Ngenla 24 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ngenla 24 mg roztwór do wstrzykiwania w piścieciu wstępnie napełnionym

somatrogene

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub dziecku pod Twoją opieką. Nie należy go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką doświadczycie działań niepożądanych, skontaktujcie się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ngenla i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ngenla
3. Jak stosować Ngenla
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ngenla
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ngenla i do czego służy

Ngenla zawiera substancję czynną somatregon, czyli zmodyfikowaną formę farmaceutyczną ludzkiego hormonu wzrostu. Naturalny ludzki hormon wzrostu jest niezbędny do prawidłowego wzrostu kości i mięśni. Pomaga również w rozwoju tkanki tłuszczowej i mięśniowej w odpowiednich ilościach. Ngenla stosuje się w leczeniu dzieci i młodzieży od 3. roku życia, u których występuje niedobór hormonu wzrostu i którzy nie rosną w normalnym tempie.

Substancja czynna w Ngenla jest wytwarzana za pomocą „rekombinowanej technologii DNA”. Oznacza to, że jest produkowana w komórkach, które zostały zmodyfikowane w laboratorium tak, aby mogły ją wytwarzać.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Ngenla

Nie należy stosować leku Ngenla

• Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką jesteś uczulony/a na somatrogon (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
  • Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką macie aktywny nowotwór (raka). Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką mieliście lub macie aktywny nowotwór. Nowotwory muszą być nieaktywne, a Ty lub dziecko pod Twoją opieką musieliście zakończyć leczenie przeciwnowotworowe przed rozpoczęciem terapii lekiem Ngenla.
  • Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką przestaliście rosnąć z powodu zamknięcia tarcz wzrostu (zamknięte przyrosty), co oznacza, że lekarz poinformował Ciebie lub dziecko pod Twoją opieką, że kości przestały rosnąć.
  • Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką cierpisz na ciężką chorobę (np. powikłania po operacji serca, operacji brzucha, ostrej niewydolności oddechowej, wielokrotnych urazach wypadkowych lub podobnych stanach). Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką macie zaplanowaną lub niedawno przeszliście operację, lub macie jechać do szpitala z dowolnego powodu, poinformuj lekarza i przypomnij innym lekarzom, którzy Was leczą, że otrzymujecie hormon wzrostu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ngenla skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką doświadczacie ciężkiej reakcji alergicznej, przestańcie stosować lek Ngenla i natychmiast skontaktujcie się z lekarzem. Czasem występują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak nadwrażliwość, w tym anafilaksja lub naczyniowy obrzęk (trudności w oddychaniu lub połykaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka). Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką doświadczacie któregoś z następujących objawów ciężkiej reakcji alergicznej:
  • Trudności w oddychaniu.
  • Obrzęk twarzy, ust i języka.
  • Pokrzywka (świerzbienie, wypukłe plamy pod skórą).
  • Wysypka.
  • Gorączka.
• Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką otrzymujecie leczenie zastępcze kortykosteroidami (glukokortykosteroidami), należy regularnie konsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki glukokortykosteroidów.
• Lekarz powinien od czasu do czasu sprawdzać, czy Twoja lub dziecka tarczyca działa prawidłowo, i w razie potrzeby może przepisać leczenie lub dostosować dawkę istniejącej terapii, ponieważ może to być konieczne dla prawidłowego działania leku Ngenla.
• Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką cierpi na zespół Pradera-Williego, nie powinniście być leczeni lekiem Ngenla, chyba że występuje niedobór hormonu wzrostu.
• Lekarz powinien monitorować poziom glukozy we krwi (hiperglikemię) u Ciebie lub u dziecka pod Twoją opieką podczas leczenia lekiem Ngenla. Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką otrzymujecie insulinę lub inne leki na cukrzycę, lekarz może konieczność dostosowania dawki insuliny. Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką macie cukrzycę i ciężką lub pogarszającą się chorobę oczną związaną z cukrzycą, nie powinniście otrzymywać leczenia lekiem Ngenla.
• Jeśli kiedykolwiek Ty lub dziecko pod Twoją opieką mieliście jakikolwiek rodzaj nowotworu (raka).
• Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką doświadczacie zmian w widzeniu, silnych lub częstych bóli głowy, związanych z nudnościami, wymiotami, lub doświadczacie braku kontroli mięśniowej lub koordynacji ruchów dowolnych, takich jak chodzenie lub chwytanie przedmiotów, trudności w mówieniu, w ruchach oczu lub trudności w połykaniu, szczególnie na początku leczenia, natychmiast poinformuj lekarza. Mogą to być objawy tymczasowego wzrostu ciśnienia wewnątrz czaszki (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).
• Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką cierpisz na ciężką chorobę (np. powikłania po operacji serca, operacji brzucha, ostrej niewydolności oddechowej, wielokrotnych urazach wypadkowych lub podobnych stanach). Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką macie zaplanowaną lub niedawno przeszliście operację, lub macie jechać do szpitala z dowolnego powodu, poinformuj lekarza i przypomnij innym lekarzom, którzy Was leczą, że otrzymujecie hormon wzrostu.
• Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką doświadczacie silnego bólu brzucha podczas leczenia lekiem Ngenla, ponieważ może to być objaw zapalenia trzustki.
• Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką doświadczacie bocznego wygięcia kręgosłupa (skoliozę), należy regularnie poddawać się badaniom u lekarza.
• Jeśli podczas okresu wzrostu Ty lub dziecko pod Twoją opieką doświadczacie kulawienia lub bólu w biodrach lub kolanach, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Mogą to być objawy zaburzeń kostnych w stawach biodrowych, które mogą wystąpić w okresach szybkiego wzrostu.
• Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką zaczynacie lub przestajecie przyjmować doustne środki antykoncepcyjne lub leczenie zastępcze estrogenami, lekarz może zalecić dostosowanie dawki leku Ngenla.

