Ngenla 24 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ngenla 24 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

somatrogene

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, che permetterà di individuare più rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per Lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per Lei o per il bambino sotto la Sua cura; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi Suoi o del bambino sotto la Sua cura, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se Lei o il bambino sotto la Sua cura dovessero manifestare effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ngenla e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ngenla
3. Come usare Ngenla
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ngenla
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ngenla e a cosa serve

Ngenla contiene il principio attivo somatrogene, una forma farmaceutica modificata dell'ormone della crescita umano. L'ormone della crescita umano naturale è necessario affinché ossa e muscoli crescano. Aiuta inoltre lo sviluppo del grasso e dei tessuti muscolari nelle quantità adeguate. Ngenla viene utilizzato per trattare bambini e adolescenti a partire dai 3 anni che non producono una quantità sufficiente di ormone della crescita e che non crescono al ritmo normale.

Il principio attivo di Ngenla viene prodotto mediante "tecnologia del DNA ricombinante". Questo significa che viene creato in cellule che sono state modificate in laboratorio affinché possano produrlo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Ngenla

Non usi Ngenla

• Se lei o il bambino sotto la sua cura è allergico al somatrogon (vedere “Avvertenze e precauzioni”) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
  • Se lei o il bambino sotto la sua cura hanno un tumore attivo (cancro). Informi il medico se lei o il bambino sotto la sua cura avete o avete avuto un tumore attivo. I tumori devono essere inattivi e lei o il bambino sotto la sua cura devono aver terminato il trattamento antitumorale prima di iniziare il trattamento con Ngenla.
  • Se lei o il bambino sotto la sua cura avete smesso di crescere a causa della chiusura delle cartilagini di accrescimento (epifisi chiuse), ovvero se il medico le ha detto che le ossa hanno smesso di crescere.
  • Se lei o il bambino sotto la sua cura siete gravemente malati (ad esempio, soffrite di complicazioni dopo un intervento a cuore aperto, un intervento addominale, insufficienza respiratoria acuta, traumi multipli o condizioni simili). Se lei o il bambino sotto la sua cura state per sottoporvi o siete stati sottoposti a un intervento chirurgico importante, o se dovrete andare in ospedale per qualsiasi motivo, informi il medico e ricordi agli altri medici che state ricevendo ormone della crescita.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Ngenla:

• Se lei o il bambino sotto la sua cura manifestate una reazione allergica grave, smetta immediatamente di usare Ngenla e contatti il medico. In rari casi si sono verificate reazioni allergiche gravi come ipersensibilità, compresa anafilassi o angioedema (difficoltà a respirare o deglutire, o gonfiore di viso, labbra, gola o lingua). Se lei o il bambino sotto la sua cura manifestate uno dei seguenti sintomi di una reazione allergica grave:
  • Difficoltà respiratorie.
  • Gonfiore del viso, della bocca e della lingua.
  • Orticaria (macchie rilevate sulla pelle).
  • Eruzioni cutanee.
  • Febbre.
• Se lei o il bambino sotto la sua cura state ricevendo un trattamento sostitutivo con corticosteroidi (glucocorticoidi), deve consultare regolarmente il medico, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di glucocorticoidi.
• Il medico deve controllare periodicamente il corretto funzionamento della tiroide in lei o nel bambino sotto la sua cura e, se necessario, potrebbe prescrivere un trattamento o aggiustare la dose di un trattamento già in atto, poiché ciò potrebbe essere necessario affinché Ngenla agisca correttamente.
• Se lei o il bambino sotto la sua cura avete il sindrome di Prader-Willi, lei o il bambino non dovreste essere trattati con Ngenla a meno che non abbiate una carenza di ormone della crescita.
• Il medico deve monitorare la comparsa di livelli elevati di zucchero nel sangue (iperglicemia) durante il trattamento con Ngenla. Se lei o il bambino sotto la sua cura state ricevendo insulina o altri farmaci per il diabete, il medico potrebbe dover aggiustare la dose di insulina. Se lei o il bambino sotto la sua cura avete il diabete e una grave malattia oculare correlata o in peggioramento, non dovreste ricevere il trattamento con Ngenla.
• Se lei o il bambino sotto la sua cura avete mai avuto un tumore (cancro).
• Se lei o il bambino sotto la sua cura manifestate cambiamenti della vista, forti o frequenti mal di testa associati a nausea o vomito, o perdita di controllo muscolare o di coordinazione dei movimenti volontari, come camminare o afferrare oggetti, difficoltà nel parlare, nei movimenti oculari o nella deglutizione, specialmente all’inizio del trattamento, informi immediatamente il medico. Questi potrebbero essere segni di un aumento temporaneo della pressione all’interno del cervello (ipertensione intracranica).
• Se lei o il bambino sotto la sua cura siete gravemente malati (ad esempio, soffrite di complicazioni dopo un intervento a cuore aperto, un intervento addominale, insufficienza respiratoria acuta, traumi multipli o condizioni simili). Se lei o il bambino sotto la sua cura state per sottoporvi o siete stati sottoposti a un intervento chirurgico importante, o se dovrete andare in ospedale per qualsiasi motivo, informi il medico e ricordi agli altri medici che state ricevendo ormone della crescita.
• Se lei o il bambino sotto la sua cura manifestate un forte dolore addominale durante il trattamento con Ngenla, poiché potrebbe essere un sintomo di infiammazione del pancreas.
• Se lei o il bambino sotto la sua cura notate una curvatura laterale della colonna vertebrale (scoliosi), dovrete essere visitati frequentemente dal medico.
• Se durante la crescita lei o il bambino sotto la sua cura manifestate zoppia o dolore all’anca o al ginocchio, dovete consultare immediatamente il medico. Questi potrebbero essere sintomi di disturbi ossei all’anca, che possono verificarsi durante periodi di rapida crescita.
• Se lei o il bambino sotto la sua cura state iniziando o interrompendo l’assunzione di contraccettivi orali o un trattamento sostitutivo con estrogeni, il medico potrebbe raccomandare un aggiustamento della dose di Ngenla.

