperimentando un sanguinamento abbondante o soffre di malattie ad alto rischio di emorragia (come ulcera gastrica, intervento chirurgico recente agli occhi o al cervello), inclusi ictus emorragico recente.
• Se sta usando Inhixa per trattare coaguli nel sangue e deve ricevere anestesia spinale o anestesia epidurale o una puntura lombare entro le prossime 24 ore.

Avvertenze e precauzioni

Inhixa non deve essere sostituito con altri medicinali appartenenti al gruppo delle eparine a basso peso molecolare. Questo perché non sono esattamente uguali e non hanno la stessa attività né le stesse istruzioni d’uso.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Inhixa se:

• in passato ha avuto una reazione all’eparina che ha causato una grave diminuzione del numero di piastrine
• deve ricevere un’anestesia spinale/lombare o una puntura lombare (vedere “Interventi chirurgici e anestesia”): deve essere rispettato un intervallo di tempo tra l’uso di Inhixa e questa procedura
• le è stata impiantata una valvola cardiaca
• ha endocardite (un’infezione del rivestimento interno del cuore)
• ha avuto in passato un’ulcera gastrica
• ha avuto recentemente un ictus (accidente cerebrovascolare)
• ha la pressione alta
• ha diabete o problemi ai vasi sanguigni degli occhi causati dal diabete (nota come retinopatia diabetica)
• è stato recentemente operato agli occhi o al cervello
• è una persona anziana (oltre i 65 anni), specialmente se ha più di 75 anni
• ha problemi renali
• ha problemi epatici
• ha un peso molto basso o è in sovrappeso
• ha livelli elevati di potassio nel sangue (che potrebbero essere rilevati con un esame del sangue)
• sta attualmente assumendo medicinali che influenzano la coagulazione (vedere di seguito – Uso di Inhixa con altri medicinali)

Potrebbe essere necessario effettuare un esame del sangue prima di iniziare a usare questo medicinale e durante il suo utilizzo, per verificare il livello delle cellule coinvolte nella coagulazione (piastrine) e i livelli di potassio nel sangue.

Bambini e adolescenti

Non sono stati valutati la sicurezza e l’efficacia di Inhixa nei bambini o negli adolescenti.

Uso di Inhixa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

• Warfarin – un altro anticoagulante usato per ridurre la coagulazione del sangue
• Acido acetilsalicilico (noto anche come aspirina o ASA), clopidogrel o altri medicinali usati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (vedere anche sezione 3, “Cambiamento di trattamento anticoagulante”)
• Dextrano per iniezione – usato come sostituto del sangue
• Ibuprofene, diclofenac, ketorolac e altri medicinali noti come antiinfiammatori non steroidei (FANS), usati per trattare il dolore e l’infiammazione in artriti e altre malattie
• Prednisolone, desametasone e altri medicinali usati per trattare asma, artrite reumatoide e altre malattie
• Medicinali che aumentano il livello di potassio nel sangue, come sali di potassio, diuretici (medicinali per eliminare liquidi) e alcuni medicinali per il trattamento di problemi cardiaci.

Interventi chirurgici e anestesia

Se deve effettuare una puntura lombare o sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia spinale o epidurale, informi il medico che sta usando Inhixa. Vedere “Uso di Inhixa con altri medicinali”. Informi inoltre il medico se ha problemi alla colonna vertebrale o se in passato è stato operato alla colonna.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è incinta e ha una valvola cardiaca meccanica impiantata, potrebbe correre un rischio maggiore di formazione di coaguli nel sangue. Il medico discuterà con lei questo aspetto.

Se sta allattando al seno o prevede di allattare, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Inhixa non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Tracciabilità

È importante tenere un registro del numero di lotto di Inhixa. Pertanto, ogni volta che riceve un nuovo confezionamento di Inhixa, annoti la data e il numero di lotto (riportato sull’imballaggio dopo la voce “Lotto”) e conservi queste informazioni in un luogo sicuro.

Inhixa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò equivale a essere essenzialmente «privo di sodio».

3. Come usare Inhixa

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Uso del medicamento

• Normalmente il medico o l’infermiere le somministrerà Inhixa. Questo perché deve essere somministrato mediante iniezione.
• Quando tornerà a casa, potrebbe essere necessario continuare a usare Inhixa e dovrà somministrarselo autonomamente (consultare le istruzioni su come farlo).
• Inhixa viene generalmente somministrato per iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
• Inhixa può essere somministrato per iniezione nelle vene (via endovenosa) dopo certi tipi di infarto e interventi chirurgici.
• Inhixa può essere aggiunto al tubo che esce dal corpo (linea arteriosa) all’inizio della sessione di dialisi.

Non somministri Inhixa nel muscolo (via intramuscolare).

Quale quantità le verrà somministrata

• Il medico deciderà la quantità di Inhixa da somministrarle. La dose dipenderà dal motivo per cui verrà utilizzato.
• Se ha problemi renali, potrebbe ricevere una quantità inferiore di Inhixa.

