Нгенла 24 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нгенла 24 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

соматроген

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам или ребёнку под вашим присмотром. Не передавайте его другим людям, даже если у них симптомы, схожие с вашими или симптомами ребёнка под вашим присмотром, поскольку это может нанести им вред.
• Если у вас или у ребёнка под вашим присмотром возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нгенла и для чего его применяют
2. Что вы должны знать перед началом применения Нгенла
3. Как применять Нгенла
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нгенла
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нгенла и для чего она применяется

Нгенла содержит действующее вещество — саматрогон, модифицированную фармацевтическую форму человеческого гормона роста. Естественный гормон роста человека необходим для роста костей и мышц. Он также способствует развитию жировой и мышечной ткани в необходимых пропорциях. Нгенла применяется для лечения детей и подростков в возрасте от 3 лет, у которых наблюдается недостаток гормона роста и которые не растут в нормальном темпе.

Действующее вещество Нгенла получают с помощью «технологии рекомбинантной ДНК». Это означает, что оно производится в клетках, искусственно изменённых в лабораторных условиях для способности его вырабатывать.

2. Что нужно знать перед началом применения Нгенла

Не используйте Нгенла

• Если вы или ребёнок под вашим присмотром имеете аллергию на самотрогон (см. «Предупреждения и меры предосторожности») или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).
  • Если у вас или ребёнка под вашим присмотром имеется активная опухоль (рак). Сообщите врачу, если у вас или ребёнка была или есть активная опухоль. Опухоли должны быть неактивными, и вы или ребёнок должны были завершить противоопухолевое лечение до начала терапии препаратом Нгенла.
  • Если вы или ребёнок под вашим присмотром прекратили расти из-за закрытия зон роста (закрытые эпифизы), что означает, что врач сообщил вам или ребёнку, что кости больше не растут.
  • Если вы или ребёнок под вашим присмотром тяжело больны (например, страдаете осложнениями после операции на открытом сердце, брюшной полости, острой дыхательной недостаточности, множественных травмах или схожих состояниях). Если вы или ребёнок собираетесь пройти или уже прошли серьёзную операцию, или собираетесь в больницу по любой причине, сообщите врачу и напомните другим лечащим врачам, что вы или ребёнок получаете гормон роста.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Нгенла:

