Инхалок Эйрмастер 50 мкг/500 мкг/вдыхание, порошок для ингаляции (однодозовый)

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Инхалок Эйрмастер 50 мкг/250 мкг/вдыхание, порошок для ингаляции (однодозовый)

Инхалок Эйрмастер 50 мкг/500 мкг/вдыхание, порошок для ингаляции (однодозовый)

сальбутамол/флутиказон пропионат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Инхалок Эйрмастер и для чего его применяют
2. Что вы должны знать перед началом применения Инхалок Эйрмастер
3. Как применять Инхалок Эйрмастер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Инхалок Эйрмастер
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Инхалок Эйрмастер и для чего его применяют

Этот препарат содержит два активных вещества — самтерол и флутиказона пропионат:

• Самтерол — это бронходилататор длительного действия. Бронходилататоры способствуют поддержанию проходимости дыхательных путей в лёгких, облегчая поступление и выход воздуха. Эффект длится не менее 12 часов.
• Флутиказона пропионат — это кортикостероид, уменьшающий воспаление и раздражение в лёгких.

Этот препарат показан для лечения взрослых и подростков в возрасте от 12 лет.

Ваш врач назначил вам этот препарат для профилактики дыхательных расстройств, таких как:

• Астма

или

• Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ). Самтерол и флутиказона пропионат в дозе 50/500 мкг уменьшают частоту обострений симптомов ХОБЛ.

Вы должны применять этот препарат каждый день в соответствии с рекомендациями врача. Это обеспечит эффективный контроль над астмой или ХОБЛ.

Инхалок Эйрмастер помогает предотвратить одышку и свистящее дыхание. Однако этот препарат не следует использовать для купирования внезапного приступа удушья или свистящего дыхания. В таком случае необходимо применить быстродействующий «спасательный» препарат, например, сальбутамол. Всегда имейте при себе быстродействующее спасательное средство.

2. Что нужно знать перед началом применения Инхалок Эйрмастер

Не используйте этот препарат

• если у вас аллергия на сальбутамол, пропионат флутиказона или любой другой компонент этого препарата, лактозу моногидрат.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом лечения, если у вас:

• нарушения сердечной деятельности, включая учащённое или нерегулярное сердцебиение,
• гиперактивность щитовидной железы,
• повышенное артериальное давление,
• сахарный диабет (сальбутамол/флутиказон может повышать уровень сахара в крови),
• низкий уровень калия в крови,
• туберкулёз (ТБ) в настоящее время или в анамнезе, либо другие заболевания лёгких.

Свяжитесь с врачом, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети

Этот препарат не следует применять у детей младше 12 лет.

Применение Инхалок Эйрмастер вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Причина в том, что в некоторых случаях этот препарат не следует применять одновременно с другими лекарствами.

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, до начала применения данного препарата:

• β-блокаторы (например, атенолол, пропранолол и соталол). β-блокаторы в основном используются для лечения гипертонии или других сердечных заболеваний.
• Препараты для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые препараты при ВИЧ (например, ритонавир, кобицистат). Некоторые из этих препаратов могут повышать концентрацию пропионата флутиказона или сальбутамила в организме. Это может увеличить риск побочных эффектов, включая нарушения ритма сердца, либо усилить уже существующие побочные эффекты. Поэтому врач будет тщательно наблюдать за вами, если вы принимаете эти препараты.
• Кортикостероиды (пероральные или инъекционные). Если вы недавно принимали такие препараты, может увеличиться риск подавления функции надпочечников при применении данного препарата.
• Диуретики, также известные как препараты, «способствующие мочеиспусканию», применяемые при лечении повышенного артериального давления.
• Другие бронходилататоры (например, сальбутамол).
• Препараты, содержащие ксантин. Часто используются при лечении астмы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что этот препарат влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Инхалок Эйрмастер содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как использовать Инхалок Эйрмастер

Всегда строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обращайтесь повторно к врачу или фармацевту.

• Применяйте этот препарат каждый день, до тех пор, пока ваш врач не сообщит вам о прекращении приёма. Не превышайте рекомендованную дозу. При сомнениях проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Не прекращайте приём этого препарата и не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом.
• Данный препарат следует вдыхать через рот до лёгких.

