Нгенла 60 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нгенла 60 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

соматрогон

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее получать новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был выписан исключительно вам или ребёнку под вашим присмотром. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если у вас или у ребёнка под вашим присмотром возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нгенла и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Нгенла
3. Способ применения Нгенла
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нгенла
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нгенла и для чего применяется

Нгенла содержит действующее вещество — саматрогон, модифицированную лекарственную форму человеческого гормона роста. Естественный гормон роста необходим для роста костей и мышц. Он также способствует развитию жировой и мышечной ткани в необходимых пропорциях. Нгенла применяется для лечения детей и подростков в возрасте от 3 лет, у которых выработка гормона роста недостаточна и которые не растут нормальными темпами.

Действующее вещество Нгенла получают с помощью технологии рекомбинантной ДНК. Это означает, что оно производится в клетках, генетически модифицированных в лабораторных условиях для выработки этого вещества.

2. Что нужно знать перед началом применения Нгенла

Не применяйте Нгенла

• Если вы или ребенок, за которого вы отвечаете, имеете аллергию на соматрогон (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности») или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
  • Если у вас или у ребенка, за которого вы отвечаете, имеется активная опухоль (рак). Сообщите врачу, если у вас или у ребенка, за которого вы отвечаете, есть или ранее была опухоль. Опухоли должны быть неактивными, и вы или ребенок должны завершить противоопухолевое лечение до начала терапии Нгенла.
  • Если вы или ребенок, за которого вы отвечаете, прекратили расти из-за закрытия зон роста костей (закрытые эпифизы), то есть врач сообщил вам или ребенку, что кости больше не растут.
  • Если вы или ребенок, за которого вы отвечаете, тяжело больны (например, перенесли осложнения после операции на открытом сердце, брюшной полости, острой дыхательной недостаточности, множественных травмах или при схожих состояниях). Если вы или ребенок, за которого вы отвечаете, готовитесь к серьезной операции или уже перенесли её, или собираетесь в больницу по любой причине, сообщите врачу и напомните другим медицинским работникам, что вы или ребенок получаете гормон роста.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Нгенла:

• Если у вас или у ребенка, за которого вы отвечаете, возникла тяжелая аллергическая реакция, прекратите применение Нгенла и немедленно обратитесь к врачу. В редких случаях могут возникать тяжелые аллергические реакции, такие как гиперчувствительность, включая анафилаксию или ангионевротический отек (затруднение дыхания или глотания, отек лица, губ, горла или языка). Если у вас или у ребенка, за которого вы отвечаете, появились следующие симптомы тяжелой аллергической реакции:
  • Затруднение дыхания.
  • Отек лица, рта и языка.
  • Крапивница (высыпания, возвышающиеся бугорки под кожей).
  • Сыпь.
  • Повышение температуры.
• Если вы или ребенок, за которого вы отвечаете, получаете заместительную терапию кортикостероидами (глюкокортикоидами), необходимо регулярно консультироваться с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы глюкокортикоидов.
• Врач должен периодически проверять, нормально ли функционирует щитовидная железа у вас или у ребенка. При необходимости врач может назначить лечение или скорректировать дозу уже проводимой терапии, поскольку это может быть необходимо для эффективного действия Нгенла.
• Если у вас или у ребенка, за которого вы отвечаете, синдром Прэдера-Вилли, лечение Нгенла не должно проводиться, если только не подтверждена недостаточность гормона роста.
• Врач должен контролировать у вас или у ребенка уровень сахара в крови (гипергликемию) во время лечения Нгенла. Если вы или ребенок, за которого вы отвечаете, получаете инсулин или другие препараты для лечения диабета, возможно, врач должен скорректировать дозу инсулина. Если у вас или у ребенка, за которого вы отвечаете, диабет и тяжелое или прогрессирующее заболевание глаз, лечение Нгенла не должно проводиться.
• Если у вас или у ребенка, за которого вы отвечаете, ранее была любая опухоль (рак).
• Если у вас или у ребенка, за которого вы отвечаете, возникают изменения зрения, сильные или частые головные боли, сопровождающиеся тошнотой, рвотой, нарушением мышечного контроля или координации движений (например, при ходьбе или хватании предметов), нарушения речи, движения глаз или затруднение глотания, особенно в начале лечения, немедленно сообщите врачу. Эти симптомы могут указывать на временное повышение внутричерепного давления (внутричерепную гипертензию).
• Если вы или ребенок, за которого вы отвечаете, тяжело больны (например, перенесли осложнения после операции на открытом сердце, брюшной полости, острой дыхательной недостаточности, множественных травмах или при схожих состояниях). Если вы или ребенок, за которого вы отвечаете, готовитесь к серьезной операции или уже перенесли её, или собираетесь в больницу по любой причине, сообщите врачу и напомните другим медицинским работникам, что вы или ребенок получаете гормон роста.
• Если у вас или у ребенка, за которого вы отвечаете, возникает сильная боль в животе во время лечения Нгенла, поскольку это может быть симптомом воспаления поджелудочной железы.
• Если у вас или у ребенка, за которого вы отвечаете, наблюдается боковое искривление позвоночника (сколиоз), врач должен регулярно проводить осмотр.
• Если во время роста у вас или у ребенка, за которого вы отвечаете, возникает хромота или боль в тазобедренном суставе или колене, необходимо немедленно обратиться к врачу. Эти симптомы могут указывать на нарушения в костях тазобедренного сустава, которые могут возникать в периоды быстрого роста.
• Если вы или ребенок, за которого вы отвечаете, начинаете или прекращаете прием оральных контрацептивов или заместительную гормональную терапию эстрогенами, врач может порекомендовать скорректировать дозу Нгенла.