• Если у вас или ребёнка под вашим присмотром возникла тяжёлая аллергическая реакция, прекратите применение Нгенла и немедленно обратитесь к врачу. В редких случаях могут возникать тяжёлые аллергические реакции, такие как гиперчувствительность, включая анафилаксию или ангионевротический отёк (затруднение дыхания или глотания, отёк лица, губ, горла или языка). Если у вас или ребёнка под вашим присмотром появляются следующие симптомы тяжёлой аллергической реакции:
  • Затруднение дыхания.
  • Отёк лица, рта и языка.
  • Крапивница (высыпания, возвышающиеся бугорки под кожей).
  • Сыпь.
  • Лихорадка.
• Если вы или ребёнок под вашим присмотром получаете заместительную терапию кортикостероидами (глюкокортикоидами), необходимо регулярно консультироваться с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы глюкокортикоидов.
• Ваш врач должен периодически проверять, нормально ли функционирует щитовидная железа у вас или ребёнка под вашим присмотром, и при необходимости может назначить лечение или скорректировать дозу уже проводимой терапии, поскольку это может быть необходимо для эффективного действия Нгенла.
• Если у вас или ребёнка под вашим присмотром синдром Протея — Уильямса (синдром Прader-Willi), вы или ребёнок не должны лечиться препаратом Нгенла, если у вас или ребёнка нет дефицита гормона роста.
• Ваш врач должен контролировать появление у вас или ребёнка под вашим присмотром высокого уровня сахара в крови (гипергликемии) во время лечения Нгенла. Если вы или ребёнок под вашим присмотром получаете инсулин или другие препараты для лечения диабета, возможно, врач должен будет скорректировать дозу инсулина. Если у вас или ребёнка под вашим присмотром диабет и тяжёлое или прогрессирующее заболевание глаз, лечение препаратом Нгенла не должно проводиться.
• Если у вас или ребёнка под вашим присмотром когда-либо была опухоль (рак).
• Если вы или ребёнок под вашим присмотром испытываете изменения зрения, сильные или частые головные боли, сопровождающиеся тошнотой, рвотой, потерей мышечного контроля или нарушением координации движений, например при ходьбе или хватании предметов, нарушения речи, движений глаз или затруднение глотания, особенно в начале лечения, немедленно сообщите об этом врачу. Это могут быть признаки временного повышения внутричерепного давления (внутричерепной гипертензии).
• Если вы или ребёнок под вашим присмотром тяжело больны (например, страдаете осложнениями после операции на открытом сердце, брюшной полости, острой дыхательной недостаточности, множественных травмах или схожих состояниях). Если вы или ребёнок собираетесь пройти или уже прошли серьёзную операцию, или собираетесь в больницу по любой причине, сообщите врачу и напомните другим лечащим врачам, что вы или ребёнок получаете гормон роста.
• Если у вас или ребёнка под вашим присмотром возникает сильная боль в животе во время лечения Нгенла, поскольку это может быть симптомом воспаления поджелудочной железы.
• Если у вас или ребёнка под вашим присмотром наблюдается боковое искривление позвоночника (сколиоз), вам или ребёнку необходимо регулярно проходить осмотр у врача.
• Если во время роста у вас или ребёнка под вашим присмотром появляется хромота или боль в тазобедренном суставе или колене, немедленно обратитесь к врачу. Это могут быть симптомы заболеваний костей в области тазобедренного сустава, которые могут возникать в периоды быстрого роста.
• Если вы или ребёнок под вашим присмотром начинаете принимать или прекращаете приём оральных контрацептивов или гормональной заместительной терапии с эстрогенами, врач может порекомендовать скорректировать дозу Нгенла.

Другие лекарственные препараты и Нгенла

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы или ребёнок под вашим присмотром принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

• Если вы или ребёнок под вашим присмотром получаете заместительную терапию кортикостероидами (глюкокортикоидами), поскольку они могут ослаблять эффект Нгенла на рост. Вам или ребёнку необходимо регулярно консультироваться с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы глюкокортикоидов.
• Если вы или ребёнок под вашим присмотром получаете инсулин или другие препараты для лечения диабета, необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
• Если вы или ребёнок под вашим присмотром получаете тиреоидные гормоны, возможно, врач должен будет скорректировать дозу.
• Если вы или ребёнок под вашим присмотром принимаете эстрогены внутрь, необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы Нгенла.
• Если вы или ребёнок под вашим присмотром получаете циклоспорин (препарат, подавляющий иммунную систему после трансплантации), необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
• Если вы или ребёнок под вашим присмотром получаете препараты для контроля эпилепсии (противосудорожные), необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы или девочка под вашим присмотром беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Нгенла не изучался у беременных женщин, и неизвестно, может ли этот препарат нанести вред плоду. Поэтому применение Нгенла во время беременности следует избегать. Если вы можете забеременеть, не следует использовать Нгенла, если вы не применяете надёжный метод контрацепции.

Неизвестно, проникает ли самотрогон в грудное молоко. Сообщите врачу или врачу девочки под вашим присмотром, если вы или девочка кормите грудью или планируете это. Врач поможет вам решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить приём Нгенла, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу Нгенла для вас или девочки.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Нгенла не влияет на способность к вождению и управлению механизмами.

Нгенла содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по сути, «без содержания натрия».

Нгенла содержит метакрезол

Нгенла содержит консервант под названием метакрезол. В очень редких случаях присутствие метакрезола может вызвать воспаление (отёк) мышц. Если у вас или ребёнка под вашим присмотром возникают боли в мышцах или боли в месте инъекции, сообщите об этом врачу.

3. Как применять Нгенла

Этот препарат может назначить только врач, имеющий опыт лечения с использованием гормона роста, который подтвердил ваш диагноз или диагноз ребёнка, находящегося под вашим присмотром.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача, фармацевта или медсестры.