Altri medicinali e Ngenla

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se lei o il bambino sotto la sua cura state assumendo, avete recentemente assunto o potreste dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Se lei o il bambino sotto la sua cura state ricevendo un trattamento sostitutivo con corticosteroidi (glucocorticoidi), poiché questi possono ridurre l’effetto di Ngenla sulla crescita. Lei o il bambino sotto la sua cura dovreste consultare regolarmente il medico, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di glucocorticoidi.
• Se lei o il bambino sotto la sua cura state ricevendo insulina o altri farmaci per il diabete, dovete consultare il medico, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
• Se lei o il bambino sotto la sua cura state ricevendo trattamento con ormoni tiroidei, il medico potrebbe dover aggiustare la dose.
• Se lei o il bambino sotto la sua cura state assumendo estrogeni per via orale, dovete consultare il medico, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di Ngenla.
• Se lei o il bambino sotto la sua cura state assumendo ciclosporina (un medicinale che indebolisce il sistema immunitario dopo un trapianto), dovete consultare il medico, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
• Se lei o il bambino sotto la sua cura state assumendo medicinali per il controllo dell’epilessia (anticonvulsivanti), dovete consultare il medico, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.

Gravidanza e allattamento

Se lei o la bambina sotto la sua cura siete in gravidanza o in allattamento, pensate che lei o la bambina sotto la sua cura possiate essere in gravidanza o progettate una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Ngenla non è stato testato in donne in gravidanza e non si sa se questo medicinale possa danneggiare il feto. Pertanto, è preferibile evitare l’uso di Ngenla durante la gravidanza. Se può rimanere incinta, non deve usare Ngenla a meno che non stia anche utilizzando un metodo contraccettivo affidabile.

Non si sa se il somatrogon possa passare nel latte materno. Informi il medico o il medico della bambina sotto la sua cura se lei o la bambina sotto la sua cura state allattando o prevedete di farlo. Il medico la aiuterà a decidere se lei o la bambina sotto la sua cura dovete interrompere l’allattamento o sospendere il trattamento con Ngenla, tenendo conto del beneficio dell’allattamento per il bambino e del beneficio di Ngenla per lei o per la bambina sotto la sua cura.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Ngenla non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Ngenla contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

Ngenla contiene metacresolo

Ngenla contiene un conservante chiamato metacresolo. In rari casi, la presenza di metacresolo può causare infiammazione (gonfiore) nei muscoli. Se lei o il bambino sotto la sua cura manifestate dolore muscolare o dolore nel sito di iniezione, informi il medico.

3. Come utilizzare Ngenla

Questo medicinale sarà prescritto esclusivamente da un medico esperto nel trattamento con ormone della crescita, che avrà confermato la diagnosi sua o del bambino sotto la sua cura.