Рекомендуемая доза:

При астме

Взрослым и подросткам от 12 лет и старше

• Инхалок Эйрмастер 50/250 — одна ингаляция два раза в день
• Инхалок Эйрмастер 50/500 — одна ингаляция два раза в день

Взрослым с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ)

• Инхалок Эйрмастер 50/500 — одна ингаляция два раза в день

Ваши симптомы могут хорошо контролироваться при применении этого препарата два раза в день. В таком случае ваш врач может принять решение о снижении дозы до одного раза в день. Доза может быть изменена следующим образом:

• один раз вечером, если у вас ночные симптомы,
• один раз утром, если у вас дневные симптомы.

Очень важно строго следовать указаниям врача о количестве ингаляций и частоте приёма препарата.

Если вы принимаете этот препарат для лечения астмы, ваш врач будет регулярно контролировать ваши симптомы.

Если ваша астма ухудшается или у вас появляется большая одышка, немедленно обратитесь к врачу. Вы можете замечать, что свистящее дыхание или ощущение удушья возникают чаще, или что вам приходится чаще использовать быстродействующий препарат для купирования приступов. Если вы столкнулись с любым из этих явлений, продолжайте применять данный препарат, но не увеличивайте количество ингаляций. Ваше заболевание дыхательных путей может ухудшиться и привести к тяжёлому состоянию. Обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкции по применению

• Инхалок Эйрмастер может отличаться от других ингаляторов, которые вы использовали ранее, поэтому крайне важно правильно использовать его. Ваш врач, медсестра или фармацевт должны показать вам, как правильно пользоваться ингалятором. Это обучение важно для того, чтобы вы получали необходимую дозу препарата. Если вы не прошли такое обучение, попросите врача, медсестру или фармацевта показать вам правильное применение ингалятора, особенно перед первым использованием.

Периодически вам следует проверять правильность использования ингалятора, чтобы убедиться, что вы пользуетесь устройством правильно и в соответствии с назначением. Неправильное или несоответствующее назначению применение этого препарата может привести к тому, что ваша астма или ХОБЛ не будут улучшаться должным образом.

• Данное устройство содержит блистеры, содержащие сальметерол/пропионат флутиказона в виде порошка.
• На верхней части устройства находится дозирующий индикатор, показывающий количество оставшихся доз. Он отсчитывает в обратном порядке до 0. Цифры от 5 до 0 будут отображаться красным цветом, чтобы предупредить вас о том, что осталось мало доз. Когда индикатор покажет 0, ваш ингалятор будет пуст.

Порядок применения ингалятора

1. Чтобы открыть ингалятор, держите его одной рукой в горизонтальном и устойчивом положении. Нажмите на красную кнопку большим пальцем (см. рисунок 1) и поворачивайте розовую крышку мундштука (для дозы 50/250 мкг) или сиреневую крышку мундштука (для дозы 50/500 мкг) другой рукой большим пальцем от себя, пока не услышите щелчок (см. рисунок 2). Это откроет небольшое отверстие в мундштуке и подаст дозу препарата в мундштук.

Рисунок 1 Рисунок 2

Каждый раз, когда крышка мундштука открывается со щелчком, внутри устройства вскрывается одна ячейка блистера, и порошок готов к ингаляции. Не открывайте крышку мундштука, если вы не собираетесь использовать препарат, поскольку это приведёт к вскрытию ячейки и потере дозы.

1. Держите ингалятор подальше ото рта. Выдохните максимально возможное количество воздуха. Не вдыхайте внутрь ингалятора.
2. Поместите мундштук в рот (см. рисунок 3). Постепенно и непрерывно вдыхайте через ингалятор, не через нос.

Выньте ингалятор изо рта.

Задержите дыхание на 10 секунд или на столько времени, на сколько сможете.

Медленно выдохните.

Рисунок 3

Ингалятор выпускает дозу препарата в виде очень мелкого порошка. Вы можете почувствовать вкус порошка или не почувствовать его вовсе. Не делайте дополнительную ингаляцию, если вы не почувствовали или не почувствовали вкус препарата.

1. Закройте ингалятор, чтобы сохранить его чистоту, поворачивая розовую крышку мундштука (для дозы 50/250 мкг) или сиреневую крышку мундштука (для дозы 50/500 мкг) к себе до упора. Вы услышите щелчок (см. рисунок 4). Крышка мундштука вернётся в исходное положение и зафиксируется. Ингалятор теперь готов к следующей дозе.