Дозу Нгенла определит ваш врач.

Сколько применять

Ваш врач рассчитает дозу Нгенла на основе вашего веса тела в килограммах. Рекомендуемая доза составляет 0,66 мг на кг массы тела и вводится один раз в неделю. Если вы или ребёнок под вашим присмотром ранее получали ежедневные инъекции гормона роста, врач сообщит вам, что следует подождать перед введением первой дозы Нгенла до дня, следующего за последней ежедневной инъекцией, а затем продолжить применение Нгенла один раз в неделю.

Не изменяйте дозу без указания врача.

Как вводится Нгенла

• Нгенла выпускается в виде предварительно заполненного шприц-ручки двух различных размеров (Нгенла 24 мг и Нгенла 60 мг). В зависимости от рекомендованной дозы врач вам или ребёнку под вашим присмотром назначит наиболее подходящий размер шприц-ручки (см. раздел 6 «Содержимое упаковки и другая информация»).
• Прежде чем вы или ребёнок под вашим присмотром впервые воспользуетесь шприц-ручкой, врач или медсестра покажут вам, как её использовать. Нгенла вводится подкожно (под кожу) с помощью предварительно заполненного шприц-ручки. Не вводите препарат в вену или мышцу.
• Наилучшими местами для введения Нгенла являются живот, бедра, ягодицы и верхняя часть плеч. Инъекции в верхнюю часть плеч и ягодицы должен делать только ухаживающий за ребёнком человек.
• Каждый раз при введении дозы меняйте место инъекции на вашем теле или теле ребёнка под вашим присмотром.
• Если для введения полной дозы требуется более одной инъекции, каждая из них должна вводиться в разные участки инъекции.

Подробные инструкции по применению предварительно заполненного шприц-ручки приведены в конце данной инструкции.

Когда применять Нгенла

Вы или ребёнок под вашим присмотром должны применять это лекарственное средство один раз в неделю в один и тот же день каждой недели.

Вы или лицо, ухаживающее за ребёнком, должны записать, в какой день недели вы применяете Нгенла, чтобы вам было легче помнить, что необходимо вводить этот препарат один раз в неделю.

При необходимости вы или лицо, ухаживающее за ребёнком, можете изменить день еженедельной инъекции, при условии, что с момента последнего введения прошло не менее 3 дней. После выбора нового дня введения продолжайте вводить инъекцию себе или ребёнку под вашим присмотром в этот день каждую неделю.

Если вы применили Нгенла в дозе больше, чем следует

Если вы или ребёнок под вашим присмотром ввели больше Нгенла, чем следовало, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку может потребоваться контроль уровня сахара в крови.

Если вы забыли применить Нгенла

Если вы или ребёнок под вашим присмотром забыли ввести дозу и:

• с момента, когда вы или ребёнок под вашим присмотром должны были применить Нгенла, прошло 3 дня или менее, примените препарат, как только вспомните. Затем вводите следующую дозу в обычный день инъекции.
• с момента, когда вы или ребёнок под вашим присмотром должны были применить Нгенла, прошло более 3 дней, пропущенную дозу пропустите. Затем вводите следующую дозу, как обычно, в следующий запланированный день. Необходимо сохранить обычный день введения.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Нгенла

Не прекращайте применение этого лекарственного средства без консультации с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• Головная боль
• Кровотечение, отек, зуд, боль, покраснение, дискомфорт, жжение, повышенная чувствительность или ощущение жара в месте инъекции (реакции в месте введения)
• Повышение температуры тела (пирексия)

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• Снижение количества эритроцитов в крови (анемия)
• Повышенное содержание эозинофилов в крови (эозинофилия)
• Снижение уровня тиреоидного гормона в крови (гипотиреоз)
• Аллергический конъюнктивит — воспаление прозрачной оболочки, покрывающей наружную часть глаза (аллергический конъюнктивит)
• Боль в суставах (артралгия)
• Боль в руках или ногах

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• Недостаточная выработка надпочечниками стероидных гормонов (надпочечниковая недостаточность)
• Высыпания

