Нгенла 24 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприц-ручці

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Нгенла 24 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприц-ручці

соматрогон

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам або дитині, яку ви доглядаєте, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви або дитина під вашим доглядом, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас або у дитини під вашим доглядом виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Нгенла і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Нгенла
3. Як застосовувати Нгенла
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нгенла
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нгенла і для чого її застосовують

Нгенла містить діючу речовину — саматрогон, модифіковану лікарську форму людського гормону росту. Природний людський гормон росту необхідний для росту кісток і м’язів. Він також сприяє розвитку жирової тканини та м’язів у потрібних кількостях. Нгенла застосовується для лікування дітей та підлітків віком від 3 років, які мають недостатній рівень гормону росту і не ростуть нормальними темпами.

Діюча речовина Нгенла виробляється за допомогою технології рекомбінантної ДНК. Це означає, що вона створюється в клітинах, які були змінені в лабораторних умовах для їхньої здатності її продукувати.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Нгенла

Не застосовуйте Нгенла

• Якщо Ви або дитина під Вашим наглядом маєте алергію на соматрогон (див. «Попередження та застереження») або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
  • Якщо Ви або дитина під Вашим наглядом маєте активну пухлину (рак). Повідомте лікаря, якщо Ви або дитина під Вашим наглядом маєте або мали активну пухлину. Пухлини повинні бути неактивними, і Ви або дитина під Вашим наглядом повинні завершити протипухлинну терапію до початку лікування Нгенла.
  • Якщо Ви або дитина під Вашим наглядом припинили ріст через закриття зон росту (закриті епіфізи), тобто лікар повідомив Вам або дитині, що кістки більше не ростуть.
  • Якщо Ви або дитина під Вашим наглядом перебуваєте у важкому стані (наприклад, ускладнення після операції на відкритому серці, черевній операції, гострій дихальній недостатності, множинних травмах або подібних станах). Якщо Ви або дитина під Вашим наглядом збираєтеся пройти або вже пройшли важливу операцію, або потрапляєте до лікарні з будь-якої причини, повідомте лікаря та нагадайте іншим лікарям, що Ви або дитина під Вашим наглядом отримуєте гормон росту.

Попередження та застереження

Перед початком застосування Нгенла проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• Якщо Ви або дитина під Вашим наглядом маєте тяжку алергічну реакцію, негайно припиніть застосування Нгенла та зверніться до лікаря. Іноді виникають тяжкі алергічні реакції, такі як гіперчутливість, включаючи анафілаксію або ангіоневротичний набряк (ускладнення дихання або ковтання, набряк обличчя, губ, горла або язика). Якщо Ви або дитина під Вашим наглядом маєте будь-які з наступних симптомів тяжкої алергічної реакції:
  • Ускладнення дихання.
  • Набряк обличчя, рота та язика.
  • Висипання (крурчі, висип, що піднімається під шкірою).
  • Сирінь.
  • Лихоманка.
• Якщо Ви або дитина під Вашим наглядом отримуєте замісну терапію кортикостероїдами (глюкокортикостероїдами), Вам необхідно регулярно консультуватися з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози глюкокортикостероїдів.
• Лікар повинен періодично перевіряти, чи нормально працює щитоподібна залоза у Вас або дитини під Вашим наглядом, і за потреби може призначити лікування або скоригувати дозу існуючого лікування, оскільки це може бути необхідно для ефективної дії Нгенла.
• Якщо Ви або дитина під Вашим наглядом маєте синдром Прадера-Віллі, Вам або дитині не слід застосовувати Нгенла, якщо тільки не виявлено дефіцит гормону росту.
• Лікар повинен спостерігати за можливим підвищенням рівня цукру в крові (гіперглікемія) у Вас або дитини під Вашим наглядом під час лікування Нгенла. Якщо Ви або дитина під Вашим наглядом отримуєте інсулін або інші препарати для лікування цукрового діабету, лікар може скоригувати дозу інсуліну. Якщо Ви або дитина під Вашим наглядом маєте цукровий діабет і серйозну або прогресуючу діабетичну офтальмологічну патологію, Вам або дитині не слід застосовувати Нгенла.
• Якщо Ви або дитина під Вашим наглядом коли-небудь мали пухлину (рак).
• Якщо Ви або дитина під Вашим наглядом відчуваєте зміни зору, сильні або часті головні болі, пов’язані з нудотою, блювотою, або втрачаєте контроль над м’язами або координацією довільних рухів, наприклад, ходьби або хватання предметів, виникають труднощі з мовою, рухами очей або ковтанням, особливо на початку лікування, негайно повідомте лікареві. Це можуть бути ознаки тимчасового підвищення тиску всередині мозку (внутрішньочерепна гіпертензія).
• Якщо Ви або дитина під Вашим наглядом перебуваєте у важкому стані (наприклад, ускладнення після операції на відкритому серці, черевній операції, гострій дихальній недостатності, множинних травмах або подібних станах). Якщо Ви або дитина під Вашим наглядом збираєтеся пройти або вже пройшли важливу операцію, або потрапляєте до лікарні з будь-якої причини, повідомте лікареві та нагадайте іншим лікарям, що Ви або дитина під Вашим наглядом отримуєте гормон росту.
• Якщо Ви або дитина під Вашим наглядом відчуваєте сильний біль у животі під час лікування Нгенла, оскільки це може бути симптомом запалення підшлункової залози.
• Якщо Ви або дитина під Вашим наглядом помітили бічну кривизну хребта (сколіоз), Вам або дитині необхідно регулярно проходити огляд у лікаря.
• Якщо під час росту Ви або дитина під Вашим наглядом відчуваєте хромоту або біль у стегні або коліні, негайно зверніться до лікаря. Це можуть бути симптоми кісткових порушень у стегновому суглобі, оскільки це може виникати під час періодів швидкого росту.
• Якщо Ви або дитина під Вашим наглядом починаєте або припиняєте прийом оральних контрацептивів або замісну гормональну терапію естрогенами, лікар може порадити скоригувати дозу Нгенла.

