Ngenla 60 mg roztwór do wstrzykiwań w samozasilającej strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ngenla 60 mg roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie napełnionym

somatrogene

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, informując o wszelkich występujących u Ciebie niepożądanych odczynach. W ostatniej części punktu 4 zawarto informacje na temat zgłaszania tych niepożądanych odczynów.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub dziecku pod Twoją opieką. Nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty lub dziecko pod Twoją opieką, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką doświadczycie niepożądanych odczynów, skontaktujcie się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to odczyny niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ngenla i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ngenla
3. Jak stosować Ngenla
4. Możliwe niepożądane odczyny
5. Jak przechowywać Ngenla
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ngenla i do czego służy

Ngenla zawiera substancję czynną somatregon, czyli zmodyfikowaną formę lekową ludzkiego hormonu wzrostu. Naturalny ludzki hormon wzrostu jest niezbędny do prawidłowego wzrostu kości i mięśni. Pomaga również w prawidłowym rozwoju tkanki tłuszczowej i mięśniowej w odpowiednich ilościach. Ngenla jest stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży od 3. roku życia, u których występuje niedobór hormonu wzrostu i którzy nie rosną w normalnym tempie.

Substancja czynna w Ngenla jest wytwarzana przy użyciu „rekombinowanej technologii DNA”. Oznacza to, że jest produkowana w komórkach, które zostały zmodyfikowane w laboratorium w celu umożliwienia ich produkcji.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Ngenla

Nie stosuj Ngenla

• Jeśli Ty lub dziecko, o które się opiekujesz, jesteś uczulony na somatrogon (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
  • Jeśli Ty lub dziecko, o które się opiekujesz, macie aktywny nowotwór (rak). Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko, o które się opiekujesz, macie lub mieliście kiedykolwiek aktywny nowotwór. Nowotwory muszą być nieaktywne, a Ty lub dziecko, o które się opiekujesz, musieliście zakończyć leczenie onkologiczne przed rozpoczęciem terapii lekiem Ngenla.
  • Jeśli Ty lub dziecko, o które się opiekujesz, przestaliście rosnąć z powodu zamknięcia tarcz wzrostu (zamknięte przyrosty), co oznacza, że lekarz poinformował Cię lub dziecko, że kości przestały rosnąć.
  • Jeśli Ty lub dziecko, o które się opiekujesz, jesteście poważnie chorsi (np. z powodu powikłań po operacji serca, operacji brzucha, ostrej niewydolności oddechowej, wielokrotnych urazów wypadkowych lub podobnych stanów). Jeśli Ty lub dziecko, o które się opiekujesz, macie się poddać lub przeszliście dużą operację, albo macie trafić do szpitala z dowolnego powodu, powiadom lekarza i przypomnij innym lekarzom, którzy Was leczą, że otrzymujecie hormon wzrostu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ngenla skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• Jeśli Ty lub dziecko, o które się opiekujesz, wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej, przestań stosować Ngenla i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. W rzadkich przypadkach wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne, takie jak nadwrażliwość, w tym anafilaksja lub obrzęk naczynioruchowy (trudności w oddychaniu lub połykaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka). Jeśli Ty lub dziecko, o które się opiekujesz, macie którykolwiek z następujących objawów ciężkiej reakcji alergicznej:
  • Trudności w oddychaniu.
  • Obrzęk twarzy, jamy ustnej i języka.
  • Wykwity (pokrzywka, podniesione guzki pod skórą).
  • Wysypkę.
  • Gorączkę.
• Jeśli Ty lub dziecko, o które się opiekujesz, otrzymujecie leczenie zastępcze kortykosteroidami (glukokortykosteroidami), musisz regularnie konsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna korekta dawki glukokortykosteroidów.
• Lekarz powinien okresowo sprawdzać, czy tarczyca działa prawidłowo u Ciebie lub u dziecka, o które się opiekujesz, i jeśli to konieczne, może przepisać leczenie lub dostosować dawkę istniejącego leczenia, ponieważ może to być konieczne do skutecznego działania Ngenla.
• Jeśli Ty lub dziecko, o które się opiekujesz, cierpi na zespół Pradera-Williego, nie powinno się stosować leku Ngenla, chyba że występuje niedobór hormonu wzrostu.
• Lekarz powinien monitorować występowanie wysokich poziomów cukru we krwi (hiperglikemia) u Ciebie lub u dziecka, o które się opiekujesz, podczas leczenia Ngenla. Jeśli Ty lub dziecko, o które się opiekujesz, przyjmujecie insulinę lub inne leki na cukrzycę, lekarz może konieczności dostosowania dawki insuliny. Jeśli Ty lub dziecko, o które się opiekujesz, macie cukrzycę i poważną lub pogarszającą się chorobę oczną z nią związaną, nie powinno się stosować leku Ngenla.
• Jeśli kiedykolwiek Ty lub dziecko, o które się opiekujesz, mieliście jakikolwiek rodzaj nowotworu (rak).
• Jeśli Ty lub dziecko, o które się opiekujesz, doświadczacie zmian w widzeniu, silnych lub częstych bólow głowy, związanych z nudnościami, wymiotami, lub doświadczacie braku kontroli nad mięśniami lub koordynacją ruchów dowolnych, takich jak chodzenie lub chwytanie przedmiotów, trudności w mówieniu, ruchach oczu lub połykaniu, szczególnie na początku leczenia, natychmiast powiadom lekarza. Mogą to być objawy tymczasowego wzrostu ciśnienia wewnątrz czaszki (hipertensja wewnątrzczaszkowa).
• Jeśli Ty lub dziecko, o które się opiekujesz, jesteście poważnie chorsi (np. z powodu powikłań po operacji serca, operacji brzucha, ostrej niewydolności oddechowej, wielokrotnych urazów wypadkowych lub podobnych stanów). Jeśli Ty lub dziecko, o które się opiekujesz, macie się poddać lub przeszliście dużą operację, albo macie trafić do szpitala z dowolnego powodu, powiadom lekarza i przypomnij innym lekarzom, którzy Was leczą, że otrzymujecie hormon wzrostu.
• Jeśli Ty lub dziecko, o które się opiekujesz, odczuwacie silny ból brzucha podczas leczenia Ngenla, ponieważ może to być objaw zapalenia trzustki.
• Jeśli Ty lub dziecko, o które się opiekujesz, zauważacie boczne wygięcie kręgosłupa (skoliozę), powinniście być regularnie badani przez lekarza.
• Jeśli podczas okresu wzrostu Ty lub dziecko, o które się opiekujesz, macie kulawienie lub ból w stawie biodrowym lub kolanowym, powinniście natychmiast skonsultować się z lekarzem. Mogą to być objawy zaburzeń kostnych w stawie biodrowym, które mogą wystąpić w okresach szybkiego wzrostu.
• Jeśli Ty lub dziecko, o które się opiekujesz, rozpoczynacie lub przerywacie przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub leczenia zastępczego estrogenami, lekarz może zalecić dostosowanie dawki Ngenla.