Другие возможные побочные эффекты, не наблюдавшиеся с препаратом Нгенла, но сообщавшиеся при применении других лекарственных средств, содержащих гормон роста, могут включать следующее:

• Рост тканей (доброкачественных или злокачественных)
• Сахарный диабет 2-го типа
• Повышение внутричерепного давления (проявляется сильной головной болью, нарушениями зрения или рвотой)
• Онемение или покалывание
• Боль в суставах или мышцах
• Увеличение молочных желез у детей и мужчин
• Кожная сыпь, покраснение и зуд
• Задержка воды в организме (проявляется отеком пальцев или лодыжек)
• Отек лица
• Панкреатит (проявляется симптомами боли в животе, тошнотой, рвотой или диареей)

В очень редких случаях присутствие метакрезола может вызвать воспаление (отек) мышц. Если у вас или у ребенка, находящегося под вашим присмотром, возникает боль в мышцах или боль в месте инъекции, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Нгенла

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке шприц-ручки или на упаковке после надписи «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Предварительно заполненную ручку нельзя использовать более 28 дней после первого применения.

Перед первым использованием Нгенла

• Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).
• Храните Нгенла в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
• Достаньте Нгенла из холодильника перед применением. Препарат может находиться при комнатной температуре (не выше 32 °C) не более 4 часов.
• Не используйте препарат, если раствор мутный или имеет тёмно-жёлтый цвет. Не используйте препарат, если в нём видны хлопья или частицы.
• Не встряхивайте шприц-ручку. Встряхивание может повредить препарат.

После первого использования Нгенла

• Используйте в течение 28 дней с момента первого применения. Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте.

• Храните Нгенла с надетым колпачком шприц-ручки для защиты от света.

• Не оставляйте предварительно заполненную ручку с прикреплённой иглой.

• Утилизируйте шприц-ручку после введения последней дозы, даже если в ней остался неиспользованный препарат.

• Нгенла может находиться при комнатной температуре (не выше 32 °C) не более 4 часов при каждом введении, максимум 5 раз. После каждого использования возвращайте Нгенла в холодильник.

• Не оставляйте шприц-ручку при комнатной температуре более 4 часов при каждом использовании.

• Не помещайте шприц-ручку в место, где температура превышает 32 °C.

• Если прошло более 28 дней с момента первого использования шприц-ручки, утилизируйте её, даже если в ней остался препарат. Если ваша шприц-ручка или шприц-ручка ребёнка, находящегося под вашим присмотром, подвергалась воздействию температур выше 32 °C, извлекалась из холодильника более чем на 4 часа при каждом использовании или использовалась в общей сложности 5 раз, утилизируйте её, даже если в ней остался препарат.

Чтобы не забыть, когда следует утилизировать шприц-ручку, вы можете записать дату первого использования на этикетке шприц-ручки.

После правильного введения всех доз в шприц-ручке может остаться небольшое количество препарата. Не пытайтесь использовать остаток препарата. После введения последней дозы шприц-ручку необходимо правильно утилизировать.

Препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и препараты, которые больше не нужны. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Нгенла

• Действующее вещество — сотропогон.

Нгенла 24 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

1 мл раствора содержит 20 мг сотропогона.

Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 24 мг сотропогона в 1,2 мл раствора. Каждая предварительно заполненная шприц-ручка позволяет вводить дозы от 0,2 мг до 12 мг одной инъекцией с шагом увеличения дозы 0,2 мг.

Нгенла 60 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

1 мл раствора содержит 50 мг сотропогона.

Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 60 мг сотропогона в 1,2 мл раствора. Каждая предварительно заполненная шприц-ручка позволяет вводить дозы от 0,5 мг до 30 мг одной инъекцией с шагом увеличения дозы 0,5 мг.

• Другие компоненты: цитрат натрия дигидрат, лимонная кислота моногидрат, L-гистидин, хлорид натрия (см. раздел 2 «Нгенла содержит натрий»), полоксамер 188, м-крезол и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Нгенла представляет собой прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого, раствор для инъекций, помещённый в предварительно заполненную шприц-ручку.