1. Trattamento della formazione di coaguli nel sangue:

• La dose abituale è 150 UI (1,5 mg) per chilogrammo di peso corporeo una volta al giorno oppure 100 UI (1 mg) per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno.
• Il medico deciderà per quanto tempo riceverà Inhixa.

1. Interruzione della formazione di coaguli nel sangue nelle seguenti situazioni:
   • Interventi chirurgici o periodi di ridotta mobilità a causa di una malattia
     • La dose dipenderà dalla probabilità che sviluppi un coagulo. Le verranno somministrati 2.000 UI (20 mg) o 4.000 UI (40 mg) di Inhixa al giorno.
     • Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico, la prima iniezione verrà generalmente somministrata 2 o 12 ore prima dell’intervento.
     • Se ha una mobilità ridotta a causa di una malattia, le verranno generalmente somministrati 4.000 UI (40 mg) di Inhixa al giorno.
     • Il medico deciderà per quanto tempo riceverà Inhixa.

• Dopo un infarto

Inhixa può essere utilizzato in due diversi tipi di infarto, denominati IAMCEST (infarto miocardico con elevazione del segmento ST) o non IAMCEST (IAMSEST). La quantità di Inhixa da somministrare dipenderà dall’età e dal tipo di infarto avuto.

Infarto di tipo IAMSEST:

• La dose abituale è 100 UI (1 mg) per chilogrammo di peso corporeo ogni 12 ore.
• Generalmente, il medico le consiglierà di assumere anche acido acetilsalicilico (aspirina).
• Il medico deciderà per quanto tempo riceverà Inhixa.

Infarto di tipo IAMCEST se ha meno di 75 anni:

• Le verrà somministrata un’iniezione iniziale endovenosa di 3.000 UI (30 mg) di Inhixa.
• Contemporaneamente le verrà somministrata un’iniezione di Inhixa sotto la pelle (iniezione sottocutanea). La dose abituale è 100 UI (1 mg) per chilogrammo di peso corporeo ogni 12 ore.
• Generalmente, il medico le consiglierà di assumere anche acido acetilsalicilico (aspirina).
• Il medico deciderà per quanto tempo riceverà Inhixa.

Infarto di tipo IAMCEST se ha 75 anni o più:

• La dose abituale è 75 UI (0,75 mg) per chilogrammo di peso corporeo ogni 12 ore.
• La quantità massima di Inhixa somministrata nelle prime due iniezioni è 7.500 UI (75 mg).
• Il medico deciderà per quanto tempo riceverà Inhixa.

Per i pazienti sottoposti a un intervento coronarico percutaneo (ICP):

A seconda del momento in cui è stata somministrata l’ultima iniezione di Inhixa, il medico potrebbe decidere di somministrarle una dose aggiuntiva di Inhixa prima di un intervento ICP. Sarebbe per iniezione in vena.

1. Interruzione della formazione di coaguli sanguigni nei tubi dell’apparecchio di dialisi
   • La dose abituale è 100 UI (1 mg) per chilogrammo di peso corporeo.
   • Inhixa viene aggiunto al tubo che esce dal corpo (linea arteriosa) all’inizio della sessione di dialisi. Questa quantità è solitamente sufficiente per una sessione di 4 ore. Tuttavia, il medico potrebbe somministrarle un’ulteriore iniezione di 50 UI a 100 UI/kg (da 0,5 a 1 mg/kg) per chilogrammo di peso corporeo, se necessario.

Autosomministrazione di un’iniezione di Inhixa con siringa preriempita senza protezione per l’ago

Se può somministrarsi autonomamente questo medicamento, il medico o l’infermiere le mostreranno come fare. Non tenti di iniettarsi da solo se non le è stato insegnato. Se non sa cosa fare, consulti immediatamente il medico o l’infermiere.

Eseguire correttamente l’iniezione sotto la pelle (chiamata “iniezione sottocutanea”) aiuterà a ridurre il dolore e i lividi nel sito di iniezione.

Prima di iniettarsi Inhixa

• Controlli la data di scadenza del medicamento. Se è scaduto, non lo usi.
• Verifichi che la siringa non sia danneggiata e che il liquido all’interno sia trasparente. In caso contrario, usi un’altra siringa.
• Non usi questo medicamento se nota cambiamenti nell’aspetto.
• Controlli la quantità da iniettare.
• Verifichi se l’ultima iniezione ha causato arrossamento, cambiamento del colore della pelle, gonfiore, suppurazione o se continua a farle male. In caso affermativo, parli con il medico o l’infermiere.
• Scelga l’area in cui si inietterà il medicamento. Alterni ogni volta il lato destro dell’addome (pancia) con il sinistro. Questo medicamento deve essere iniettato appena sotto la pelle dell’addome, ma non troppo vicino all’ombelico né a cicatrici (almeno a 5 cm di distanza).
• La siringa preriempita è per uso singolo.

