Інгалок Ейрмастер 50 мкг/500 мкг/інгаляція, порошок для інгаляції (однодозовий)

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Інгалок Ейрмастер 50 мкг/250 мкг/інгаляція, порошок для інгаляції (однодозовий)

Інгалок Ейрмастер 50 мкг/500 мкг/інгаляція, порошок для інгаляції (однодозовий)

сальметерол/пропіонат флутиказону

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Інгалок Ейрмастер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Інгалок Ейрмастер
3. Як застосовувати Інгалок Ейрмастер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Інгалок Ейрмастер
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Інгалок Ейрмастер і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить два діючих компоненти — самтерол і флутиказону пропіонат:

• Самтерол — це бронходилататор тривалої дії. Бронходилататори допомагають утримувати дихальні шляхи відкритими в легенях, полегшуючи прохід повітря всередину і назовні. Ефект триває щонайменше 12 годин.
• Флутиказону пропіонат — це кортикостероїд, який зменшує запалення та подразнення в легенях.

Цей лікарський засіб призначений для лікування дорослих і підлітків від 12 років.

Лікар призначив вам цей лікарський засіб, щоб допомогти запобігти проблемам із диханням, таким як:

• Астма

або

• Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ). Самтерол і флутиказону пропіонат у дозі 50/500 мкг зменшують кількість загострень симптомів ХОХЛ.

Ви повинні застосовувати цей лікарський засіб щодня, як рекомендував ваш лікар. Це забезпечить правильну дію ліків для контролю вашої астми або ХОХЛ.

Інгалок Ейрмастер допомагає запобігти задишці та свистячому диханню. Проте цей лікарський засіб не слід використовувати для полегшення раптового нападу задухи чи свистячого дихання. У такому разі вам слід використовувати ваші «рятувальні» ліки короткої дії, наприклад, сальбутамол. Ви повинні завжди мати при собі ліки короткої дії для невідкладної допомоги.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Інгалок Ейрмастер

Не застосовуйте цей лікарський засіб

• якщо Ви алергік на сальбутамол, пропіонат флутиказону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу, лактозу моногідрат.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком лікування, якщо у Вас:

• порушення серця, включаючи прискорене або нерегулярне серцебиття,
• гіперактивність щитовидної залози,
• підвищений артеріальний тиск,
• цукровий діабет (сальбутамол/пропіонат флутиказону може підвищувати рівень цукру в крові),
• низький рівень калію в крові,
• туберкульоз (ТБ) на даний момент або в минулому, або інші захворювання легень.

Зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору.

Діти

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям молодше 12 років.

Застосування Інгалок Ейрмастер разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки. Причина в тому, що в деяких випадках цей лікарський засіб не повинен застосовуватися разом з іншими ліками.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, перед початком застосування цього лікарського засобу:

• β-блокатори (наприклад, атенолол, пропранолол і соталол). β-блокатори найчастіше використовуються для лікування гіпертонії або інших захворювань серця.
• Лікарські засоби для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин), включаючи деякі ліки від ВІЛ (наприклад, ритонавір, кобіцістат). Деякі з цих ліків можуть збільшувати кількість пропіонату флутиказону або сальбутамолу в організмі. Це може підвищити ризик побічних ефектів від цього лікарського засобу, включаючи нерегулярне серцебиття, або посилювати побічні ефекти, тому лікар буде уважно стежити за станом, якщо Ви приймаєте ці ліки.
• Кортикостероїди (перорально або ін’єкційно). Якщо Ви нещодавно приймали ці ліки, може збільшитися ризик того, що цей лікарський засіб вплине на Ваші надниркові залози.
• Діуретики, також відомі як ліки для сечовиділення, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску.
• Інші бронходилататори (наприклад, сальбутамол).
• Ліки, що містять ксантин. Найчастіше використовуються для лікування астми.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Неможливо, щоб цей лікарський засіб впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Інгалок Ейрмастер містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Інгалок Ейрмастер

Завжди точно дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Застосовуйте цей лікарський засіб щодня, доки ваш лікар не скаже вам припинити його прийом. Не приймайте більше, ніж рекомендовану дозу. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Не припиняйте прийом цього лікарського засобу і не зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
• Цей лікарський засіб потрібно вдихати через рот до легень.