Нгенла 24 мг раствор для инъекций доступен в упаковке одного размера, содержащей 1 предварительно заполненную шприц-ручку. Колпачок шприц-ручки, дозирующая кнопка и этикетка шприц-ручки — фиолетового цвета.

Нгенла 60 мг раствор для инъекций доступен в упаковке одного размера, содержащей 1 предварительно заполненную шприц-ручку. Колпачок шприц-ручки, дозирующая кнопка и этикетка шприц-ручки — синего цвета.

Держатель регистрационного удостоверения Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Бельгия

Производитель Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs-Sint-Amands Бельгия

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Люксембург/Люксембург Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11	Литва Pfizer Luxembourg SARL филиал Литвос Tel: +370 5 251 4000
България Пфайзер Фармацевтичес ЕООД, гр. София Тел.: +359 2 970 4333	Венгрия Pfizer Kft. Tel.: + 36 1 488 37 00
Чешская Республика Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111	Мальта Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
Дания Pfizer ApS Tlf.: +45 44 20 11 00	Нидерланды Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636
Германия PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000	Норвегия Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Эстония Pfizer Luxembourg SARL Эстонское отделение Tel: +372 666 7500	Австрия Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Греция Pfizer Ελλάς А.Е. Тел: +30 210 6785800	Польша Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Испания Pfizer S.L. Tel: +34 91 490 99 00	Португалия Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Франция Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40	Румыния Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Хорватия Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777	Словения Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, подразделение по консультированию в области фармацевтической деятельности, Любляна Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Ирландия Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: 1800 633 363 (бесплатно) Tel: +44 (0)1304 616161	Словакия Pfizer Luxembourg SARL, организационное подразделение Tel: + 421 2 3355 5500
Исландия Icepharma hf. Sími: +354 540 8000	Финляндия/Финляндия Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Италия Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21	Швеция Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Кипр Pfizer Ελλάς А.Е. (отделение на Кипре) Тел: +357 22817690
Латвия Pfizer Luxembourg SARL филиал Латвия Tel: +371 670 35 775

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 04/2025.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применению

Ручка Нгенла 24 мг

Инъекция предназначена только для подкожного введения (под кожу)

Сохраните данный листок-вкладыш. Ниже пошагово описано,

как подготовить и ввести инъекцию Нгенла.

Важная информация о ручке Нгенла

• Инъекционный препарат Нгенла — это многодозная предварительно заполненная ручка, содержащая 24 мг лекарственного средства.
• Инъекции Нгенла может вводить пациент, ухаживающий за ним человек, врач, медсестра или фармацевт. Не пытайтесь самостоятельно вводить Нгенла, пока вам не покажут правильный способ введения инъекций и вы не прочитаете и не поймёте Инструкции по применению. Если ваш врач, медсестра или фармацевт решат, что вы или ухаживающий за вами человек можете вводить инъекции Нгенла дома, вам необходимо пройти обучение правильной подготовке и введению Нгенла. Важно проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом, чтобы убедиться, что вы понимаете инструкции по введению Нгенла.
• Чтобы помочь себе запомнить, когда нужно вводить Нгенла, вы можете заранее отмечать даты в календаре. Обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту, если у вас или ухаживающего за вами человека возникнут вопросы о правильном способе введения Нгенла.
• Каждый поворот (щелчок) дозирующего элемента увеличивает дозу на 0,2 мг препарата. Вы можете ввести от 0,2 мг до 12 мг за одну инъекцию. Если ваша доза превышает 12 мг, вам нужно будет сделать более одной инъекции.
• После правильного введения всех доз в ручке может остаться небольшое количество препарата. Это нормально. Пациентам нельзя использовать остаток раствора, ручку следует утилизировать надлежащим образом.
• Не передавайте свою ручку другим людям, даже если игла была заменена. Вы можете заразить других серьёзной инфекцией или сами заразиться от них.
• Всегда используйте новую стерильную иглу для каждой инъекции. Это снизит риск загрязнения, инфекции, потери препарата и засорения иглы, что может привести к неправильной дозе.
• Не встряхивайте ручку. Встряхивание может повредить препарат.
• Не рекомендуется использование ручки слепыми или лицами с нарушением зрения без помощи обученного человека, знающего правильный способ применения препарата.

