Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Інгібейс Плюс 5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Цилазаприл/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову звернутися до неї.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Інгібейс Плюс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Інгібейс Плюс
Як застосовувати Інгібейс Плюс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Інгібейс Плюс
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Інгібейс Плюс і для чого його застосовують

Інгібейс Плюс містить поєднання двох діючих речовин: цилазаприлу та гідрохлоротіазиду.

Інгібейс Плюс застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску. Обидві діючі речовини спільно діють для зниження артеріального тиску. Їх використовують разом у разі, коли лікування однією з них є недостатнім.

Цилазаприл належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібіторами АПФ» (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Він діє, розслабляючи та розширюючи кров’яні судини. Це допомагає знизити ваш тиск. Також це сприяє тому, що ваше серце краще перекачує кров до всіх частин тіла.

Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються «тіазидні діуретики» або «таблетки для сечовиділення». Він діє, збільшуючи кількість виділеної рідини (сечі). Це сприяє зниженню артеріального тиску.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Інгібейс Плюс

Не приймайте Інгібейс Плюс

якщо у вас алергія до цилазаприлу, гідрохлоротіазиду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
якщо у вас алергія (гіперчутливість) до ліків, подібних до Інгібейс Плюс, таких як інші інгібітори АПФ, інші тіазидні діуретики або сульфонаміди.
якщо у вас була серйозна небажана реакція, відома як ангіоневротичний набряк, після прийому інших інгібіторів АПФ, спадковий ангіоневротичний набряк або ангіоневротичний набряк невідомого походження. Симптоми включають набряк обличчя, губ, рота або язика. Ризик ангіоневротичного набряку зростає, якщо ви приймаєте певні пероральні ліки для лікування цукрового діабету або ліки, що пригнічують імунну систему.
якщо у вас серйозні захворювання нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) або анурія (неможливість сечовиділення).
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати прийому Інгібейс Плюс протягом перших місяців вагітності — див. розділ «Вагітність і годування груддю»).
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
- якщо ви приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан, ліки, що використовуються для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидке набрякання під шкірою, наприклад, у горлі).

Не приймайте Інгібейс Плюс, якщо ви потрапляєте до будь-якої з цих категорій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Інгібейс Плюс.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Інгібейс Плюс

якщо у вас захворювання серця. Інгібейс Плюс не підходить для людей з певними видами захворювань серця.
якщо у вас був інсульт або порушення кровопостачання мозку.
якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
«антагоністи рецепторів ангіотензину II (АРА-II)» (також відомі як «сартани», наприклад: валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові захворювання, пов’язані з цукровим діабетом.
аліскірен

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію). Див. також інформацію у розділі: «Не приймайте Інгібейс Плюс »

якщо ви приймаєте ліки, що пригнічують імунну систему
якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникла задишка або важке утруднення дихання після прийому Інгібейс Плюс, негайно зверніться до лікаря.
якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється несподіваний шкірний вираз під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищити ризик певних видів раку шкіри та губ (некретиномний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Інгібейс Плюс.
якщо у вас серйозні захворювання печінки або у вас розвинулася жовтяниця.
якщо у вас захворювання нирок або порушення кровопостачання нирок, відоме як стеноз артерії нирки.
якщо ви на діалізі.
якщо ви нещодавно мали багаторазке блювання або діарею.
якщо ви дотримуєтеся дієти для контролю кількості споживаної солі (натрію).
якщо ви плануєте пройти лікування для зменшення алергії на укуси бджіл або ос (десенсибілізація).
якщо ви плануєте операцію (включаючи стоматологічну хірургію). Це пов’язано з тим, що деякі анестетики можуть знижувати артеріальний тиск, що може стати надто низьким.
якщо у вас накопичення рідини в черевній порожнині (асцит).
якщо у вас цукровий діабет і ви приймаєте ліки для його лікування.
якщо у вас захворювання колагенових судин.
якщо ви проходите аферез ЛПНЩ з дексстран сульфатом.
якщо у вас підагра.
якщо у вас порфірія.
якщо у вас виникає погіршення зору або біль у очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці очного яблука (хоріоїдальний відшарування) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом кількох годин або тижнів після прийому Інгібейс Плюс. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ризик розвитку цього стану може бути вищим (див. також інформацію у розділі «Не приймайте Інгібейс Плюс»).

Якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, це може збільшити ризик ангіоневротичного набряку:

ракецадотрил — ліки, що використовуються для лікування діареї
ліки, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантата та лікування раку (наприклад, сіролімус, еверолімус, темсіролімус)
вілдагліптин — ліки для лікування цукрового діабету.

Якщо ви потрапляєте до будь-якої з цих категорій або не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Інгібейс Плюс.