Інші лікарські засоби та Нгенла

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви або дитина під Вашим наглядом зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

• Якщо Ви або дитина під Вашим наглядом отримуєте замісну терапію кортикостероїдами (глюкокортикостероїдами), оскільки вони можуть зменшувати ефект Нгенла на ріст. Вам або дитині необхідно регулярно консультуватися з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози глюкокортикостероїдів.
• Якщо Ви або дитина під Вашим наглядом отримуєте інсулін або інші препарати для лікування цукрового діабету, Вам необхідно проконсультуватися з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози.
• Якщо Ви або дитина під Вашим наглядом отримуєте тиреоїдні гормони, лікар може скоригувати дозу.
• Якщо Ви або дитина під Вашим наглядом приймаєте естрогени перорально, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози Нгенла.
• Якщо Ви або дитина під Вашим наглядом приймаєте циклоспорин (препарат, що послаблює імунну систему після трансплантації), проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози.
• Якщо Ви або дитина під Вашим наглядом приймаєте препарати для лікування епілепсії (протисудорожні), проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви або дівчинка під Вашим наглядом вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що Ви або дівчинка під Вашим наглядом можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Нгенла не досліджували у вагітних жінок, і невідомо, чи може цей препарат шкодити плоду. Тому бажано уникати застосування Нгенла під час вагітності. Якщо Ви можете завагітніти, Вам не слід застосовувати Нгенла, якщо Ви не використовуєте надійний метод контрацепції.

Невідомо, чи може соматрогон проникати до грудного молока. Повідомте лікареві або лікареві дівчинки під Вашим наглядом, якщо Ви або дівчинка під Вашим наглядом годуєте груддю або плануєте це робити. Лікар допоможе вирішити, чи слід припинити годування груддю або припинити застосування Нгенла, враховуючи користь годування груддю для дитини та користь Нгенла для Вас або дівчинки під Вашим наглядом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Нгенла не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Нгенла містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

Нгенла містить метакрезол

Нгенла містить консервант під назвою метакрезол. У дуже рідкісних випадках наявність метакрезолу може спричиняти запалення (набряк) у м’язах. Якщо Ви або дитина під Вашим наглядом відчуваєте біль у м’язах або в місці ін’єкції, повідомте лікареві.