Inne leki i Ngenla

Powiadom lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę, jeśli Ty lub dziecko, o które się opiekujesz, przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście potrzebować innych leków.

• Jeśli Ty lub dziecko, o które się opiekujesz, otrzymujecie leczenie zastępcze kortykosteroidami (glukokortykosteroidami), ponieważ mogą one zmniejszyć działanie Ngenla na wzrost. Powinieneś regularnie konsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna korekta dawki glukokortykosteroidów.
• Jeśli Ty lub dziecko, o które się opiekujesz, przyjmujecie insulinę lub inne leki na cukrzycę, powinieneś skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna korekta dawki.
• Jeśli Ty lub dziecko, o które się opiekujesz, otrzymujecie leki tarczycy, lekarz może konieczności dostosowania dawki.
• Jeśli Ty lub dziecko, o które się opiekujesz, przyjmujecie doustnie estrogeny, powinieneś skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna korekta dawki Ngenla.
• Jeśli Ty lub dziecko, o które się opiekujesz, przyjmujecie cyklosporynę (lek osłabiający układ odpornościowy po przeszczepie), powinieneś skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna korekta dawki.
• Jeśli Ty lub dziecko, o które się opiekujesz, przyjmujecie leki przeciwpadaczkowe (przeciwdrgawkowe), powinieneś skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna korekta dawki.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli Ty lub dziewczynka, o którą się opiekujesz, jesteście w ciąży lub karmicie piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lek Ngenla nie był badany u kobiet w ciąży i nie wiadomo, czy może szkodzić płodowi. Dlatego należy unikać stosowania Ngenla w czasie ciąży. Jeśli możesz zajść w ciążę, nie powinnaś stosować Ngenla, chyba że jednocześnie używasz skutecznej metody antykoncepcji.

