Nyzol 100 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Nyzol 100 mg capsule rigide EFG

zonisamide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Nyzol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nyzol
3. Come prendere Nyzol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nyzol
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Nyzol e a cosa serve

Nyzol contiene il principio attivo zonisamide ed è utilizzato come antiepilettico.

Nyzol viene utilizzato per trattare le crisi che interessano una parte del cervello (crisi parziale), che possono o meno essere seguite da una crisi che interessa l'intero cervello (generalizzazione secondaria).

Nyzol può essere utilizzato:

• Da solo per trattare le crisi convulsive negli adulti.
• In associazione con altri antiepilettici per trattare le crisi convulsive negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Nyzol

Non prenda Nyzol:

• se è allergico alla zonisamide o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è allergico ad altre sulfonamidi, ad esempio: antibiotici sulfamidici, diuretici tiazidici e antidiabetici solfonilurea.

Avvertenze e precauzioni

Nyzol appartiene a un gruppo di medicinali (sulfonamidi) che possono causare reazioni allergiche gravi, eruzioni cutanee gravi e disturbi del sangue, che molto raramente possono causare la morte (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati).

L'uso di Nyzol può causare livelli elevati di ammoniaca nel sangue, il che potrebbe alterare la funzione cerebrale, in particolare se sta assumendo anche altri medicinali che possono aumentare i livelli di ammoniaca (ad es. valproato), se soffre di un disturbo genetico che determina un eccessivo accumulo di ammoniaca nell'organismo (disturbo del ciclo dell'urea), o se ha problemi epatici. Informi immediatamente il medico se dovesse avvertire sonnolenza o confusione mentale insolita.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se ha meno di 12 anni, poiché potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare riduzione della sudorazione, colpo di calore, polmonite e problemi epatici. L'uso di zonisamide non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 6 anni.
• se ha un'età avanzata, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di zonisamide e potrebbe essere più esposto a sviluppare reazioni allergiche, eruzioni cutanee gravi, gonfiore alle gambe e ai piedi e prurito assumendo questo medicinale (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati).
• se soffre di problemi al fegato, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di zonisamide.
• se soffre di disturbi oculari come il glaucoma.
• se soffre di problemi renali, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di zonisamide.
• se ha avuto precedentemente calcoli renali, poiché potrebbe correre un rischio maggiore di sviluppare nuovi calcoli renali. Riduca il rischio di sviluppare calcoli renali bevendo sufficiente acqua.
• se vive in un luogo o va in vacanza in un luogo caldo. La zonisamide può ridurre la sudorazione, il che può causare un aumento della temperatura corporea. Riduca il rischio di ipertermia bevendo sufficiente acqua e mantenendosi fresco.
• se è sottopeso o ha perso molto peso, poiché questo medicinale potrebbe farla dimagrire ulteriormente. Informi il medico, poiché potrebbe essere necessario un monitoraggio.
• se è in gravidanza o potrebbe rimanere incinta (per ulteriori informazioni, vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di assumere zonisamide.

Bambini e adolescenti

Consulti il medico riguardo ai seguenti rischi:

• Peso: deve controllare mensilmente il peso di suo figlio e consultare il medico il prima possibile se non aumenta il peso in modo sufficiente. Zonisamide non è raccomandato nei bambini con basso peso corporeo o con scarsa appetito, e deve essere utilizzato con cautela nei bambini con un peso inferiore a 20 kg.
• Aumento del livello di acido nel sangue e calcoli renali: riduca questi rischi assicurandosi che suo figlio beva acqua in quantità sufficiente e che non prenda farmaci che possono causare calcoli renali (vedere Altri medicinali). Il medico controllerà i livelli di bicarbonato nel sangue di suo figlio e la funzionalità renale (vedere anche la sezione 4).

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 6 anni poiché non è noto se i possibili benefici superino i rischi in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Nyzol

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

• Zonisamide deve essere utilizzato con cautela negli adulti se assunto insieme a farmaci che possono causare calcoli renali, come topiramato o acetazolamide. Nei bambini questa combinazione non è raccomandata.
• Zonisamide potrebbe aumentare possibilmente i livelli nel sangue di farmaci come digossina e chinidina, e pertanto potrebbe essere necessario ridurre la dose di questi ultimi.
• Altri farmaci come fenitoina, carbamazepina, fenobarbitone e rifampicina possono ridurre i livelli nel sangue di zonisamide, il che potrebbe richiedere un aggiustamento della dose di zonisamide.

Assunzione di Nyzol con cibi e bevande

Zonisamide può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con zonisamide e per un mese dopo l’interruzione di zonisamide.

Se intende rimanere incinta, parli con il medico prima di interrompere la contraccezione e prima di rimanere incinta, per discutere la possibilità di passare ad altri trattamenti adeguati. Se è incinta o pensa di esserlo, informi immediatamente il medico.

Non deve interrompere il trattamento senza averne prima parlato con il medico.