Istruzioni per autosomministrarsi un’iniezione di Inhixa

1. Lavi le mani e la zona di iniezione con acqua e sapone. Le asciughi.
2. Si sieda o si sdrai in una posizione comoda e rilassata. Verifichi di poter vedere l’area in cui si inietterà. È preferibile farlo su un divano, una poltrona reclinabile o un letto con cuscini per appoggiarsi.
3. Scelga un’area sul lato destro o sinistro della pancia. Deve essere a più di 5 cm dall’ombelico e verso i lati.

Ricordi. Non si inietti nei 5 cm intorno all’ombelico né su cicatrici o lividi presenti. Si inietti nell’area opposta rispetto a quella usata precedentemente (alternando il lato destro della pancia con il sinistro).

1. Tiri fuori dalla confezione la bustina di plastica contenente la siringa preriempita. Apra la bustina ed estragga la siringa preriempita.

2. Rimuova con attenzione il tappo dell’ago della siringa, tirando. La siringa è preriempita e pronta all’uso.

Non prema lo stantuffo per eliminare la bolla d’aria prima dell’iniezione. Non è necessario eliminare la bolla d’aria e potrebbe causare perdita del medicamento. Una volta rimosso il tappo, non tocchi nulla con l’ago. In questo modo si assicurerà che l’ago rimanga pulito (sterile).

1. Tenga la siringa con la mano con cui scrive (come una matita) e, con l’altra mano, pizzichi delicatamente l’area dell’addome tra indice e pollice per formare una piega di pelle.

Si assicuri di mantenere la piega di pelle per tutta la durata dell’iniezione.

1. Tenga la siringa in modo che l’ago punti verso il basso (verticalmente con un angolo di 90°). Inserisca tutta la lunghezza dell’ago nella piega di pelle.

1. Premere lo stantuffo con il pollice. In questo modo inietterà il medicamento nel tessuto adiposo dell’addome. Si assicuri di mantenere la piega di pelle per tutta la durata dell’iniezione.

2. Rimuova l’ago tirando dritto.

Per evitare che si formi un livido, non strofinare la zona di iniezione dopo l’iniezione.

1. Getti la siringa usata nel contenitore per oggetti taglienti. Chiuda bene il coperchio del contenitore e lo collochi fuori dalla portata dei bambini.

Quando il contenitore è pieno, lo smaltisca come indicato dal medico o dal farmacista. Non lo getti nel cestino della spazzatura.

Autosomministrazione di un’iniezione di Inhixa con siringa preriempita con protezione per l’ago

La siringa preriempita include una protezione per l’ago per proteggerla da lesioni da puntura.

Se può somministrarsi autonomamente questo medicamento, il medico o l’infermiere le mostreranno come fare. Non tenti di iniettarsi da solo se non le è stato insegnato. Se non sa cosa fare, consulti immediatamente il medico o l’infermiere.

Eseguire correttamente l’iniezione sotto la pelle (chiamata “iniezione sottocutanea”) aiuterà a ridurre il dolore e i lividi nel sito di iniezione.

Prima di iniettarsi Inhixa

• Controlli la data di scadenza del medicamento. Se è scaduto, non lo usi.
• Verifichi che la siringa non sia danneggiata e che il liquido all’interno sia trasparente. In caso contrario, usi un’altra siringa.
• Non usi questo medicamento se nota cambiamenti nell’aspetto.
• Controlli la quantità da iniettare.
• Verifichi se l’ultima iniezione ha causato arrossamento, cambiamento del colore della pelle, gonfiore, suppurazione o se continua a farle male. In caso affermativo, parli con il medico o l’infermiere.
• Scelga l’area in cui si inietterà il medicamento. Alterni ogni volta il lato destro dell’addome (pancia) con il sinistro. Questo medicamento deve essere iniettato appena sotto la pelle dell’addome, ma non troppo vicino all’ombelico né a cicatrici (almeno a 5 cm di distanza).
• La siringa preriempita è per uso singolo.

Istruzioni per autosomministrarsi un’iniezione di Inhixa

1. Lavi le mani e la zona di iniezione con acqua e sapone. Le asciughi.
2. Si sieda o si sdrai in una posizione comoda e rilassata. Verifichi di poter vedere l’area in cui si inietterà. È preferibile farlo su un divano, una poltrona reclinabile o un letto con cuscini per appoggiarsi.
3. Scelga un’area sul lato destro o sinistro della pancia. Deve essere a più di 5 cm dall’ombelico e verso i lati.

Ricordi. Non si inietti nei 5 cm intorno all’ombelico né su cicatrici o lividi presenti. Si inietti nell’area opposta rispetto a quella usata precedentemente (alternando il lato destro della pancia con il sinistro).

1. Tiri fuori dalla confezione la bustina di plastica contenente la siringa preriempita. Apra la bustina ed estragga la siringa preriempita.