Nie wiadomo, czy somatrogon przechodzi do mleka matki. Powiadom lekarza lub lekarza dziewczynki, o którą się opiekujesz, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy przerwać karmienie piersią lub zakończyć leczenie Ngenla, biorąc pod uwagę korzyści karmienia dla dziecka oraz korzyści z leczenia Ngenla dla Ciebie lub dziewczynki, o którą się opiekujesz.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ngenla nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

Ngenla zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Ngenla zawiera metakrezol

Ngenla zawiera środek konserwujący zwany metakrezolem. W bardzo rzadkich przypadkach obecność metakrezolu może powodować zapalenie (obrzęk) mięśni. Jeśli Ty lub dziecko, o które się opiekujesz, odczuwacie ból mięśni lub ból w miejscu wstrzyknięcia, powiadom lekarza.

3. Jak stosować Ngenla

Ten lek może przepisać wyłącznie lekarz doświadczony w leczeniu hormonem wzrostu, który potwierdził Twoją diagnozę lub diagnozę dziecka pod Twoją opieką.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dawkę Ngenla ustali lekarz.

Ile stosować

Lekarz obliczy Twoją dawkę Ngenla na podstawie Twojej masy ciała wyrażonej w kilogramach. Zalecana dawka wynosi 0,66 mg na kg masy ciała i podaje się ją raz w tygodniu. Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką byli wcześniej leczeni codziennymi zastrzykami hormonu wzrostu, lekarz zaleci odczekać przed podaniem pierwszej dawki Ngenla do dnia następnego po ostatniej codziennej iniekcji, a następnie kontynuować stosowanie Ngenla raz w tygodniu.

Nie zmieniaj dawki bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jak stosować Ngenla

• Ngenla dostępne jest w formie pióra dozującego w dwóch różnych rozmiarach (Ngenla 24 mg i Ngenla 60 mg). W zależności od zalecanej dawki, lekarz przepisze odpowiedni rozmiar pióra (zobacz punkt 6 „Zawartość opakowania i informacje dodatkowe”).
• Zanim Ty lub dziecko pod Twoją opieką po raz pierwszy użyjecie pióra, lekarz lub pielęgniarka nauczy was, jak go stosować. Ngenla podaje się w postaci zastrzyku podskórnej za pomocą pióra dozującego. Nie wstrzykuj leku do żyły ani do mięśnia.
• Najlepszymi miejscami do podania Ngenla są: brzuch, uda, pośladki oraz górna część ramion. Iniekcje w górną część ramion i pośladki powinny wykonywać opiekunowie.
• Zmieniaj miejsce zastrzyku w Twoim ciele lub ciele dziecka pod Twoją opieką za każdym razem, gdy podajesz dawkę.
• Jeśli do podania pełnej dawki wymagane są więcej niż jedna iniekcja, każda z nich powinna być wykonana w innym miejscu zastrzyku.

Szczegółowe instrukcje dotyczące użytkowania pióra dozującego znajdują się na końcu ulotki.

Kiedy stosować Ngenla

Ty lub dziecko pod Twoją opieką powinni stosować ten lek raz w tygodniu, w tym samym dniu każdego tygodnia.

Zapisz, w którym dniu tygodnia stosujesz Ngenla, aby pomóc sobie w zapamiętaniu, że należy zastrzykiwać ten lek raz w tygodniu.

W razie potrzeby możesz zmienić dzień tygodnia, w którym wykonujesz zastrzyk, o ile od ostatniego zastrzyku minęło co najmniej 3 dni. Po wybraniu nowego dnia podawania kontynuuj stosowanie leku w tym dniu każdego tygodnia.

Jeśli zastosujesz więcej Ngenla niż należy

Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką zastosowaliście więcej Ngenla niż przewidziano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ może być konieczne monitorowanie poziomu cukru we krwi.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Ngenla

Jeśli zapomniałeś/-łaś podać dawkę Ngenla i:

• Od zaplanowanego dnia podania minęło 3 dni lub mniej – podaj lek tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie podaj kolejną dawkę w zaplanowanym dniu.
• Od zaplanowanego dnia podania minęło więcej niż 3 dni – pomiń pominiętą dawkę. Następnie podaj kolejną dawkę zgodnie z harmonogramem w następnym zaplanowanym dniu. Należy zachować regularny dzień podawania.