Inne leki i Ngenla

Poinformuj lekarza, farmaceuta lub pielęgniarkę, jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście potrzebować innych leków.

• Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką otrzymujecie leczenie zastępcze kortykosteroidami (glukokortykosteroidami), ponieważ mogą one zmniejszać działanie leku Ngenla na wzrost. Powinniście regularnie konsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki glukokortykosteroidów.
• Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką otrzymujecie insulinę lub inne leki na cukrzycę, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki.
• Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką otrzymujecie hormony tarczycy, lekarz może konieczność dostosowania dawki.
• Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką przyjmujecie doustnie estrogeny, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki leku Ngenla.
• Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką otrzymujecie cyklosporynę (lekarstwo osłabiające układ odpornościowy po przeszczepie), należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki.
• Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką otrzymujecie leki na padaczkę (przeciwpadaczkowe), należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli Ty lub dziewczynka pod Twoją opieką jesteście w ciąży lub karmicie piersią, uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Leku Ngenla nie badano u kobiet w ciąży i nie wiadomo, czy może on szkodzić płodowi. Dlatego należy unikać stosowania leku Ngenla w czasie ciąży. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, nie należy stosować leku Ngenla, chyba że jednocześnie stosuje się skuteczną metodę antykoncepcji.

Nie wiadomo, czy somatrogon przechodzi do mleka matki. Poinformuj lekarza lub lekarza dziewczynki pod Twoją opieką, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy przerwać karmienie piersią lub zakończyć leczenie lekiem Ngenla, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka i korzyści z leczenia lekiem Ngenla dla Ciebie lub dziewczynki pod Twoją opieką.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Ngenla nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Lek Ngenla zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Lek Ngenla zawiera metakrezol

Lek Ngenla zawiera środek konserwujący zwany metakrezolem. W bardzo rzadkich przypadkach obecność metakrezolu może powodować zapalenie (obrzęk) mięśni. Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką doświadczacie bólu mięśni lub bólu w miejscu wstrzyknięcia, poinformujcie lekarza.

3. Jak stosować Ngenla

Ten lek może przepisać wyłącznie lekarz doświadczony w leczeniu hormonem wzrostu, który potwierdził Twoją diagnozę lub diagnozę dziecka pod Twoją opieką.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dawkę Ngenla ustali lekarz.

Jaką dawkę stosować

Lekarz obliczy Twoją dawkę Ngenla na podstawie Twojej masy ciała w kilogramach. Zalecana dawka wynosi 0,66 mg na kg masy ciała i podaje się ją raz w tygodniu. Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką wcześniej leczono dożylnymi zastrzykami hormonu wzrostu, lekarz zaleci odczekać do dnia następnego po ostatnim codziennym zastrzyku przed podaniem pierwszej dawki Ngenla, a następnie kontynuować stosowanie Ngenla raz w tygodniu.