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

Il medico deciderà la dose di Ngenla da iniettare.

Quanto utilizzare

Il medico calcolerà la sua dose di Ngenla in base al suo peso corporeo espresso in chilogrammi. La dose raccomandata è di 0,66 mg per kg di peso corporeo e viene somministrata una volta alla settimana. Se lei o il bambino sotto la sua cura sono stati precedentemente trattati con iniezioni giornaliere di ormone della crescita, il medico le indicherà di attendere prima di ricevere la prima dose di Ngenla fino al giorno successivo all'ultima iniezione giornaliera, per poi proseguire con Ngenla una volta alla settimana.

Non modifichi la dose senza averne prima parlato con il medico.

Come si somministra Ngenla

• Ngenla è disponibile come penna preriempita in 2 diverse misure (Ngenla 24 mg e Ngenla 60 mg). In base alla dose raccomandata, il medico suo o del bambino sotto la sua cura le prescriverà la misura di penna più adatta (vedere sezione 6 “Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive”).
• Prima che lei o il bambino sotto la sua cura utilizziate la penna per la prima volta, il medico o l'infermiere vi spiegheranno come usarla. Ngenla viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) utilizzando una penna preriempita. Non inietti il medicinale in una vena o nel muscolo.
• Le zone migliori per l'iniezione di Ngenla sono l'addome (pancia), le cosce, i glutei e la parte superiore delle braccia. Le iniezioni nella parte superiore delle braccia e nei glutei devono essere effettuate dall'assistente.
• Cambi ogni volta la zona di iniezione sul suo corpo o su quello del bambino sotto la sua cura.
• Se è necessaria più di un'iniezione per somministrare la dose completa, ciascuna deve essere effettuata in una zona di iniezione diversa.

Le istruzioni dettagliate per l'uso della penna preriempita si trovano alla fine di questo foglio illustrativo.

Quando utilizzare Ngenla

Lei o il bambino sotto la sua cura dovete assumere questo medicinale una volta alla settimana, sempre nello stesso giorno della settimana.

Lei o il bambino sotto la sua cura dovreste registrare quale giorno della settimana utilizzate Ngenla, in modo da aiutarvi a ricordare di iniettare il medicinale una volta alla settimana.

Se necessario, lei o il bambino sotto la sua cura potete cambiare il giorno dell'iniezione settimanale, purché siano trascorsi almeno 3 giorni dall'ultima iniezione ricevuta. Dopo aver scelto un nuovo giorno di somministrazione, continui a iniettare il medicinale a sé stesso o al bambino sotto la sua cura in quel giorno ogni settimana.

Se usa una dose eccessiva di Ngenla

Se lei o il bambino sotto la sua cura avete iniettato una quantità di Ngenla superiore a quella indicata, contatti immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario monitorare i livelli di zucchero nel sangue.

Se dimentica di usare Ngenla

Se lei o il bambino sotto la sua cura avete dimenticato di iniettarsi una dose e:

• Sono trascorsi 3 giorni o meno da quando avreste dovuto assumere Ngenla, assumetelo non appena ve ne ricordate. Poi, iniettate la dose successiva nel giorno previsto.
• Sono trascorsi più di 3 giorni da quando avreste dovuto assumere Ngenla, saltate la dose dimenticata. Poi, iniettate la dose successiva come di consueto nel prossimo giorno programmato. Deve essere mantenuto un giorno regolare di somministrazione.

Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Ngenla

Non interrompa l'uso di questo medicinale senza aver prima consultato il medico.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti: possono riguardare più di 1 persona su 10

• Cefalea
• Sanguinamento, infiammazione, prurito, dolore, arrossamento, fastidio, bruciore, sensibilità o calore nel sito di iniezione (reazioni nel sito di iniezione)
• Febbre (piressia)

Frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 10

• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia)
• Aumento del numero di eosinofili nel sangue (eosinofilia)
• Riduzione del livello ematico dell'ormone tiroideo (ipotiroidismo)
• Infiammazione allergica della congiuntiva, lo strato trasparente che riveste l'esterno dell'occhio (congiuntivite allergica)
• Dolore alle articolazioni (artralgia)
• Dolore alle braccia o alle gambe

Poco frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 100

• Le ghiandole surrenali non producono un quantitativo sufficiente di ormoni steroidei (insufficienza surrenale)
• Eruzione cutanea