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Ngenla

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 osób

• Bóle głowy
• Krwawienie, obrzęk, świąd, ból, zaczerwienienie, dolegliwości, pieczenie, uczucie wrażliwości lub ciepła w miejscu wstrzyknięcia (reakcje w miejscu wstrzyknięcia)
• Gorączka (pireksja)

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 osób

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia)
• Zwiększenie liczby eozynofilów we krwi (eozynofilia)
• Obniżenie stężenia hormonu tarczycy we krwi (hipotyreozę)
• Alergiczne zapalenie spojówek, przezroczystej warstwy pokrywającej zewnętrzną część oka (alergiczna zapalenie spojówek)
• Bóle stawów (artrodyne)
• Bóle w kończynach

Nieczościwe: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 osób

• Nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów steroidowych (niewydolność nadnerczy)
• Wysypka

Inne możliwe działania niepożądane nie obserwowane przy Ngenla, ale zgłaszane przy innych lekach zawierających hormon wzrostu mogą obejmować następujące:

• Rozrost tkanek (niezłośliwych lub nowotworowych)
• Cukrzyca typu 2
• Zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (powodujące objawy takie jak silny ból głowy, zaburzenia wzroku lub wymioty)
• Nudności lub mrowienie
• Bóle stawów lub mięśni
• Zwiększenie piersi u chłopców i mężczyzn
• Wysypka skórna, zaczerwienienie i świąd
• Zatrzymanie wody w organizmie (objawiające się jako opuchnięte palce lub kostki)
• Obrzęk twarzy
• Zapalenie trzustki (powodujące objawy bólu brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę)

W bardzo rzadkich przypadkach obecność metakrezolu może powodować zapalenie (obrzęk) mięśni. Jeśli u Ciebie lub u dziecka pod Twoją opieką wystąpi ból mięśni lub ból w miejscu wstrzyknięcia, powiadom o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Ngenla

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na etykiecie pióra lub na opakowaniu po oznaczeniu „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Pióro wstępnie załadowane nie powinno być używane dłużej niż przez 28 dni od pierwszego użycia.

Przed pierwszym użyciem Ngenla

• Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).
• Przechowuj Ngenla w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.
• Wyjmij Ngenla z lodówki przed użyciem. Ngenla może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do maksymalnie 32 °C) przez maksymalnie 4 godziny.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór wydaje się mętny lub ma ciemnożółty kolor. Nie należy stosować leku, jeśli zawiera strącanie lub cząstki.
• Nie wstrząsaj piórem. Wstrząsanie może uszkodzić lek.

Po pierwszym użyciu Ngenla

• Używaj w ciągu 28 dni od pierwszego użycia. Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie mrozić.

• Przechowuj Ngenla z nasadką pióra nałożoną, aby chronić przed światłem.

• Nie należy pozostawiać pióra wstępnie załadowanego z założoną igłą.

• Usuń pióro po podaniu ostatniej dawki, nawet jeśli nadal zawiera niewykorzystany lek.

• Ngenla może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do maksymalnie 32 °C) przez maksymalnie 4 godziny przy każdej iniekcji, maksymalnie 5 razy. Po każdym użyciu Ngenla należy ponownie odłożyć do lodówki.

• Nie pozostawiaj pióra w temperaturze pokojowej dłużej niż 4 godziny przy każdym użyciu.

• Nie umieszczaj pióra w miejscach, gdzie temperatura przekracza 32 °C.

• Jeśli od pierwszego użycia pióra minęło więcej niż 28 dni, usuń je, nawet jeśli nadal zawiera niewykorzystany lek. Jeśli Twoje pióro lub pióro dziecka pod Twoją opieką było narażone na temperatury powyżej 32 °C, było wyjmowane z lodówki dłużej niż 4 godziny przy każdym użyciu lub zostało użyte łącznie 5 razy, należy je usunąć, nawet jeśli nadal zawiera niewykorzystany lek.

Aby ułatwić zapamiętanie terminu usunięcia pióra, możesz wpisać datę pierwszego użycia na etykiecie pióra.

Może pozostać niewielka ilość leku w piórze po poprawnym podaniu wszystkich dawek. Nie należy próbować wykorzystać pozostałego leku. Po podaniu ostatniej dawki pióro należy usunąć zgodnie z zasadami.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ngenla

• Substancją czynną jest somatrogón.

Ngenla 24 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie załadowanym

Jeden ml roztworu zawiera 20 mg somatrogónu.

Każde pióro wstępnie załadowane zawiera 24 mg somatrogónu w 1,2 ml roztworu. Każde pióro wstępnie załadowane umożliwia podanie dawek od 0,2 mg do 12 mg w jednym wstrzyknięciu, w przyrostach po 0,2 mg.