Zonisamide deve essere assunto durante la gravidanza solo se prescritto dal medico. Gli studi indicano un rischio maggiore di malformazioni congenite nei figli di donne che assumono farmaci antiepilettici. Il rischio di malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo neurologico (problemi nello sviluppo cerebrale) per suo figlio dopo l’assunzione di questo medicinale durante la gravidanza non è noto.

Uno studio ha dimostrato che i bambini le cui madri hanno assunto zonisamide durante la gravidanza erano più piccoli del previsto rispetto all’età alla nascita, rispetto ai bambini le cui madri sono state trattate con lamotrigina in monoterapia. Assicurarsi di ricevere informazioni dettagliate sui rischi e benefici dell’uso di zonisamide per l’epilessia durante la gravidanza.

Non allatti al seno durante l’assunzione di zonisamide né per un mese dopo l’interruzione del trattamento.

Non sono disponibili dati clinici sugli effetti di zonisamide sulla fertilità umana. Gli studi sugli animali hanno mostrato alterazioni nei parametri della fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Zonisamide può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedono particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Nyzol contiene Macrogol glicerolo idrossistearato

Il Macrogol glicerolo idrossistearato può causare disturbi gastrointestinali e diarrea.

Nyzol 100 mg contiene Ponceau 4R (E124)

Il Ponceau 4R (E124) può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere Nyzol

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico.

Dose raccomandata negli adulti

Se assume Nyzol da solo:

• La dose iniziale è di 100 mg una volta al giorno.
• Può essere aumentata di 100 mg a intervalli di due settimane.
• La dose abituale è di 300 mg una volta al giorno.

Se assume Nyzol con altri antiepilettici:

• La dose iniziale è di 50 mg al giorno, divisi in due dosi uguali da 25 mg.
• Può essere aumentata di 100 mg a intervalli di una-due settimane.
• La dose giornaliera abituale è compresa tra 300 mg e 500 mg.
• Alcune persone rispondono a dosi inferiori. La dose potrebbe essere aumentata più lentamente se dovesse manifestare effetti avversi o se soffre di problemi renali o epatici.

Uso nei bambini (da 6 a 11 anni) e negli adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso corporeo di almeno 20 kg:

• La dose iniziale è di 1 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno.
• Può essere aumentata di 1 mg per kg di peso corporeo a intervalli di una-due settimane.
• La dose giornaliera abituale è compresa tra 6 mg e 8 mg per un bambino con peso corporeo fino a 55 kg oppure tra 300 mg e 500 mg per un bambino con peso corporeo superiore a 55 kg (la dose minore tra le due) una volta al giorno.

Esempio: un bambino del peso di 25 kg deve assumere 25 mg una volta al giorno durante la prima settimana; successivamente la dose giornaliera deve essere aumentata di 25 mg all'inizio di ogni settimana fino a raggiungere la dose giornaliera di 150-200 mg.

Se ritiene che l'effetto di questo medicamento sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

• Le capsule di zonisamide devono essere inghiottite intere con acqua.
• Non mastichi le capsule.
• La zonisamide può essere assunta una o due volte al giorno, secondo le indicazioni del medico.
• Se assume zonisamide due volte al giorno, prenda metà della dose giornaliera al mattino e l'altra metà alla sera.

Se assume una dose eccessiva di Nyzol

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Potrebbe sentirsi intorpidito e potrebbe perdere conoscenza. Potrebbero inoltre manifestarsi nausea, dolore addominale, spasmi muscolari, movimenti oculari anomali, sensazione di svenimento, battito cardiaco lento, riduzione del ritmo respiratorio e alterazione della funzionalità renale. Non guidi in queste condizioni.

Se dimentica di assumere Nyzol

• Se dimentica di assumere una dose, non si preoccupi; prenda la dose successiva all'orario previsto.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Nyzol

• La zonisamide è destinata a essere assunta come terapia a lungo termine. Non riduca la dose né interrompa il trattamento senza indicazione del medico.
• Se il medico le consiglia di interrompere il trattamento, ridurrà gradualmente la dose per ridurre il rischio di crisi epilettiche.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La zonisamide appartiene a un gruppo di medicinali (sulfonamidi) che possono causare reazioni allergiche gravi, eruzioni cutanee gravi e disturbi del sangue, che molto raramente possono causare la morte.

Contatti immediatamente il medico se:

• ha difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua oppure un’eruzione cutanea grave, poiché questi sintomi possono indicare che sta avendo una reazione allergica grave.
• presenta segni di surriscaldamento corporeo: temperatura corporea elevata con sudorazione scarsa o assente, battito cardiaco e respirazione accelerati, crampi muscolari e confusione.
• ha avuto pensieri di autolesionarsi o di suicidarsi. Un numero ridotto di persone trattate con antiepilettici come la zonisamide ha manifestato pensieri di autolesionarsi o di suicidarsi.
• ha dolore muscolare o si sente debole, poiché ciò potrebbe essere un segno di una rottura anomala del tessuto muscolare che può causare problemi renali.
• ha un dolore improvviso alla schiena o all’addome, avverte dolore durante la minzione o nota sangue nell’urina, poiché ciò potrebbe essere un segno di calcoli renali.
• manifesta problemi visivi come dolore oculare o visione offuscata durante l’assunzione di zonisamide.