Altri possibili effetti indesiderati non osservati con Ngenla ma segnalati con altri trattamenti medicinali di ormone della crescita possono includere quanto segue:

• Crescita di tessuti (non cancerosi o cancerosi)
• Diabete di tipo 2
• Aumento della pressione intracranica (che provoca sintomi come forte mal di testa, disturbi visivi o vomito)
• Formicolio o intorpidimento
• Dolore alle articolazioni o ai muscoli
• Aumento delle mammelle in bambini e uomini
• Eruzione cutanea, arrossamento e prurito
• Ritenzione idrica (che si manifesta con dita o caviglie gonfie)
• Gonfiore del viso
• Pancreatite (che causa sintomi come dolore addominale, nausea, vomito o diarrea)

In casi molto rari, la presenza di metacresolo può causare infiammazione (gonfiore) dei muscoli. Se lei o il bambino sotto la sua cura avvertite dolore muscolare o dolore nel sito di iniezione, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ngenla

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della penna o sulla confezione, dopo “EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

La penna preriempita non deve essere utilizzata per più di 28 giorni dopo il primo utilizzo.

Prima del primo utilizzo di Ngenla

• Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).
• Mantenere Ngenla nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
• Togliere Ngenla dal frigorifero prima dell’uso. Ngenla può essere mantenuto a temperatura ambiente (fino a un massimo di 32 °C) per un periodo massimo di 4 ore.
• Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è torbida o di colore giallo scuro. Non usi il medicinale se contiene fiocchi o particelle.
• Non agiti la penna. L’agitazione potrebbe danneggiare il farmaco.

Dopo il primo utilizzo di Ngenla

• Utilizzare entro 28 giorni dal primo utilizzo. Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

• Mantenere Ngenla con il tappo della penna applicato per proteggerlo dalla luce.

• Non conservare la penna preriempita con l’ago applicato.

• Smaltire la penna dopo l’ultima dose, anche se contiene ancora medicinale non utilizzato.

• Ngenla può essere mantenuto a temperatura ambiente (fino a un massimo di 32 °C) per un massimo di 4 ore ad ogni iniezione, fino a un massimo di 5 volte. Riposizionare Ngenla in frigorifero dopo ogni utilizzo.

• Non lasciare la penna a temperatura ambiente per più di 4 ore ad ogni utilizzo.

• Non posizionare la penna in un luogo in cui la temperatura superi i 32 °C.

• Se sono trascorsi più di 28 giorni dal primo utilizzo della penna, smaltirla anche se contiene ancora medicinale non utilizzato. Se la sua penna o la penna del bambino sotto la sua cura è stata esposta a temperature superiori a 32 °C, è stata tenuta fuori dal frigorifero per più di 4 ore ad ogni utilizzo o è stata utilizzata un totale di 5 volte, smaltirla anche se contiene ancora medicinale non utilizzato.

Per aiutarla a ricordare quando smaltire la sua penna, può scrivere la data del primo utilizzo sull'etichetta della penna.

È possibile che rimanga una piccola quantità di medicinale nella penna dopo che tutte le dosi sono state correttamente somministrate. Non tenti di utilizzare il medicinale residuo. Dopo la somministrazione dell'ultima dose, la penna deve essere smaltita correttamente.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come smaltire correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ngenla

• Il principio attivo è il somatrogene.

Ngenla 24 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Un ml di soluzione contiene 20 mg di somatrogene.

Ogni penna preriempita contiene 24 mg di somatrogene in 1,2 ml di soluzione. Ogni penna preriempita permette dosi da 0,2 mg a 12 mg in una singola iniezione, con incrementi di 0,2 mg.

Ngenla 60 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Un ml di soluzione contiene 50 mg di somatrogene.

Ogni penna preriempita contiene 60 mg di somatrogene in 1,2 ml di soluzione. Ogni penna preriempita permette dosi da 0,5 mg a 30 mg in una singola iniezione, con incrementi di 0,5 mg.

• Gli altri componenti sono: citrato trisodico diidrato, acido citrico monoidrato, L-istidina, cloruro di sodio (vedere sezione 2 “Ngenla contiene sodio”), polossamero 188, m-cresolo e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ngenla è una soluzione iniettabile (iniettabile) trasparente, incolore o leggermente giallastra, contenuta in una penna preriempita.

Ngenla 24 mg soluzione iniettabile è disponibile in una confezione da 1 penna preriempita. Il tappo della penna, il pulsante dosatore e l'etichetta della penna sono di colore lilla.