Ngenla 60 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie załadowanym

Jeden ml roztworu zawiera 50 mg somatrogónu.

Każde pióro wstępnie załadowane zawiera 60 mg somatrogónu w 1,2 ml roztworu. Każde pióro wstępnie załadowane umożliwia podanie dawek od 0,5 mg do 30 mg w jednym wstrzyknięciu, w przyrostach po 0,5 mg.

• Pozostałe składniki to: cytrynian trój sodu dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny, L-histydyna, chlorek sodu (zobacz punkt 2 „Ngenla zawiera sód”), poloksymer 188, m-krezol i woda do sporządzania środków do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ngenla to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie załadowanym.

Ngenla 24 mg roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 pióro wstępnie załadowane. Czapka pióra, przycisk dawkujący oraz etykieta pióra są fioletowe.

Ngenla 60 mg roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 pióro wstępnie załadowane. Czapka pióra, przycisk dawkujący oraz etykieta pióra są niebieskie.

Informacje dodatkowe na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: 04/2025.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Instrukcje dotyczące stosowania

Dawka Ngenla60 mg**

Wstrzyknięcie wyłącznie do podania podskórnie (pod skórę)

Zachowaj ten ulotnik. Niniejsze instrukcje krok po kroku

objaśniają, jak przygotować i podać wstrzyknięcie Ngenla.

Ważne informacje dotyczące dawki Ngenla

• Injekcyjna Ngenla to wielodawkowa dawka wstępnie napełniona, zawierająca 60 mg leku.
• Injekcyjna Ngenla może być podawana przez pacjenta, opiekuna, lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. Nie próbuj samodzielnie wstrzykiwać Ngenla, zanim nie zostaniesz poinstruowany o właściwy sposób podawania wstrzyknięć oraz nie przeczytasz i nie zrozumiesz instrukcji użytkowania. Jeśli Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta uzna, że Ty lub opiekun możecie podawać wstrzyknięcia Ngenla w domu, należy udać się na szkolenie dotyczące właściwego sposobu przygotowania i wstrzykiwania Ngenla. Ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, aby upewnić się, że rozumiesz instrukcje dotyczące podawania Ngenla.
• Aby pomóc sobie w zapamiętaniu, kiedy należy wstrzyknąć Ngenla, możesz wcześniej oznaczyć kalendarz. Skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli Ty lub opiekun macie jakiekolwiek pytania dotyczące właściwego sposobu wstrzykiwania Ngenla.
• Każdy obrót (klik) przycisku dawkującego zwiększa dawkę o 0,5 mg leku. Możesz podać od 0,5 mg do 30 mg w jednym wstrzyknięciu. Jeśli Twoja dawka przekracza 30 mg, konieczne będzie podanie więcej niż jednego wstrzyknięcia.
• Po prawidłowym podaniu wszystkich dawek może pozostać niewielka ilość leku w dawce. Jest to normalne. Pacjenci nie powinni próbować wykorzystać pozostałego roztworu, lecz powinni pozbyć się dawki w odpowiedni sposób.
• Nie dziel się swoją dawką z innymi osobami, nawet jeśli zmieniono igłę. Możesz przenieść innym osobom poważne zakażenie lub sam zostać poważnie zainfekowany.
• Zawsze używaj nowej sterylnej igły do każdego wstrzyknięcia. Zmniejszy to ryzyko zanieczyszczenia, infekcji, wycieku leku oraz zablokowania igły, co może prowadzić do nieprawidłowej dawki.
• Nie wstrząsaj dawką. Wstrząsanie dawki może uszkodzić lek.
• Nie zaleca się stosowania dawki przez osoby niewidome lub osoby z zaburzeniami wzroku bez pomocy osoby wykwalifikowanej w prawidłowym sposobie użytkowania produktu.

Materiały, które będą potrzebne za każdym razem podczas wstrzykiwania

Dołączone do opakowania:

• 1 dawka Ngenla 60 mg.

Nie dołączone do opakowania:

• 1 nowa sterylna igła do każdego wstrzyknięcia.
• Waciki alkoholowe.
• Waty lub gazy.
• Plastry adhezyjne.
• Odpowiedni pojemnik na przedmioty ostry do usuwania igieł i dawek.

Dawka Ngenla 60 mg:

Igły, których można używać

Igły do dawki nie są dołączane do dawki Ngenla. Można używać igieł do dawek o długości od 4 mm do 8 mm i kalibrze od 30G do 32G.

