Низол 100 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Низол 100 мг капсули тверді EFG

зонісамід

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Низол і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Низол
3. Як застосовувати Низол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Низол
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Низол і для чого використовується

Низол містить діючу речовину зонісамід і застосовується як протиприпадкова засіб.

Низол використовується для лікування нападів, що впливають на одну ділянку мозку (часткові напади), які можуть, а можуть і не переходити у напади, що охоплюють весь мозок (вторинна генералізація).

Низол може застосовуватися:

• Самостійно для лікування судомних нападів у дорослих.
• У поєднанні з іншими протиприпадковими засобами для лікування судомних нападів у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років і старше.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Низолу

Не приймайте Низол:

• якщо Ви маєте алергію на зонісамід або будь-який із компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
• якщо Ви маєте алергію на інші сульфонаміди, наприклад: антибіотики сульфонаміди, діуретики тіазиди та протидіабетичні засоби сульфонілсечовини.

Попередження та застереження

Низол належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть спричиняти тяжкі алергічні реакції, важкі висипання та порушення крові, що вкрай рідко можуть призвести до смерті (див. розділ 4. Можливі небажані ефекти).

Застосування Низолу може призводити до підвищення рівня амонію в крові, що може змінити функцію мозку, особливо якщо ви також приймаєте інші лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень амонію (наприклад, валпроат), якщо у вас є генетичний розлад, при якому в організмі надмірно утворюється амоній (порушення циклу сечовини), або якщо у вас є захворювання печінки. Негайно повідомте лікареві, якщо ви несподівано відчуваєте сонливість або сплутаність свідомості.

Перед початком прийому цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом:

• якщо вам менше 12 років, оскільки існує більший ризик виникнення зниження пітотворення, теплового удару, пневмонії та захворювань печінки. Застосування зонізаміду дітям молодше 6 років не рекомендовано.
• якщо ви похилого віку, оскільки може знадобитися корекція дози зонізаміду, а також існує більша ймовірність виникнення алергічної реакції, серйозного висипання, набряків ніг і стоп та свербіжі при прийомі цього лікарського засобу (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• якщо у вас є захворювання печінки, оскільки може знадобитися корекція дози зонізаміду.
• якщо у вас є захворювання очей, такі як глаукома.
• якщо у вас є захворювання нирок, оскільки може знадобитися корекція дози зонізаміду.
• якщо у вас раніше були ниркові камені, оскільки ви можете мати підвищений ризик утворення нових каменів. Зменште ризик утворення ниркових каменів, випиваючи достатню кількість води.
• якщо ви проживаєте або їдете у відпустку в місце з гарячим кліматом. Зонізамід може зменшувати пітотворення, що може призводити до підвищення температури тіла. Зменште ризик перегріву, випиваючи достатню кількість води та утримуючи прохолоду.
• якщо ви маєте низьку вагу або значно схудли, оскільки цей лікарський засіб може спричинити подальше схуднення. Повідомте лікареві, оскільки може знадобитися нагляд.
• якщо ви вагітні або можете вагітніти (для отримання додаткової інформації див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Якщо хоча б один із цих випадків стосується вас, повідомте лікареві перед початком прийому зонізаміду.

Діти та підлітки

Проконсультуйтеся з лікарем щодо наступних ризиків:

• Вага: слід щомісяця контролювати вагу вашої дитини та якомога швидше звернутися до лікаря, якщо вона не набирає достатньо ваги. Зонісамід не рекомендовано застосовувати дітям, які мають недостатню вагу або поганий апетит, і його слід застосовувати з обережністю у дітей із вагою менше 20 кг.
• Підвищення рівня кислоти в крові та утворення каменів у нирках: зменште ці ризики, забезпечивши, щоб ваша дитина випивала достатньо води, і не застосовуйте жодних інших ліків, які можуть спричинити утворення каменів у нирках (див. інші ліки). Лікар контролюватиме рівень бікарбонату у крові вашої дитини та стан нирок (див. також розділ 4).

Не застосовуйте цей препарат дітям молодше 6 років, оскільки невідомо, чи можливі переваги перевищують ризики у цій віковій групі.

Інші ліки та Низол

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

• Зонісамід слід застосовувати з обережністю у дорослих при одночасному застосуванні ліків, які можуть спричинити утворення каменів у нирках, таких як топірамат або ацетазоламід. У дітей таке поєднання не рекомендовано.
• Зонісамід може, можливо, підвищувати рівень таких ліків у крові, як дигоксин та хінідин, і, отже, може знадобитися зменшення дози цих препаратів.
• Інші ліки, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал та рифампіцин, можуть знижувати рівень зонісаміду в крові, що може вимагати корекції дози зонісаміду.

