Нгенла 60 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-ін'єкторі

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нгенла 60 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-ін'єкторі

соматрогон

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше отримувати нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які виникли. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам або дитині під вашим наглядом, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви чи дитина під вашим наглядом, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас або у дитини під вашим наглядом виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Нгенла і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Нгенла
3. Як застосовувати Нгенла
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нгенла
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нгенла і для чого її застосовують

Нгенла містить діючу речовину — соматрогон, модифіковану лікарську форму людського гормону зростання. Природний людський гормон зростання необхідний для росту кісток і м’язів. Він також сприяє тому, щоб жирова тканина і м’язова тканина розвивалися в потрібних кількостях. Нгенла застосовується для лікування дітей і підлітків віком від 3 років, які мають недостатню кількість гормону зростання і не ростуть у звичайному темпі.

Діючу речовину Нгенла отримують за допомогою «технології рекомбінантної ДНК». Це означає, що її виробляють у клітинах, які були змінені в лабораторних умовах, щоб вони могли її синтезувати.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Нгенла

Не застосовуйте Нгенла

• Якщо ви або дитина під вашим наглядом маєте алергію на самотрогон (див. «Попередження та застереження») або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
  • Якщо ви або дитина під вашим наглядом маєте активну пухлину (рак). Повідомте свого лікаря, якщо ви або дитина під вашим наглядом маєте або мали активну пухлину. Пухлини повинні бути неактивними, і ви або дитина під вашим наглядом повинні завершити протипухлинну терапію перед початком лікування Нгенла.
  • Якщо ви або дитина під вашим наглядом припинили рости через закриття зон росту кісток (закриті епіфізи), тобто ваш лікар повідомив вам або дитині, що кістки більше не ростуть.
  • Якщо ви або дитина під вашим наглядом перебуваєте у важкому стані (наприклад, маєте ускладнення після операції на відкритому серці, черевної хірургії, гострої дихальної недостатності, множинних травм або подібних станів). Якщо ви або дитина під вашим наглядом збираєтеся пройти або вже пройшли важливу операцію, або потрапляєте до лікарні з будь-якої причини, повідомте свого лікаря та нагадайте іншим лікарям, що ви або дитина під вашим наглядом отримуєте гормон росту.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Нгенла:

• Якщо ви або дитина під вашим наглядом маєте тяжку алергічну реакцію, припиніть застосовувати Нгенла та негайно зверніться до лікаря. Іноді виникають тяжкі алергічні реакції, такі як гіперчутливість, включаючи анафілаксію або ангіоневротичний набряк (утруднення дихання або ковтання, набряк обличчя, губ, горла або язика). Якщо ви або дитина під вашим наглядом маєте будь-які з наступних симптомів тяжкої алергічної реакції:
  • Утруднення дихання.
  • Набряк обличчя, рота та язика.
  • Висип (крур, підняті плями під шкірою).
  • Сип.
  • Лихоманка.
• Якщо ви або дитина під вашим наглядом отримуєте замісну терапію кортикостероїдами (глюкокортикостероїдами), вам необхідно регулярно консультуватися з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози глюкокортикостероїдів.
• Ваш лікар повинен періодично перевіряти, чи правильно працює щитоподібна залоза у вас або у дитини під вашим наглядом, і за потреби може призначити лікування або скоригувати дозу існуючого лікування, оскільки це може бути необхідним для ефективної дії Нгенла.
• Якщо ви або дитина під вашим наглядом маєте синдром Пратера-Віллі, вам або дитині не слід застосовувати Нгенла, якщо у вас не виявлено дефіцит гормону росту.
• Ваш лікар повинен контролювати рівень цукру в крові (гіперглікемію) у вас або у дитини під вашим наглядом під час лікування Нгенла. Якщо ви або дитина під вашим наглядом отримуєте інсулін або інші препарати для лікування цукрового діабету, ваш лікар може потребувати скоригувати дозу інсуліну. Якщо у вас або у дитини під вашим наглядом є цукровий діабет і важке або прогресуюче діабетичне ураження очей, лікування Нгенла не слід проводити.
• Якщо ви або дитина під вашим наглядом коли-небудь мали будь-який тип пухлини (раку).
• Якщо ви або дитина під вашим наглядом відчуваєте зміни зору, сильні або часті головні болі, пов’язані з нудотою, блювотою, або втратою контролю над м’язами або координацією довільних рухів, таких як ходьба або хапання предметів, утруднення мовлення, рухів очей або ковтання, особливо на початку лікування, негайно повідомте лікареві. Це можуть бути ознаки тимчасового підвищення тиску всередині мозку (внутрішньочерепна гіпертензія).
• Якщо ви або дитина під вашим наглядом перебуваєте у важкому стані (наприклад, маєте ускладнення після операції на відкритому серці, черевної хірургії, гострої дихальної недостатності, множинних травм або подібних станів). Якщо ви або дитина під вашим наглядом збираєтеся пройти або вже пройшли важливу операцію, або потрапляєте до лікарні з будь-якої причини, повідомте свого лікаря та нагадайте іншим лікарям, що ви або дитина під вашим наглядом отримуєте гормон росту.
• Якщо ви або дитина під вашим наглядом відчуваєте сильний біль у животі під час лікування Нгенла, оскільки це може бути симптомом запалення підшлункової залози.
• Якщо ви або дитина під вашим наглядом помічаєте бічне викривлення хребта (сколіоз), вас або дитину під вашим наглядом необхідно регулярно оглядати лікарем.
• Якщо під час росту ви або дитина під вашим наглядом відчуваєте хромоту або біль у стегні або коліні, негайно зверніться до лікаря. Це можуть бути симптоми кісткових порушень у стегновому суглобі, які можуть виникати під час періодів швидкого росту.
• Якщо ви або дитина під вашим наглядом починаєте приймати або припиняєте прийом оральних контрацептивів або гормональної замісної терапії з естрогенами, ваш лікар може рекомендувати корекцію дози Нгенла.