2. Rimuova con attenzione il tappo dell’ago della siringa, tirando. La siringa è preriempita e pronta all’uso.

Non prema lo stantuffo per eliminare la bolla d’aria prima dell’iniezione. Non è necessario eliminare la bolla d’aria e potrebbe causare perdita del medicamento. Una volta rimosso il tappo, non tocchi nulla con l’ago. In questo modo si assicurerà che l’ago rimanga pulito (sterile).

1. Tenga la siringa con la mano con cui scrive (come una matita) e, con l’altra mano, pizzichi delicatamente l’area dell’addome tra indice e pollice per formare una piega di pelle.

Si assicuri di mantenere la piega di pelle per tutta la durata dell’iniezione.

1. Tenga la siringa in modo che l’ago punti verso il basso (verticalmente con un angolo di 90°). Inserisca tutta la lunghezza dell’ago nella piega di pelle.

1. Premere lo stantuffo con il pollice. In questo modo inietterà il medicamento nel tessuto adiposo dell’addome. Si assicuri di mantenere la piega di pelle per tutta la durata dell’iniezione.

2. Rimuova l’ago tirando dritto. Non smetta di premere lo stantuffo!

Per evitare che si formi un livido, non strofinare la zona di iniezione dopo l’iniezione.

1. Rilasci lo stantuffo e lasci che la siringa si muova verso l’alto finché l’ago non sarà completamente riposto e bloccato al suo posto.

1. Getti la siringa usata nel contenitore per oggetti taglienti. Chiuda bene il coperchio del contenitore e lo collochi fuori dalla portata dei bambini.

Quando il contenitore è pieno, lo smaltisca come indicato dal medico o dal farmacista. Non lo getti nel cestino della spazzatura.

Autosomministrazione di un’iniezione di Inhixa con siringa preriempita con protezione per l’ago Ultrasafe Passive

La siringa preriempita include una protezione per l’ago Ultrasafe Passive per proteggerla da lesioni da puntura.

Se può somministrarsi autonomamente questo medicamento, il medico o l’infermiere le mostreranno come fare. Non tenti di iniettarsi da solo se non le è stato insegnato. Se non sa cosa fare, consulti immediatamente il medico o l’infermiere.

Eseguire correttamente l’iniezione sotto la pelle (chiamata “iniezione sottocutanea”) aiuterà a ridurre il dolore e i lividi nel sito di iniezione.

Prima di iniettarsi Inhixa

• Controlli la data di scadenza del medicamento. Se è scaduto, non lo usi.
• Verifichi che la siringa non sia danneggiata e che il liquido all’interno sia trasparente. In caso contrario, usi un’altra siringa.
• Non usi questo medicamento se nota cambiamenti nell’aspetto.
• Controlli la quantità da iniettare.
• Verifichi se l’ultima iniezione ha causato arrossamento, cambiamento del colore della pelle, gonfiore, suppurazione o se continua a farle male. In caso affermativo, parli con il medico o l’infermiere.
• Scelga l’area in cui si inietterà il medicamento. Alterni ogni volta il lato destro dell’addome (pancia) con il sinistro. Questo medicamento deve essere iniettato appena sotto la pelle dell’addome, ma non troppo vicino all’ombelico né a cicatrici (almeno a 5 cm di distanza).
• La siringa preriempita è per uso singolo.

Istruzioni per autosomministrarsi un’iniezione di Inhixa

1. Lavi le mani e la zona di iniezione con acqua e sapone. Le asciughi.
2. Si sieda o si sdrai in una posizione comoda e rilassata. Verifichi di poter vedere l’area in cui si inietterà. È preferibile farlo su un divano, una poltrona reclinabile o un letto con cuscini per appoggiarsi.
3. Scelga un’area sul lato destro o sinistro della pancia. Deve essere a più di 5 cm dall’ombelico e verso i lati.

Ricordi. Non si inietti nei 5 cm intorno all’ombelico né su cicatrici o lividi presenti. Si inietti nell’area opposta rispetto a quella usata precedentemente (alternando il lato destro della pancia con il sinistro).

1. Tiri fuori dalla confezione la bustina di plastica contenente la siringa preriempita. Apra la bustina ed estragga la siringa preriempita.

2. Rimuova con attenzione il tappo dell’ago della siringa, tirando. La siringa è preriempita e pronta all’uso.

Non prema lo stantuffo per eliminare la bolla d’aria prima dell’iniezione. Non è necessario eliminare la bolla d’aria e potrebbe causare perdita del medicamento. Una volta rimosso il tappo, non tocchi nulla con l’ago. In questo modo si assicurerà che l’ago rimanga pulito (sterile).

1. Tenga la siringa con la mano con cui scrive (come una matita) e, con l’altra mano, pizzichi delicatamente l’area dell’addome tra indice e pollice per formare una piega di pelle.

Si assicuri di mantenere la piega di pelle per tutta la durata dell’iniezione.

1. Tenga la siringa in modo che l’ago punti verso il basso (verticalmente con un angolo di 90°). Inserisca tutta la lunghezza dell’ago nella piega di pelle.