Материалы, необходимые при каждой инъекции

Включено в упаковку:

• 1 ручка Нгенла 24 мг.

Не включено в упаковку:

• 1 новая стерильная игла для каждой инъекции.
• Салфетки, пропитанные спиртом.
• Ватные шарики или марлевые салфетки.
• Пластырь.
• Контейнер для острых и колющих предметов, подходящий для утилизации игл и ручек.

Ручка Нгенла 24 мг:

Иглы, которые можно использовать

Иглы не входят в комплект ручки Нгенла. Вы можете использовать иглы для ручек длиной от 4 мм до 8 мм и калибром от 30G до 32G.

• Следующие иглы совместимы с ручкой Нгенла:
  • 32G (Novo Nordisk®, NovoFine® Plus)
  • 31G (Novo Nordisk®, NovoFine®)
  • 31G (Becton Dickinson and Company, BD Ultra-Fine™ или BD Micro-Fine™)
• Следующие иглы с защитой совместимы с ручкой Нгенла:
  • 30G (Becton Dickinson and Company, AutoShield Duo™)
  • 30G (Novo Nordisk®, NovoFine® AutoCover®)
• Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом по поводу выбора подходящей иглы.

Стерильная игла (пример), не включена:

Примечание: Иглы с защитой не имеют внутреннего колпачка иглы. Поэтому шаги 5, 6 и 11 данных инструкций, касающиеся внутреннего колпачка иглы, могут не применяться при использовании иглы с защитой. См. инструкции по применению производителя иглы для получения дополнительной информации.

Предостережение: Никогда не используйте изогнутую или повреждённую иглу. Всегда обращайтесь с иглами для ручек осторожно, чтобы не уколоться (или кого-либо другого). Не устанавливайте новую иглу на ручку до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.

Подготовка к инъекции

Шаг 1 Подготовка

• Тщательно вымойте и высушите руки.

• Вы можете использовать ручку прямо из холодильника. Для более комфортной инъекции дайте ручке нагреться до комнатной температуры в течение максимум 30 минут. (См. раздел 5 «Хранение Нгенла» листка-вкладыша ручки Нгенла 24 мг, предварительно заполненной).

• Проверьте название, концентрацию и этикетку ручки, чтобы убедиться, что это препарат, назначенный вам врачом.

• Проверьте срок годности на этикетке ручки. Не используйте препарат после истечения срока годности.

• Не используйте ручку, если:

  • Она замерзала или подвергалась воздействию тепла (выше 32 °C), или с момента первого использования прошло более 28 дней. (См. раздел 5 «Хранение Нгенла» листка-вкладыша ручки Нгенла 24 мг, предварительно заполненной).
  • Ручка падала.
  • Выглядит сломанной или повреждённой.

• Не снимайте колпачок с ручки до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.

Шаг 2 Выберите и очистите место инъекции

• Нгенла можно вводить в живот (брюшную полость), бедро, ягодицу или верхнюю часть плеча.
• Выберите наиболее подходящее место для инъекции, как рекомендовано вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.
• Если для завершения вашей дозы требуется более одной инъекции, каждая инъекция должна вводиться в разное место.
• Не вводите препарат в костные участки, места синяков, покраснения, болезненные или уплотнённые участки, а также в области с рубцами или кожными заболеваниями.
• Обработайте место инъекции салфеткой, пропитанной спиртом.
• Дайте месту инъекции высохнуть.
• Не прикасайтесь к месту инъекции после обработки.

Шаг 3 Проверьте препарат

• Снимите колпачок с ручки и сохраните его для использования после инъекции.
• Проверьте препарат в держателе картриджа.
• Убедитесь, что препарат прозрачный и от бесцветного до слегка желтоватого. Не вводите препарат, если он мутный или имеет тёмно-жёлтый цвет.
• Убедитесь, что препарат не содержит хлопьев или частиц. Не вводите препарат, если он содержит хлопья или частицы.

Примечание: Наличие одной или нескольких пузырьков в препарате является нормальным.