Інші лікарські засоби та Нгенла

Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви або дитина під вашим наглядом зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

• Якщо ви або дитина під вашим наглядом отримуєте замісну терапію кортикостероїдами (глюкокортикостероїдами), оскільки вони можуть зменшувати ефект Нгенла на ріст. Вам або дитині необхідно регулярно консультуватися з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози глюкокортикостероїдів.
• Якщо ви або дитина під вашим наглядом отримуєте інсулін або інші препарати для лікування цукрового діабету, вам слід проконсультуватися з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози.
• Якщо ви або дитина під вашим наглядом отримуєте тиреоїдні гормони, ваш лікар може потребувати скоригувати дозу.
• Якщо ви або дитина під вашим наглядом приймаєте естрогени перорально, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози Нгенла.
• Якщо ви або дитина під вашим наглядом приймаєте циклоспорин (препарат, що послаблює імунну систему після трансплантації), проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози.
• Якщо ви або дитина під вашим наглядом приймаєте препарати для лікування епілепсії (протисудомні засоби), проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви або дівчинка під вашим наглядом вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що ви або дівчинка під вашим наглядом можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Нгенла не досліджували у вагітних жінок, і невідомо, чи може цей препарат шкодити плоду. Тому бажано уникати застосування Нгенла під час вагітності. Якщо ви можете завагітніти, ви не повинні застосовувати Нгенла, якщо одночасно не використовуєте надійний метод контрацепції.

Невідомо, чи може самотрогон проникати до грудного молока. Повідомте свого лікаря або лікаря дівчинки під вашим наглядом, якщо ви або дівчинка під вашим наглядом годуєте груддю або плануєте це робити. Ваш лікар допоможе вирішити, чи слід припинити годування груддю або припинити отримувати Нгенла, враховуючи користь годування груддю для дитини та користь Нгенла для вас або дівчинки під вашим наглядом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Нгенла не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Нгенла містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, фактично «без натрію».

Нгенла містить метакрезол

Нгенла містить консервант під назвою метакрезол. У дуже рідкісних випадках наявність метакрезолу може спричинити запалення (набряк) у м’язах. Якщо ви або дитина під вашим наглядом відчуваєте біль у м’язах або в місці ін’єкції, повідомте свого лікаря.

3. Як застосовувати Нгенла

Цей препарат може призначити лише лікар, який має досвід у лікуванні гормоном росту, і який підтвердив ваш діагноз або діагноз дитини, яку ви доглядаєте.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Дозу Нгенла визначить ваш лікар.