3. Як застосовувати Нгенла

Цей лікарський засіб може призначити лише лікар із досвідом лікування гормоном росту, який підтвердив ваш діагноз або діагноз дитини, яку ви доглядаєте.

Слідуйте точно інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку дав вам лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Дозу Нгенла вам призначить лікар.

Яку дозу застосовувати

Лікар розрахує вашу дозу Нгенла на основі вашої маси тіла в кілограмах. Рекомендована доза становить 0,66 мг на 1 кг маси тіла і вводиться один раз на тиждень. Якщо вас або дитину, яку ви доглядаєте, раніше лікували щоденними ін'єкціями гормону росту, лікар порадить почекати перед введенням першої дози Нгенла до наступного дня після останньої щоденної ін'єкції, а потім продовжити застосовувати Нгенла один раз на тиждень.

Не змінюйте дозу без поради лікаря.

Як застосовувати Нгенла

• Нгенла доступний у вигляді шприц-ручки, попередньо заповненої, двох різних розмірів (Нгенла 24 мг і Нгенла 60 мг). Відповідно до рекомендованої дози, ваш лікар або лікар дитини, яку ви доглядаєте, призначить вам найбільш підходящий розмір шприц-ручки (див. розділ 6 «Вміст упаковки та додаткова інформація»).
• Перш ніж ви або дитина, яку ви доглядаєте, вперше скористаєтеся шприц-ручкою, ваш лікар або медсестра навчать вас, як нею користуватися. Нгенла вводять підшкірно (підшкірна ін'єкція) за допомогою попередньо заповненої шприц-ручки. Не вводьте препарат у вену або м'яз.
• Найкращі місця для введення Нгенла — це живіт, стегна, сідниці та верхня частина плечей. Ін'єкції у верхню частину плечей та сідниці повинні виконувати опікуни.
• Змінюйте місце ін'єкції на вашому тілі або тілі дитини, яку ви доглядаєте, щоразу при введенні дози.
• Якщо для введення повної дози потрібно більше ніж одну ін'єкцію, кожну з них слід вводити в різні місця ін'єкцій.

Детальні інструкції щодо застосування попередньо заповненої шприц-ручки наведені в кінці цієї інструкції.

Коли застосовувати Нгенла

Ви або дитина, яку ви доглядаєте, повинні застосовувати цей лікарський засіб один раз на тиждень у той самий день кожного тижня.

Ви або дитина, яку ви доглядаєте, повинні записати, якого дня тижня ви застосовуєте Нгенла, щоб допомогти собі пам'ятати про щотижневу ін'єкцію.

Якщо необхідно, ви або дитина, яку ви доглядаєте, можете змінити день щотижневої ін'єкції, але тільки за умови, що від останньої ін'єкції пройшло щонайменше 3 дні. Після вибору нового дня застосування продовжуйте вводити ін'єкцію самостійно або дитині, яку ви доглядаєте, у цей самий день кожного тижня.

Якщо ви застосували більше Нгенла, ніж потрібно

Якщо ви або дитина, яку ви доглядаєте, ввели більше Нгенла, ніж слід, негайно зв'яжіться з лікарем, оскільки може знадобитися контроль рівня цукру в крові.

Якщо ви забули застосувати Нгенла

Якщо ви або дитина, яку ви доглядаєте, забули ввести дозу, і:

• минуло 3 дні або менше з моменту, коли ви або дитина, яку ви доглядаєте, мали застосувати Нгенла, — застосуйте його, як тільки згадаєте. Потім вводьте наступну дозу у звичайний день.
• минуло більше 3 днів з моменту, коли ви або дитина, яку ви доглядаєте, мали застосувати Нгенла, — пропустіть пропущену дозу. Потім вводьте наступну дозу згідно зі звичним графіком. Повинен дотримуватися звичного дня застосування.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Нгенла

Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже почасті: можуть виникати у більш ніж 1 з кожної 10 осіб

• Головний біль
• Кровотеча, набряк, свербіж, біль, почервоніння, неприємні відчуття, жар, чутливість або відчуття тепла в місці ін'єкції (реакції в місці ін'єкції)
• Підвищення температури тіла (пірексія)