2. После ингаляции прополощите рот водой, выплюньте её и/или почистите зубы. Это может помочь предотвратить появление язв во рту и охриплость голоса.

Рисунок 4

Очистка ингалятора

Следите за тем, чтобы ингалятор оставался сухим и чистым.

При необходимости вы можете очистить мундштук ингалятора сухой салфеткой или тканью.

Если вы случайно применили больше Инхалок Эйрмастер, чем нужно

Очень важно использовать ингалятор строго по назначению. Если вы случайно приняли дозу, превышающую рекомендованную, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Вы можете почувствовать, что сердце бьётся быстрее обычного, а также ощутить дрожь. Также возможны головокружение, головная боль, мышечная слабость и боль в суставах.

Если вы применяли большие дозы в течение длительного времени, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Это связано с тем, что высокие концентрации этого препарата могут снижать выработку стероидных гормонов надпочечниками.

В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли применить Инхалок Эйрмастер

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примените следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Инхалок Эйрмастер

Очень важно применять этот препарат каждый день в соответствии с указаниями. Продолжайте приём до тех пор, пока врач не сообщит вам о прекращении лечения. Не прекращайте резко приём этого препарата, поскольку это может ухудшить ваше дыхание.

Кроме того, если вы резко прекратите приём этого препарата или уменьшите дозу, у вас (в очень редких случаях) могут возникнуть проблемы с надпочечниками (надпочечниковая недостаточность), которые иногда вызывают побочные эффекты.

К таким побочным эффектам могут относиться следующие:

• Боль в животе
• Усталость и потеря аппетита, общее недомогание
• Тошнота и диарея
• Потеря веса
• Головная боль или сонливость
• Низкий уровень сахара в крови
• Гипотония и судороги (припадки)

Когда ваш организм испытывает стрессовые состояния, такие как лихорадка, травма (например, авария или повреждение), инфекция или хирургическое вмешательство, надпочечниковая недостаточность может усугубиться, и вы можете испытать любой из перечисленных выше побочных эффектов.

Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Для профилактики этих симптомов врач может назначить вам дополнительную дозу кортикостероидов в таблетках на этот период (например, преднизолон).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Чтобы снизить риск возникновения побочных эффектов, ваш врач назначит вам наименьшую дозу препарата Инхалок Эйрмастер 50 мкг/500 мкг/вдыхание, порошок для ингаляции (однодозовый), необходимую для контроля астмы или хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ).

Аллергические реакции: после применения этого препарата вы можете внезапно почувствовать ухудшение дыхания. Возможны свистящее дыхание, кашель или одышка. Также могут появиться зуд, кожная сыпь (крапивница) и отёк (обычно лица, губ, языка или горла). Вы можете внезапно почувствовать учащённое сердцебиение, головокружение, ощущение потери сознания (что может привести к обмороку). Если у вас появились какие-либо из этих симптомов или они возникли внезапно после применения препарата, немедленно прекратите его применение и сообщите врачу. Аллергические реакции на сальбутамол/флутиказон возникают редко (у менее чем 1 из 100 человек).

Пневмония (инфекция лёгких) у пациентов с ХОБЛ (частый побочный эффект)

Сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы во время приёма препарата — они могут указывать на лёгочную инфекцию:

• Повышение температуры, озноб
• Увеличение количества мокроты, изменение её цвета
• Усиление кашля или ухудшение дыхания

Ниже перечислены другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Головная боль, которая обычно уменьшается при продолжении лечения.
• У пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) отмечалось увеличение числа простудных заболеваний.

Часто (могут встречаться у менее чем 1 из 10 человек)

• Кандидоз (зуд, появление жёлто-кремовых язвочек) в полости рта и горле. Также возможны боль в языке, охриплость голоса и раздражение горла. Ополаскивание рта водой и её сплевывание и/или чистка зубов сразу после каждого приёма препарата могут помочь предотвратить это.

Для лечения кандидоза врач может назначить противогрибковые препараты (для лечения грибковых инфекций).

• Боль, воспаление суставов и мышечная боль.
• Судороги мышц.

Следующие побочные эффекты наблюдались у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ):

• Появление синяков и переломов.
• Воспаление пазух носа (ощущение напряжения или заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Снижение уровня калия в крови (может ощущаться как нерегулярное сердцебиение, мышечная слабость, судороги).