• Udowodniono, że następujące igły są kompatybilne z dawką Ngenla:
  • 32G (Novo Nordisk®, NovoFine® Plus)
  • 31G (Novo Nordisk®, NovoFine®)
  • 31G (Becton Dickinson and Company, BD Ultra-Fine™ lub BD Micro-Fine™)
• Udowodniono, że następujące igły zabezpieczone są kompatybilne z dawką Ngenla:
  • 30G (Becton Dickinson and Company, AutoShield Duo™)
  • 30G (Novo Nordisk®, NovoFine® AutoCover®)
• Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą na temat odpowiedniej igły dla Ciebie.

Sterylne igły (przykład), nie dołączone:

Uwaga: Igły zabezpieczone nie mają wewnętrznego kapturka igły. Kroki 5, 6 i 11 niniejszych instrukcji dotyczące wewnętrznego kapturka igły mogą nie być stosowane przy użyciu igły zabezpieczonej. Zapoznaj się z instrukcjami producenta igły, aby uzyskać więcej informacji.

Ostrożność: Nigdy nie używaj wygiętej lub uszkodzonej igły. Zawsze ostrożnie obchodź się z igłami do dawek, aby nie ukłuć się (ani nikogo innego) igłą. Nie zakładaj nowej igły na dawkę, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.

Przygotowanie do wstrzyknięcia

Krok 1 Przygotowanie

• Umij i wysusz ręce.

• Możesz użyć dawki bezpośrednio z lodówki. Dla większego komfortu wstrzyknięcia pozostaw dawkę w temperaturze pokojowej do maksymalnie 30 minut. (Zobacz punkt 5 „Przechowywanie Ngenla” ulotnika do dawki wstępnie napełnionej Ngenla 60 mg).

• Sprawdź nazwę, stężenie i etykietę dawki, aby upewnić się, że jest to lek przepisany przez Twojego lekarza.

• Sprawdź datę ważności na etykiecie dawki. Nie używaj jej po upływie daty ważności.

• Nie używaj dawki, jeśli:

  • Została zamrożona lub narażona na ciepło (powyżej 32 °C) lub minęło więcej niż 28 dni od pierwszego użycia dawki. (Zobacz punkt 5 „Przechowywanie Ngenla” ulotnika do dawki wstępnie napełnionej Ngenla 60 mg).
  • Upadła.
  • Wygląda na uszkodzoną lub zniszczoną.

• Nie zdejmuj kapturka dawki, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.

Krok 2 Wybierz i oczyść miejsce wstrzyknięcia

• Ngenla można podawać w okolicy brzucha, ud, pośladkach lub górnej części ramion.

• Wybierz najlepsze miejsce do wstrzyknięcia zgodnie z zaleceniem lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

• Jeśli do podania dawki wymagane jest więcej niż jedno wstrzyknięcie, każde wstrzyknięcie należy wykonać w innym miejscu.

• Nie wstrzykuj w okolice kości, miejsca zasinione, zaczerwienione, bolesne lub twarde, ani w miejsca z bliznami lub zmianami skórnymi.

• Oczyść miejsce wstrzyknięcia wacikiem alkoholowym.

• Pozwól, aby miejsce wstrzyknięcia wyschnęło.

• Nie dotykaj miejsca wstrzyknięcia po oczyszczeniu.

Krok 3 Sprawdź lek

• Zdejmij kapturzek dawki i odłóż go na później.
• Sprawdź lek w pojemniku na kartusz.
• Upewnij się, że lek jest przezroczysty i bezbarwny lub lekko żółtawy. Nie wstrzykuj leku, jeśli jest mętny lub ma ciemnożółty kolor.
• Upewnij się, że lek nie zawiera płatków ani cząsteczek. Nie wstrzykuj leku, jeśli zawiera płatki lub cząsteczki.

Uwaga: Normalne jest widzenie jednej lub więcej pęcherzyków powietrza w leku.

Krok 4 Załóż igłę

• Weź nową igłę i usuń ochronny papier.
• Wyrównaj igłę z dawką, trzymając je prosto.
• Delikatnie naciśnij i następnie zakręć igłę na dawce.

Nie dokręcaj zbyt mocno.

Uwaga: Uważaj, aby nie założyć igły pod kątem. Może to spowodować wyciek dawki.