Яку дозу застосовувати

Ваш лікар розрахує дозу Нгенла на основі вашої ваги тіла в кілограмах. Рекомендована доза становить 0,66 мг на 1 кг ваги тіла і вводиться один раз на тиждень. Якщо вас або дитину, яку ви доглядаєте, раніше лікували щоденними ін’єкціями гормону росту, ваш лікар порадить почекати перед введенням першої дози Нгенла до наступного дня після останньої щоденної ін’єкції, а потім продовжити застосовувати Нгенла один раз на тиждень.

Не змінюйте дозу без поради лікаря.

Як застосовувати Нгенла

• Нгенла доступний у вигляді попередньо заповненого пен-ін’єктора двох різних розмірів (Нгенла 24 мг і Нгенла 60 мг). Залежно від рекомендованої дози, ваш лікар або лікар дитини, яку ви доглядаєте, призначить найбільш підходящий розмір пен-ін’єктора (див. розділ 6 «Вміст упаковки та додаткова інформація»).
• Перш ніж ви або дитина, яку ви доглядаєте, вперше скористаєтесь пен-ін’єктором, ваш лікар або медсестра навчать вас, як ним користуватися. Нгенла вводять шляхом ін’єкції під шкіру (суб’єктане введення) за допомогою попередньо заповненого пен-ін’єктора. Не вводьте препарат у вену або м’яз.
• Найкращі місця для введення Нгенла — це живіт, стегна, сідниці та верхня частина плечей. Ін’єкції у верхню частину плечей і сідниці повинні виконувати опікун.
• Кожного разу при введенні дози змінюйте місце ін’єкції на вашому тілі або тілі дитини, яку ви доглядаєте.
• Якщо для введення повної дози потрібно більше ніж одна ін’єкція, кожну з них слід вводити в різні місця ін’єкції.

Докладні інструкції щодо використання попередньо заповненого пен-ін’єктора наведені в кінці цієї інструкції.

Коли застосовувати Нгенла

Ви або дитина, яку ви доглядаєте, повинні застосовувати цей препарат один раз на тиждень у той самий день кожного тижня.

Ви або дитина, яку ви доглядаєте, повинні записувати, якого дня тижня ви застосовуєте Нгенла, щоб допомогти собі пам’ятати про щотижневу ін’єкцію.

За необхідності ви або дитина, яку ви доглядаєте, можете змінити день щотижневої ін’єкції, якщо від останньої ін’єкції пройшло щонайменше 3 дні. Після вибору нового дня введення продовжуйте щотижневе введення ін’єкції у цей самий день.

Якщо ви застосували більше Нгенла, ніж потрібно

Якщо ви або дитина, яку ви доглядаєте, ввели більше Нгенла, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, оскільки може знадобитися контроль рівня цукру в крові.

Якщо ви забули застосувати Нгенла

Якщо ви або дитина, яку ви доглядаєте, забули ввести дозу, і:

• минуло 3 дні або менше з моменту, коли ви або дитина, яку ви доглядаєте, мали застосувати Нгенла, — введіть препарат, як тільки згадаєте. Потім вводьте наступну дозу у звичайний день.
• минуло більше ніж 3 дні з моменту, коли ви або дитина, яку ви доглядаєте, мали застосувати Нгенла, — пропустіть пропущену дозу. Потім вводьте наступну дозу згідно з графіком у наступний запланований день. Повинен зберігатися звичайний день введення.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Нгенла

Не припиняйте застосування цього препарату без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

• Головний біль
• Кровотеча, набряк, свербіж, біль, почервоніння, дискомфорт, печіння, підвищена чутливість або відчуття тепла в місці ін’єкції (реакції в місці ін’єкції)
• Підвищення температури тіла (пірексія)

Часто: можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія)
• Підвищення кількості еозинофілів у крові (еозинофілія)
• Зниження рівня тиреоїдного гормону в крові (гіпотиреоз)
• Алергічне запалення кон’юнктиви — прозорої оболонки, що вкриває зовнішню частину ока (алергічний кон’юнктивіт)
• Біль у суглобах (артралгія)
• Біль у руках або ногах

Рідко: можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб

• Недостатнє утворення стероїдних гормонів наднирковими залозами (надниркова недостатність)
• Висип