Рекомендована доза:

При астмі

Дорослі та підлітки від 12 років

• Інгалок Ейрмастер 50/250 Одне вдихання двічі на добу
• Інгалок Ейрмастер 50/500 Одне вдихання двічі на добу

Для дорослих із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ)

• Інгалок Ейрмастер 50/500 Одне вдихання двічі на добу

Ваші симптоми можуть добре контролюватися при застосуванні цього лікарського засобу двічі на добу. У такому разі ваш лікар може вирішити зменшити дозу до одного разу на добу. Доза може змінитися на:

• один раз на ніч, якщо у вас є нічні симптоми,
• один раз вранці, якщо у вас є денні симптоми.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій лікаря щодо кількості вдихів та частоти прийому лікарського засобу.

Якщо ви застосовуєте цей лікарський засіб для лікування астми, ваш лікар буде регулярно спостерігати за вашими симптомами.

Якщо ваша астма погіршується або вам важче дихати, негайно зверніться до лікаря. Ви можете помітити більше свистячих звуків або відчуття удушення, або вам доведеться частіше використовувати швидкодіючий лікарський засіб для терапії нападів. Якщо ви помітили щось із переліченого, продовжуйте застосовувати цей лікарський засіб, але не збільшуйте кількість вдихів. Ваше захворювання дихальних шляхів може погіршитися, і ви можете серйозно захворіти. Зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Інструкції щодо застосування

• Можливо, Інгалок Ейрмастер відрізняється від інших інгаляторів, які ви використовували раніше, тому дуже важливо правильно його застосовувати. Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні навчити вас, як користуватися інгалятором. Це навчання важливе для того, щоб ви отримували необхідну дозу лікарського засобу. Якщо ви не отримали таке навчання, будь ласка, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта, щоб вони навчили вас правильно користуватися інгалятором, особливо перед першим його застосуванням.

Періодично вони повинні перевіряти, як ви користуєтеся інгалятором, щоб переконатися, що ви використовуєте пристрій правильно та згідно з призначенням. Неправильне або несумісне з призначенням застосування цього лікарського засобу може призвести до того, що ваша астма або ХОХЛ не поліпшаться належним чином.

• Цей пристрій містить блистери, що містять сальметерол/пропіонат флутиказону у вигляді порошку.
• На верхній частині пристрою є лічильник доз, який показує, скільки доз залишилося. Він зменшується до 0. Числа від 5 до 0 відображаються червоним кольором, щоб попередити вас про те, що залишилося мало доз. Коли лічильник досягає 0, ваш інгалятор порожній.

Застосування інгалятора

1. Щоб відкрити інгалятор, тримайте його однією рукою в горизонтальному положенні. Натисніть червону кнопку великим пальцем (див. малюнок 1) і оберніть рожеву кришку мундштука (для дози 50/250 мкг) або сиреневу (для дози 50/500 мкг) іншим великим пальцем від себе, доки не почуєте "клац" (див. малюнок 2). Це відкриє невеликий отвір у мундштук і помістить дозу лікарського засобу в мундштук.

Малюнок 1 Малюнок 2

Щоразу, коли кришка мундштука відкривається зі "клацанням", відкривається одна комірка блистера всередині пристрою, і порошок готується до вдихання. Не відкривайте кришку мундштука, якщо вам не потрібен лікарський засіб, оскільки це відкриває комірку і лікарський засіб буде втрачено.

1. Тримайте інгалятор подалі від рота. Видихайте повітря, наскільки це можливо. Не вдихайте в інгалятор.
2. Помістіть мундштук у рот (див. малюнок 3). Поступово та безперервно вдихайте через інгалятор, не через ніс.

Вийміть інгалятор із рота.

Затримайте дихання на 10 секунд або настільки довго, наскільки зможете.

Повільно видихайте.

Малюнок 3

Інгалятор випускає дозу лікарського засобу у вигляді дуже дрібного порошку. Ви можете відчути його смак або не відчути взагалі. Не використовуйте додаткову дозу інгалятора, якщо ви не відчуваєте або не відчуваєте смаку лікарського засобу.

1. Закрийте інгалятор, щоб зберегти чистоту, повернувши рожеву кришку мундштука (для дози 50/250 мкг) або сиреневу (для дози 50/500 мкг) до себе до упору. Ви почуєте "клац" (див. малюнок 4). Кришка мундштука повернеться у вихідне положення і буде зафіксована. Інгалятор тепер готовий до наступного застосування.

2. Після цього прополоскайте рот водою і виплюньте її і/або почистіть зуби. Це може допомогти запобігти утворенню виразок у роті та виникненню хрипоти.

