Низол 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Низол 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

зонисамид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Низол и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Низол
3. Как принимать Низол
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Низол
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Низол и для чего он применяется

Низол содержит активное вещество зонисамид и используется в качестве противосудорожного средства.

Низол применяется для лечения приступов, затрагивающих одну часть мозга (частичные приступы), которые могут, а могут и не сопровождаться последующим приступом, охватывающим весь мозг (вторичная генерализация).

Низол может применяться:

• Самостоятельно для лечения судорожных приступов у взрослых.
• В комбинации с другими противосудорожными препаратами для лечения судорожных приступов у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Низол

Не принимайте Низол:

• если Вы аллергик на зонисамид или любой из компонентов этого лекарственного средства (включены в разделе 6),
• если у Вас аллергия на другие сульфонамиды, например: сульфаниламидные антибиотики, тиазидные диуретики и сульфонилмочевинные антидиабетические средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Низол относится к группе лекарственных средств (сульфонамиды), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, серьезные высыпания и нарушения со стороны крови, которые в очень редких случаях могут привести к летальному исходу (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Применение Низол может привести к повышению уровня аммиака в крови, что может нарушить функцию головного мозга, особенно если вы также принимаете другие лекарственные препараты, способные повышать уровень аммиака (например, вальпроат), страдаете генетическим заболеванием, при котором в организме вырабатывается избыточное количество аммиака (нарушение цикла мочевины), или имеете заболевания печени. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас появятся необычная сонливость или спутанность сознания.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого препарата:

• если вам меньше 12 лет, поскольку у вас может быть повышен риск возникновения снижения потоотделения, теплового удара, пневмонии и проблем с печенью. Применение зонисамида не рекомендуется у детей младше 6 лет.
• если вы пожилого возраста, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида, а также у вас может быть выше вероятность развития аллергической реакции, тяжёлой сыпи, отёков ног и стоп и зуда при приёме препарата (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• если у вас есть проблемы с печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида.
• если у вас есть заболевания глаз, такие как глаукома.
• если у вас есть проблемы с почками, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида.
• если ранее у вас уже были камни в почках, поскольку вы можете иметь повышенный риск образования новых камней в почках. Снизить риск возникновения камней в почках можно, выпивая достаточное количество воды.
• если вы живёте или едете в отпуск в жаркое место. Зонисамид может уменьшить потоотделение, что может привести к повышению температуры тела. Снизить риск перегрева можно, выпивая достаточное количество воды и поддерживая прохладу тела.
• если вы имеете низкий вес или сильно похудели, поскольку этот препарат может способствовать дальнейшему похудению. Сообщите об этом врачу, так как может потребоваться наблюдение.
• если вы беременны или планируете беременность (для получения дополнительной информации см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приёма зонисамида.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь с врачом по поводу следующих рисков:

• Вес: необходимо ежемесячно контролировать вес ребёнка и как можно скорее обратиться к врачу, если он не набирает достаточный вес. Зонисамид не рекомендуется применять у детей с низким весом или плохим аппетитом, и его следует применять с осторожностью у детей с массой тела менее 20 кг.
• Повышение уровня кислоты в крови и образование камней в почках: снизить эти риски можно, обеспечив ребёнку достаточный объём потребляемой воды и избегая приём других лекарственных средств, которые могут способствовать образованию камней в почках (см. раздел «Другие лекарственные средства»). Ваш врач будет контролировать уровень бикарбоната в крови ребёнка и состояние почек (см. также раздел 4).

Не вводите это лекарственное средство детям младше 6 лет, поскольку неизвестно, превышают ли возможные преимущества риски у этой возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Низол

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

• Зонисамид следует применять с осторожностью у взрослых при одновременном приёме лекарственных средств, способствующих образованию камней в почках, таких как топирамат или ацетазоламид. У детей такая комбинация не рекомендуется.
• Зонисамид может, возможно, повышать концентрацию в крови таких препаратов, как дигоксин и хинидин, поэтому может потребоваться снижение их дозы.
• Другие лекарственные средства, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и рифампицин, могут снижать концентрацию зонисамида в крови, что может потребовать коррекции дозы зонисамида.

Приём Низола с пищей и напитками

Зонисамид можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины репродуктивного возраста должны применять эффективные методы контрацепции во время лечения зонисамидом и в течение одного месяца после его отмены.

Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом до прекращения контрацепции и до наступления беременности по поводу возможности перехода на другие подходящие методы лечения. Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу.

Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Принимать зонисамид во время беременности следует только по назначению врача. Исследования показывают повышенный риск врождённых пороков у детей женщин, принимающих противосудорожные препараты. Риск врождённых пороков или нарушений нейрологического развития (проблем с развитием мозга) у ребёнка при приёме этого препарата во время беременности неизвестен.

Одно исследование показало, что дети, матери которых принимали зонисамид во время беременности, имели меньшую массу тела при рождении, чем ожидалось, по сравнению с детьми, чьи матери получали монотерапию ламотриджином. Убедитесь, что вам подробно разъяснили возможные риски и преимущества применения зонисамида при эпилепсии во время беременности.

Не кормите грудью во время приёма зонисамида и в течение одного месяца после его отмены.

Клинические данные о влиянии зонисамида на фертильность человека отсутствуют. Исследования на животных показали изменения параметров фертильности.

Вождение и управление механизмами

Зонисамид может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не следует управлять автомобилем, работать с механизмами или заниматься другими видами деятельности, требующими особого внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Низол содержит макрогол глицеролгидроксистеарат

Макрогол глицеролгидроксистеарат может вызывать желудочный дискомфорт и диарею.

Низол 100 мг содержит понсо 4R (Е124)

Понсо 4R (Е124) может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Низол

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

Рекомендуемая доза для взрослых

Если вы принимаете Низол в монотерапии:

• Начальная доза составляет 100 мг один раз в день.
• Доза может увеличиваться на 100 мг с интервалами в две недели.
• Обычная доза — 300 мг один раз в день.

Если вы принимаете Низол вместе с другими противосудорожными препаратами:

• Начальная доза — 50 мг в день, разделённые на две равные дозы по 25 мг.
• Доза может увеличиваться на 100 мг с интервалами от одной до двух недель.
• Обычная суточная доза — от 300 мг до 500 мг.
• У некоторых пациентов наблюдается эффект при более низких дозах. Дозу можно увеличивать медленнее, если у вас возникают побочные эффекты или если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Применение у детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет), вес которых составляет не менее 20 кг:

• Начальная доза — 1 мг на килограмм массы тела один раз в день.
• Доза может увеличиваться на 1 мг на килограмм массы тела с интервалами от одной до двух недель.
• Обычная суточная доза — от 6 мг до 8 мг на килограмм массы тела для ребёнка с массой тела до 55 кг или от 300 мг до 500 мг для ребёнка с массой тела более 55 кг (в зависимости от того, какая доза меньше), один раз в день.

Пример: ребёнок с массой тела 25 кг должен принимать 25 мг один раз в день в первую неделю, затем суточная доза увеличивается на 25 мг в начале каждой последующей недели до достижения суточной дозы 150–200 мг.

Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

• Капсулы зонисамида следует проглатывать целиком, запивая водой.
• Не разжёвывайте капсулы.
• Зонисамид можно принимать один или два раза в день в соответствии с указаниями врача.
• Если вы принимаете зонисамид два раза в день, принимайте половину суточной дозы утром и вторую половину — вечером.

Если вы приняли Низол в дозе больше, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Возможно появление сонливости и потеря сознания. Также могут возникнуть тошнота, боли в животе, мышечные спазмы, непроизвольные движения глаз, ощущение обморока, замедление сердцебиения, снижение частоты дыхания и нарушение функции почек. Не пытайтесь управлять транспортным средством.

Если вы забыли принять Низол

• Если вы забыли принять дозу, не беспокойтесь — примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете приём Низола

• Зонисамид предназначен для длительного приёма. Не уменьшайте дозу и не прекращайте приём препарата без указания врача.
• Если врач посоветует прекратить приём препарата, он постепенно снизит дозу, чтобы уменьшить риск возникновения припадков.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Зонизамид относится к группе лекарственных средств (сульфонамидам), которые могут вызывать тяжёлые аллергические реакции, серьёзные высыпания и нарушения со стороны крови, в редких случаях приводящие к летальному исходу.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас:

• затруднено дыхание, отёк лица, губ или языка, или появилось тяжёлое высыпание — эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию;
• признаки перегрева: высокая температура тела при отсутствии или слабом потоотделении, учащённое сердцебиение и дыхание, мышечные судороги и спутанность сознания;
• возникли мысли о причинении себе вреда или суициде. У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как зонизамид, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде;
• боли в мышцах или вы чувствуете слабость — это может быть признаком патологического разрушения мышечной ткани, которое может привести к нарушениям функции почек;
• внезапная боль в спине или животе, боль при мочеиспускании или кровь в моче — это может быть признаком почечных камней;
• нарушения зрения, такие как боль в глазах или нечёткость зрения во время приёма зонизамида.