Інші можливі побічні ефекти, що не спостерігалися при застосуванні Нгенла, але повідомлялися при лікуванні іншими препаратами гормону росту, можуть включати наступне:

• Зростання тканин (як не злоякісних, так і злоякісних)
• Цукровий діабет 2-го типу
• Підвищення внутрішньочерепного тиску (що викликає такі симптоми, як сильний головний біль, порушення зору або блювоту)
• Оніміння або поколювання
• Біль у суглобах або м’язах
• Збільшення молочних залоз у хлопчиків та чоловіків
• Висип на шкірі, почервоніння та свербіж
• Затримка рідини в організмі (яка проявляється у вигляді набряклості пальців або набряклості щиколоток)
• Набряк обличчя
• Панкреатит (що викликає симптоми болю в животі, нудоти, блювоти або діареї)

У дуже рідкісних випадках наявність метакрезолу може викликати запалення (набряк) м’язів. Якщо ви або дитина, за якою ви доглядаєте, відчуваєте біль у м’язах або біль у місці ін’єкції, повідомте лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нгенла

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці пен-ін'єктора або на коробці після позначення «EXP». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Пен-ін'єктор не можна використовувати більше ніж протягом 28 днів після першого застосування.

До першого застосування Нгенла

• Зберігайте в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C).
• Зберігайте Нгенла в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
• Вийміть Нгенла з холодильника перед застосуванням. Нгенла можна зберігати при кімнатній температурі (до максимально 32 °C) протягом не більше ніж 4 години.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин мутний або має темно-жовтий колір. Не використовуйте лікарський засіб, якщо він містить хлоп’я або частинки.
• Не струшуйте пен-ін'єктор. Струшування може пошкодити лікарський засіб.

Після першого застосування Нгенла

• Використовуйте протягом 28 днів після першого застосування. Зберігайте в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожуйте.

• Зберігайте Нгенла з накриттям пен-ін'єктора, щоб захистити від світла.

• Не залишайте попередньо заповнений пен-ін'єктор з приєднаною голкою.

• Споряджуйте пен-ін'єктор після введення останньої дози, навіть якщо в ньому залишився не використаний лікарський засіб.

• Нгенла можна зберігати при кімнатній температурі (до максимально 32 °C) протягом не більше ніж 4 години під час кожного введення, усього до 5 разів. Після кожного застосування поверніть Нгенла назад у холодильник.

• Не залишайте при кімнатній температурі більше ніж на 4 години під час кожного застосування.

• Не розміщуйте пен-ін'єктор у місцях, де температура перевищує 32 °C.

• Якщо минуло більше 28 днів з моменту першого застосування пен-ін'єктора, споряджуйте його, навіть якщо в ньому залишився не використаний лікарський засіб. Якщо ваш пен-ін'єктор або пен-ін'єктор дитини, за якою ви доглядаєте, піддавався впливу температури вище 32 °C, виймався з холодильника більше ніж на 4 години під час кожного застосування або використовувався загалом 5 разів, споряджуйте його, навіть якщо в ньому залишився не використаний лікарський засіб.

Щоб допомогти собі пам’ятати, коли споряджати пен-ін'єктор, ви можете записати дату першого застосування на етикетці пен-ін'єктора.

Після правильного введення всіх доз у пен-ін'єкторі може залишитися невелика кількість лікарського засобу. Не намагайтеся використати залишок лікарського засобу. Після введення останньої дози пен-ін'єктор слід правильно спорядити.

Лікарські засоби не можна викидати у водостік або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже позбулися. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нгенла

• Діючою речовиною є соматрогон.

Нгенла 24 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-ін'єкторі

Один мл розчину містить 20 мг соматрогону.

Кожен пен-ін'єктор містить 24 мг соматрогону в 1,2 мл розчину. Кожен пен-ін'єктор забезпечує дози від 0,2 мг до 12 мг за одну ін'єкцію з кроком 0,2 мг.

Нгенла 60 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-ін'єкторі

Один мл розчину містить 50 мг соматрогону.

Кожен пен-ін'єктор містить 60 мг соматрогону в 1,2 мл розчину. Кожен пен-ін'єктор забезпечує дози від 0,5 мг до 30 мг за одну ін'єкцію з кроком 0,5 мг.