Другие лекарственные средства и Нгенла

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы или ребенок, за которого вы отвечаете, принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

• Если вы или ребенок, за которого вы отвечаете, получаете заместительную терапию кортикостероидами (глюкокортикоидами), поскольку они могут снижать эффект Нгенла на рост. Вам или ребенку необходимо регулярно консультироваться с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы глюкокортикоидов.
• Если вы или ребенок, за которого вы отвечаете, получаете инсулин или другие препараты для лечения диабета, необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
• Если вы или ребенок, за которого вы отвечаете, получаете тиреоидные гормоны, возможно, врач должен скорректировать дозу.
• Если вы или ребенок, за которого вы отвечаете, принимаете эстрогены внутрь, необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы Нгенла.
• Если вы или ребенок, за которого вы отвечаете, получаете циклоспорин (препарат, подавляющий иммунную систему после трансплантации), необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
• Если вы или ребенок, за которого вы отвечаете, получаете противосудорожные препараты (антиконвульсанты), необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Беременность и лактация

Если вы или девочка, за которой вы ухаживаете, беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Нгенла не изучался у беременных женщин, и неизвестно, может ли этот препарат нанести вред плоду. Поэтому применение Нгенла во время беременности не рекомендуется. Если вы можете забеременеть, не следует применять Нгенла, если вы не используете надежный метод контрацепции.

Неизвестно, проникает ли соматрогон в грудное молоко. Сообщите врачу или врачу девочки, за которой вы ухаживаете, если вы или девочка кормите грудью или планируете это делать. Врач поможет вам решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить применение Нгенла, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу Нгенла для вас или девочки.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Нгенла не влияет на способность к вождению и управлению механизмами.

Нгенла содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

Нгенla содержит метакрезол

Нгенла содержит консервант под названием метакрезол. В очень редких случаях метакрезол может вызывать воспаление (отек) мышц. Если у вас или у ребенка, за которого вы отвечаете, возникает боль в мышцах или в месте инъекции, сообщите об этом врачу.

3. Как применять Нгенла

Этот препарат может назначить только врач, имеющий опыт лечения гормоном роста, подтвердивший диагноз у вас или у ребёнка, находящегося под вашим присмотром.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача, фармацевта или медсестры.

Дозу Нгенла определит ваш врач.

Какую дозу применять

Ваш врач рассчитает дозу Нгенла на основе вашей массы тела в килограммах. Рекомендуемая доза составляет 0,66 мг на 1 кг массы тела и вводится один раз в неделю. Если вы или ребёнок под вашим присмотром ранее получали ежедневные инъекции гормона роста, врач порекомендует вам подождать перед введением первой дозы Нгенла до дня, следующего за последней ежедневной инъекцией, а затем продолжить применение Нгенла один раз в неделю.

