Nyzol 100 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Nyzol 100 mg kapsułki twarde EFG

zonisamid

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Nyzol i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Nyzol
3. Jak stosować Nyzol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nyzol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nyzol i do czego służy

Nyzol zawiera substancję czynną zonisamid i stosowany jest jako lek przeciwdrgawkowy.

Nyzol stosuje się w leczeniu napadów dotykających część mózgu (napady częściowe), które mogą, lecz nie muszą, przechodzić w napady obejmujące cały mózg (uogólnienie wtórne).

Nyzol może być stosowany:

• Samodzielnie w leczeniu napadów drgawkowych u dorosłych.
• W połączeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi w leczeniu napadów drgawkowych u dorosłych, nastolatków oraz dzieci w wieku od 6 lat.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Nyzol

Nie przyjmuj Nyzol:

• jeśli jesteś uczulony na zonisamid lub którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony na inne sulfonamidy, np. antybiotyki z grupy sulfonamidów, diuretyki tiazydowe lub leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonilomoczników.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nyzol należy do grupy leków (sulfonamidy), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wypryski oraz zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Stosowanie Nyzolu może prowadzić do podwyższonego poziomu amoniaku we krwi, co może wpływać na funkcje mózgu, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmuje się inne leki, które mogą zwiększać stężenie amoniaku (np. kwas walproinowy), jeśli występuje wrodzona choroba powodująca nadmierne wytwarzanie amoniaku w organizmie (zaburzenie cyklu mocznikowego) lub jeśli występują zaburzenia wątrobowe. Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi nietypowa senność lub dezorientacja.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli ma się poniżej 12 roku życia, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia obniżenia potliwości, udaru cieplnego, zapalenia płuc i zaburzeń wątrobowych. Nie zaleca się stosowania zonisamidu u dzieci poniżej 6. roku życia.
• jeśli ma się zaawansowany wiek, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki zonisamidu oraz istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej, ciężkiego wysypki, obrzęku nóg i stóp oraz świądu podczas przyjmowania tego leku (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
• jeśli występują problemy wątrobowe, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki zonisamidu.
• jeśli występują schorzenia oczne, takie jak jaskra.
• jeśli występują problemy nerkowe, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki zonisamidu.
• jeśli wcześniej występowały kamice nerkowe, ponieważ istnieje większe ryzyko ponownego ich wystąpienia. Zmniejsz ryzyko kamicy nerkowej, pijąc wystarczającą ilość wody.
• jeśli mieszka się lub wyjeżdża na wakacje do miejsca o ciepłym klimacie. Zonisamid może powodować zmniejszenie potliwości, co może prowadzić do podwyższenia temperatury ciała. Zmniejsz ryzyko przegrzania organizmu, pijąc wystarczającą ilość wody i utrzymując chłodność ciała.
• jeśli ma się niską masę ciała lub znacznie schudło, ponieważ ten lek może powodować dalszą utratę wagi. Należy poinformować lekarza, ponieważ może być konieczna kontrola stanu zdrowia.
• jeśli jest się w ciąży lub istnieje możliwość zajścia w ciążę (aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy przed przyjmowaniem zonisamidu skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Należy skonsultować się z lekarzem w kwestii następujących ryzyk:

• Waga: należy kontrolować wagę dziecka co miesiąc i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli dziecko nie przybiera odpowiedniej wagi. Zonisamid nie jest zalecany u dzieci z niską wagą ciała lub z obniżonym apetytem oraz należy stosować go z ostrożnością u dzieci o wadze poniżej 20 kg.
• Zwiększony poziom kwasu we krwi i kamienie nerkowe: zmniejsz te ryzyko, zapewniając dziecku odpowiednią ilość wody i unikając leków, które mogą powodować kamienie nerkowe (zobacz inne leki). Lekarz będzie kontrolował poziom bikarbonatów we krwi dziecka oraz funkcję nerek (zobacz także punkt 4).

Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy możliwe korzyści przewyższają ryzyko u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Nyzol

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli dziecko przyjmuje lub niedawno przyjmowało inne leki, również te dostępne bez recepty.

• Zonisamid należy stosować z ostrożnością u dorosłych, jeśli są one stosowane razem z lekami, które mogą powodować kamienie nerkowe, takimi jak topiramate lub acetazolamid. U dzieci ta kombinacja nie jest zalecana.
• Zonisamid może prawdopodobnie zwiększać poziom leków takich jak digoxyna i chinidyna we krwi, w związku z czym może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków.
• Inne leki, takie jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i ryfampicyna mogą obniżać poziom zonisamidu we krwi, co może wymagać dostosowania dawki zonisamidu.

Stosowanie Nyzol razem z pokarmem i napojami

Zonisamid można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia zonisamidem oraz przez miesiąc po jego zakończeniu.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania środków antykoncepcyjnych i przed zajściem w ciążę o możliwości zmiany na inne odpowiednie leczenie. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, niezwłocznie powiadom lekarza.