Ngenla 60 mg soluzione iniettabile è disponibile in una confezione da 1 penna preriempita. Il tappo della penna, il pulsante dosatore e l'etichetta della penna sono di colore blu.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgio

Responsabile della produzione Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs-Sint-Amands Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Lussemburgo/Lussemburgo Pfizer NV/SA Tel/Tel: +32 (0)2 554 62 11	Lituania Pfizer Luxembourg SARL filiale in Lituania Tel: +370 5 251 4000
Bulgaria Sede centrale in Bulgaria Tel: +359 2 970 4333	Ungheria Pfizer Kft. Tel.: + 36 1 488 37 00
Repubblica Ceca Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111	Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
Danimarca Pfizer ApS Tlf.: +45 44 20 11 00	Olanda Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636
Germania PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000	Norvegia Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Estonia Pfizer Luxembourg SARL filiale in Estonia Tel: +372 666 7500	Austria Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Grecia Pfizer Ellas A.E. Tel: +30 210 6785800	Polonia Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Spagna Pfizer S.L. Tel: +34 91 490 99 00	Portogallo Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Francia Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40	Romania Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Croazia Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777	Slovenia Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, succursale per consulenza nel settore farmaceutico, Lubiana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Irlanda Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: 1800 633 363 (gratuito) Tel: +44 (0)1304 616161	Repubblica Slovacca Pfizer Luxembourg SARL, unità organizzativa Tel: + 421 2 3355 5500
Islanda Icepharma hf. Sími: +354 540 8000	Finlandia Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21	Svezia Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Cipro Pfizer Ellas A.E. (Succursale Cipro) Tel: +357 22817690
Lettonia Pfizer Luxembourg SARL filiale in Lettonia Tel: +371 670 35 775

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 04/2025.

Altre fonti di informazioni

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Istruzioni per l’uso

Penna Ngenla da 24 mg

Iniezione solo per uso sottocutaneo (sotto la pelle)

Conservi questo foglio illustrativo. Queste istruzioni indicano passo dopo passo

come preparare e somministrare un’iniezione di Ngenla.

Informazioni importanti sulla penna Ngenla

• Ngenla iniettabile è una penna precaricata multidose che contiene 24 mg di medicinale.
• Ngenla iniettabile può essere somministrato a un paziente da un medico, un infermiere, un farmacista, da un caregiver o dallo stesso paziente. Non tenti di iniettarsi Ngenla da solo finché non le è stato mostrato il modo corretto di somministrare le iniezioni e non abbia letto e compreso le Istruzioni per l’uso. Se il medico, l’infermiere o il farmacista decidono che lei o un caregiver possono somministrare le iniezioni di Ngenla a casa, deve ricevere un’adeguata formazione sul modo corretto di preparare e iniettare Ngenla. È importante che chieda al medico, all’infermiere o al farmacista di assicurarsi di aver compreso le istruzioni per la somministrazione di Ngenla.
• Per aiutarla a ricordare quando deve iniettarsi Ngenla, può segnare in anticipo il suo calendario. Contatti il medico, l’infermiere o il farmacista se lei o il caregiver avete domande sul modo corretto di iniettare Ngenla.
• Ogni scatto (clic) del pulsante dosatore aumenta la dose di 0,2 mg di medicinale. Può somministrare da 0,2 mg a 12 mg in un’unica iniezione. Se la sua dose è superiore a 12 mg, dovrà somministrare più di un’iniezione.
• Dopo che tutte le dosi sono state correttamente somministrate, potrebbe rimanere una piccola quantità di medicinale nella penna. Questo è normale. I pazienti non devono tentare di utilizzare la soluzione residua, ma devono smaltire la penna nel modo corretto.
• Non condivida la sua penna con altre persone, anche se l’ago è stato cambiato. Potrebbe trasmettere a altre persone un’infezione grave o contrarre un’infezione grave da loro.
• Usi sempre un ago sterile nuovo per ogni iniezione. Ciò ridurrà il rischio di contaminazione, infezioni, perdite di medicinale e otturazioni dell’ago che potrebbero portare a una dose errata.
• Non agiti la penna. Agitare la penna potrebbe danneggiare il medicinale.
• Non è raccomandato l’uso della penna da parte di persone non vedenti o con deficit visivo senza l’aiuto di una persona addestrata all’uso corretto del prodotto.