Не изменяйте дозу без указания врача.

Как вводится Нгенла

• Нгенла выпускается в виде предварительно заполненного шприца-ручки двух различных размеров (Нгенла 24 мг и Нгенла 60 мг). В зависимости от рекомендованной дозы врач вам или ребёнку под вашим присмотром назначит наиболее подходящий размер шприца-ручки (см. раздел 6 «Содержимое упаковки и другая информация»).
• Перед первым использованием шприца-ручки врач или медсестра обучат вас или лицо, ухаживающее за ребёнком, правильному способу её применения. Нгенла вводится подкожно (под кожу) с помощью предварительно заполненного шприца-ручки. Не вводите препарат в вену или мышцу.
• Наилучшими областями для введения Нгенла являются живот, бедра, ягодицы и верхняя часть плеч. Инъекции в верхнюю часть плеч и ягодицы должен делать только ухаживающий за ребёнком.
• Каждый раз при введении дозы меняйте место инъекции на вашем теле или теле ребёнка.
• Если для введения полной дозы требуется более одной инъекции, каждую из них необходимо вводить в разные участки тела.

Подробные инструкции по применению предварительно заполненного шприца-ручки приведены в конце данной инструкции.

Когда применять Нгенла

Вы или ребёнок под вашим присмотром должны применять этот препарат один раз в неделю в один и тот же день каждой недели.

Вы или лицо, ухаживающее за ребёнком, должны записать день недели, в который вы применяете Нгенла, чтобы легче было запомнить, что препарат нужно вводить один раз в неделю.

При необходимости вы или ребёнок под вашим присмотром можете изменить день еженедельной инъекции, если с момента последнего введения прошло не менее 3 дней. После выбора нового дня введения продолжайте вводить инъекцию в этот день каждую неделю.

Если вы применили Нгенла в дозе больше, чем следует

Если вы или ребёнок под вашим присмотром ввели больше Нгенла, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку может потребоваться контроль уровня сахара в крови.

Если вы забыли применить Нгенла

Если вы или ребёнок под вашим присмотром забыли ввести дозу:

• Если с момента, когда вы или ребёнок под вашим присмотром должны были ввести Нгенла, прошло 3 дня или менее, введите препарат сразу, как только вспомните. Затем вводите следующую дозу в обычный день.
• Если с момента, когда вы или ребёнок под вашим присмотром должны были ввести Нгенла, прошло более 3 дней, пропустите пропущенную дозу. Затем вводите следующую дозу в следующий запланированный день. Необходимо сохранить обычный день введения.

Не применяйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите лечение Нгенла

Не прекращайте применение этого препарата без консультации с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

• Головная боль
• Кровотечение, воспаление, зуд, боль, покраснение, дискомфорт, жжение, повышенная чувствительность или ощущение жара в месте инъекции (реакции в месте введения)
• Повышение температуры тела (пирексия)

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• Снижение количества эритроцитов в крови (анемия)
• Повышение количества эозинофилов в крови (эозинофилия)
• Снижение уровня тиреоидных гормонов в крови (гипотиреоз)
• Аллергический отек конъюнктивы — прозрачной оболочки, покрывающей внешнюю часть глаза (аллергический конъюнктивит)
• Боль в суставах (артралгия)
• Боль в руках или ногах

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• Недостаточная выработка надпочечниками стероидных гормонов (надпочечниковая недостаточность)
• Сыпь

Другие возможные побочные эффекты, не наблюдавшиеся при применении Нгенла, но сообщавшиеся при лечении другими препаратами гормона роста, могут включать следующее:

• Рост тканей (доброкачественных или злокачественных)
• Сахарный диабет 2 типа
• Повышение внутричерепного давления (вызывает симптомы, такие как сильная головная боль, нарушения зрения или рвота)
• Онемение или покалывание
• Боль в суставах или мышцах
• Увеличение молочных желез у детей и мужчин
• Кожная сыпь, покраснение и зуд
• Задержка жидкости в организме (проявляется в виде отека пальцев или отека лодыжек)
• Отек лица
• Панкреатит (вызывает симптомы боли в животе, тошноты, рвоты или диареи)

В очень редких случаях присутствие метакрезола может вызвать воспаление (отек) мышц. Если вы или ребенок, находящийся под вашим присмотром, испытываете боль в мышцах или боль в месте инъекции, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Нгенла

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не используйте препарат после даты, указанной на этикетке шприца-ручки или на упаковке после надписи «EXP». Дата окончания срока годности указана по последний день указанного месяца.