Nie zmieniaj dawki, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Jak stosować Ngenla

• Ngenla dostępne jest jako długopis preczynszowy w dwóch różnych rozmiarach (Ngenla 24 mg i Ngenla 60 mg). W zależności od zalecanej dawki, lekarz przepisze najodpowiedniejszy rozmiar długopisu (zobacz sekcję 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”).
• Zanim Ty lub dziecko pod Twoją opieką po raz pierwszy użyjecie długopisu, lekarz lub pielęgniarka nauczy Was, jak go stosować. Ngenla podaje się w postaci zastrzyku podskórnej za pomocą preczynszowego długopisu. Nie wstrzykiwaj leku do żyły ani mięśnia.
• Najlepszymi miejscami do podania Ngenla są brzuch, uda, pośladki oraz górna część ramion. Zastrzyki w górną część ramion i pośladki powinny wykonywać opiekunowie.
• Zmieniaj miejsce zastrzyku przy każdym podawaniu dawki.
• Jeśli do podania pełnej dawki wymagane są więcej niż jedne zastrzyki, każdy z nich należy wykonać w innym miejscu zastrzyku.

Szczegółowe instrukcje obsługi preczynszowego długopisu znajdują się na końcu tego ulotnika.

Kiedy stosować Ngenla

Ty lub dziecko pod Twoją opieką powinni stosować ten lek raz w tygodniu, w tym samym dniu każdego tygodnia.

Zapisujcie, w którym dniu tygodnia stosujecie Ngenla, aby ułatwić sobie przypomnienie o konieczności podania leku raz w tygodniu.

W razie potrzeby możesz lub dziecko pod Twoją opieką może zmienić dzień podania tygodniowego zastrzyku, o ile od ostatniego zastrzyku minęło co najmniej 3 dni. Po wybraniu nowego dnia podawania, kontynuuj podawanie zastrzyku w tym dniu każdego tygodnia.

Jeśli zastosujesz więcej Ngenla niż należy

Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką zastosowaliście więcej Ngenla niż należy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ może być konieczne monitorowanie poziomu cukru we krwi.

Jeśli zapomnisz zastosować Ngenla

Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką zapomnieliście zastosować dawkę i:

• Od dnia, w którym powinniście zastosować Ngenla, minęło 3 dni lub mniej – zastosujcie lek tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnicie. Następnie podajcie kolejną dawkę w dacie zaplanowanej wcześniej.
• Od dnia, w którym powinniście zastosować Ngenla, minęło więcej niż 3 dni – pomijcie pominiętą dawkę. Następnie podajcie kolejną dawkę zgodnie z harmonogramem w kolejnym zaplanowanym dniu. Należy zachować stały dzień podawania.

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ngenla

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Ból głowy
• Krwawienie, obrzęk, swędzenie, ból, zaczerwienienie, dyskomfort, pieczenie, uczulenie, wrażliwość lub uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia (reakcje w miejscu wstrzyknięcia)
• Gorączka (pirogezja)

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia)
• Zwiększenie liczby eozynofilów we krwi (eozynofilia)
• Obniżenie stężenia hormonu tarczycy we krwi (hipotyreozja)
• Alergiczne zapalenie spojówek, przezroczystej warstwy pokrywającej zewnętrzną część oka (alergiczną zapalenie spojówek)
• Ból stawów (artrologia)
• Ból kończyn

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Nadnercze nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów steroidowych (niewydolność nadnerczy)
• Wysypka

Inne możliwe działania niepożądane nie obserwowane z Ngenla, ale zgłaszane z innymi lekami zawierającymi hormon wzrostu, mogą obejmować:

• Wzrost tkanki (niezłośliwej lub nowotworowej)
• Cukrzycę typu 2
• Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (powodujące objawy takie jak silny ból głowy, zaburzenia wzroku lub wymioty)
• Niewrażliwość lub mrowienie
• Ból stawów lub mięśni
• Powiększenie piersi u dzieci i mężczyzn
• Wysypkę skórną, zaczerwienienie i swędzenie
• Zatrzymanie wody w organizmie (objawiające się obrzękiem palców lub stóp)
• Obrzęk twarzy
• Zapalenie trzustki (powodujące objawy bólu brzucha, nudności, wymioty lub biegunki)

W bardzo rzadkich przypadkach obecność metakrezolu może powodować stan zapalny (obrzęk) mięśni. Jeżeli u Ciebie lub u dziecka, którego opiekunem jesteś, wystąpi ból mięśni lub ból w miejscu wstrzyknięcia, powiadom o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Ngenla

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie pióra lub na opakowaniu po oznaczeniu „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Pióro dozujące nie powinno być używane dłużej niż przez 28 dni od pierwszego zastosowania.