Materiali necessari ogni volta che si effettua un’iniezione

Inclusi nella confezione:

• 1 penna Ngenla da 24 mg.

Non inclusi nella confezione:

• 1 ago sterile nuovo per ogni iniezione.
• Salviette alcoliche.
• Cotonetti o garze.
• Cerotto adesivo.
• Un contenitore per rifiuti taglienti idoneo per lo smaltimento degli aghi delle penne e delle penne stesse.

Penna Ngenla da 24 mg:

Aghi utilizzabili

Gli aghi per penne non sono inclusi con la penna Ngenla. È possibile utilizzare aghi per penne da 4 mm a 8 mm e di calibro tra 30G e 32G.

• È stato dimostrato che i seguenti aghi sono compatibili con la penna Ngenla:
  • 32G (Novo Nordisk®, NovoFine® Plus)
  • 31G (Novo Nordisk®, NovoFine®)
  • 31G (Becton Dickinson and Company, BD Ultra-Fine™ o BD Micro-Fine™)
• È stato dimostrato che i seguenti aghi di sicurezza sono compatibili con la penna Ngenla:
  • 30G (Becton Dickinson and Company, AutoShield Duo™)
  • 30G (Novo Nordisk®, NovoFine® AutoCover®)
• Chieda al medico, all’infermiere o al farmacista quale ago è più adatto per lei.

Ago sterile (esempio) non incluso:

Nota: Gli aghi di sicurezza non hanno un tappo interno dell’ago. È possibile che i passaggi 5, 6 e 11 di queste istruzioni relativi al tappo interno dell’ago non siano applicabili quando si utilizza un ago di sicurezza. Si riferisca alle istruzioni per l’uso del produttore dell’ago per ulteriori informazioni.

Attenzione: Non usi mai un ago piegato o danneggiato. Gestisca sempre gli aghi delle penne con attenzione per evitare di ferirsi (o ferire altre persone) con l’ago. Non applichi mai un nuovo ago sulla penna finché non è pronto per l’iniezione.

Preparazione per l’iniezione

Passo 1 Preparazione

• Lavi e asciughi le mani.

• Può utilizzare la sua penna direttamente dal frigorifero. Per un’iniezione più confortevole, lasci la penna a temperatura ambiente per un massimo di 30 minuti. (Vedere sezione 5 “Conservazione di Ngenla” del foglio illustrativo della penna precaricata Ngenla da 24 mg).

• Controlli il nome, la concentrazione e l’etichetta della penna per assicurarsi che sia il medicinale prescritto dal medico.

• Controlli la data di scadenza sull’etichetta della penna. Non la usi se la data di scadenza è trascorsa.

• Non usi la penna se:

  • È stata congelata o esposta al calore (superiore a 32 °C) o sono trascorsi più di 28 giorni dal primo utilizzo della penna. (Vedere sezione 5 “Conservazione di Ngenla” del foglio illustrativo della penna precaricata Ngenla da 24 mg).
  • È caduta.
  • Sembra rotta o danneggiata.

• Non rimuova il tappo della penna finché non è pronto per l’iniezione.

Passo 2 Scelga e pulisca la zona di iniezione

• Ngenla può essere somministrato nell’addome (pancia), cosce, natiche o parte superiore delle braccia.
• Scelga la zona migliore per l’iniezione, come consigliato dal medico, infermiere o farmacista.
• Se è necessaria più di un’iniezione per completare la sua dose, ogni iniezione deve essere somministrata in una zona di iniezione diversa.
• Non inietti in zone ossee, aree livide, arrossate, doloranti o dure, o zone con cicatrici o condizioni cutanee.
• Pulisca la zona di iniezione con una salvietta alcolica.
• Lasci asciugare la zona di iniezione.
• Non tocchi la zona di iniezione dopo averla pulita.

Passo 3 Controlli il medicinale

• Rimuova il tappo della penna e conservi il tappo per dopo l’iniezione.
• Controlli il medicinale all’interno del supporto della cartuccia.
• Assicurarsi che il medicinale sia limpido e incolore o leggermente giallo chiaro. Non inietti il medicinale se è torbido o di colore giallo scuro.
• Assicurarsi che il medicinale sia privo di fiocchi o particelle. Non inietti il medicinale se contiene fiocchi o particelle.

Nota: È normale vedere una o più bolle nel medicinale.