Предварительно заполненный шприц-ручку нельзя использовать более 28 дней после первого применения.

Перед первым использованием Нгенла

• Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).
• Храните Нгенла в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
• Достаньте Нгенла из холодильника перед применением. Препарат может храниться при комнатной температуре (не выше 32 °C) не более 4 часов.
• Не используйте препарат, если раствор мутный или имеет тёмно-жёлтый цвет. Не используйте препарат, если в нём присутствуют хлопья или частицы.
• Не взбалтывайте шприц-ручку. Взбалтывание может повредить препарат.

После первого использования Нгенла

• Используйте в течение 28 дней после первого применения. Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте.

• Храните Нгенла с навинченным колпачком, чтобы защитить от света.

• Не оставляйте предварительно заполненный шприц-ручку с прикреплённой иглой.

• Утилизируйте шприц-ручку после введения последней дозы, даже если в ней остался неиспользованный препарат.

• Нгенла может храниться при комнатной температуре (не выше 32 °C) не более 4 часов при каждом введении, и не более 5 раз. После каждого применения возвращайте шприц-ручку в холодильник.

• Не оставляйте шприц-ручку при комнатной температуре более 4 часов при каждом использовании.

• Не помещайте шприц-ручку в место, где температура превышает 32 °C.

• Если с момента первого использования шприца-ручки прошло более 28 дней, утилизируйте его, даже если в нём остался препарат. Если ваш шприц-ручка или шприц-ручка ребёнка, находящегося под вашим присмотром, подвергались воздействию температур выше 32 °C, находились вне холодильника более 4 часов при каждом использовании или были использованы в общей сложности 5 раз, утилизируйте их, даже если в них остался препарат.

Чтобы легче было запомнить, когда следует утилизировать шприц-ручку, вы можете записать дату первого использования на этикетке шприца-ручки.

После правильного введения всех доз в шприце-ручке может остаться небольшое количество препарата. Не пытайтесь использовать остаток препарата. После введения последней дозы шприц-ручку необходимо правильно утилизировать.

Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и препараты, которые больше не нужны. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Нгенла

• Действующее вещество — сотропогон.

Нгенла 24 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

1 мл раствора содержит 20 мг сотропогона.

Каждая предварительно заполненная ручка содержит 24 мг сотропогона в 1,2 мл раствора. Каждая предварительно заполненная ручка позволяет вводить дозы от 0,2 мг до 12 мг одной инъекцией с шагом увеличения дозы 0,2 мг.

Нгенла 60 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

1 мл раствора содержит 50 мг сотропогона.

Каждая предварительно заполненная ручка содержит 60 мг сотропогона в 1,2 мл раствора. Каждая предварительно заполненная ручка позволяет вводить дозы от 0,5 мг до 30 мг одной инъекцией с шагом увеличения дозы 0,5 мг.

• Другие компоненты: цитрат натрия дигидрат, лимонная кислота моногидрат, L-гистидин, хлорид натрия (см. раздел 2 «Нгенла содержит натрий»), полоксамер 188, м-крезол и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Нгенла представляет собой прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого, раствор для инъекций, находящийся в предварительно заполненном шприце-ручке.

Нгенла 24 мг раствор для инъекций доступен в упаковке, содержащей 1 предварительно заполненный шприц-ручку. Колпачок ручки, дозирующая кнопка и этикетка ручки — фиолетового цвета.

Нгенла 60 мг раствор для инъекций доступен в упаковке, содержащей 1 предварительно заполненный шприц-ручку. Колпачок ручки, дозирующая кнопка и этикетка ручки — синего цвета.