Как можно скорее обратитесь к врачу, если у вас:

• появилось необъяснимое высыпание, поскольку оно может перейти в более тяжёлую форму или привести к шелушению кожи;
• вы чувствуете повышенную усталость или озноб, боль в горле, увеличение лимфоузлов, или у вас чаще появляются синяки — это может указывать на нарушение состава крови;
• признаки повышения уровня кислоты в крови: головная боль, сонливость, затруднённое дыхание и потеря аппетита. В этом случае может потребоваться медицинский контроль или лечение.

Ваш врач может принять решение о прекращении приёма этого препарата.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты зонизамида являются лёгкими по тяжести. Они возникают в течение первого месяца лечения и часто уменьшаются при продолжении терапии. У детей в возрасте от 6 до 17 лет побочные эффекты были сопоставимы с описанными ниже, за исключением следующих случаев: пневмония, обезвоживание, снижение потоотделения (часто) и аномальные печеночные ферменты (редко).

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• тревожность, раздражительность, спутанность сознания, депрессия;
• нарушение координации движений, головокружение, нарушение памяти, сонливость, двоение в глазах;
• снижение аппетита, понижение уровня бикарбоната (вещества, предотвращающего закисление крови) в крови.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• трудности со сном, необычные или странные мысли, чувство тревоги или эмоциональная нестабильность;
• замедленное мышление, нарушение концентрации, нарушения речи, ощущение покалывания в коже, тремор, непроизвольные движения глаз;
• образование камней в почках;
• высыпания, зуд, аллергические реакции, лихорадка, усталость, симптомы, напоминающие грипп, выпадение волос;
• синяки (небольшие кровоподтёки, вызванные разрывом кровеносного сосуда в коже);
• потеря массы тела;
• тошнота, изжога, боли в желудке, диарея (расстройство желудка), запор;
• отёк ног и стоп.

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• вспышки ярости, агрессивность, суицидальные мысли, попытки суицида;
• рвота;
• воспаление желчного пузыря или образование камней в желчном пузыре;
• образование камней в мочевыводящих путях;
• воспаление или инфекция лёгких, инфекции мочевыводящих путей;
• низкий уровень калия в крови и приступы/судороги.

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

• галлюцинации, потеря памяти, кома, злокачественный нейролептический синдром (невозможность двигаться, потливость, лихорадка, недержание мочи), эпилептический статус (продолжительные или повторяющиеся судороги);
• нарушения дыхания, затруднённое дыхание, воспаление лёгких;
• воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе или спине);
• нарушения функции печени, почечная недостаточность, повышение уровня креатинина (продукт обмена, который в норме выводится почками);
• тяжёлые высыпания или шелушение кожи (возможно сопровождаются общим недомоганием и лихорадкой);
• патологическое разрушение мышечной ткани (возможны боли или слабость в мышцах), что может привести к нарушениям функции почек;
• увеличение лимфоузлов, нарушения состава крови (снижение числа клеток крови, что может повысить риск инфекций, вызвать бледность, усталость, лихорадку и повышенную склонность к образованию синяков);
• снижение потоотделения, чрезмерное повышение температуры тела;
• глаукома — нарушение оттока жидкости из глаза, приводящее к повышению внутриглазного давления. Боль в глазах, нечёткость зрения или снижение остроты зрения могут быть признаками глаукомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это касается также возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Низола

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и на упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили какие-либо признаки порчи капсул, блистера или упаковки, а также какие-либо видимые признаки порчи лекарственного препарата. Верните упаковку своему фармацевту.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусорный ящик. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в аптеку. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарственных препаратов, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Низола

Действующее вещество — зонисамид.

Низол 100 мг капсулы твёрдые содержат 100 мг зонисамида.

Другие компоненты, входящие в состав капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированное растительное масло из семян хлопка и гидроксистеарат макрогола.

Оболочка капсулы содержит:

желатин, диоксид титана (Е171), понсо 4R (Е124) и хинолиновый жёлтый (Е104).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Низол 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ: твёрдые желатиновые капсулы с непрозрачной красной крышечкой и непрозрачным белым корпусом (размер 1; 19,3 мм ± 0,4 мм), содержащие гранулы белого или почти белого цвета.

Низол выпускается в упаковках по 14, 28, 56, 98 и 196 капсул, расфасованных в блистеры.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспí

Барселона

Производитель

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Strase 23

40764 – Лангенфельд

Германия

Дата пересмотра данной инструкции: апрель 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям http://www.aemps.gob.es