Przed pierwszym użyciem Ngenla

• Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).
• Przechowuj Ngenla w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.
• Wyjmij Ngenla z lodówki przed użyciem. Lek może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do maksymalnie 32 °C) przez maksymalnie 4 godziny.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór wydaje się mętny lub ma ciemnożółty kolor. Nie należy stosować leku, jeśli zawiera plastry lub cząstki.
• Nie wstrząsaj piórem. Wstrząsanie może uszkodzić lek.

Po pierwszym użyciu Ngenla

• Stosuj w ciągu 28 dni od pierwszego użycia. Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie mrozić.

• Zawsze przechowuj Ngenla z zakładką na piórze, aby chronić przed światłem.

• Nie pozostawiaj pióra dozującego z założoną igłą.

• Usuń pióro po podaniu ostatniej dawki, nawet jeśli nadal znajduje się w nim niezużyty lek.

• Ngenla może być przechowywane w temperaturze pokojowej (do maksymalnie 32 °C) przez maksymalnie 4 godziny przy każdej iniekcji, łącznie do 5 razy. Po każdej iniekcji Ngenla należy ponownie odłożyć do lodówki.

• Nie pozostawiaj pióra w temperaturze pokojowej dłużej niż 4 godziny przy każdym użyciu.

• Nie przechowuj pióra w miejscach, gdzie temperatura przekracza 32 °C.

• Jeśli od pierwszego użycia pióra minęło więcej niż 28 dni, usuń je, nawet jeśli nadal zawiera niezużyty lek. Jeśli Twoje pióro lub pióro dziecka pod Twoją opieką było narażone na temperatury powyżej 32 °C, było wyjmowane z lodówki dłużej niż 4 godziny przy każdym użyciu lub zostało używane łącznie 5 razy, należy je usunąć, nawet jeśli zawiera niezużyty lek.

Aby ułatwić zapamiętanie daty usunięcia pióra, możesz wpisać datę pierwszego użycia na etykiecie pióra.

Może się zdarzyć, że po poprawnym podaniu wszystkich dawek pozostanie niewielka ilość leku w piórze. Nie próbuj wykorzystać pozostałego leku. Po podaniu ostatniej dawki pióro należy usunąć zgodnie z zasadami.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ngenla

• Substancją czynną jest somatrogón.

Ngenla 24 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze prezentowanym w formie wstępnie załadowanym
Jeden ml roztworu zawiera 20 mg somatrogónu.
Każde pióro wstępnie załadowane zawiera 24 mg somatrogónu w 1,2 ml roztworu. Każde pióro wstępnie załadowane pozwala na dawkowanie pojedynczych dawek od 0,2 mg do 12 mg, z krokiem dawkowania 0,2 mg.

Ngenla 60 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze prezentowanym w formie wstępnie załadowanym
Jeden ml roztworu zawiera 50 mg somatrogónu.
Każde pióro wstępnie załadowane zawiera 60 mg somatrogónu w 1,2 ml roztworu. Każde pióro wstępnie załadowane pozwala na dawkowanie pojedynczych dawek od 0,5 mg do 30 mg, z krokiem dawkowania 0,5 mg.

• Pozostałe składniki to: cytrynian trój sodowy dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny, L-histydyna, chlorek sodu (patrz punkt 2 „Ngenla zawiera sód”), poloksymer 188, m-krezol i woda do sporządzania środków do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ngenla to przezroczysty roztwór do wstrzykiwań, od bezbarwnego do lekko żółtawego, w piórze wstępnie załadowanym.

Ngenla 24 mg roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 pióro wstępnie załadowane. Czapeczka pióra, przycisk dawkujący oraz etykieta pióra są fioletowe.