Ostrożność: Igły mają ostre końce z obu stron. Bądź ostrożny, aby nie ukłuć się (ani nikogo innego) igłą.

Krok 5 Usuń zewnętrzną osłonę igły

• Usuń zewnętrzną osłonę igły.
• Upewnij się, że zachowasz zewnętrzną osłonę igły. Będziesz jej potrzebować później do zdjęcia igły.

Uwaga: Po usunięciu zewnętrznej osłony powinieneś zobaczyć wewnętrzną osłonę igły. Jeśli jej nie widzisz, spróbuj ponownie założyć igłę.

Uwaga: Jeśli używasz igły zabezpieczonej, zapoznaj się z instrukcją producenta.

Krok 6 Usuń wewnętrzną osłonę igły

• Delikatnie usuń wewnętrzną osłonę igły, aby odsłonić igłę.
• Wyrzuć wewnętrzną osłonę igły do pojemnika na przedmioty ostry. Już nie jest potrzebna.

Uwaga: Jeśli używasz igły zabezpieczonej, zapoznaj się z instrukcją producenta.

(„Tak: Przejdź do konfiguracji nowej dawki” ma strzałkę wskazującą „Konfiguracja nowej dawki (napowietrzanie)” i „Nie” ma strzałkę wskazującą „Ustaw przepisaną dawkę”)

Konfiguracja nowej dawki (napowietrzanie): tylko przy pierwszym użyciu nowej dawki

• Musisz skonfigurować każdą nową dawkę (napowietrzyć) przed pierwszym użyciem

• Konfiguracja nowej dawki odbywa się przed pierwszym użyciem każdej nowej dawki.

• Celem skonfigurowania nowej dawki jest usunięcie pęcherzyków powietrza i zapewnienie otrzymania właściwej dawki.

Ważne: Pomiń od kroku A do kroku C, jeśli już skonfigurowałeś dawkę.

Krok A: Ustaw przycisk na 1,0

• Obróć przycisk dawkujący do wartości 1,0.

Uwaga: Jeśli przekręcisz przycisk dawkujący zbyt daleko, możesz cofnąć się.

Krok B: Uderz w pojemnik na kartusz

• Trzymaj dawkę igłą skierowaną do góry, aby pęcherzyki powietrza mogły unieść się do góry.
• Uderzaj delikatnie w pojemnik na kartusz, aby spowodować unoszenie się pęcherzyków powietrza do góry.

Ważne: Wykonaj krok B, nawet jeśli nie widzisz pęcherzyków powietrza.

Krok C: Naciśnij przycisk i sprawdź, czy pojawi się płyn

• Naciśnij przycisk wstrzyknięcia, aż przestanie się przesuwać i w okienku dawki pojawi się „0”.
• Sprawdź, czy pojawi się płyn na końcu igły. Jeśli pojawi się płyn, Twoja dawka jest skonfigurowana.
• Zawsze upewnij się, że przed wstrzyknięciem pojawi się kropla płynu. Jeśli płyn się nie pojawił, powtórz kroki od A do C.
  • Jeśli po pięciokrotnym powtórzeniu kroków od A do C nie pojawi się płyn, załóż nową igłę i spróbuj jeszcze raz.

Nie używaj dawki, jeśli nadal nie pojawi się kropla płynu. Skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą i użyj nowej dawki.

Ustaw przepisaną dawkę

Krok 7 Ustaw dawkę

• Obróć pokrętło dawkujące, aby ustawić dawkę.
  • Dawkę można zwiększać lub zmniejszać, obracając pokrętło dawkujące w dowolnym kierunku.
  • Pokrętło dawkujące obraca się o 0,5 mg za każdym razem.
  • Twoja dawka zawiera 60 mg leku, ale możesz ustawić dawkę do maksymalnie 30 mg na jedną iniekcję.
  • Okienko dawkowania pokazuje dawkę w mg. Zobacz przykłady A i B.
• Zawsze sprawdź okienko dawkowania, aby upewnić się, że ustawiłeś właściwą dawkę.

Ważne: Nigdy nie naciskaj przycisku iniekcji podczas ustawiania dawki.

Co powinienem zrobić, jeśli nie mogę ustawić potrzebnej dawki?

• Jeśli Twoja dawka jest większa niż 30 mg, będziesz potrzebować więcej niż jednej iniekcji.
• Możesz podać od 0,5 mg do 30 mg w jednej iniekcji.
  • Jeśli potrzebujesz pomocy w prawidłowym podzieleniu dawki, skonsultuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
  • Używaj nowej igły do każdej iniekcji (zobacz krok 4: Załóż igłę).
  • Jeśli zazwyczaj musisz podać dwie iniekcje, aby otrzymać pełną dawkę, upewnij się, że podasz drugą dawkę.