• Інші складові: натрію цитрату дигідрат, лимонна кислота моногідрат, L-гістидин, натрію хлорид (див. розділ 2 «Нгенла містить натрій»), полоксамер 188, m-крезол та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Нгенла є прозорим розчином для ін'єкцій від безкольорового до слабко жовтуватого кольору у попередньо заповненому пен-ін'єкторі.

Нгенла 24 мг розчин для ін'єкцій доступний у одному розмірі упаковки, що містить 1 пен-ін'єктор. Ковпачок пен-ін'єктора, дозувальна кнопка та етикетка пен-ін'єктора мають фіолетовий колір.

Нгенла 60 мг розчин для ін'єкцій доступний у одному розмірі упаковки, що містить 1 пен-ін'єктор. Ковпачок пен-ін'єктора, дозувальна кнопка та етикетка пен-ін'єктора мають синій колір.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника держави-учасниці, яка є власником дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка 04/2025.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Інструкції з використання

Пен-ін'єктор Нгенла 60 мг

Ін'єкція лише для підшкірного застосування (під шкіру)

Зберігайте цей вкладений листок. Ці інструкції поетапно описують,

як підготувати та ввести ін'єкцію Нгенла.

Важлива інформація про пен-ін'єктор Нгенла

• Нгенла для ін'єкцій — це багаторазовий попередньо заповнений пен-ін'єктор, що містить 60 мг лікарського засобу.
• Нгенла для ін'єкцій може вводитися самим пацієнтом, опікуном, лікарем, медсестрою або фармацевтом. Не намагайтеся вводити Нгенла самостійно, доки вам не показали правильний спосіб введення ін'єкцій і доки ви не прочитали та не зрозуміли інструкції з використання. Якщо ваш лікар, медсестра або фармацевт вирішать, що ви або ваш опікун можете вводити ін'єкції Нгенла вдома, вам мають надати навчання щодо правильного способу підготовки та введення Нгенла. Важливо проконсультуватися з лікарем, медсестрою або фармацевтом, щоб переконатися, що ви розумієте інструкції щодо введення Нгенла.
• Щоб допомогти собі пам'ятати, коли вводити Нгенла, ви можете заздалегідь позначати календар. Зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта, якщо у вас або у вашого опікуна виникнуть запитання щодо правильного способу введення ін'єкцій Нгенла.
• Кожен поворот (клацання) дозувального кнопки збільшує дозу на 0,5 мг лікарського засобу. Ви можете вводити від 0,5 мг до 30 мг за одну ін'єкцію. Якщо ваша доза перевищує 30 мг, вам потрібно ввести більше ніж одну ін'єкцію.
• Після того як усі дози були введені правильно, у пен-ін'єкторі може залишитися невелика кількість лікарського засобу. Це нормально. Пацієнти не повинні намагатися використовувати залишок розчину, а повинні позбутися пен-ін'єктора належним чином.
• Не поширюйте свій пен-ін'єктор іншим особам, навіть якщо ви змінили голку. Ви можете заразити інших серйозною інфекцією або заразитися серйозною інфекцією від них.
• Завжди використовуйте нову стерильну голку для кожної ін'єкції. Це зменшить ризик контамінації, інфекції, витоку лікарського засобу та закупорки голки, що може призвести до неправильної дози.
• Не струшуйте пен-ін'єктор. Струшування може пошкодити лікарський засіб.
• Не рекомендується використовувати пен-ін'єктор особам, які мають відсутність зору або порушення зору, без допомоги особи, яка пройшла навчання щодо правильного використання препарату.

Матеріали, які вам знадобляться кожного разу, коли ви вводите ін'єкцію

Включено до упаковки:

• 1 пен-ін'єктор Нгенла 60 мг.

Не включено до упаковки:

• 1 нова стерильна голка для кожної ін'єкції.
• Салфетки, змочені спиртом.
• Вата або марлеві салфетки.
• Лейкопластир.
• Ємність для гострих та колючих відходів, придатна для утилізації голок від пен-ін'єкторів та самих пен-ін'єкторів.

Пен-ін'єктор Нгенла 60 мг:

Голки, які можна використовувати

Голки для пен-ін'єктора не входять до комплекту з пен-ін'єктором Нгенла. Ви можете використовувати голки для пен-ін'єкторів довжиною від 4 мм до 8 мм і розміром від 30G до 32G.