Ngenla 60 mg roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 pióro wstępnie załadowane. Czapeczka pióra, przycisk dawkujący oraz etykieta pióra są niebieskie.

Informacje dodatkowe na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: 04/2025.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Instrukcje dotyczące stosowania

Dawkarka Ngenla 24 mg

Wstrzyknięcie wyłącznie do podania podskórnie (pod skórę)

Zachowaj tę ulotkę. Poniższe instrukcje krok po kroku

wyjaśniają, jak przygotować i podać zastrzyk Ngenla.

Ważne informacje dotyczące dawkarki Ngenla

• Injekcyjny Ngenla to wielokrotnego użytku dawkarka wstępnie napełniona, zawierająca 24 mg leku.
• Injekcyjny Ngenla może być podawany przez pacjenta, opiekuna, lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. Nie próbuj samodzielnie wstrzykiwać Ngenla, zanim nie zostaniesz poinstruowany o właściwy sposób podawania zastrzyków i przeczytasz oraz zrozumiesz Instrukcje Stosowania. Jeśli Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta zadecyduje, że Ty lub opiekun możecie podawać zastrzyki Ngenla w domu, należy przejść szkolenie dotyczące właściwego sposobu przygotowania i wstrzykiwania Ngenla. Ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, aby upewnić się, że rozumiesz instrukcje dotyczące podawania Ngenla.
• Aby pomóc Ci pamiętać, kiedy należy wstrzyknąć Ngenla, możesz zaznaczyć datę na kalendarzu z wyprzedzeniem. Skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli Ty lub opiekun macie jakiekolwiek pytania dotyczące właściwego sposobu wstrzykiwania Ngenla.
• Każdy obrót (kliknięcie) przycisku dawkującego zwiększa dawkę o 0,2 mg leku. Możesz podać od 0,2 mg do 12 mg w jednym zastrzyku. Jeśli Twoja dawka jest wyższa niż 12 mg, konieczne będzie podanie więcej niż jednego zastrzyku.
• Po podaniu wszystkich dawek może pozostać niewielka ilość leku w dawkarce. Jest to normalne. Pacjenci nie powinni próbować wykorzystać pozostałego roztworu, lecz powinni pozbyć się dawkarki w odpowiedni sposób.
• Nie dziel się swoją dawkarką z innymi osobami, nawet jeśli zmieniono igłę. Możesz zarazić inne osoby poważną infekcją lub sam zostać zainfekowanym.
• Zawsze używaj nowej sterylnej igły do każdego zastrzyku. Zmniejszy to ryzyko zanieczyszczenia, infekcji, wycieku leku oraz zatkanych igieł, które mogą prowadzić do nieprawidłowej dawki.
• Nie wstrząsaj dawkarką. Wstrząsanie może uszkodzić lek.
• Nie zaleca się stosowania dawkarki przez osoby niewidome lub z zaburzeniami wzroku bez pomocy osoby wykwalifikowanej w prawidłowym sposobie użytkowania produktu.

Materiały, które będą potrzebne przy każdym zastrzyku

Dołączone do opakowania:

• 1 dawkarka Ngenla 24 mg.

Nie dołączone do opakowania:

• 1 nowa sterylna igła do każdego zastrzyku.
• Waciki alkoholowe.
• Waty lub gazy.
• Plastry adhezyjne.
• Odpowiedni pojemnik na przedmioty ostry, przeznaczony do usuwania igieł i dawkarek.

Dawkarka Ngenla 24 mg:

Igły, które można stosować

Igły do dawkarki nie są dołączane do dawkarki Ngenla. Można stosować igły do dawkarek o długości od 4 mm do 8 mm i kalibrze od 30G do 32G.

• Udowodniono, że następujące igły są kompatybilne z dawkarką Ngenla:
  • 32G (Novo Nordisk®, NovoFine® Plus)
  • 31G (Novo Nordisk®, NovoFine®)
  • 31G (Becton Dickinson and Company, BD Ultra-Fine™ lub BD Micro-Fine™)
• Udowodniono, że następujące igły zabezpieczone są kompatybilne z dawkarką Ngenla:
  • 30G (Becton Dickinson and Company, AutoShield Duo™)
  • 30G (Novo Nordisk®, NovoFine® AutoCover®)
• Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, aby dobrać odpowiednią igłę dla Ciebie.