Держатель регистрационного удостоверения Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Бельгия

Производитель Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs-Sint-Amands Бельгия

Вы можете запросить дополнительную информацию об этом лекарственном препарате, обратившись к местному представителю держателя разрешения на обращение:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Люксембург/Люксембург Pfizer NV/SA Тел.: +32 (0)2 554 62 11	Литва Pfizer Luxembourg SARL филиал в Литве Тел.: +370 5 251 4000
Болгария ул. „Свети Свети Кирил и Методий“, № 71, 1124 София Тел.: +359 2 970 4333	Венгрия Pfizer Kft. Тел.: +36 1 488 37 00
Чехия Pfizer, spol. s r.o. Тел.: +420 283 004 111	Мальта Vivian Corporation Ltd. Тел.: +356 21344610
Дания Pfizer ApS Тел.: +45 44 20 11 00	Нидерланды Pfizer bv Тел.: +31 (0)800 63 34 636
Германия PFIZER PHARMA GmbH Тел.: +49 (0)30 550055-51000	Норвегия Pfizer AS Тел.: +47 67 52 61 00
Эстония Pfizer Luxembourg SARL, филиал в Эстонии Тел.: +372 666 7500	Австрия Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Тел.: +43 (0)1 521 15-0
Греция Pfizer Ελλάς А.Е. Тел.: +30 210 6785800	Польша Pfizer Polska Sp. z o.o. Тел.: +48 22 335 61 00
Испания Pfizer S.L. Тел.: +34 91 490 99 00	Португалия Laboratórios Pfizer, Lda. Тел.: +351 21 423 5500
Франция Pfizer Тел.: +33 (0)1 58 07 34 40	Румыния Pfizer Romania S.R.L. Тел.: +40 (0) 21 207 28 00
Хорватия Pfizer Croatia d.o.o. Тел.: +385 1 3908 777	Словения Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, подразделение по консультированию в области фармацевтической деятельности, Любляна Тел.: +386 (0)1 52 11 400
Ирландия Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Тел.: 1800 633 363 (бесплатно) Тел.: +44 (0)1304 616161	Словакия Pfizer Luxembourg SARL, организационное подразделение Тел.: +421 2 3355 5500
Исландия Icepharma hf. Тел.: +354 540 8000	Финляндия/Финляндия Pfizer Oy Тел.: +358 (0)9 430 040
Италия Pfizer S.r.l. Тел.: +39 06 33 18 21	Швеция Pfizer AB Тел.: +46 (0)8 550 520 00
Кипр Pfizer Ελλάς А.Е. (филиал на Кипре) Тел.: +357 22817690
Латвия Pfizer Luxembourg SARL, филиал в Латвии Тел.: +371 670 35 775

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 04/2025.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применению

Ручка Нгенла 60 мг

Инъекция предназначена только для подкожного введения (под кожу)

Сохраните данный листок-вкладыш. Ниже пошагово описано,

как подготовить и ввести инъекцию Нгенла.

Важная информация о ручке Нгенла

• Инъекционный препарат Нгенла — это многодозный предварительно заполненный шприц-ручка, содержащий 60 мг лекарственного средства.
• Инъекционный препарат Нгенла может вводиться пациентом, лицом, осуществляющим уход, врачом, медсестрой или фармацевтом. Не пытайтесь вводить Нгенла самостоятельно, пока вам не продемонстрировали правильный способ введения инъекций и вы не прочитали и не поняли инструкции по применению. Если ваш врач, медсестра или фармацевт решат, что вы или лицо, осуществляющее уход, можете вводить инъекции Нгенла дома, вам необходимо пройти обучение правильному способу подготовки и введения Нгенла. Важно проконсультироваться с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, чтобы убедиться, что вы поняли инструкции по введению Нгенла.
• Чтобы вам было легче запомнить, когда нужно вводить Нгенла, вы можете заранее отмечать даты в календаре. Обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту, если у вас или у лица, осуществляющего уход, возникнут вопросы о правильном способе введения Нгенла.
• Каждый поворот (щелчок) дозирующего кнопки увеличивает дозу на 0,5 мг препарата. Вы можете ввести от 0,5 мг до 30 мг за одну инъекцию. Если ваша доза превышает 30 мг, вам необходимо ввести более одной инъекции.
• После того как все дозы будут правильно введены, в ручке может остаться небольшое количество препарата. Это нормально. Пациентам не следует пытаться использовать оставшийся раствор, а необходимо утилизировать ручку надлежащим образом.
• Не передавайте свою ручку другим людям, даже если игла была заменена. Вы можете заразить других серьезной инфекцией или сами заразиться от них.
• Всегда используйте новую стерильную иглу для каждой инъекции. Это снизит риск загрязнения, инфекции, потери препарата и закупорки иглы, которые могут привести к неправильной дозе.
• Не взбалтывайте ручку. Взбалтывание может повредить препарат.
• Не рекомендуется использование ручки лицами с нарушением зрения или слепыми без помощи обученного лица.