• Доведено, що наступні голки сумісні з пен-ін'єктором Нгенла:
  • 32G (Novo Nordisk®, NovoFine® Plus)
  • 31G (Novo Nordisk®, NovoFine®)
  • 31G (Becton Dickinson and Company, BD Ultra-Fine™ або BD Micro-Fine™)
• Доведено, що наступні безпечні голки сумісні з пен-ін'єктором Нгенла:
  • 30G (Becton Dickinson and Company, AutoShield Duo™)
  • 30G (Novo Nordisk®, NovoFine® AutoCover®)
• Зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта щодо вибору відповідної голки для вас.

Стерильна голка (приклад), не включена:

Примітка: Безпечні голки не мають внутрішнього колпачка голки. Тому кроки 5, 6 та 11 цих інструкцій, що стосуються внутрішнього колпачка голки, можуть не застосовуватися при використанні безпечної голки. Перегляньте інструкції з використання від виробника голки для отримання додаткової інформації.

Обережність: Ніколи не використовуйте зігнуту або пошкоджену голку. Завжди обережно поводьтеся з голками пен-ін'єкторів, щоб не уколоти себе (або інших) голкою. Не встановлюйте нову голку на пен-ін'єктор, доки ви не готові до ін'єкції.

Підготовка до ін'єкції

Крок 1 Підготовка

• Вимийте та висушіть руки.

• Ви можете використовувати свій пен-ін'єктор безпосередньо з холодильника. Для більш комфортної ін'єкції залиште пен-ін'єктор при кімнатній температурі до 30 хвилин. (Див. розділ 5 «Зберігання Нгенла» вкладеного листка пен-ін'єктора Нгенла 60 мг).

• Перевірте назву, концентрацію та етикетку пен-ін'єктора, щоб переконатися, що це лікарський засіб, який прописав вам лікар.

• Перевірте термін придатності на етикетці пен-ін'єктора. Не використовуйте його, якщо минув термін придатності.

• Не використовуйте пен-ін'єктор, якщо:

  • Він замерз або був підданий впливу тепла (вище 32 °C) або пройшло більше 28 днів з моменту першого використання пен-ін'єктора. (Див. розділ 5 «Зберігання Нгенла» вкладеного листка пен-ін'єктора Нгенла 60 мг).
  • Він упав.
  • Здається розбитим або пошкодженим.

• Не знімайте колпачок пен-ін'єктора, доки ви не готові до ін'єкції.

Крок 2 Виберіть та очистіть ділянку для ін'єкції

• Нгенла можна вводити в черевну порожнину (живіт), стегна, сідниці або верхню частину плечей.

• Виберіть найкращу ділянку для ін'єкції згідно з рекомендаціями вашого лікаря, медсестри або фармацевта.

• Якщо для завершення вашої дози потрібно більше ніж одна ін'єкція, кожну ін'єкцію слід вводити в різну ділянку для ін'єкції.

• Не вводьте в ділянки кісток, синяки, почервонілі, болючі або тверді ділянки, або ділянки з рубцями чи шкірними захворюваннями.

• Очистіть ділянку для ін'єкції за допомогою салфетки, змоченої спиртом.

• Дайте ділянці для ін'єкції висохнути.

• Не торкайтеся ділянки для ін'єкції після очищення.

Крок 3 Перевірте лікарський засіб

• Зніміть колпачок пен-ін'єктора та зберіть його для використання після ін'єкції.
• Перевірте лікарський засіб у тримачі картриджу.
• Переконайтеся, що лікарський засіб прозорий і від безбарвного до слабко-жовтуватого кольору. Не вводьте лікарський засіб, якщо він мутний або має темно-жовтий колір.
• Переконайтеся, що лікарський засіб не містить хлоп'їв або частинок. Не вводьте лікарський засіб, якщо він містить хлоп'я або частинки.

Примітка: Нормально, якщо ви бачите одну або кілька бульбашок у лікарському засобі.

Крок 4 Встановіть голку

• Візьміть нову голку та зніміть захисну плівку.
• Вирівняйте голку з пен-ін'єктором, тримаючи їх прямо.
• Обережно, а потім обертаючи, приєднайте голку до пен-ін'єктора.