Постійні: можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові (анемія)
• Підвищення кількості еозинофілів у крові (еозинофілія)
• Зниження рівня тиреоїдного гормону в крові (гіпотиреоз)
• Алергічне запалення кон'юнктиви — прозорої оболонки, що вкриває зовнішню частину ока (алергічний кон'юнктивіт)
• Біль у суглобах (артралгія)
• Біль у руках або ногах

Рідкісні: можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб

• Недостатня продукція стероїдних гормонів наднирковими залозами (надниркова недостатність)
• Висипання

Інші можливі побічні ефекти, що не спостерігалися з Нгенла, але повідомлялися при лікуванні іншими препаратами гормону росту, можуть включати наступне:

• Зростання тканин (як не злоякісних, так і злоякісних)
• Цукровий діабет 2-го типу
• Підвищення внутрішньочерепного тиску (що викликає такі симптоми, як сильний головний біль, порушення зору або блювоту)
• Оніміння або відчуття поколювання
• Біль у суглобах або м'язах
• Збільшення молочних залоз у дітей та чоловіків
• Висипання на шкірі, почервоніння та свербіж
• Затримка води в організмі (що проявляється набряком пальців або щиколоток)
• Набряк обличчя
• Панкреатит (що викликає симптоми болю в животі, нудоту, блювоту або діарею)

У дуже рідкісних випадках наявність метакрезолу може спричинити запалення (набряк) у м'язах. Якщо ви або дитина, за якою ви доглядаєте, відчуваєте біль у м'язах або біль у місці ін'єкції, повідомте про це лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нгенла

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці шприц-ручки або на упаковці після позначки «EXP». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Шприц-ручку не можна використовувати більше ніж протягом 28 днів після першого застосування.

Перед першим використанням Нгенла

• Зберігайте в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C).
• Зберігайте Нгенла в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
• Вийміть Нгенла з холодильника перед використанням. Нгенла можна зберігати при кімнатній температурі (не вище 32 °C) до 4 годин.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин виглядає мутним або має темно-жовтий колір. Не використовуйте ліки, якщо вони містять хлоп’я або частинки.
• Не струшуйте шприц-ручку. Струшування може пошкодити лікарський засіб.

Після першого використання Нгенла

• Використовуйте протягом 28 днів після першого застосування. Зберігайте в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожуйте.

• Зберігайте Нгенла з накритою кінцівкою шприц-ручки, щоб захистити від світла.

• Не зберігайте попередньо заповнену шприц-ручку з прикріпленою голкою.

• Утилізуйте шприц-ручку після введення останньої дози, навіть якщо в ній залишилося не все лікарство.

• Нгенла може зберігатися при кімнатній температурі (не вище 32 °C) до 4 годин під час кожного введення, не більше 5 разів. Після кожного застосування поверніть Нгенла до холодильника.

• Не залишайте шприц-ручку при кімнатній температурі більше ніж на 4 години під час кожного використання.

• Не поміщайте шприц-ручку в місця, де температура перевищує 32 °C.

• Якщо минуло більше 28 днів з моменту першого використання шприц-ручки, утилізуйте її, навіть якщо в ній залишилося лікарство. Якщо ваша шприц-ручка або шприц-ручка дитини, за якою ви доглядаєте, була піддана впливу температури вище 32 °C, була вийнята з холодильника більше ніж на 4 години під час одного застосування або використовувалася загалом 5 разів, утилізуйте її, навіть якщо в ній залишилося лікарство.

Щоб допомогти вам пам’ятати, коли утилізувати шприц-ручку, ви можете записати дату першого використання на етикетці шприц-ручки.

Після правильного введення всіх доз у шприц-ручці може залишитися невелика кількість лікарського засобу. Не намагайтеся використовувати залишки ліків. Після введення останньої дози шприц-ручку необхідно правильно утилізувати.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як утилізувати упаковку та ліки, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нгенла

• Діючою речовиною є саматрогон.

Нгенла 24 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприц-ручці

Один мл розчину містить 20 мг саматрогону.

Кожна попередньо заповнена шприц-ручка містить 24 мг саматрогону в 1,2 мл розчину. Кожна попередньо заповнена шприц-ручка забезпечує дози від 0,2 мг до 12 мг за одну ін'єкцію з кроком 0,2 мг.