1. Premere lo stantuffo con il pollice. In questo modo inietterà il medicamento nel tessuto adiposo dell’addome. Si assicuri di mantenere la piega di pelle per tutta la durata dell’iniezione.

2. Rimuova l’ago tirando dritto. Non smetta di premere lo stantuffo!

Per evitare che si formi un livido, non strofinare la zona di iniezione dopo l’iniezione.

1. Rilasci lo stantuffo e lasci che la siringa si muova verso l’alto finché l’ago non sarà completamente riposto e bloccato al suo posto.

1. Getti la siringa usata nel contenitore per oggetti taglienti. Chiuda bene il coperchio del contenitore e lo collochi fuori dalla portata dei bambini.

Quando il contenitore è pieno, lo smaltisca come indicato dal medico o dal farmacista. Non lo getti nel cestino della spazzatura.

Autosomministrazione di un’iniezione di Inhixa con siringa preriempita con protezione per l’ago attivata manualmente

La siringa preriempita include una protezione per l’ago attivata manualmente per proteggerla da lesioni da puntura.

Se può somministrarsi autonomamente questo medicamento, il medico o l’infermiere le mostreranno come fare. Non tenti di iniettarsi da solo se non le è stato insegnato. Se non sa cosa fare, consulti immediatamente il medico o l’infermiere.

Eseguire correttamente l’iniezione sotto la pelle (chiamata “iniezione sottocutanea”) aiuterà a ridurre il dolore e i lividi nel sito di iniezione.

Prima di iniettarsi Inhixa

• Controlli la data di scadenza del medicamento. Se è scaduto, non lo usi.
• Verifichi che la siringa non sia danneggiata e che il liquido all’interno sia trasparente. In caso contrario, usi un’altra siringa.
• Non usi questo medicamento se nota cambiamenti nell’aspetto.
• Controlli la quantità da iniettare.
• Verifichi se l’ultima iniezione ha causato arrossamento, cambiamento del colore della pelle, gonfiore, suppurazione o se continua a farle male. In caso affermativo, parli con il medico o l’infermiere.
• Scelga l’area in cui si inietterà il medicamento. Alterni ogni volta il lato destro dell’addome (pancia) con il sinistro. Questo medicamento deve essere iniettato appena sotto la pelle dell’addome, ma non troppo vicino all’ombelico né a cicatrici (almeno a 5 cm di distanza).
• La siringa preriempita è per uso singolo.

Istruzioni per autosomministrarsi un’iniezione di Inhixa

1. Lavi le mani e la zona di iniezione con acqua e sapone. Le asciughi.
2. Si sieda o si sdrai in una posizione comoda e rilassata. Verifichi di poter vedere l’area in cui si inietterà. È preferibile farlo su un divano, una poltrona reclinabile o un letto con cuscini per appoggiarsi.
3. Scelga un’area sul lato destro o sinistro della pancia. Deve essere a più di 5 cm dall’ombelico e verso i lati.

Ricordi. Non si inietti nei 5 cm intorno all’ombelico né su cicatrici o lividi presenti. Si inietti nell’area opposta rispetto a quella usata precedentemente (alternando il lato destro della pancia con il sinistro).

1. Tiri fuori dalla confezione la bustina di plastica contenente la siringa preriempita. Apra la bustina ed estragga la siringa preriempita.
2. Rimuova con attenzione il tappo dell’ago della siringa, tirando. La siringa è preriempita e pronta all’uso.

Non prema lo stantuffo per eliminare la bolla d’aria prima dell’iniezione. Non è necessario eliminare la bolla d’aria e potrebbe causare perdita del medicamento. Una volta rimosso il tappo, non tocchi nulla con l’ago. In questo modo si assicurerà che l’ago rimanga pulito (sterile).

1. Tenga la siringa con la mano con cui scrive (come una matita) e, con l’altra mano, pizzichi delicatamente l’area dell’addome tra indice e pollice per formare una piega di pelle.

Si assicuri di mantenere la piega di pelle per tutta la durata dell’iniezione.

1. Tenga la siringa in modo che l’ago punti verso il basso (verticalmente con un angolo di 90°). Inserisca tutta la lunghezza dell’ago nella piega di pelle.

1. Premere lo stantuffo con il pollice. In questo modo inietterà il medicamento nel tessuto adiposo dell’addome. Si assicuri di mantenere la piega di pelle per tutta la durata dell’iniezione.

2. Rimuova l’ago tirando dritto. Non smetta di premere lo stantuffo

Per evitare che si formi un livido, non strofinare la zona di iniezione dopo l’iniezione.

1. Tenga saldamente il corpo della siringa con una mano (A). Con l’altra mano tenga la base alle “alette” della siringa (B) e tiri la base finché non sente un clic (C). Ora l’ago usato è completamente protetto.

1. Getti la siringa usata nel contenitore per oggetti taglienti. Chiuda bene il coperchio del contenitore e lo collochi fuori dalla portata dei bambini.

Quando il contenitore è pieno, lo smaltisca come indicato dal medico o dal farmacista. Non lo getti nel cestino della spazzatura.