Co powinienem zrobić, jeśli w strzykawce nie ma wystarczającej ilości leku?

• Jeśli w Twojej strzykawce znajduje się mniej niż 30 mg leku, pokrętło dawkujące zatrzyma się przy pozostałej ilości leku wyświetlonej w okienku dawkowania.
• Jeśli w strzykawce nie ma wystarczającej ilości leku na pełną dawkę, możesz:
  • podać pozostałą ilość leku z tej strzykawki, a następnie przygotować nową strzykawkę, aby uzupełnić dawkę.

Pamiętaj o odjęciu już podanej dawki. Na przykład, jeśli dawka wynosi 21,5 mg, a możesz ustawić tylko 17 mg, musisz podać kolejne 4,5 mg za pomocą nowej strzykawki.

• Lub możesz wziąć nową strzykawkę i podać pełną dawkę.

Podaj dawkę

Krok 8: Załóż igłę

• Trzymaj strzykawkę tak, abyś widział cyfry w okienku dawkowania.
• Wprowadź igłę bezpośrednio w skórę.

Krok 9: Podaj lek

• Trzymaj dalej igłę w tym samym miejscu na skórze.
• Naciśnij przycisk iniekcji, aż przestanie się przesuwać i w okienku dawkowania pojawi się „0”.

Krok 10: Policz do 10

• Kontynuuj naciskanie przycisku iniekcji, licząc do 10. Policz do 10, aby zapewnić pełne podanie dawki leku.
• Po policzeniu do 10, puść przycisk iniekcji i powoli usuń strzykawkę z miejsca iniekcji, wyciągając igłę na zewnątrz.

Uwaga: Możesz zauważyć kroplę leku na końcu igły. Jest to normalne i nie wpływa na dawkę, którą właśnie otrzymałeś.

Krok 11: Załóż zewnętrzny osłonę igły

• Ostrożnie załóż ponownie zewnętrzną osłonę igły na igłę.
• Naciśnij zewnętrzną osłonę igły, aż zatrzaśnie się na stałe.

Ostrożność: Nigdy nie próbuj ponownie założyć wewnętrznej osłony igły na igłę. Możesz się igłą ukłuć.

Uwaga: Jeśli używasz igły zabezpieczonej, zapoznaj się z instrukcją producenta.

Krok 12: Usuń igłę

• Odkręć igłę ze strzykawki.
• Delikatnie pociągnij, aż igła się odkręci.

Uwaga: Jeśli igła wciąż jest założona, ponownie załóż zewnętrzną osłonę igły i spróbuj ponownie. Upewnij się, że naciskasz podczas odkręcania igły.

• Zużyte igły z usuwalnej strzykawki wyrzuć do pojemnika na przedmioty ostry i kłujące zgodnie z instrukcją lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty oraz zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi bezpieczeństwa i higieny. Pojemnik na przedmioty ostry i kłujące trzymaj z dala od dzieci. Nie używaj ponownie igieł.

Krok 13: Załóż pokrowiec strzykawki

• Załóż ponownie pokrowiec strzykawki.
• Nie zakładaj pokrowca na strzykawkę z założoną igłą.
• Jeśli w strzykawce pozostał lek, przechowuj ją w lodówce między użyciami. (Zobacz sekcję 5 „Przechowywanie Ngenla” w ulotce do strzykawki wstępnie napełnionej Ngenla 60 mg).

Krok 14: Po iniekcji

• Delikatnie naciśnij na miejsce iniekcji watą lub gazą i przytrzymaj przez kilka sekund.

• Nie pocieraj miejsca iniekcji. Możliwe jest lekkie krwawienie. Jest to normalne.

• Jeśli konieczne, możesz zakleić miejsce iniekcji małym plasterkiem.

• Jeśli strzykawka jest pusta lub minęło więcej niż 28 dni od pierwszego użycia, wyrzuć ją, nawet jeśli zawiera niezużyty lek. Wyrzuć strzykawkę do pojemnika na przedmioty ostry i kłujące.

• Aby ułatwić sobie zapamiętanie terminu wyrzucenia strzykawki, możesz wpisać datę pierwszego użycia na etykiecie strzykawki i następnie:

Data pierwszego użycia ______ / ______ / ______