Не затягуйте надмірно.

Примітка: Будьте обережні, щоб не встановити голку під кутом. Це може призвести до витоку пен-ін'єктора.

Обережність: Голки мають гострі кінці з обох боків. Будьте обережні, щоб не уколоти себе (або інших) голкою.

Крок 5 Зніміть зовнішній захисний колпачок голки

• Зніміть зовнішній захисний колпачок голки.
• Переконайтеся, що ви зберігаєте зовнішній захисний колпачок голки. Ви згодом зможете використати його для зняття голки.

Примітка: Після знімання зовнішнього захисного колпачка ви повинні побачити внутрішній колпачок голки. Якщо ви цього не бачите, спробуйте знову встановити голку.

Примітка: Якщо ви використовуєте безпечну голку, див. інструкції від виробника голки.

Крок 6 Зніміть внутрішній колпачок голки

• Обережно зніміть внутрішній колпачок голки, щоб відкрити голку.
• Викиньте внутрішній колпачок голки у ємність для гострих та колючих відходів. Він більше не потрібен.

Примітка: Якщо ви використовуєте безпечну голку, див. інструкції від виробника голки.

(«Так: Перейдіть до налаштування нового пен-ін'єктора» має стрілку, що вказує на «Налаштування нового пен-ін'єктора (прокачування)», а «Ні» має стрілку, що вказує на «Встановіть передписану дозу»)

Налаштування нового пен-ін'єктора (прокачування): лише для першого використання нового пен-ін'єктора

• Кожен новий пен-ін'єктор слід налаштувати (прокачати) перед першим використанням.

• Налаштування нового пен-ін'єктора проводиться перед першим використанням кожного нового пен-ін'єктора.

• Мета налаштування нового пен-ін'єктора — видалити бульбашки повітря та переконатися, що ви отримуєте правильну дозу.

Важливо: Пропустіть від кроку А до кроку В, якщо ви вже налаштували пен-ін'єктор.

Крок А: Встановіть кнопку на 1,0

• Поверніть дозувальну кнопку на 1,0.

Примітка: Якщо ви повернули дозувальну кнопку надто далеко, ви можете повернути її назад.

Крок Б: Постукайте по тримачі картриджу

• Тримайте пен-ін'єктор голкою вгору, щоб бульбашки повітря могли піднятися вгору.
• Постукайте обережно по тримачі картриджу, щоб бульбашки повітря піднялися вгору.

Важливо: Продовжуйте виконувати крок Б, навіть якщо ви не бачите бульбашок повітря.

Крок В: Натисніть кнопку та перевірте наявність рідини

• Натисніть кнопку ін'єкції, доки вона не зупиниться, і вікно дози покаже «0».
• Перевірте, чи є рідина на кінчику голки. Якщо рідина з'явилася, ваш пен-ін'єктор налаштовано.
• Завжди переконуйтеся, що перед ін'єкцією з'явилася крапля рідини. Якщо рідина не з'явилася, повторіть кроки від А до В.
  • Якщо після п'яти (5) повторень кроків від А до В рідина не з'явилася, встановіть нову голку та спробуйте ще раз (1).

Не використовуйте пен-ін'єктор, якщо крапля рідини так і не з'явилася. Зв'яжіться з лікарем, медсестрою або фармацевтом та використовуйте новий пен-ін'єктор.

Встановіть передписану дозу

Крок 7 Встановіть дозу

• Поверніть дозувальний кнопку, щоб встановити потрібну дозу.
  • Дозу можна збільшувати або зменшувати, обертаючи дозувальну кнопку в будь-якому напрямку.
  • Дозувальна кнопка зміщується на 0,5 мг за кожен поворот.
  • У вашому пен-ін'єкторі міститься 60 мг лікарського засобу, але для одного введення можна встановити дозу до 30 мг.
  • У віконці дози відображається доза в мг. Див. приклади A та B.
• Завжди перевіряйте віконце дози, щоб переконатися, що ви встановили правильну дозу.

Важливо: НЕ натискайте кнопку ін'єкції під час встановлення дози.

Що мені робити, якщо я не можу встановити потрібну дозу?