Contatti il medico il prima possibile se:

• sviluppa un’eruzione cutanea inspiegabile, poiché potrebbe trasformarsi in un’eruzione più grave o in desquamazione della pelle.
• si sente particolarmente stanco o febbrile, ha mal di gola, linfonodi ingrossati o nota un aumento della comparsa di ematomi, poiché ciò potrebbe indicare un disturbo del sangue.
• presenta segni di aumento dei livelli di acido nel sangue: mal di testa, sonnolenza, difficoltà respiratorie e perdita di appetito. Potrebbe essere necessario un controllo o un trattamento medico.

Il medico potrebbe decidere che deve interrompere l’assunzione di questo medicamento.

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente con la zonisamide sono tutti di lieve entità. Si verificano durante il primo mese di trattamento e spesso migliorano proseguendo la terapia. Nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni, gli effetti indesiderati sono stati coerenti con quelli descritti di seguito, fatta eccezione per le seguenti condizioni: polmonite, disidratazione, riduzione della sudorazione (frequente) ed enzimi epatici anomali (poco frequenti).

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• agitazione, irritabilità, confusione, depressione.
• scarsa coordinazione muscolare, capogiri, perdita di memoria, sonnolenza, visione doppia.
• perdita di appetito, riduzione dei livelli di bicarbonato (una sostanza che impedisce al sangue di diventare acido) nel sangue.

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• difficoltà a dormire, pensieri insoliti o insoliti, sensazione di ansia o instabilità emotiva.
• rallentamento del pensiero, perdita di concentrazione, anomalie del linguaggio, sensazione anomala della pelle (formicolio), tremore, movimento involontario degli occhi.
• calcoli renali.
• eruzioni cutanee, prurito, reazioni allergiche, febbre, stanchezza, sintomi pseudoinfluenzali, perdita di capelli.
• ecchimosi (un piccolo ematoma causato dalla fuoriuscita di sangue da un vaso sanguigno rotto nella pelle).
• perdita di peso.
• nausea, indigestione, dolori di stomaco, diarrea, stitichezza.
• gonfiore delle gambe e dei piedi.

Effetti indesiderati poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• rabbia, aggressività, pensieri suicidi, tentativo di suicidio.
• vomito.
• infiammazione della cistifellea o calcoli biliari.
• calcoli urinari.
• infezione/infiammazione polmonare, infezioni delle vie urinarie.
• livelli bassi di potassio nel sangue e crisi/attacchi convulsivi.

Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• allucinazioni, perdita di memoria, coma, sindrome neurolettica maligna (incapacità di muoversi, sudorazione, febbre, incontinenza), stato di male epilettico (convulsioni prolungate o ripetute).
• disturbi respiratori, difficoltà respiratorie, infiammazione dei polmoni.
• infiammazione del pancreas (dolore intenso allo stomaco o alla schiena).
• problemi epatici, insufficienza renale, aumento dei livelli di creatinina (un prodotto di scarto che normalmente i reni dovrebbero eliminare).
• eruzioni cutanee gravi o desquamazione della pelle (contemporaneamente può sentirsi male e avere febbre).
• rottura anomala del tessuto muscolare (può avere dolore o debolezza muscolare) che può causare problemi renali.
• linfonodi ingrossati, disturbi del sangue (riduzione del numero di cellule del sangue, che può aumentare la probabilità di infezioni, pallore, stanchezza, febbre e comparsa più facile di ematomi).
• riduzione della sudorazione, temperatura corporea eccessiva.
• glaucoma, che è un blocco del drenaggio del liquido oculare che provoca un aumento della pressione interna dell’occhio. Il dolore oculare, la visione offuscata o la riduzione della vista possono essere segni di glaucoma.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista. Ciò vale anche per eventuali effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Nyzol

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usare questo medicamento se si osservano segni di deterioramento nelle capsule, nel blister o nella confezione, oppure se il medicamento presenta alterazioni visibili. Restituire la confezione al proprio farmacista.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso la farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nyzol

Il principio attivo è la zonisamide.

Nyzol 100 mg capsule rigide contiene 100 mg di zonisamide.

Gli altri componenti presenti nel contenuto della capsula sono: cellulosa microcristallina, olio vegetale idrogenato di semi di cotone e macrogol glicerolo idrossistearato.

La capsula contiene nella sua rivestimento:

Gelatina, biossido di titanio (E171), ponceau 4R (E124) e giallo chinolina (E104).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Nyzol 100 mg capsule rigide EFG: sono capsule rigide di gelatina con testa rossa opaca e corpo bianco opaco (dimensione 1; 19,3 mm ± 0,4 mm), contenenti granuli di colore bianco o leggermente biancastro.

Nyzol è disponibile in confezioni da 14, 28, 56, 98 e 196 capsule, confezionate in blister.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Responsabile della produzione

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Strase 23

40764 – Langenfeld

Germania

Data di revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2023

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari http://www.aemps.gob.es