Sterylna igła (przykład), nie dołączona:

Uwaga: Igły zabezpieczone nie mają wewnętrznego kapturka igły. Kroki 5, 6 i 11 tych instrukcji dotyczące wewnętrznego kapturka igły mogą nie być stosowane przy stosowaniu igły zabezpieczonej. Zobacz instrukcje producenta igły, aby uzyskać więcej informacji.

Ostrożność: Nigdy nie używaj wygiętej lub uszkodzonej igły. Zawsze ostrożnie obchodź się z igłami dawkarki, aby nie poranić się (ani nikogo innego) igłą. Nie zakładaj nowej igły na dawkarkę, dopóki nie będziesz gotowy do zastrzyku.

Przygotowanie do zastrzyku

Krok 1 Przygotowanie

• Umij i osusz ręce.

• Możesz użyć dawkarki bezpośrednio z lodówki. Aby zastrzyk był bardziej komfortowy, pozostaw dawkarkę w temperaturze pokojowej do maksymalnie 30 minut. (Zobacz sekcję 5 „Warunki przechowywania Ngenla” ulotki do dawkarki wstępnie napełnionej Ngenla 24 mg).

• Sprawdź nazwę, stężenie i etykietę dawkarki, aby upewnić się, że jest to lek przepisany przez Twojego lekarza.

• Sprawdź datę ważności na etykiecie dawkarki. Nie używaj po upływie daty ważności.

• Nie używaj dawkarki, jeśli:

  • Została zamrożona lub narażona na ciepło (powyżej 32 °C) lub minęło więcej niż 28 dni od pierwszego użycia dawkarki. (Zobacz sekcję 5 „Warunki przechowywania Ngenla” ulotki do dawkarki wstępnie napełnionej Ngenla 24 mg).
  • Upadła.
  • Wygląda na uszkodzoną lub zniszczoną.

• Nie zdejmuj kapturka dawkarki, dopóki nie będziesz gotowy do zastrzyku.

Krok 2 Wybierz i oczyść miejsce zastrzyku

• Ngenla można podawać w okolicy brzucha (żołądka), udach, pośladkach lub górnej części ramion.
• Wybierz najlepsze miejsce do zastrzyku zgodnie z zaleceniem lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
• Jeśli do podania dawki potrzebne jest więcej niż jeden zastrzyk, każdy zastrzyk należy podać w innym miejscu zastrzyku.
• Nie wstrzykuj w okolice kości, miejsca siniaczone, zaczerwienione, bolesne lub twarde, ani w obszary z bliznami lub zmianami skórnymi.
• Oczyść miejsce zastrzyku wacikiem alkoholowym.
• Pozwól, aby miejsce zastrzyku wyschnęło.
• Nie dotykaj miejsca zastrzyku po oczyszczeniu.

Krok 3 Sprawdź lek

• Zdejmij kaptur dawkarki i zachowaj go do późniejszego użycia po zastrzyku.
• Sprawdź lek w pojemniku dawkarki.
• Upewnij się, że lek jest przezroczysty i bezbarwny lub lekko żółtawy. Nie wstrzykuj leku, jeśli jest mętny lub ma ciemnożółty kolor.
• Upewnij się, że lek nie zawiera płatków ani cząsteczek. Nie wstrzykuj leku, jeśli zawiera płatki lub cząsteczki.

Uwaga: Normalne jest widzenie jednej lub więcej pęcherzyków powietrza w leku.

Krok 4 Załóż igłę

• Weź nową igłę i usuń osłonę ochronną.
• Wyrównaj igłę z dawkarką, trzymając je prosto.
• Delikatnie naciśnij, a następnie zakręć igłę na dawkarce.

Nie dokręcaj zbyt mocno.

Uwaga: Uważaj, aby nie założyć igły pod kątem. Może to spowodować wyciek z dawkarki.

Ostrożność: Igły mają ostre końce na obu końcach. Bądź ostrożny, aby nie poranić się (ani nikogo innego) igłą.

Krok 5 Usuń zewnętrzną osłonę igły

• Usuń zewnętrzną osłonę igły.
• Upewnij się, że zachowasz zewnętrzną osłonę igły. Będzie Ci ona potrzebna później do zdjęcia igły.

Uwaga: Po usunięciu zewnętrznej osłony powinieneś zobaczyć wewnętrzną osłonę igły. Jeśli jej nie widzisz, spróbuj ponownie założyć igłę.