Cambiamento di trattamento anticoagulante

• Cambiamento da Inhixa a farmaci per ridurre la coagulazione del sangue denominati antagonisti della vitamina K (es. warfarina)

Il medico richiederà la determinazione nel sangue di un parametro denominato INR e le dirà quando interrompere, quindi, il trattamento con Inhixa.

• Cambiamento da farmaci per ridurre la coagulazione del sangue denominati antagonisti della vitamina K (es. warfarina) a Inhixa

Interrompa l’uso dell’antagonista della vitamina K. Il medico richiederà la determinazione nel sangue di un parametro denominato INR e le dirà quando iniziare, quindi, a usare Inhixa.

• Cambiamento da Inhixa a trattamento con anticoagulanti orali diretti (es. apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban)

Interrompa l’uso di Inhixa. Inizi a prendere l’anticoagulante orale diretto 0-2 ore prima del momento in cui avrebbe dovuto ricevere la successiva iniezione di Inhixa, e poi continui come di consueto.

• Cambiamento da trattamento con anticoagulante orale diretto a Inhixa

Smetta di assumere l’anticoagulante orale diretto. Non inizi il trattamento con Inhixa prima di 12 ore dalla sua ultima dose.

Se usa più Inhixa del dovuto

Se pensa di aver usato una quantità eccessiva o insufficiente di Inhixa, informi immediatamente il medico, l’infermiere o il farmacista, anche se non presenta segni di problemi. Se un bambino si inietta o ingerisce accidentalmente Inhixa, lo porti immediatamente al pronto soccorso dell’ospedale.

Se dimentica di usare Inhixa

Se dimentica di somministrarsi una dose, lo faccia appena se ne ricorda. Non usi una dose doppia nello stesso giorno per compensare le dosi dimenticate. Per assicurarsi di non dimenticare nessuna dose, potrebbe essere utile l’uso di un diario.

Se interrompe il trattamento con Inhixa

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere. È importante che continui a ricevere Inhixa finché il medico non deciderà di interrompere il trattamento. Se smette di usarlo, potrebbe formarsi un coagulo di sangue, il che può essere molto pericoloso.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Come altri medicinali anticoagulanti (farmaci per ridurre la formazione di coaguli nel sangue), Inhixa potrebbe causare sanguinamento, che potrebbe potenzialmente mettere in pericolo la vita. In alcuni casi il sanguinamento potrebbe non essere evidente.

Se nota un episodio di sanguinamento che non si arresta da solo o se manifesta segni di sanguinamento eccessivo (debolezza insolita, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore inspiegabile), consulti immediatamente il medico.

Il medico potrebbe decidere di tenerla sotto stretta osservazione o di modificare la terapia.

Interrompa il trattamento con Inhixa e informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta qualsiasi segno di reazione allergica grave (come difficoltà respiratorie, gonfiore di labbra, bocca, gola o occhi).

Interrompa il trattamento con enoxaparina e informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Un'eruzione cutanea generalizzata, rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (pustulosi esantematica generalizzata acuta).

Informi immediatamente il medico

• Se manifesta qualsiasi segno di ostruzione di un vaso sanguigno dovuta a un coagulo di sangue, come:

• dolore crampiforme, arrossamento, calore o gonfiore in una delle gambe – sintomi di trombosi venosa profonda

• difficoltà respiratorie, dolore al petto, svenimento o tosse con sangue – sintomi di embolia polmonare

• Se ha un'eruzione cutanea dolorosa con macchie rosse scure sotto la pelle che non scompaiono alla pressione.

Il medico potrebbe richiedere un esame del sangue per controllare il numero di piastrine.

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Sanguinamento.
• Aumento degli enzimi epatici.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Presenza di ematomi più frequenti del solito. Ciò potrebbe essere dovuto a un problema del sangue causato da un numero basso di piastrine.
• Placche rosa sulla pelle. Appaiono più spesso nell'area in cui è stato iniettato Inhixa.
• Eruzioni cutanee (orticaria, pomfi).
• Arrossamento e prurito della pelle.
• Lividi o dolore nel sito di iniezione.
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue.
• Aumento del numero di piastrine nel sangue.
• Mal di testa.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Mal di testa grave e improvviso. Potrebbe essere un segno di emorragia cerebrale.
• Sensazione di dolore alla palpazione e gonfiore addominale. Potrebbe indicare un'emorragia gastrica.
• Macchie rosse e ampie sulla pelle, di forma irregolare, con o senza vesciche.
• Irritazione della pelle (irritazione locale).
• Ictericia della pelle o degli occhi e scurimento dell'urina. Potrebbero essere segni di un problema epatico.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazione allergica grave. I sintomi possono includere: eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.
• Aumento del potassio nel sangue. Questo è più probabile in persone con problemi renali o diabete. Il medico può verificarlo con un esame del sangue.
• Aumento del numero di globuli bianchi chiamati eosinofili nel sangue. Il medico può verificarlo con un esame del sangue.
• Perdita di capelli.
• Osteoporosi (una malattia in cui le ossa possono fratturarsi più facilmente).
• Formicolio, intorpidimento e debolezza muscolare (soprattutto nella parte inferiore del corpo) dopo puntura lombare o anestesia spinale.
• Perdita del controllo della vescica o dell’intestino (incapacità di controllare gli sfinteri).
• Indurimento o nodulo nel sito di iniezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Inhixa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare al di sotto di 25 ºC. Non congelare.