Материалы, необходимые каждый раз при инъекции

Включено в упаковку:

• 1 ручка Нгенла 60 мг.

Не включено в упаковку:

• 1 новая стерильная игла для каждой инъекции.
• Салфетки, пропитанные спиртом.
• Ватные шарики или марлевые салфетки.
• Пластырь.
• Контейнер для острых и колющих предметов, подходящий для утилизации игл и ручек.

Ручка Нгенла 60 мг:

Иглы, которые можно использовать

Иглы для ручки не входят в комплект с ручкой Нгенла. Можно использовать иглы для ручек длиной от 4 мм до 8 мм и калибром от 30G до 32G.

• Следующие иглы были протестированы и признаны совместимыми с ручкой Нгенла:
  • 32G (Novo Nordisk®, NovoFine® Plus)
  • 31G (Novo Nordisk®, NovoFine®)
  • 31G (Becton Dickinson and Company, BD Ultra-Fine™ или BD Micro-Fine™)
• Следующие иглы с защитой были протестированы и признаны совместимыми с ручкой Нгенла:
  • 30G (Becton Dickinson and Company, AutoShield Duo™)
  • 30G (Novo Nordisk®, NovoFine® AutoCover®)
• Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом по поводу подходящей иглы для вас.

Стерильная игла (пример), не включена в комплект:

Примечание: Иглы с защитой не имеют внутреннего колпачка иглы. Поэтому шаги 5, 6 и 11 данных инструкций, касающиеся внутреннего колпачка иглы, могут не применяться при использовании иглы с защитой. См. инструкции по применению производителя иглы для получения дополнительной информации.

Предостережение: Никогда не используйте согнутую или повреждённую иглу. Всегда обращайтесь с иглами для ручек осторожно, чтобы не уколоться (или кого-либо другого). Не устанавливайте новую иглу в ручку до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.

Подготовка к инъекции

Шаг 1 Подготовка

• Тщательно вымойте и высушите руки.

• Вы можете использовать ручку прямо из холодильника. Для более комфортной инъекции оставьте ручку при комнатной температуре до 30 минут. (См. раздел 5 «Хранение Нгенла» листка-вкладыша предварительно заполненного шприца-ручки Нгенла 60 мг).

• Проверьте название, концентрацию и этикетку ручки, чтобы убедиться, что это препарат, который прописал вам врач.

• Проверьте срок годности на этикетке ручки. Не используйте препарат после истечения срока годности.

• Не используйте ручку, если:

  • Она была заморожена или подверглась воздействию тепла (выше 32 °C) или прошло более 28 дней с момента первого использования ручки. (См. раздел 5 «Хранение Нгенла» листка-вкладыша предварительно заполненного шприца-ручки Нгенла 60 мг).
  • Она упала.
  • Выглядит сломанной или повреждённой.

• Не снимайте колпачок с ручки до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.

Шаг 2 Выберите и обработайте место инъекции

• Препарат Нгенла можно вводить в живот (брюшную полость), бедра, ягодицы или верхнюю часть плеч.

• Выберите наиболее подходящее место для инъекции, как рекомендовано вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

• Если для завершения вашей дозы требуется более одной инъекции, каждая инъекция должна вводиться в разное место.

• Не вводите препарат в области костей, ушибленные, покрасневшие, болезненные или твердые участки, а также в области с рубцами или кожными заболеваниями.

• Обработайте место инъекции салфеткой, пропитанной спиртом.

• Дайте месту инъекции высохнуть.

• Не прикасайтесь к месту инъекции после обработки.