Малюнок 4

Очищення інгалятора

Зберігайте інгалятор сухим і чистим.

За необхідності ви можете протерти мундштук інгалятора сухою серветкою або рушником.

Якщо ви використовуєте більше Інгалок Ейрмастер, ніж слід

Дуже важливо використовувати інгалятор так, як вам призначив лікар. Якщо ви випадково прийняли більше, ніж рекомендовану дозу, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Ви можете відчути, що серце б'ється швидше, ніж зазвичай, а також тремтіння. Можуть також виникнути запаморочення, головний біль, м’язова слабкість та біль у суглобах.

Якщо ви довго приймали великі дози, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Це пов’язано з тим, що високі концентрації цього лікарського засобу можуть зменшити кількість стероїдних гормонів, що їх виробляє надниркова залоза.

У разі передозування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули скористатися Інгалок Ейрмастер

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Інгалок Ейрмастер

Дуже важливо, щоб ви щодня застосовували цей лікарський засіб так, як вам призначено. Продовжуйте приймати його, доки ваш лікар не скаже вам припинити лікування. Не припиняйте різко прийом цього лікарського засобу. Це може призвести до погіршення дихання.

Крім того, якщо ви раптово припините прийом цього лікарського засобу або зменшите дозу, це може (дуже рідко) спричинити проблеми з наднирковою залозою (надниркову недостатність), що іноді призводить до побічних ефектів.

Ці побічні ефекти можуть включати будь-які з наступних:

• Біль у животі

• Втому та втрата апетиту, погане самопочуття

• Нудоту та діарею

• Втрату ваги

• Головний біль або сонливість

• Низький рівень цукру в крові

• Гіпотензію та судоми (припадки)

Коли організм перебуває в стані стресу, наприклад, при лихоманці, травмі (наприклад, внаслідок нещасного випадку чи поранення), інфекції або під час операції, надниркова недостатність може погіршитися, і ви можете відчути будь-які з перелічених вище побічних ефектів.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Щоб запобігти цим симптомам, ваш лікар може призначити вам додаткову дозу кортикостероїдів у вигляді таблеток на цей час (наприклад, преднізолону).

Якщо у вас залишилися будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей. Щоб зменшити ймовірність побічних ефектів, ваш лікар призначить найменшу дозу цього препарату, яка ефективно контролює вашу астму або хронічну обструктивну хворобу легень (ХОХЛ).

Алергічні реакції: можливо раптове погіршення дихання відразу після застосування цього препарату. Можуть виникнути свистячі хрипи, кашель або задишка. Також можуть з’явитися свербіж, висип (крурп) та набряки (зазвичай обличчя, губ, язика або горла). Може раптово виникнути прискорене серцебиття, відчуття непритомності та запаморочення (що може призвести до втрати свідомості або колапсу). Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або вони з’явилися раптово після застосування цього препарату, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Алергічні реакції на сальбутамол/флутиказон трапляються рідко (у менш ніж 1 із 100 осіб).

Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів із ХОХЛ (частий побічний ефект)

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів під час застосування цього препарату — вони можуть бути ознаками легеневої інфекції:

• Лихоманка або озноб
• Збільшення кількості мокротиння, зміна кольору мокротиння
• Посилення кашлю або погіршення дихання

Нижче наведені інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Головний біль, який зазвичай поліпшується під час продовження лікування.
• Повідомлялося про збільшення кількості застуд у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ).

Часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб)

• Кандидоз (свербіж, жовто-кремові виразки) у роті та горлі. Також можливий біль у язиці, хриплість голосу та подразнення горла. Полоскання рота водою та випльовування її і/або чищення зубів відразу після кожної дози препарату може допомогти.

Для лікування кандидозу лікар може призначити протигрибкові засоби (для лікування грибкових інфекцій).

• Біль, запалення суглобів та м’язовий біль.
• М’язові судоми.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ):

• Синці та переломи.
• Запалення пазух (відчуття тиску або закладеності в носі, щоках і за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зниження рівня калію в крові (може виникнути нерегулярне серцебиття, м’язова слабкість, судоми).

Рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб)

• Підвищення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). Якщо у вас цукровий діабет, необхідно частіше контролювати рівень цукру в крові та, за потреби, коригувати звичайне лікування діабету.
• Катаракти (помутніння кришталика ока).
• Дуже швидке серцебиття (тахікардія).
• Тремтіння та прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття). Ці побічні ефекти зазвичай безпечні та зменшуються під час продовження лікування.
• Біль у грудях.
• Відчуття тривоги (виникає переважно у дітей).
• Порушення сну.
• Алергічний висип на шкірі.