La soluzione deve essere utilizzata entro 8 ore dalla sua diluizione.

Non utilizzare questo medicamento se si osserva un qualsiasi cambiamento visibile nell'aspetto della soluzione.

Le siringhe preriempite di Inhixa sono destinate esclusivamente a un uso singolo. Smaltire il contenuto non utilizzato del medicamento.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Inhixa

• Il principio attivo è enoxaparina sodica.

Ogni millilitro contiene 10 000 UI (100 mg) di enoxaparina sodica.

Ogni siringa preriempita da 0,2 ml contiene 2.000 UI (20 mg) di enoxaparina sodica.

Ogni siringa preriempita da 0,4 ml contiene 4.000 UI (40 mg) di enoxaparina sodica.

Ogni siringa preriempita da 0,6 ml contiene 6.000 UI (60 mg) di enoxaparina sodica.

Ogni siringa preriempita da 0,8 ml contiene 8.000 UI (80 mg) di enoxaparina sodica.

Ogni siringa preriempita da 1 ml contiene 10 000 UI (100 mg) di enoxaparina sodica.

• Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Inhixa 2.000 UI (20 mg)/0,2 ml è una soluzione da 0,2 ml contenuta in:

• una siringa di vetro trasparente, incolore, neutro e di tipo I, con ago fisso e protezione dell’ago chiusa con tappo di gomma al clorobutilo e stantuffo in polipropilene di colore viola. La siringa può essere ulteriormente dotata di un dispositivo di protezione dell’ago o di un dispositivo di protezione dell’ago manuale; oppure
• una siringa di vetro trasparente, incolore, neutro e di tipo I, con ago fisso e protezione dell’ago chiusa con tappo di gomma al clorobutilo e stantuffo in policarbonato bianco. La siringa può essere ulteriormente dotata di un dispositivo UltraSafe Passive di protezione dell’ago.

Questo medicinale è disponibile nelle seguenti confezioni:

• 1, 2, 6, 10, 20 e 50 siringhe preriempite
• 2, 6, 10, 20, 50 e 90 siringhe preriempite con dispositivo di protezione dell’ago
• 6, 10 e 20 siringhe preriempite con dispositivo di protezione dell’ago manuale
• 2 e 6 siringhe preriempite con dispositivo UltraSafe Passive di protezione dell’ago

Inhixa 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile è una soluzione da 0,4 ml contenuta in:

• una siringa di vetro trasparente, incolore, neutro e di tipo I, con ago fisso e protezione dell’ago chiusa con tappo di gomma al clorobutilo e stantuffo in polipropilene di colore giallo. La siringa può essere ulteriormente dotata di un dispositivo di protezione dell’ago o di un dispositivo di protezione dell’ago manuale; oppure
• una siringa di vetro trasparente, incolore, neutro e di tipo I, con ago fisso e protezione dell’ago chiusa con tappo di gomma al clorobutilo e stantuffo in policarbonato bianco. La siringa può essere ulteriormente dotata di un dispositivo UltraSafe Passive di protezione dell’ago.

Questo medicinale è disponibile nelle seguenti confezioni:

• 2, 5, 6, 10, 20, 30 e 50 siringhe preriempite
• 2, 5, 6, 10, 20, 30, 50 e 90 siringhe preriempite con dispositivo di protezione dell’ago
• 2, 6, 10, 20 e 50 siringhe preriempite con dispositivo di protezione dell’ago manuale
• 2 e 6 siringhe preriempite con dispositivo UltraSafe Passive di protezione dell’ago

Inhixa 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile è una soluzione da 0,6 ml contenuta in:

• una siringa graduata di vetro trasparente, incolore, neutro e di tipo I, con ago fisso e protezione dell’ago chiusa con tappo di gomma al clorobutilo e stantuffo in polipropilene di colore arancione. La siringa può essere ulteriormente dotata di un dispositivo di protezione dell’ago o di un dispositivo di protezione dell’ago manuale; oppure
• una siringa graduata di vetro trasparente, incolore, neutro e di tipo I, con ago fisso e protezione dell’ago chiusa con tappo di gomma al clorobutilo e stantuffo in policarbonato bianco. La siringa può essere ulteriormente dotata di un dispositivo UltraSafe Passive di protezione dell’ago.