Нгенла 60 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприц-ручці

Один мл розчину містить 50 мг саматрогону.

Кожна попередньо заповнена шприц-ручка містить 60 мг саматрогону в 1,2 мл розчину. Кожна попередньо заповнена шприц-ручка забезпечує дози від 0,5 мг до 30 мг за одну ін'єкцію з кроком 0,5 мг.

• Інші складові: натрію цитрату дигідрат, кислота лимонна моногідрат, L-гістидин, натрію хлорид (див. розділ 2 «Нгенла містить натрій»), полоксамер 188, m-крезол та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Нгенла є прозорим розчином для ін'єкцій від безкольорового до трохи жовтого кольору у попередньо заповненій шприц-ручці.

Нгенла 24 мг розчин для ін'єкцій доступний у упаковці з одним попередньо заповненим шприц-ручкою. Ковпачок шприц-ручки, дозувальна кнопка та етикетка шприц-ручки мають фіолетовий колір.

Нгенла 60 мг розчин для ін'єкцій доступний у упаковці з одним попередньо заповненим шприц-ручкою. Ковпачок шприц-ручки, дозувальна кнопка та етикетка шприц-ручки мають синій колір.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника держави, яка видала дозвіл на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка 04/2025.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Інструкції з використання

Ручка Нгенла 24 мг

Ін'єкція лише для підшкірного застосування (під шкіру)

Зберігайте цей вкладений листок. У цих інструкціях поетапно описано, як підготувати та ввести ін'єкцію Нгенла.

Важлива інформація про ручку Нгенла

• Ін'єкційний Нгенла — це багаторазова попередньо заповнена ручка, що містить 24 мг лікарського засобу.
• Ін'єкційний Нгенла може вводити пацієнт, опікун, лікар, медсестра або фармацевт. Не намагайтеся вводити Нгенла самостійно, доки вам не покажуть правильний спосіб введення ін'єкцій і ви не прочитаєте та не зрозумієте Інструкції з використання. Якщо ваш лікар, медсестра або фармацевт вирішать, що ви або ваш опікун можете вводити ін'єкції Нгенла вдома, вам слід пройти навчання щодо правильного способу підготовки та введення Нгенла. Важливо проконсультуватися з лікарем, медсестрою або фармацевтом, щоб переконатися, що ви розумієте інструкції щодо введення Нгенла.
• Щоб допомогти собі пам'ятати, коли вводити Нгенла, ви можете заздалегідь позначити свій календар. Звертайтеся до свого лікаря, медсестри або фармацевта, якщо у вас або вашого опікуна виникнуть запитання щодо правильного способу введення ін'єкції Нгенла.
• Кожне обертання (клацання) дозувального кнопки збільшує дозу на 0,2 мг лікарського засобу. Ви можете вводити від 0,2 мг до 12 мг за одну ін'єкцію. Якщо ваша доза перевищує 12 мг, вам потрібно буде ввести більше ніж одну ін'єкцію.
• Після того як усі дози були введені правильно, у ручці може залишитися невелика кількість лікарського засобу. Це нормально. Пацієнти не повинні намагатися використовувати залишковий розчин, а повинні позбутися ручки належним чином.
• Не діліться своєю ручкою з іншими людьми, навіть якщо ви змінили голку. Ви можете заразити інших людей серйозною інфекцією або заразитися серйозною інфекцією від них.
• Завжди використовуйте нову стерильну голку для кожної ін'єкції. Це зменшить ризик контамінації, інфекції, витоку лікарського засобу та закупорки голки, що може призвести до неправильної дози.
• Не струшуйте ручку. Струшування ручки може пошкодити лікарський засіб.
• Не рекомендується використання ручки особами, які мають втрату зору або порушення зору, без допомоги осіб, які пройшли навчання щодо правильного використання продукту.

Матеріали, які потрібні щоразу, коли ви вводите ін'єкцію

У комплекті до коробки:

• 1 ручка Нгенла 24 мг.

Не включено до коробки:

• 1 нова стерильна голка для кожної ін'єкції.
• Тампони, просочені спиртом.
• Вата або марлеві салфетки.
• Лейкопластир.
• Ємність для гострих та колючих предметів, придатна для утилізації голок від ручок та самих ручок.