Uwaga: Jeśli używasz igły zabezpieczonej, zobacz instrukcje producenta igły.

Krok 6 Usuń wewnętrzną osłonę igły

• Delikatnie usuń wewnętrzną osłonę igły, aby odsłonić igłę.
• Wyrzuć wewnętrzną osłonę igły do pojemnika na przedmioty ostry. Nie będzie już potrzebna.

Uwaga: Jeśli używasz igły zabezpieczonej, zobacz instrukcje producenta igły.

(„Tak: Przejdź do konfiguracji nowej dawkarki” ma strzałkę wskazującą „Konfiguracja nowej dawkarki (napowietrzanie)” i „Nie” ma strzałkę wskazującą „Ustaw przepisaną dawkę”)

Konfiguracja nowej dawkarki (napowietrzanie): tylko przy pierwszym użyciu nowej dawkarki

• Należy skonfigurować każdą nową dawkarkę (napowietrzyć) przed pierwszym użyciem

• Konfiguracja nowej dawkarki odbywa się przed pierwszym użyciem każdej nowej dawkarki.

• Celem konfiguracji nowej dawkarki jest usunięcie pęcherzyków powietrza i zapewnienie, że otrzymasz właściwą dawkę.

Ważne: Przejdź od Krok A do Krok C, jeśli już skonfigurowałeś dawkarkę.

Krok A: Ustaw przycisk na 0,4

• Obróć pokrętło dawkujące do 0,4.

Uwaga: Jeśli obracisz pokrętło dawkujące za daleko, możesz cofnąć się.

Krok B: Uderz w pojemnik dawkarki

• Trzymaj dawkarkę igłą skierowaną do góry, aby pęcherzyki powietrza mogły unieść się do góry.
• Delikatnie uderzaj w pojemnik dawkarki, aby pęcherzyki powietrza uniosły się do góry.

Ważne: Wykonaj Krok B, nawet jeśli nie widzisz pęcherzyków powietrza.

Krok C: Naciśnij przycisk i sprawdź, czy pojawi się płyn

• Naciśnij przycisk wstrzykiwania, aż nie będzie można go dalej wcisnąć i w okienku dawki pojawi się „0”.
• Sprawdź, czy pojawi się płyn na końcu igły. Jeśli pojawi się płyn, Twoja dawkarka jest skonfigurowana.
• Zawsze upewnij się, że przed zastrzykiem pojawi się kropla płynu. Jeśli płyn się nie pojawi, powtórz od Krok A do Krok C.
  • Jeśli po pięciokrotnym (5) powtórzeniu od Krok A do Krok C płyn się nie pojawi, załóż nową igłę i spróbuj jeszcze raz (1).

Nie używaj dawkarki, jeśli nadal nie pojawi się kropla płynu. Skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą i użyj nowej dawkarki.

Ustaw przepisaną dawkę

Krok 7 Ustaw dawkę

• Obróć dźwignię dawkującą, aby ustawić odpowiednią dawkę.
  • Dawkę można zwiększać lub zmniejszać, obracając dźwignię dawkującą w dowolnym kierunku.
  • Dźwignia dawkująca przesuwa się o 0,2 mg za każdym razem.
  • Twoja dawka zawiera 24 mg leku, ale możesz ustawić maksymalnie dawkę 12 mg na pojedynczą iniekcję.
  • Okienko dawkowania pokazuje dawkę w mg. Zobacz przykłady A i B.
• Zawsze sprawdź okienko dawkowania, aby upewnić się, że ustawiłeś właściwą dawkę.

Ważne: Nigdy nie naciskaj przycisku iniekcji podczas ustawiania dawki.

Co należy zrobić, jeśli nie mogę ustawić potrzebnej dawki?

• Jeśli Twoja dawka jest wyższa niż 12 mg, będziesz potrzebować więcej niż jednej iniekcji.
• Możesz podać od 0,2 mg do 12 mg w jednej iniekcji.
  • Jeśli potrzebujesz pomocy w prawidłowym podzieleniu dawki, skonsultuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
  • Używaj nowej igły do każdej iniekcji (zobacz krok 4: Załóż igłę).
  • Jeśli zazwyczaj potrzebujesz dwóch iniekcji do podania pełnej dawki, upewnij się, że podałeś drugą dawkę.