Шаг 4 Установите иглу

• Возьмите новую иглу и снимите защитную плёнку.
• Совместите иглу с ручкой, держа их прямо.
• Аккуратно надавите и затем закрутите иглу на ручке.

Не затягивайте слишком сильно.

Примечание: Будьте осторожны, не устанавливайте иглу под углом. Это может привести к подтеканию ручки.

Предостережение: Иглы имеют острые концы с обеих сторон. Будьте внимательны, чтобы не уколоться (или кого-либо другого).

Шаг 5 Снимите внешний защитный колпачок иглы

• Снимите внешний защитный колпачок с иглы.
• Сохраните внешний защитный колпачок. Он понадобится позже для снятия иглы.

Примечание: После снятия внешнего защитного колпачка вы должны увидеть внутренний колпачок иглы. Если вы этого не видите, попробуйте снова установить иглу.

Примечание: Если вы используете иглу с защитой, см. инструкции по применению производителя.

Шаг 6 Снимите внутренний колпачок иглы

• Аккуратно снимите внутренний колпачок иглы, чтобы обнажить иглу.
• Утилизируйте внутренний колпачок иглы в контейнер для острых и колющих предметов. Он больше не нужен.

Примечание: Если вы используете иглу с защитой, см. инструкции по применению производителя.

(«Да: Перейти к настройке новой ручки» имеет стрелку, указывающую на «Настройка новой ручки (прокачка)», а «Нет» — стрелку, указывающую на «Установите назначенную дозу»)

Настройка новой ручки (прокачка): только при первом использовании новой ручки

• Перед первым использованием необходимо настроить (прокачать) каждую новую ручку.
• Настройка новой ручки проводится перед первым использованием каждой новой ручки.
• Цель настройки новой ручки — удалить воздушные пузырьки и убедиться, что вы получите правильную дозу.

Важно: Перейдите от Шага А к Шагу В, если вы уже настроили ручку.

Шаг А: Установите кнопку на 0,4

• Поверните дозирующий элемент до значения 0,4.

Примечание: Если вы повернули дозирующий элемент слишком далеко, вы можете повернуть его обратно.

Шаг Б: Постучите по держателю картриджа

• Держите ручку иглой вверх, чтобы воздушные пузырьки могли подняться.
• Постучите по держателю картриджа, чтобы поднять воздушные пузырьки наверх.

Важно: Выполните Шаг Б, даже если вы не видите воздушных пузырьков.

Шаг В: Нажмите кнопку и проверьте наличие жидкости

• Нажмите кнопку инъекции, пока она не перестанет двигаться дальше, и в окошке дозы не появится «0».
• Проверьте, появилась ли жидкость на кончике иглы. Если жидкость появилась, ручка настроена.
• Перед инъекцией всегда убедитесь, что на конце иглы появилась капля жидкости. Если жидкость не появилась, повторите действия с Шага А по Шаг В.
  • Если после пяти (5) повторений с Шага А по Шаг В жидкость не появилась, установите новую иглу и повторите попытку один (1) раз.

Не используйте ручку, если капля жидкости так и не появилась. Свяжитесь с врачом, медсестрой или фармацевтом и используйте новую ручку.

Установите назначенную дозу

Шаг 7 Установите дозу

Пример A В окне дозировки отображается 3,8 мг Пример B В окне дозировки отображается 12,0 мг

• Поверните дозирующий механизм, чтобы установить нужную дозу.
  • Дозу можно увеличивать или уменьшать, вращая дозирующий механизм в любом направлении.
  • Дозирующий механизм изменяется с шагом 0,2 мг при каждом повороте.
  • В вашем шприц-ручке содержится 24 мг лекарственного средства, однако максимальная доза, которую можно установить для одной инъекции, составляет 12 мг.
  • В окошке дозы отображается установленная доза в мг. См. примеры A и B.
• Всегда проверяйте окошко дозы, чтобы убедиться, что вы установили правильную дозу.

Важно: НЕ нажимайте кнопку инъекции во время установки дозы.

Что мне делать, если я не могу установить нужную дозу?