Дуже рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 осіб)

• Погіршення дихання (або свистячі хрипи) відразу після застосування цього препарату. Якщо це відбулося, негайно припиніть його використання. Використовуйте інгалятор «швидкої допомоги» для полегшення дихання і негайно повідомте лікареві.
• Цей препарат може підвищувати природну продукцію стероїдних гормонів, особливо якщо ви приймали високі дози протягом тривалого часу. До таких ефектів належать:
  • Затримка росту у дітей та підлітків
  • Зниження мінеральної щільності кісток
  • Глаукома
  • Збільшення ваги
  • Кругле обличчя (у формі місяця) (синдром Кушінга)

Ваш лікар регулярно спостерігатиме за можливими побічними ефектами та переконуватиметься, що ви приймаєте найменшу дозу сальбутамолу/флутиказону, достатню для контролю вашої астми.

• Зміни в поведінці, такі як гіперактивність та дратівливість (ці ефекти виникають переважно у дітей).
• Нерегулярне серцебиття або додаткові серцеві скорочення (аритмії). Зверніться до лікаря, але не припиняйте прийом препарату, якщо тільки лікар не порадив це зробити.
• Інфекція грибком стравоходу (горла), що може призвести до утрудненого ковтання.

Невідома частота, але можливі також:

• Депресія або агресивність. Ці ефекти більш імовірні у дітей.
• Нечітке зору.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Інгалок Ейрмастер

• Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
• Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у сміттєві кошики чи у каналізацію. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інгалок Ейрмастер

• Діючими речовинами є сальбутамол і пропіонат флутиказону.

Інгалок Ейрмастер 50 мкг/250 мкг/інгаляція, порошок для інгаляції (однодозовий)

Кожна інгаляція забезпечує випущену дозу (доза, що виходить з мундштука) 45 мкг сальбутамолу (у вигляді сальбутамолу ксинафоату) і 229 мкг пропіонату флутиказону. Це відповідає попередньо дозованій кількості 50 мкг сальбутамолу (у вигляді сальбутамолу ксинафоату) і 250 мкг пропіонату флутиказону.

Інгалок Ейрмастер 50 мкг/500 мкг/інгаляція, порошок для інгаляції (однодозовий)

Кожна інгаляція забезпечує випущену дозу (доза, що виходить з мундштука) 43 мкг сальбутамолу (у вигляді сальбутамолу ксинафоату) і 432 мкг пропіонату флутиказону. Це відповідає попередньо дозованій кількості 50 мкг сальбутамолу (у вигляді сальбутамолу ксинафоату) і 500 мкг пропіонату флутиказону.

• Інша складова — лактоза моногідрат (див. розділ 2: Інгалок Ейрмастер містить лактозу) (що містить білки молока).

Зовнішній вигляд Інгалок Ейрмастер та вміст упаковки

• Інгалятор містить стрічку з алюмінієвої фольги з блистерами, заповненими білим або майже білим порошком. Фольга захищає порошок для інгаляції від впливу навколишнього середовища.
• Кожна доза є попередньо дозованою.
• Прозорі пластикові пристрої білого кольору з рожевим (для доз 50/250 мкг) або лавандовим (для доз 50/500 мкг) ковпачком мундштука упаковані в картонні коробки, які містять:
  • 1, 2, 3 або 10 × інгалятор(ів), кожен з яких містить 60 інгаляцій.
  • Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник

Eurofins BioPharma Product Testing Finland Oy

Volttikatu 5,

Kuopio, 70700

Фінляндія

або

Eurofins BioPharma Product Testing Finland Oy Volttikatu 8,

Kuopio, 70700

Фінляндія

або

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

Pabianice, 95-200

Польща

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2 – 18,

61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

Kymos S.L.

Ronda De Can Fatjo 7b

Parc Tecnologic Del Valles

Cerdanyola Del Valles, 08290

Іспанія

або

Pharmaprogress S.R.L

Via Emilia Romagna,

28/30/32

Monsano, 60030

Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2021 року

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Доступ до детальної та актуальної інформації про застосування цього лікарського засобу можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за такими інтернет-адресами: https://cima.aemps.es/info/85847 або https://cima.aemps.es/info/85848