Не часто (могут встречаться у менее чем 1 из 100 человек)

• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). При наличии сахарного диабета необходимо чаще контролировать уровень сахара в крови и, при необходимости, корректировать стандартное лечение диабета.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Ощущение дрожи и учащённого или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение). Эти побочные эффекты, как правило, безвредны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Чувство тревоги (в основном у детей).
• Нарушения сна.
• Аллергическая сыпь на коже.

Редко (могут встречаться у менее чем 1 из 1 000 человек)

• Затруднение дыхания (или свистящее дыхание), которое ухудшается сразу после применения препарата. В этом случае прекратите его использование. Используйте ингалятор «экстренной помощи» с быстрым действием для улучшения дыхания и немедленно сообщите врачу.
• Данный препарат может повышать нормальную выработку стероидных гормонов, особенно если высокие дозы принимались длительное время. К таким эффектам относятся:
  • Задержка роста у детей и подростков
  • Снижение минеральной плотности костей
  • Глаукома
  • Прибавка в весе
  • Округлое лицо (в виде «лунообразного» лица) (синдром Кушинга)

Ваш врач будет регулярно контролировать возможные побочные эффекты и следить за тем, чтобы вы принимали минимальную дозу сальбутамола/флутиказона, необходимую для контроля астмы.

• Изменения поведения, такие как гиперактивность и раздражительность (эти эффекты возникают в основном у детей).
• Нарушения ритма сердца или появление дополнительных сердечных сокращений (аритмии). Обратитесь к врачу, но не прекращайте приём препарата, если врач не посоветовал этого.
• Грибковая инфекция пищевода (горла), которая может вызывать затруднение при глотании.

Частота неизвестна, но также могут возникать:

• Депрессия или агрессивность. Эти эффекты более вероятны у детей.
• Нарушение зрения (размытость).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Инхалок Эйрмастер

• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днем указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Инхалок Эйрмастер

• Действующие вещества — сальбутамол и флутиказон пропионат.

Инхалок Эйрмастер 50 мкг/250 мкг

Каждая ингаляция обеспечивает высвобождаемую дозу (дозу, выходящую из мундштука) 45 мкг сальметерола (в виде сальметерола ксинафоата) и 229 мкг флутиказона пропионата. Это соответствует предварительно дозированной дозе 50 мкг сальметерола (в виде сальметерола ксинафоата) и 250 мкг флутиказона пропионата.

Инхалок Эйрмастер 50 мкг/500 мкг

Каждая ингаляция обеспечивает высвобождаемую дозу (дозу, выходящую из мундштука) 43 мкг сальметерола (в виде сальметерола ксинафоата) и 432 мкг флутиказона пропионата. Это соответствует предварительно дозированной дозе 50 мкг сальметерола (в виде сальметерола ксинафоата) и 500 мкг флутиказона пропионата.

• Другой компонент — лактоза моногидрат (см. раздел 2: Инхалок Эйрмастер содержит лактозу) (которая содержит белки молока).

Внешний вид Инхалок Эйрмастер и содержимое упаковки

• Ингалятор содержит полоску алюминиевой фольги с блистерами, заполненными белым или почти белым порошком. Пленка защищает порошок для ингаляции от воздействия окружающей среды.
• Каждая доза предварительно дозирована.
• Устройства из белого пластика с розовой крышкой мундштука (для дозы 50/250 мкг) или сиреневой крышкой мундштука (для дозы 50/500 мкг) упакованы в картонные коробки, содержащие:
  • 1, 2, 3 или 10 × ингалятор(ов), каждый из которых содержит 60 ингаляций.
  • В продаже могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Терраса — Барселона
Испания

Производитель

Eurofins BioPharma Product Testing Finland Oy
Volttikatu 5,
Kuopio, 70700
Финляндия

или

Eurofins BioPharma Product Testing Finland Oy Volttikatu 8,
Kuopio, 70700
Финляндия

или

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5
Pabianice, 95-200
Польша

или

STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2 – 18,
61118 Bad Vilbel
Германия

или

Kymos S.L.
Ronda De Can Fatjo 7b
Parc Tecnologic Del Valles
Cerdanyola Del Valles, 08290
Испания

или

Pharmaprogress S.R.L
Via Emilia Romagna,
28/30/32
Monsano, 60030
Италия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: апрель 2021

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о способе применения данного препарата, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/info/85847 или https://cima.aemps.es/info/85848