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Zonisamid należy przyjmować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Badania wykazują zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dzieci matek przyjmujących leki przeciwpadaczkowe. Nieznane jest ryzyko wad wrodzonych lub zaburzeń rozwoju neurologicznego (problemy w rozwoju mózgu) u dziecka po stosowaniu tego leku w czasie ciąży.

Jedno badanie wykazało, że dzieci matek przyjmujących zonisamid w czasie ciąży były mniejsze niż oczekiwano dla ich wieku urodzeniowego w porównaniu z dziećmi matek leczonych monoterapią lamotryginy. Upewnij się, że otrzymałeś szczegółowe informacje o ryzykach i korzyściach stosowania zonisamidu w leczeniu padaczki w czasie ciąży.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania zonisamidu ani przez miesiąc po jego zakończeniu.

Nie ma danych klinicznych dotyczących wpływu zonisamidu na płodność człowieka. Badania na zwierzętach wykazały zmiany parametrów płodności.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Zonisamid może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Dlatego nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni odpowiedzi na ten lek.

Nyzol zawiera Macrogol glikol hydroksyesteryan

Macrogol glikol hydroksyesteryan może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę.

Nyzol 100 mg zawiera Ponceau 4R (E124)

Ponceau 4R (E124) może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Nyzol

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka dla dorosłych

Jeśli stosujesz Nyzol samodzielnie:

• Dawka początkowa to 100 mg jednorazowo w ciągu dnia.
• Można ją zwiększać o 100 mg w odstępach dwóch tygodni.
• Typowa dawka to 300 mg jednorazowo w ciągu dnia.

Jeśli stosujesz Nyzol w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

• Dawka początkowa to 50 mg dziennie, podzielona na dwie równe dawki po 25 mg.
• Można ją zwiększać o 100 mg w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Typowa dzienna dawka to od 300 mg do 500 mg.
• Niektóre osoby odpowiadają na niższe dawki. Dawkę można zwiększać wolniej, jeśli wystąpią działania niepożądane lub jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Stosowanie u dzieci (6–11 lat) i u nastolatków (12–17 lat) o wadze ciała co najmniej 20 kg:

• Dawka początkowa to 1 mg na kg masy ciała jednorazowo w ciągu dnia.
• Można ją zwiększać o 1 mg na kg masy ciała w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Typowa dzienna dawka to od 6 mg do 8 mg u dziecka o masie ciała do 55 kg lub od 300 mg do 500 mg u dziecka o masie ciała powyżej 55 kg (zależnie od tego, która dawka jest mniejsza), jednorazowo w ciągu dnia.

Przykład: dziecko ważące 25 kg powinno przyjmować 25 mg jednorazowo w ciągu dnia przez pierwszy tydzień, a następnie dawkę dzienną należy zwiększać o 25 mg na początek każdego tygodnia, aż do osiągnięcia dawki dziennej 150–200 mg.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

• Kapsułki zonisamidu należy połykać całe z szklanką wody.
• Nie należy żuć kapsułek.
• Zonisamid można przyjmować jednorazowo lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Jeśli stosujesz zonisamid dwa razy dziennie, przyjmij połowę dziennej dawki rano i drugą połowę wieczorem.

Jeśli przyjmiesz więcej Nyzol niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Możesz odczuwać osłabienie i utratę przytomności. Możliwe są również nudności, ból brzucha, skurcze mięśni, ruchy oczu, omdlenia, zwolnienie rytmu serca oraz spadek częstości oddychania i zaburzenia czynności nerek. Nie próbuj prowadzić pojazdów.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Nyzol

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przejmuj się – przyjmij następną dawkę o ustalonej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Nyzol

• Zonisamid przeznaczony jest do długoterminowego stosowania. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, stopniowo zmniejszy dawkę, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zonisamid należy do grupy leków (sulfonamidy), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wypryski oraz zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• masz trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg lub języka albo ciężki wyprysk, ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną.
• masz objawy nadmiernego nagrzania organizmu: wysoką temperaturę ciała przy braku lub niewielkim poceniu się, szybkie bicie serca i oddech, skurcze mięśni i dezorientację.
• miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak zonisamid, miała myśli samookaleczenia lub samobójcze.
• odczuwasz ból mięśni lub osłabienie, ponieważ może to być objaw nietypowego rozpadu mięśni, który może prowadzić do problemów nerkowych.
• nagle odczuwasz ból w plecach lub brzuchu, masz ból przy oddawaniu moczu lub zauważasz krew w moczu, ponieważ może to być objaw kamieni nerkowych.
• występują u ciebie problemy ze wzrokiem, takie jak ból oczu lub zamazane widzenie podczas przyjmowania zonisamidu.

Skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem, jeśli:

• wystąpił u ciebie wyprysk bez wyraźnej przyczyny, ponieważ może on przerodzić się w cięższy wyprysk lub odłuskiwanie się skóry.
• czujesz się szczególnie zmęczony lub gorączkujesz, masz ból gardła, powiększone węzły chłonne lub zauważasz łatwiejsze powstawanie siniaków, ponieważ może to oznaczać zaburzenia krwi.
• występują u ciebie objawy zwiększenia poziomu kwasów we krwi: bóle głowy, senność, trudności z oddychaniem i utrata apetytu. Może być konieczna kontrola lub leczenie medyczne.

Twój lekarz może zdecydować, że należy przerwać przyjmowanie tego leku.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane zonisamidu są łagodne. Pojawiają się w pierwszym miesiącu leczenia i często ustępują w miarę kontynuowania terapii. U dzieci w wieku od 6 do 17 lat działania niepożądane były zgodne z poniższym opisem, z wyjątkiem następujących przypadków: zapalenie płuc, odwodnienie, zmniejszone pocenie się (częste) oraz nieprawidłowe enzymy wątrobowe (nieczęste).

Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• pobudzenie, drażliwość, dezorientacja, depresja.
• niedowład mięśni, zawroty głowy, zaburzenia pamięci, senność, podwójne widzenie.
• utrata apetytu, obniżenie poziomu bikarbonianu (substancji zapobiegającej zakwaszeniu krwi) we krwi.

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• trudności z zasypianiem, nietypowe lub dziwne myśli, uczucie niepokoju lub niestabilności emocjonalnej.
• spowolnienie myślenia, trudności z koncentracją, zaburzenia mowy, nieprzyjemne uczucia w skórze (mrowienie), drżenie, niekontrolowane ruchy oczu.
• kamienie nerkowe.
• wypryski, swędzenie, reakcje alergiczne, gorączka, zmęczenie, objawy przypominające grypę, wypadanie włosów.
• siniaki (małe plamy powstałe w wyniku wypływu krwi z uszkodzonego naczynia krwionośnego w skórze).
• utrata masy ciała.
• nudności, wzdęcia, bóle brzucha, biegunka, zaparcia.
• obrzęk nóg i stóp.

Działania niepożądane nieczęste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• furiia, agresywność, myśli samobójcze, próba samobójstwa.
• wymioty.
• zapalenienie pęcherzyka żółciowego lub kamienie żółciowe.
• kamienie w drógach moczowych.
• infekcja/zapalenie płuc, infekcje dróg moczowych.
• niski poziom potasu we krwi oraz napady padaczkowe.

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• halucynacje, utrata pamięci, śpiączka, zespół neuroleptyczny złośliwy (niemożność poruszania się, pocenie się, gorączka, nietrzymanie moczu), stan padaczkowy (długo trwające lub powtarzające się napady).
• zaburzenia oddechowe, trudności z oddychaniem, zapalenie płuc.
• zapalenienie trzustki (silny ból brzucha lub pleców).
• problemy wątrobowe, niewydolność nerek, podwyższenie poziomu kreatyniny (produkt przemiany materii, który normalnie powinny wydalać nerki).
• ciężkie wypryski lub odłuskiwanie się skóry (może towarzyszyć złe samopoczucie i gorączka).
• nietypowy rozpad mięśni (może wystąpić ból lub osłabienie mięśni), który może prowadzić do problemów nerkowych.
• powiększone węzły chłonne, zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby komórek krwi, co może zwiększyć skłonność do infekcji, bladość, uczucie zmęczenia i gorączki, łatwe powstawanie siniaków).
• zmniejszone pocenie się, nadmierna temperatura ciała.
• jaskra, czyli zablokowanie odpływu płynu z oka, co prowadzi do wzrostu ciśnienia wewnątrz oka. Może wystąpić ból oczu, zamazane widzenie lub pogorszenie wzroku, co może być objawem jaskry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Nyzol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu foliowym i pudełku po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek oznaki uszkodzenia kapsułek, opakowania foliowego lub pudełka, albo widoczne uszkodzenia leku. Zwróć opakowanie do swojego farmaceuty.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać w punkcie zbiórki aptecznym. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Nyzol

Substancją czynną jest zonisamid.

Nyzol 100 mg kapsułki twarde zawiera 100 mg zonisamidu.

Pozostałe składniki obecne w zawartości kapsułki to: celuloza mikrokryształowa, wodorowany olej roślinny z nasion bawełny i makrogolgliceryna hydroksyesterynowa.

Płaszcz kapsułki zawiera:

Żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), ponceau 4R (E124) i żółć chinolinową (E104).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nyzol 100 mg kapsułki twarde EFG: są to twarde kapsułki żelatynowe z nieprzezroczystą czerwoną czepkę i nieprzezroczystym białym ciałem (rozmiar 1; 19,3 mm ± 0,4 mm), zawierające granulki od białego do blado-białego.

Nyzol jest dostępny w opakowaniach po 14, 28, 56, 98 i 196 kapsułek, w formie folii termoformowanej.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Strase 23

40764 – Langenfeld

Niemcy

Data przeglądu tego ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych http://www.aemps.gob.es