Ручка Нгенла 24 мг:

Голки, які можна використовувати

Голки для ручки не входять до комплекту з ручкою Нгенла. Ви можете використовувати голки для ручок розміром від 4 мм до 8 мм із діаметром від 30G до 32G.

• Доведено, що наступні голки сумісні з ручкою Нгенла:
  • 32G (Novo Nordisk®, NovoFine® Plus)
  • 31G (Novo Nordisk®, NovoFine®)
  • 31G (Becton Dickinson and Company, BD Ultra-Fine™ або BD Micro-Fine™)
• Доведено, що наступні голки з безпечним механізмом сумісні з ручкою Нгенла:
  • 30G (Becton Dickinson and Company, AutoShield Duo™)
  • 30G (Novo Nordisk®, NovoFine® AutoCover®)
• Проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом щодо вибору відповідної голки для вас.

Стерильна голка (приклад), не включена:

Примітка: У голок з безпечним механізмом немає внутрішнього ковпачка голки. Тому кроки 5, 6 та 11 цих інструкцій, що стосуються внутрішнього ковпачка голки, можуть бути непридатними при використанні голки з безпечним механізмом. Дивіться інструкції виробника голки для отримання додаткової інформації.

Обережно: Ніколи не використовуйте зігнуту або пошкоджену голку. Завжди обережно поводьтеся з голками від ручок, щоб не уколоти себе (або інших). Не прикручуйте нову голку до ручки, доки ви не будете готові до ін'єкції.

Підготовка до ін'єкції

Крок 1 Підготовка

• Вимийте і висушіть руки.

• Ви можете використовувати ручку безпосередньо з холодильника. Для більш комфортної ін'єкції залиште ручку при кімнатній температурі до 30 хвилин. (Див. розділ 5 «Зберігання Нгенла» вкладеного листка ручки Нгенла 24 мг)

• Перевірте назву, концентрацію та етикетку ручки, щоб переконатися, що це лікарський засіб, який вам прописав лікар.

• Перевірте термін придатності на етикетці ручки. Не використовуйте її, якщо минув термін придатності.

• Не використовуйте ручку, якщо:

  • Вона замерзла або піддавалася впливу високих температур (вище 32 °C) або минуло більше 28 днів з моменту першого використання ручки. (Див. розділ 5 «Зберігання Нгенла» вкладеного листка ручки Нгенла 24 мг)
  • Вона впала.
  • Здається зламаною або пошкодженою.

• Не знімайте ковпачок з ручки, доки ви не будете готові до ін'єкції.

Крок 2 Виберіть та очистіть ділянку для ін'єкції

• Нгенла можна вводити в ділянку живота (черево), стегна, сідниці або верхню частину плечей.
• Виберіть найкращу ділянку для ін'єкції, як рекомендовано вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.
• Якщо потрібно більше ніж одна ін'єкція для повного введення вашої дози, кожну ін'єкцію слід вводити в різну ділянку ін'єкції.
• Не вводьте ін'єкцію в ділянки кісток, синяки, почервонілі, болючі або тверді ділянки або ділянки з рубцями чи шкірними ураженнями.
• Очистіть ділянку ін'єкції тампоном, просоченим спиртом.
• Дайте ділянці ін'єкції висохнути.
• Не торкайтеся ділянки ін'єкції після очищення.

Крок 3 Перевірте лікарський засіб

• Зніміть ковпачок з ручки та зберіть його для використання після ін'єкції.
• Перевірте лікарський засіб у картриджному тримачі.
• Переконайтеся, що лікарський засіб прозорий і від безбарвного до слабко-жовтого кольору. Не вводьте лікарський засіб, якщо він мутний або темно-жовтий.
• Переконайтеся, що лікарський засіб не містить хлоп’їв або частинок. Не вводьте лікарський засіб, якщо він містить хлоп’ї або частинки.

Примітка: Нормально, якщо ви бачите одну або кілька бульбашок у лікарському засобі.

Крок 4 Надіньте голку

• Візьміть нову голку та зніміть захисну плівку.
• Вирівняйте голку з ручкою, тримаючи їх прямо.
• Акуратно натисніть і потім закрутіть голку на ручці.