Прийом Низолу разом із їжею та напоями

Зонісамід можна приймати як разом із їжею, так і без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування зонісамідом та протягом одного місяця після припинення прийому зонісаміду.

Якщо ви плануєте завагітніти, обговоріть із лікарем до припинення контрацепції та до настання вагітності можливість переходу на інші відповідні методи лікування. Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні, негайно повідомте про це лікареві.

Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Зонісамід слід приймати під час вагітності тільки за призначенням лікаря. Дослідження показують підвищений ризик вроджених вад у дітей жінок, які приймають протиепілептичні засоби. Невідомий ризик вроджених вад або нейрологічних розладів розвитку (проблеми розвитку мозку) у вашої дитини після прийому цього препарату під час вагітності.

Не годуйте грудьми під час прийому зонісаміду та протягом одного місяця після припинення його прийому.

Немає клінічних даних щодо впливу зонісаміду на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зонісамід може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншою діяльністю, що вимагає підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Низол містить макрогол гліцеролгідроксистеарат

Макрогол гліцеролгідроксистеарат може спричиняти дискомфорт у шлунку та діарею.

Низол 100 мг містить Понсо 4R (Е124)

Понсо 4R (Е124) може спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати Низол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Рекомендована доза для дорослих

Якщо ви застосовуєте Низол окремо:

• Початкова доза — 100 мг один раз на добу.
• Її можна збільшувати на 100 мг з інтервалом у дві тижні.
• Звичайна доза — 300 мг один раз на добу.

Якщо ви застосовуєте Низол разом з іншими протисудомними засобами:

• Початкова доза — 50 мг на добу, розділена на дві рівні дози по 25 мг.
• Її можна збільшувати на 100 мг з інтервалом від одного до двох тижнів.
• Звичайна добова доза — від 300 мг до 500 мг.
• Деякі люди реагують на нижчі дози. Збільшувати дозу може бути потрібно повільніше, якщо ви відчуваєте побічні ефекти або маєте захворювання нирок чи печінки.

Застосування у дітей (від 6 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років), вагою не менше 20 кг:

• Початкова доза — 1 мг на кілограм маси тіла один раз на добу.
• Її можна збільшувати на 1 мг на кілограм маси тіла з інтервалом від одного до двох тижнів.
• Звичайна добова доза — від 6 мг до 8 мг для дитини з масою тіла до 55 кг або від 300 мг до 500 мг для дитини з масою тіла понад 55 кг (обирається менша доза) один раз на добу.

Приклад: дитина з масою тіла 25 кг повинна приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, потім добову дозу збільшують на 25 мг на початку кожного тижня до досягнення добової дози 150–200 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

• Капсули зонісаміду потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.
• Не жуйте капсули.
• Зонісамід можна приймати один або два рази на добу залежно від вказівок вашого лікаря.
• Якщо ви приймаєте зонісамід двічі на добу, приймайте половину добової дози вранці та іншу половину — ввечері.

Якщо ви випадково прийняли більше Низолу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Може виникнути почуття сонливості та втрата свідомості. Також можуть виникнути нудота, біль у животі, м’язові спазми, рухи очима, почуття непритомності, уповільнення серцевого ритму, зниження частоти дихання та порушення функції нирок. Не намагайтеся керувати транспортним засобом.

Якщо ви забули прийняти Низол

• Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся; прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Низолом

• Зонісамід призначений для тривалого застосування. Не зменшуйте дозу і не припиняйте прийом лікарського засобу без поради лікаря.
• Якщо лікар радить припинити лікування, він поступово зменшить дозу, щоб знизити ризик виникнення нападів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх осіб.

Зонісамід належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть викликати тяжкі алергічні реакції, тяжкі висипання та порушення крові, що дуже рідко можуть призвести до смерті.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо:

• у вас виникли труднощі з диханням, набряк обличчя, губ або язика або тяжке висипання, оскільки ці симптоми можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію.
• у вас є ознаки перегріву: підвищена температура тіла з малою або відсутньою пітливістю, прискорене серцебиття та дихання, м’язові спазми та сплутаність свідомості.
• у вас виникали думки самопошкодження або самогубства. У невеликої кількості людей, які отримували лікування протиепілептичними засобами, такими як зонісамід, виникали думки самопошкодження або самогубства.
• у вас болить м’яз або ви відчуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою патологічного руйнування м’язів, що може призвести до ниркових ускладнень.
• раптово виник біль у спині або животі, біль при сечовипусканні або ви помітили кров у сечі — це може бути ознакою ниркових каменів.
• у вас виникли проблеми зі зором, такі як біль у очах або розмите зору під час прийому зонісаміду.