• Якщо ваша доза перевищує 30 мг, вам знадобиться більше ніж одна ін'єкція.
• Ви можете вводити від 0,5 мг до 30 мг за одну ін'єкцію.
  • Якщо вам потрібна допомога щодо правильного поділу дози, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
  • Використовуйте нову голку для кожної ін'єкції (див. крок 4: Надіньте голку).
  • Якщо зазвичай вам потрібно ввести 2 ін'єкції для повної дози, переконайтеся, що ви ввели другу дозу.

Що мені робити, якщо у моєму пені залишилося недостатньо лікарського засобу?

• Якщо у вашому пені залишилося менше ніж 30 мг лікарського засобу, дозувальна кнопка зупиниться, і в віконці дози відобразиться решта лікарського засобу.
• Якщо у пені недостатньо лікарського засобу для повної дози, ви можете:
  • Ввести решту лікарського засобу з цього пену, а потім підготувати новий пен, щоб завершити дозу.

Пам’ятайте відняти вже введену дозу. Наприклад, якщо доза становить 21,5 мг, а ви можете встановити лише 17 мг, ви повинні ввести ще 4,5 мг за допомогою нового пену.

• Або отримати новий пен і ввести повну дозу.

Введіть свою дозу

Крок 8: Надіньте голку

• Тримайте пен так, щоб ви могли бачити цифри у віконці дози.
• Введіть голку безпосередньо в шкіру.

Крок 9: Введіть лікарський засіб

• Продовжуйте тримати голку в тому ж положенні на шкірі.
• Натисніть кнопку ін'єкції, доки вона більше не буде рухатися, і в віконці дози з’явиться «0».

Крок 10: Полічіть до 10

• Продовжуйте натискати кнопку ін'єкції, поки ви рахуєте до 10. Полічіть до 10, щоб забезпечити повне введення дози лікарського засобу.
• Після того, як полічите до 10, відпустіть кнопку ін'єкції та повільно вийміть пен із ділянки ін'єкції, витягуючи голку назовні.

Примітка: Можливо, ви побачите краплю лікарського засобу на кінчику голки. Це нормально і не впливає на дозу, яку ви щойно отримали.

Крок 11: Надіньте зовнішній захисний ковпачок на голку

• Акуратно надіньте зовнішній захисний ковпачок назад на голку.
• Натисніть на зовнішній захисний ковпачок, доки він міцно не зафіксується.

Обережно: Ніколи не намагайтеся знову надіти внутрішній ковпачок голки на голку. Ви можете поранитися.

Примітка: Якщо ви використовуєте голку з системою безпеки, дотримуйтесь інструкцій виробника.

Крок 12: Зніміть голку

• Відкрутіть голку від пену.
• Акуратно потягніть, щоб вийняти голку.

Примітка: Якщо голка все ще залишилася, знову надіньте зовнішній захисний ковпачок і спробуйте ще раз. Переконайтеся, що ви натискаєте під час відкручування голки.

• Викидайте використані голки в спеціальний контейнер для гострих предметів згідно з інструкціями лікаря, медсестри або фармацевта та відповідно до місцевих вимог щодо охорони здоров’я та безпеки. Зберігайте контейнер для гострих предметів у недоступному для дітей місці. НЕ використовуйте голки повторно.

Крок 13: Надіньте ковпачок на пен

• Надіньте ковпачок на пен.
• НЕ закривайте пен із голкою.
• Якщо в пені залишився лікарський засіб, зберігайте його в холодильнику між застосуваннями. (Див. розділ 5 «Зберігання Нгенла» у вкладищі до пен-ін'єктора Нгенла 60 мг).

Крок 14: Після ін'єкції

• Акуратно притисніть місце ін'єкції ватним тампоном або марлевою серветкою та тримайте кілька секунд.

• НЕ терти місце ін'єкції. Можливе незначне кровоточіння. Це нормально.

• За потреби можна закрити місце ін'єкції невеликим лейкопластирем.

• Якщо пен порожній або минуло понад 28 днів з моменту першого використання, викиньте його, навіть якщо залишився неиспользований лікарський засіб. Викиньте пен у контейнер для гострих предметів.

• Щоб вам було легше пам’ятати, коли викидати пен, ви можете записати дату першого використання на етикетці пену, а потім:

Дата першого використання ______ / ______ / ______