Не затягуйте надто міцно.

Примітка: Будьте обережні, щоб не надіти голку під кутом. Це може призвести до витоку ручки.

Обережно: Голки мають гострі кінці з обох боків. Будьте обережні, щоб не уколоти себе (або інших) голкою.

Крок 5 Зніміть зовнішній захисний ковпачок голки

• Зніміть зовнішній захисний ковпачок голки.
• Переконайтеся, що зберігаєте зовнішній захисний ковпачок голки. Ви згодом зможете використати його для знімання голки.

Примітка: Після знімання зовнішнього захисного ковпачка ви повинні побачити внутрішній ковпачок голки. Якщо ви цього не бачите, спробуйте знову надіти голку.

Примітка: Якщо ви використовуєте голку з безпечним механізмом, дивіться інструкції виробника.

Крок 6 Зніміть внутрішній ковпачок голки

• Обережно зніміть внутрішній ковпачок голки, щоб відкрити голку.
• Викиньте внутрішній ковпачок голки у ємність для гострих та колючих предметів. Він більше не потрібен.

Примітка: Якщо ви використовуєте голку з безпечним механізмом, дивіться інструкції виробника.

(«Так: Перейдіть до налаштування нової ручки» має стрілку, що вказує на «Налаштування нової ручки (праймінг)», а «Ні» має стрілку, що вказує на «Встановіть вашу призначену дозу»)

Налаштування нової ручки (праймінг): лише для першого використання нової ручки

• Перед першим використанням необхідно налаштувати кожну нову ручку (праймінг)

• Налаштування нової ручки виконується перед першим використанням кожної нової ручки.

• Мета налаштування нової ручки — видалити бульбашки повітря та переконатися, що ви отримуєте правильну дозу.

Важливо: Пропустіть від Кроку А до Кроку В, якщо ви вже налаштували ручку.

Крок А: Встановіть кнопку на 0,4

• Оберіть дозувальну кнопку до значення 0,4.

Примітка: Якщо ви обернули дозувальну кнопку занадто далеко, ви можете повернути її назад.

Крок Б: Постукайте по тримачі картриджа

• Тримайте ручку голкою вгору, щоб бульбашки повітря могли піднятися вгору.
• Постукайте легенько по тримачі картриджа, щоб бульбашки повітря спливли вгору.

Важливо: Виконуйте Крок Б, навіть якщо ви не бачите бульбашок повітря.

Крок В: Натисніть кнопку та перевірте наявність рідини

• Натисніть кнопку ін'єкції, доки вона не перестане рухатися далі, і вікно дози покаже «0».
• Перевірте, чи є рідина на кінчику голки. Якщо рідина з'явилася, ваша ручка налаштована.
• Переконайтеся, що перед ін'єкцією завжди з'являється крапля рідини. Якщо рідина не з'явилася, повторіть від Кроку А до Кроку В.
  • Якщо після п’яти (5) повторень від Кроку А до Кроку В рідина не з'явилася, прикрутіть нову голку та спробуйте ще один (1) раз.

Не використовуйте ручку, якщо крапля рідини все ще не з'явилася. Зв’яжіться з лікарем, медсестрою або фармацевтом та використовуйте нову ручку.

Встановіть вашу призначену дозу

Крок 7 Встановіть вашу дозу

• Поверніть дозувальний кнопку, щоб встановити потрібну дозу.
  • Дозу можна збільшувати або зменшувати, обертаючи дозувальну кнопку в будь-якому напрямку.
  • Дозувальна кнопка зміщується на 0,2 мг за кожен поворот.
  • У вашому шприці-ручці міститься 24 мг лікарського засобу, але ви можете встановити дозу до 12 мг для однієї ін'єкції.
  • У віконці дози відображається доза в мг. Див. приклади A та B.
• Завжди перевіряйте віконце дози, щоб переконатися, що ви встановили правильну дозу.

Важливо: Ніколи не натискайте кнопку ін'єкції під час встановлення дози.

Що робити, якщо я не можу встановити потрібну дозу?