• Если ваша доза превышает 12 мг, вам потребуется более одной инъекции.
• Вы можете ввести от 0,2 мг до 12 мг за одну инъекцию.
  • Если вам нужна помощь в правильном разделении дозы, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.
  • Используйте новую иглу для каждой инъекции (см. Шаг 4: Установка иглы).
  • Если вам обычно требуется две инъекции для полной дозы, убедитесь, что вы ввели вторую дозу.

Что мне делать, если в шприц-ручке недостаточно лекарства?

• Если в вашей шприц-ручке осталось менее 12 мг лекарства, дозирующий механизм остановится при достижении оставшегося количества, которое будет отображаться в окошке дозы.
• Если в шприц-ручке недостаточно лекарства для полной дозы, вы можете:
  • Ввести оставшееся количество из этой ручки, а затем подготовить новую шприц-ручку, чтобы завершить введение дозы.

Не забудьте вычесть уже введенную дозу. Например, если доза составляет 3,8 мг, а вы можете установить только 1,8 мг, вам нужно ввести дополнительно 2,0 мг с помощью новой шприц-ручки.

• Либо взять новую шприц-ручку и ввести полную дозу.

Введение дозы

Шаг 8: Установите иглу

• Держите шприц-ручку так, чтобы вы могли видеть цифры в окошке дозы.
• Введите иглу прямо в кожу.

Шаг 9: Введите лекарство

• Продолжайте удерживать иглу в том же положении в коже.
• Нажмите кнопку инъекции до упора, пока в окошке дозы не появится «0».

Шаг 10: Посчитайте до 10

• Продолжайте удерживать кнопку инъекции, считая до 10. Счёт до 10 обеспечит полное введение дозы лекарства.
• После того как вы досчитали до 10, отпустите кнопку инъекции и медленно извлеките шприц-ручку из места инъекции, потянув иглу наружу.

Примечание: Возможно появление капли лекарства на кончике иглы. Это нормально и не влияет на дозу, которую вы получили.

Шаг 11: Установите наружный колпачок иглы

• Аккуратно наденьте наружный колпачок иглы обратно на иглу.
• Нажмите на наружный колпачок иглы, пока он не зафиксируется.

Внимание: Никогда не пытайтесь вставить внутренний колпачок иглы обратно на иглу. Это может привести к уколу иглой.

Примечание: Если вы используете иглу с защитой, ознакомьтесь с инструкциями производителя.

Шаг 12: Снимите иглу

• Отвинтите иглу от шприц-ручки.
• Аккуратно потяните, чтобы снять иглу.

Примечание: Если игла всё ещё установлена, снова наденьте наружный колпачок и повторите попытку. Убедитесь, что вы оказываете давление при отвинчивании иглы.

Использованные иглы от шприц-ручки следует утилизировать в контейнер для острых предметов в соответствии с указаниями врача, медсестры или фармацевта и местными правилами безопасности. Храните контейнер для острых предметов вне досягаемости детей. Не используйте иглы повторно.

Шаг 13: Наденьте колпачок на шприц-ручку

• Наденьте колпачок шприц-ручки обратно на ручку.
• Не надевайте колпачок на шприц-ручку с установленной иглой.
• Если в шприц-ручке ещё осталось лекарство, храните её в холодильнике между применениями (см. раздел 5 «Хранение Нгенла» в инструкции по применению шприц-ручки Нгенла 24 мг).

Шаг 14: После инъекции

• Легко прижмите место инъекции ватным тампоном или марлевой салфеткой и удерживайте в течение нескольких секунд.

• Не растирайте место инъекции. Возможно незначительное кровотечение. Это нормально.

• При необходимости вы можете заклеить место инъекции небольшим пластырем.

• Если шприц-ручка пуста или прошло более 28 дней с момента первого использования, утилизируйте её, даже если в ней осталось лекарство. Утилизируйте шприц-ручку в контейнер для острых предметов.

• Чтобы вам было легче запомнить, когда утилизировать шприц-ручку, вы можете записать дату первого использования на этикетке шприц-ручки и далее:

Дата первого использования ______ / ______ / ______