Questo medicinale è disponibile nelle seguenti confezioni:

• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 e 50 siringhe preriempite
• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 e 50 siringhe preriempite con dispositivo di protezione dell’ago
• 6, 10, 12, 20, 24 e 50 siringhe preriempite con dispositivo di protezione dell’ago manuale
• 2 e 10 siringhe preriempite con dispositivo UltraSafe Passive di protezione dell’ago

Inhixa 8.000 UI (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile è una soluzione da 0,8 ml contenuta in:

• una siringa graduata di vetro trasparente, incolore, neutro e di tipo I, con ago fisso e protezione dell’ago chiusa con tappo di gomma al clorobutilo e stantuffo in polipropilene di colore rosso. La siringa può essere ulteriormente dotata di un dispositivo di protezione dell’ago o di un dispositivo di protezione dell’ago manuale; oppure
• una siringa graduata di vetro trasparente, incolore, neutro e di tipo I, con ago fisso e protezione dell’ago chiusa con tappo di gomma al clorobutilo e stantuffo in policarbonato bianco. La siringa può essere ulteriormente dotata di un dispositivo UltraSafe Passive di protezione dell’ago.

Questo medicinale è disponibile nelle seguenti confezioni:

• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 e 50 siringhe preriempite
• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 e 50 siringhe preriempite con dispositivo di protezione dell’ago
• 6, 10, 12, 20, 24 e 50 siringhe preriempite con dispositivo di protezione dell’ago manuale
• 2 e 10 siringhe preriempite con dispositivo UltraSafe Passive di protezione dell’ago

Inhixa 10.000 UI (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile è una soluzione da 1 ml contenuta in:

• una siringa graduata di vetro trasparente, incolore, neutro e di tipo I, con ago fisso e protezione dell’ago chiusa con tappo di gomma al clorobutilo e stantuffo in polipropilene di colore nero. La siringa può essere ulteriormente dotata di un dispositivo di protezione dell’ago o di un dispositivo di protezione dell’ago manuale; oppure

• una siringa graduata di vetro trasparente, incolore, neutro e di tipo I, con ago fisso e protezione dell’ago chiusa con tappo di gomma al clorobutilo e stantuffo in policarbonato bianco. La siringa può essere ulteriormente dotata di un dispositivo UltraSafe Passive di protezione dell’ago.

Questo medicinale è disponibile nelle seguenti confezioni:

• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50 e 90 siringhe preriempite
• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 e 50 siringhe preriempite con dispositivo di protezione dell’ago
• 6, 10, 12, 20, 24 e 50 siringhe preriempite con dispositivo di protezione dell’ago manuale
• 2 e 10 siringhe preriempite con dispositivo UltraSafe Passive di protezione dell’ago

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Zuidplein 28, Tower 1, Level 3 (Unit 5)

1077 XV Amsterdam

Paesi Bassi

Responsabile della fabbricazione

SciencePharma spólka z ograniczona odpowiedzialnoscia

Chelmska 30/34

00-725 Varsavia

Polonia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Techdow Pharma Netherlands B.V. +31208081112	Lituania Techdow Pharma Netherlands B.V. +37125892152
	Lussemburgo/Lussemburgo Techdow Pharma Netherlands B.V. +49 (0)30 220 13 6906
Repubblica Ceca Techdow Pharma Netherlands B.V. +420255790502	Ungheria Techdow Pharma Netherlands B.V. +3618001930
Danimarca Techdow Pharma Netherlands B.V. +4578774377	Malta Mint Health Ltd +441483928995
Germania Mitvertrieb: Techdow Pharma Germany GmbH Potsdamer Platz 1, 10785 Berlin +49 (0)30 98 321 31 00	Paesi Bassi Techdow Pharma Netherlands B.V. +31208081112
Estonia Techdow Pharma Netherlands B.V. +37125892152	Norvegia Techdow Pharma Netherlands B.V. +4721569855
Grecia Techdow Pharma Netherlands B.V. +49 (0)30 220 13 6906	Austria Techdow Pharma Netherlands B.V. +43720230772
Spagna TECHDOW PHARMA SPAIN, S.L. Tel: +34 91 123 21 16	Polonia Techdow Pharma Netherlands B.V. +49 (0)30 220 13 6906
Francia Viatris Santé +33 4 37 25 75 00	Portogallo Laboratórios Atral, S.A. +351308801067
Croazia Techdow Pharma Netherlands B.V. +385 17776255 Irlanda Techdow Pharma England Ltd +441483928995	Romania Techdow Pharma Netherlands B.V. +49 (0)30 220 13 6906 Slovenia Techdow Pharma Netherlands B.V. +49 (0)30 220 13 6906
Islanda Techdow Pharma Netherlands B.V. +49 (0)30 220 13 6906	Repubblica Slovacca Techdow Pharma Netherlands B.V. +421233331071
Italia Techdow Pharma Italy S.R.L. Tel: +39 0256569157	Finlandia Techdow Pharma Netherlands B.V. +358942733040
Cipro MA Pharmaceuticals Trading Ltd +357 25 587112	Svezia Techdow Pharma Netherlands B.V. +46184445720
Lettonia Techdow Pharma Netherlands B.V. +37125892152

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.