Passo 4 Applichi l’ago

• Prenda un ago nuovo e rimuova la protezione di carta.
• Allinei l’ago con la penna mantenendoli dritti.
• Spinga delicatamente e quindi avviti l’ago sulla penna.

Non stringa eccessivamente.

Nota: Presti attenzione a non applicare l’ago in modo obliquo. Ciò potrebbe causare perdite dalla penna.

Attenzione: Gli aghi hanno punte affilate su entrambe le estremità. Presti attenzione per evitare di ferirsi (o ferire altre persone) con l’ago.

Passo 5 Rimuova il protettore esterno dell’ago

• Rimuova il protettore esterno dell’ago.
• Conservi il protettore esterno dell’ago. Ne avrà bisogno in seguito per rimuovere l’ago.

Nota: Dopo aver rimosso il protettore esterno, dovrebbe vedere un tappo interno dell’ago. Se non lo vede, provi a riapplicare l’ago.

Nota: Se utilizza un ago di sicurezza, si riferisca alle istruzioni per l’uso del produttore.

Passo 6 Rimuova il tappo interno dell’ago

• Rimuova con attenzione il tappo interno dell’ago per esporre l’ago.
• Smaltisca il tappo interno dell’ago in un contenitore per rifiuti taglienti. Non è più necessario.

Nota: Se utilizza un ago di sicurezza, si riferisca alle istruzioni per l’uso del produttore.

(“Sì: Vada alla configurazione della nuova penna” ha una freccia che indica “Configurazione di una nuova penna (priming)” e “No” ha una freccia che indica “Impostare la dose prescritta”)

Configurazione di una nuova penna (priming): solo per il primo utilizzo di una nuova penna

• Deve configurare ogni nuova penna (priming) prima del suo primo utilizzo.

• La configurazione di una nuova penna viene eseguita prima del primo utilizzo di ogni nuova penna.

• Lo scopo della configurazione di una nuova penna è rimuovere le bolle d’aria e assicurarsi che riceva la dose corretta.

Importante: Salti dal Passo A al Passo C se ha già configurato la penna.

Passo A: Impostare il pulsante su 0,4

• Ruoti il pulsante dosatore su 0,4.

Nota: Se ruota troppo il pulsante dosatore, può tornare indietro.

Passo B: Battere delicatamente sul supporto della cartuccia

• Tenga la penna con l’ago rivolto verso l’alto in modo che le bolle d’aria possano salire.
• Batta delicatamente sul supporto della cartuccia per far salire in superficie le bolle d’aria.

Importante: Prosegua con il Passo B anche se non vede bolle d’aria.

Passo C: Premere il pulsante e controllare la fuoriuscita di liquido

• Premere il pulsante di iniezione finché non può più avanzare e appare “0” nella finestra della dose.
• Controlli se esce del liquido dalla punta dell’ago. Se esce del liquido, la penna è pronta all’uso.
• Assicurarsi sempre che esca una goccia di liquido prima dell’iniezione. Se non esce liquido, ripeta dal Passo A al Passo C.
  • Se non esce liquido dopo aver ripetuto dal Passo A al Passo C per cinque (5) volte, applichi un nuovo ago e riprovi una (1) volta.

Non usi la penna se non esce ancora una goccia di liquido. Contatti il medico, l’infermiere o il farmacista e usi una nuova penna.

Impostare la dose prescritta

Passo 7 Impostare la dose

Esempio A 3,8 mg vengono visualizzati nella finestra del dosaggio Esempio B 12,0 mg vengono visualizzati nella finestra del dosaggio

• Ruotare il pulsante di dosaggio per regolare la dose.
  • La dose può essere aumentata o diminuita ruotando il pulsante di dosaggio in qualsiasi direzione.
  • Il pulsante di dosaggio ruota di 0,2 mg ogni volta.
  • La penna contiene 24 mg di medicinale, ma è possibile regolare una dose fino a 12 mg per una singola iniezione.
  • La finestra di dosaggio mostra la dose in mg. Vedere esempi A e B.
• Controllare sempre la finestra di dosaggio per assicurarsi di aver impostato la dose corretta.

Importante: Non premere il pulsante di iniezione mentre si regola la dose.

Cosa devo fare se non riesco a impostare la dose necessaria?