Co należy zrobić, jeśli w strzykawce nie ma wystarczającej ilości leku?

• Jeśli w Twojej strzykawce znajduje się mniej niż 12 mg leku, dźwignia dawkująca zatrzyma się, a pozostała ilość leku pojawi się w okienku dawkowania.
• Jeśli w strzykawce nie ma wystarczającej ilości leku do podania pełnej dawki, możesz:
  • Podać pozostałą ilość leku ze strzykawki, a następnie przygotować nową strzykawkę, aby dokończyć dawkę.

Pamiętaj, aby odjąć dawkę, którą już otrzymałeś. Na przykład, jeśli dawka wynosi 3,8 mg, a możesz ustawić dźwignię dawkującą tylko na 1,8 mg, musisz podać kolejne 2,0 mg za pomocą nowej strzykawki.

• Albo możesz wziąć nową strzykawkę i podać pełną dawkę.

Podaj dawkę leku

Krok 8: Załóż igłę

• Trzymaj strzykawkę tak, aby widzieć cyfry w okienku dawkowania.
• Wprowadź igłę bezpośrednio w skórę.

Krok 9: Podaj lek

• Trzymaj dalej igłę w tym samym miejscu skóry.
• Naciśnij przycisk iniekcji, aż przestanie się przesuwać i w okienku dawkowania pojawi się „0”.

Krok 10: Policz do 10

• Kontynuuj naciskanie przycisku iniekcji, licząc do 10. Policz do 10, aby zapewnić pełne podanie dawki leku.
• Po policzeniu do 10, puść przycisk iniekcji i powoli usuń strzykawkę z miejsca iniekcji, wyciągając igłę na zewnątrz.

Uwaga: Możesz zauważyć kroplę leku na końcu igły. Jest to normalne i nie wpływa na dawkę, którą właśnie otrzymałeś.

Krok 11: Załóż zewnętrzny osłonnik igły

• Ostrożnie załóż ponownie zewnętrzny osłonnik igły na igłę.
• Naciśnij zewnętrzny osłonnik igły, aż się zatrzasknie.

Ostrzeżenie: Nigdy nie próbuj ponownie założyć wewnętrznego osłonka igły na igłę. Możesz się igłą ukłuć.

Uwaga: Jeśli używasz igły zabezpieczonej, zapoznaj się z instrukcją producenta.

Krok 12: Usuń igłę

• Odkręć igłę ze strzykawki.
• Delikatnie pociągnij, aż igła się odkręci.

Uwaga: Jeśli igła nadal jest założona, ponownie załóż zewnętrzny osłonnik igły i spróbuj ponownie. Upewnij się, że naciskasz podczas odkręcania igły.

Utylizuj używane igły ze strzykawki w pojemniku na przedmioty ostry i kłujące zgodnie z instrukcją lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty oraz zgodnie z lokalnymi przepisami bezpieczeństwa i higieny. Trzymaj pojemnik na przedmioty ostry i kłujące poza zasięgiem dzieci. Nie używaj ponownie igieł.

Krok 13: Załóż pokrywkę strzykawki

• Załóż ponownie pokrywkę strzykawki na strzykawkę.
• Nie zakrywaj strzykawki z założoną igłą.
• Jeśli w strzykawce pozostał jeszcze lek, przechowuj ją w lodówce między dawkami (zobacz sekcja 5 „Przechowywanie Ngenla” w ulotce do strzykawki wstępnie załadowanej Ngenla 24 mg).

Krok 14: Po iniekcji

• Delikatnie naciśnij miejsce iniekcji watą lub gazą i przytrzymaj przez kilka sekund.

• Nie pocieraj miejsca iniekcji. Może wystąpić lekkie krwawienie. Jest to normalne.

• W razie potrzeby możesz zakleić miejsce iniekcji małym plasterkiem.

• Jeśli strzykawka jest pusta lub minęło więcej niż 28 dni od pierwszego użycia, wyrzuć ją, nawet jeśli pozostał w niej nieużywany lek. Wyrzuć strzykawkę do pojemnika na przedmioty ostry i kłujące.

• Aby pomóc Ci zapamiętać, kiedy wyrzucić strzykawkę, możesz wpisać datę pierwszego użycia na etykiecie strzykawki, a następnie:

Data pierwszego użycia ______ / ______ / ______