• Якщо ваша доза перевищує 12 мг, вам знадобиться більше ніж одна ін'єкція.
• Ви можете ввести від 0,2 мг до 12 мг за одну ін'єкцію.
  • Якщо вам потрібна допомога з правильним розподілом дози, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
  • Використовуйте нову голку для кожної ін'єкції (див. Крок 4: Надіньте голку).
  • Якщо вам зазвичай потрібно ввести 2 ін'єкції для повної дози, переконайтеся, що ви ввели другу дозу.

Що робити, якщо у шприці-ручці залишилося недостатньо лікарського засобу?

• Якщо у вашій ручці залишилося менше ніж 12 мг лікарського засобу, дозувальна кнопка зупиниться, вказуючи на залишкову кількість у віконці дози.
• Якщо у шприці-ручці недостатньо лікарського засобу для повної дози, ви можете:
  • Ввести залишок із поточної ручки, а потім підготувати нову ручку, щоб завершити дозу.

Пам’ятайте відняти вже введену дозу. Наприклад, якщо доза становить 3,8 мг, а ви змогли встановити лише 1,8 мг, вам потрібно ввести ще 2,0 мг за допомогою нової ручки.

• Або взяти нову ручку та ввести повну дозу.

Введення дози

Крок 8. Введіть голку

• Тримайте ручку так, щоб ви могли бачити цифри у віконці дози.
• Введіть голку безпосередньо в шкіру.

Крок 9. Введіть лікарський засіб

• Продовжуйте тримати голку в тому ж положенні на шкірі.
• Натисніть кнопку ін'єкції, доки вона не зупиниться, і в віконці дози не з’явиться «0».

Крок 10. Полічіть до 10

• Продовжуйте тримати натиснутою кнопку ін'єкції, поки лічите до 10. Лічення до 10 забезпечує повне введення дози лікарського засобу.
• Після того, як полічите до 10, відпустіть кнопку ін'єкції та повільно витягніть ручку з місця ін'єкції, витягуючи голку назовні.

Примітка: Можливо, ви побачите краплю лікарського засобу на кінчику голки. Це нормально і не впливає на дозу, яку ви отримали.

Крок 11. Надіньте зовнішній захисний колпачок на голку

• Акуратно надіньте зовнішній захисний колпачок на голку.
• Натисніть на колпачок, доки він міцно не зафіксується.

Обережно: Ніколи не намагайтеся знову надіти внутрішній колпачок голки на голку — ви можете поранитися.

Примітка: Якщо ви використовуєте голку безпеки, дотримуйтесь інструкцій виробника.

Крок 12. Зніміть голку

• Відкрутіть голку від ручки.
• Акуратно потягніть, поки голка не вийде.

Примітка: Якщо голка все ще залишилася, знову надіньте зовнішній захисний колпачок і повторіть спробу. Переконайтеся, що ви чітко натискаєте під час відкручування голки.

Викидайте використані голки зі шприця-ручки у спеціальний контейнер для гострих предметів згідно з інструкціями лікаря, медсестри або фармацевта та відповідно до місцевих правил безпеки. Зберігайте контейнер для гострих предметів у недоступному для дітей місці. Не використовуйте голки повторно.

Крок 13. Надіньте ковпачок на ручку

• Надіньте ковпачок на шприц-ручку.
• Не закривайте ручку, якщо на ній залишилася голка.
• Якщо в ручці залишилося трохи лікарського засобу, зберігайте її в холодильнику між застосуваннями (див. розділ 5 «Зберігання Нгенла» у вкладищі до шприц-ручки Нгенла 24 мг).

Крок 14. Після ін'єкції

• Акуратно притисніть місце ін'єкції ватним тампоном або марлевою серветкою та утримуйте кілька секунд.

• Не розтирайте місце ін'єкції. Можливий незначний кровотік — це нормально.

• За потреби можете закрити місце ін'єкції невеликим лейкопластирем.

• Якщо ручка порожня або минуло понад 28 днів з моменту першого використання, викиньте її, навіть якщо залишився невикористаний лікарський засіб. Викиньте ручку у контейнер для гострих предметів.

• Щоб вам було легше пам’ятати, коли викидати ручку, ви можете записати дату першого використання на етикетці ручки та далі:

Дата першого використання ______ / ______ / ______