Шаг 3 Проверьте препарат

• Снимите колпачок с ручки и сохраните его для использования после инъекции.
• Проверьте препарат в корпусе картриджа.
• Убедитесь, что препарат прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого. Не вводите препарат, если он мутный или имеет темно-желтый цвет.
• Убедитесь, что препарат не содержит хлопьев или частиц. Не вводите препарат, если он содержит хлопья или частицы.

Примечание: Нормально, если вы видите одну или несколько пузырьков в препарате.

Шаг 4 Установите иглу

• Возьмите новую иглу и снимите защитную пленку.
• Совместите иглу с ручкой, держа их прямо.
• Аккуратно надавите и затем закрутите иглу на ручке.

Не затягивайте слишком сильно.

Примечание: Будьте осторожны, чтобы не установить иглу под углом. Это может привести к подтеканию ручки.

Предостережение: Иглы имеют острые концы с обеих сторон. Будьте осторожны, чтобы не уколоться (или кого-либо другого).

Шаг 5 Снимите наружный защитный колпачок иглы

• Снимите наружный защитный колпачок с иглы.
• Сохраните наружный защитный колпачок. Он понадобится позже для снятия иглы.

Примечание: После снятия наружного защитного колпачка вы должны увидеть внутренний колпачок иглы. Если вы этого не видите, попробуйте установить иглу снова.

Примечание: Если вы используете иглу с защитой, ознакомьтесь с инструкциями по применению производителя.

Шаг 6 Снимите внутренний колпачок иглы

• Осторожно снимите внутренний колпачок иглы, чтобы обнажить иглу.
• Утилизируйте внутренний колпачок иглы в контейнер для острых и колющих предметов. Он больше не нужен.

Примечание: Если вы используете иглу с защитой, ознакомьтесь с инструкциями по применению производителя.

(«Да: Перейти к настройке новой ручки» имеет стрелку, указывающую на «Настройка новой ручки (прокачка)», а «Нет» — стрелку, указывающую на «Установите назначенную дозу»)

Настройка новой ручки (прокачка): только при первом использовании новой ручки

• Каждую новую ручку необходимо настроить (прокачать) перед первым использованием

• Настройка новой ручки проводится перед первым использованием каждой новой ручки.

• Цель настройки новой ручки — удалить пузырьки воздуха и убедиться, что вы получите правильную дозу.

Важно: Перейдите от Шага А к Шагу В, если вы уже настроили ручку.

Шаг А: Установите кнопку на 1,0

• Поверните дозирующую кнопку до значения 1,0.

Примечание: Если вы повернули дозирующую кнопку слишком далеко, вы можете повернуть её назад.

Шаг В: Постучите по корпусу картриджа

• Держите ручку так, чтобы игла была направлена вверх, чтобы пузырьки воздуха могли подняться.
• Постучите легонько по корпусу картриджа, чтобы поднять пузырьки воздуха наверх.

Важно: Выполните Шаг В, даже если вы не видите пузырьков воздуха.

Шаг С: Нажмите кнопку и проверьте наличие жидкости

• Нажмите кнопку инъекции до упора, пока в окошке дозы не появится «0».
• Проверьте, появилась ли жидкость на кончике иглы. Если жидкость появилась, ручка настроена.
• Перед инъекцией всегда убедитесь, что на конце иглы появилась капля жидкости. Если жидкость не появилась, повторите действия с Шага А по Шаг С.
  • Если после пяти (5) повторений с Шага А по Шаг С жидкость не появилась, установите новую иглу и повторите попытку один (1) раз.

Не используйте ручку, если капля жидкости так и не появилась. Свяжитесь с врачом, медсестрой или фармацевтом и используйте новую ручку.

Установите назначенную дозу

Шаг 7 Установите дозу

Пример А: В окне дозировки отображается 21,5 мг Пример Б: В окне дозировки отображается 30,0 мг

• Поверните дозирующий механизм для установки нужной дозы.
  • Дозу можно увеличивать или уменьшать, поворачивая дозирующий механизм в любом направлении.
  • Дозирующий механизм поворачивается с шагом 0,5 мг.
  • В вашем устройстве содержится 60 мг лекарственного средства, однако вы можете установить дозу не более 30 мг для одного введения.
  • В окошке дозы отображается доза в мг. См. примеры A и B.
• Всегда проверяйте окошко дозы, чтобы убедиться, что вы установили правильную дозу.