• Se la dose è superiore a 12 mg, sarà necessaria più di un’iniezione.
• È possibile somministrare da 0,2 mg a 12 mg in un’unica iniezione.
  • Se occorre aiuto per suddividere correttamente la dose, rivolgersi al medico, all’infermiere o al farmacista.
  • Utilizzare un ago nuovo per ogni iniezione (vedere Passaggio 4: Applicare l’ago).
  • Se normalmente è necessario somministrare 2 iniezioni per completare la dose totale, assicurarsi di eseguire anche la seconda iniezione.

Cosa devo fare se nella mia penna non c’è abbastanza medicinale?

• Se nella penna rimangono meno di 12 mg di medicinale, il pulsante di dosaggio si fermerà mostrando nella finestra di dosaggio la quantità residua di medicinale.
• Se nella penna non c’è abbastanza medicinale per la dose completa, è possibile:
  • Iniettare la quantità rimanente nella penna e quindi preparare una nuova penna per completare la dose.

Ricordarsi di sottrarre la dose già somministrata. Ad esempio, se la dose è di 3,8 mg e si riesce a impostare solo 1,8 mg sul pulsante di dosaggio, si dovranno iniettare ulteriori 2,0 mg con una nuova penna.

• Oppure prendere una nuova penna e iniettare la dose completa.

Iniettare la dose

Passaggio 8 Inserire l’ago

• Tenere la penna in modo da poter vedere i numeri nella finestra di dosaggio.
• Inserire l’ago direttamente nella pelle.

Passaggio 9 Iniettare il medicinale

• Continuare a mantenere l’ago nella stessa posizione sulla pelle.
• Premere il pulsante di iniezione fino a quando non sarà più possibile spingerlo e finché non apparirà “0” nella finestra di dosaggio.

Passaggio 10 Contare fino a 10

• Continuare a premere il pulsante di iniezione mentre si conta fino a 10. Contare fino a 10 permetterà la completa somministrazione della dose.
• Dopo aver contato fino a 10, rilasciare il pulsante di iniezione ed estrarre lentamente la penna dal sito di iniezione tirando l’ago verso l’esterno.

Nota: È possibile vedere una goccia di medicinale sulla punta dell’ago. Questo è normale e non influenza la dose appena ricevuta.

Passaggio 11 Applicare il cappuccio esterno dell’ago

• Riposizionare con attenzione il cappuccio esterno dell’ago sull’ago.
• Premere il cappuccio esterno dell’ago fino a quando non sarà fissato.

Attenzione: Non tentare mai di riposizionare il cappuccio interno dell’ago sull’ago. Si potrebbe pungersi con l’ago.

Nota: Se si utilizza un ago di sicurezza, consultare le istruzioni per l’uso del produttore.

Passaggio 12 Rimuovere l’ago

• Svitare l’ago dalla penna.
• Tirare delicatamente fino a quando l’ago non si stacca.

Nota: Se l’ago è ancora inserito, riposizionare il cappuccio esterno dell’ago e riprovare. Assicurarsi di esercitare una pressione durante lo svitamento dell’ago.

Smaltire gli aghi usati della penna in un contenitore per oggetti taglienti secondo le istruzioni del medico, dell’infermiere o del farmacista e nel rispetto delle normative locali in materia di salute e sicurezza. Tenere il contenitore per oggetti taglienti fuori dalla portata dei bambini. Non riutilizzare gli aghi.

Passaggio 13 Riposizionare il cappuccio della penna

• Riposizionare il cappuccio della penna sulla penna.
• Non riposizionare mai il cappuccio sulla penna con l’ago ancora applicato.
• Se nella penna rimane del medicinale, conservarla in frigorifero tra un’utilizzazione e l’altra (vedere sezione 5 “Conservazione di Ngenla” del foglietto illustrativo della penna preriempita Ngenla da 24 mg).

Passaggio 14 Dopo l’iniezione

• Premere leggermente sul sito di iniezione con un batuffolo di cotone o una garza e mantenerlo premuto per alcuni secondi.

• Non strofinare il sito di iniezione. È possibile un lieve sanguinamento. Questo è normale.

• Se necessario, è possibile coprire il sito di iniezione con un piccolo cerotto adesivo.

• Se la penna è vuota o sono trascorsi più di 28 giorni dalla prima utilizzazione, smaltirla anche se contiene ancora medicinale non utilizzato. Smaltire la penna nel contenitore per oggetti taglienti.

• Per aiutare a ricordare quando smaltire la penna, è possibile scrivere la data della prima utilizzazione sull’etichetta della penna e successivamente:

Data della prima utilizzazione ______ / ______ / ______