Якомога швидше зверніться до свого лікаря, якщо:

• у вас виникло необґрунтоване висипання, оскільки воно може перетворитися на більш тяжке висипання або відшарування шкіри.
• ви відчуваєте надмірну втому або підвищення температури, біль у горлі, набряк лімфатичних вузлів або помітили, що у вас легше виникають синці, оскільки це може свідчити про порушення крові.
• у вас є ознаки підвищення рівня кислоти в крові: головний біль, сонливість, труднощі з диханням та втрата апетиту. Може знадобитися медичний контроль або лікування.

Ваш лікар може вирішити, що вам слід припинити прийом цього лікарського засобу.

Побічні ефекти зонісаміду, про які повідомляється найчастіше, зазвичай є незначними. Вони виникають протягом першого місяця лікування і часто зменшуються при продовженні терапії. У дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були подібними до наведених нижче, за винятком таких випадків: пневмонія, дегідратація, зниження пітливості (часто) та аномальні показники печеневих ферментів (рідко).

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на більше 1 із 10 осіб

• тривожність, дратівливість, сплутаність свідомості, депресія.
• погіршення координації рухів, запаморочення, погіршення пам’яті, сонливість, подвійне зору.
• втрата апетиту, зниження рівня бікарбонату (речовини, що запобігає закисленню крові) у крові.

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• труднощі заснути, дивні або незвичайні думки, почуття тривоги або емоційної нестабільності.
• уповільнення мислення, втрата концентрації, порушення мови, незвичайне відчуття на шкірі (поколювання), тремтіння, непрохідні рухи очей.
• ниркові камені.
• висипання, свербіж, алергічні реакції, лихоманка, втому, симптоми, подібні до грипу, випадання волосся.
• синці (невеликі синці, спричинені кровотечею з пошкодженого судини шкіри).
• втрата ваги.
• нудота, розлад шлунку, болі в животі, діарея (розлад шлунку), запор.
• набряків ніг та стоп.

Рідкі побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• лютість, агресивність, думки про самогубство, спроба самогубства.
• блювота.
• запалення жовчного міхура або жовчні камені.
• сечові камені.
• інфекція/запалення легень, інфекції сечових шляхів.
• низький рівень калію в крові та судоми/епілептичні напади.

Дуже рідкі побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• галюцинації, втрата пам’яті, кома, нейролептичний злоякісний синдром (неможливість рухатися, пітливість, лихоманка, недержання), епілептичний статус (тривалі або повторювані судоми).
• порушення дихання, труднощі з диханням, запалення легень.
• запалення підшлункової залози (сильний біль у животі або спині).
• захворювання печінки, ниркова недостатність, підвищення рівня креатиніну (продукту розпаду, який нирки зазвичай виводять).
• тяжкі висипання або відшарування шкіри (може супроводжуватися погіршенням самопочуття та лихоманкою).
• патологічне руйнування м’язів (може супроводжуватися біль у м’язах або слабкістю), що може призвести до ниркових ускладнень.
• набряк лімфатичних вузлів, порушення крові (зниження кількості клітин крові, що може збільшити ризик інфекцій, зробити шкіру блідою, викликати втому, лихоманку та легке утворення синців).
• зниження пітливості, надмірна температура тіла.
• глаукома — це блокування відтоку рідини з ока, що призводить до підвищення внутрішнього тиску в оці. Можуть виникати біль у очах, розмите зору або погіршення зору — ці симптоми можуть свідчити про глаукому.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти будь-якого типу, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нізолу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які ознаки погіршення стану капсул, блистера чи упаковки, або будь-які видимі ознаки псування лікарського засобу. Поверніть упаковку до аптеки.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміття. Здавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нізолу

Діючою речовиною є зонісамід.

Капсули тверді Нізол 100 мг містять 100 мг зонісаміду.

Інші компоненти, що входять до складу вмісту капсули: целюлоза мікрокристалічна, гідрогенізована рослинна олія з насіння бавовнику та макроголгліцерилгідроксистеарат.

Оболонка капсули містить:

Желатину, діоксид титану (Е171), понсо 4R (Е124) та хіноліновий жовтий (Е104).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули тверді Нізол 100 мг EFG: тверді желатинові капсули з непрозорою червоною кришечкою та непрозорим білим корпусом (розмір 1; 19,3 мм ± 0,4 мм), що містять гранули білого або майже білого кольору.

Нізол доступний в упаковках по 14, 28, 56, 98 та 196 капсул, упакованих у блистер.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона

Виробник

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Strase 23

40764 – Langenfeld

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2023 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів http://www.aemps.gob.es