Важно: НЕ нажимайте кнопку введения дозы во время установки дозы.

Что мне делать, если я не могу установить нужную дозу?

• Если ваша доза превышает 30 мг, вам потребуется более одного введения.
• Вы можете ввести от 0,5 мг до 30 мг за один раз.
  • Если вам нужна помощь в правильном разделении дозы, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту.
  • Используйте новую иглу для каждого введения (см. шаг 4: Установите иглу).
  • Если вам обычно требуется 2 введения для полной дозы, убедитесь, что вы вводите вторую дозу.

Что мне делать, если в моём устройстве осталось недостаточно лекарственного средства?

• Если в вашем устройстве осталось менее 30 мг лекарственного средства, дозирующий механизм остановится, и в окошке дозы отобразится оставшееся количество.
• Если в устройстве недостаточно лекарственного средства для полной дозы, вы можете:
  • Ввести оставшееся количество из текущего устройства, а затем подготовить новое устройство для завершения дозы.

Не забудьте вычесть уже введенную дозу. Например, если доза составляет 21,5 мг, а вы можете установить только 17 мг, вы должны ввести оставшиеся 4,5 мг с помощью нового устройства.

• Или взять новое устройство и ввести полную дозу.

Введение дозы

Шаг 8: Установите иглу

• Держите устройство так, чтобы вы могли видеть цифры в окошке дозы.
• Введите иглу прямо в кожу.

Шаг 9: Введите лекарственное средство

• Продолжайте удерживать иглу в том же положении на коже.
• Нажмите кнопку введения до упора, пока в окошке дозы не появится «0».

Шаг 10: Посчитайте до 10

• Продолжайте удерживать кнопку введения, считая до 10. Счёт до 10 обеспечит полное введение дозы лекарственного средства.
• После того как вы досчитаете до 10, отпустите кнопку введения и медленно извлеките устройство из места инъекции, потянув иглу наружу.

Примечание: Возможно, вы увидите каплю лекарственного средства на кончике иглы. Это нормально и не влияет на дозу, которую вы получили.

Шаг 11: Установите наружный колпачок иглы

• Аккуратно наденьте наружный колпачок иглы на иглу.
• Нажмите на наружный колпачок иглы, пока он не зафиксируется.

Предупреждение: Никогда не пытайтесь снова надеть внутренний колпачок иглы на иглу. Это может привести к уколу иглой.

Примечание: Если вы используете иглу с защитой, ознакомьтесь с инструкциями производителя.

Шаг 12: Снимите иглу

• Отвинтите иглу от устройства.
• Аккуратно потяните, чтобы снять иглу.

Примечание: Если игла всё ещё установлена, снова наденьте наружный колпачок иглы и повторите попытку. Убедитесь, что вы прикладываете давление при отвинчивании иглы.

• Использованные иглы от устройства необходимо утилизировать в контейнер для острых предметов в соответствии с указаниями вашего врача, медсестры или фармацевта, а также с местными нормами безопасности и здравоохранения. Храните контейнер для острых предметов в недоступном для детей месте. Не используйте иглы повторно.

Шаг 13: Наденьте колпачок на устройство

• Наденьте колпачок устройства на устройство.
• Не надевайте колпачок на устройство с установленной иглой.
• Если в устройстве осталось лекарственное средство, храните его в холодильнике между применениями. (См. раздел 5 «Хранение Нгенла» в инструкции по применению устройства Нгенла 60 мг с предварительной заправкой).

Шаг 14: После инъекции

• Легко надавите на место инъекции ватным тампоном или марлевой салфеткой и удерживайте несколько секунд.

• Не растирайте место инъекции. Возможно незначительное кровотечение. Это нормально.

• При необходимости вы можете закрыть место инъекции небольшим пластырем.

• Если устройство пусто или прошло более 28 дней с момента первого использования, утилизируйте его, даже если в нём осталось неиспользованное лекарственное средство. Утилизируйте устройство в контейнер для острых предметов.

• Чтобы вам было легче запомнить, когда утилизировать устройство, вы можете указать дату первого использования на этикетке устройства:

Дата первого использования ______ / ______ / ______