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати Інгібейс Плюс на початку вагітності, і ні в якому разі не слід приймати його після трьох місяців вагітності, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашій дитині (див. розділ «Вагітність і годування груддю»).

Діти та підлітки

Застосування Інгібейс Плюс не рекомендовано дітям і підліткам віком до 18 років.

Прийом Інгібейс Плюс разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки, навіть безрецептурні або рослинні засоби. Це пов’язано з тим, що Інгібейс Плюс може впливати на дію інших ліків. Аналогічно, інші ліки можуть впливати на дію Інгібейс Плюс.

Можливо, ваш лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів безпеки: якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА-II) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Інгібейс Плюс» та «Попередження та застереження»).

Зокрема, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які з наступних ліків:

Будь-які ліки для лікування високого артеріального тиску.
Ліки, відомі як «нестероїдні протизапальні засоби» (НПЗЗ), зокрема ацетилсаліцилова кислота, індометацин, ібупрофен.
Інсулін або інші ліки для лікування цукрового діабету.
Літій (використовується для лікування депресії).
Стероїдні препарати (наприклад, гідрокортизон, преднізолон, дексаметазон) або інші ліки, що пригнічують імунну систему.
Калієві добавки (включаючи замінники солі), калієвмісні діуретики та інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм, котримоксазол — при бактеріальних інфекціях), циклоспорин, імунодепресанти для профілактики відторгнення трансплантата та гепарин — ліки, що розріджують кров для запобігання утворенню тромбів.
Антагоністи альдостерону.
Симпатоміметики.
Анестетики, наркотики.
Трициклічні антидепресанти, нейролептики.
Сполуки золота (використовуються для лікування ревматоїдного артриту).
Ліки для лікування серцевої недостатності або порушень серцевого ритму.
Кальцієві добавки та вітамін D.
Холестірамін/холестипол (використовуються для зниження рівня жирів у крові).
Антихолінергіки.
Цитотоксичні ліки (наприклад, метотрексат, циклофосфамід).
Циклоспорин (використовується для запобігання відторгненню трансплантата після пересадки).
Контрастні речовини, що містять йод (вводяться пацієнтам перед певними видами рентгенологічних досліджень).

Прийом Інгібейс Плюс разом з їжею та напоями

Інгібейс Плюс можна приймати незалежно від прийому їжі.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте харчові добавки, що містять калій.

Вагітність і годування груддю

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього ліку. Зазвичай ваш лікар порадить припинити прийом Інгібейс Плюс до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та призначить інший лік замість Інгібейс Плюс. Не рекомендується застосовувати Інгібейс Плюс на початку вагітності, і ні в якому разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашій дитині.

Годування груддю

Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього ліку. Застосування Інгібейс Плюс під час лактації не рекомендовано, і ваш лікар вибере інший спосіб лікування, якщо ви хочете годувати дитину груддю, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або недоношений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Можливе виникнення запаморочення під час прийому Інгібейс Плюс. Це найімовірніше на початку лікування. Якщо у вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.

Інгібейс Плюс містить лактозу

Інгібейс Плюс містить лактозу — один із видів цукру. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

Інгібейс Плюс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто практично «без натрію».

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент (гідрохлоротіазид), який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Інгібейс Плюс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один компримований таблетка на добу.

Як приймати цей лікарський засіб

Кожну таблетку ковтайте цілісною, запиваючи водою.
Інгібейс Плюс можна приймати в будь-який час доби. Однак приймати його слід щодня приблизно в один і той самий час.
Інгібейс Плюс можна приймати до або після їжі.
Таблетки можна ділити на рівні дози. Не розтирайте і не жуйте таблетки.

Якщо ви прийняли більше Інгібейс Плюс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Інгібейс Плюс, ніж слід, або якщо інша особа прийняла ваші таблетки Інгібейс Плюс, негайно зверніться до лікаря або до лікарні. З собою візьміть упаковку лікарського засобу. Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Можуть виникнути такі наслідки: запаморочення або непритомність, поверхневе дихання, холодна та липка шкіра, неможливість рухатися або говорити, повільне або нерегулярне серцебиття.

Якщо ви забули прийняти Інгібейс Плюс

Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

Якщо у вас виникне серйозний побічний ефект, такий як ангіоедема або алергічна реакція, припиніть прийом Інгібейс Плюс і негайно зверніться до лікаря. Симптоми можуть включати:

Швидке набрякання обличчя, горла, губ або рота. Це може ускладнити дихання або ковтання.

Якщо у вас виникли такі проблеми з кров’ю, негайно проконсультуйтеся з лікарем:

Знижена кількість червоних кров’яних клітин (анемія). Симптоми включають втому, блідість шкіри, прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття) та відчуття нестачі повітря.
Знижена кількість усіх типів білих кров’яних клітин (нейтропенія, агранулоцитоз). Симптоми включають збільшення кількості інфекцій, наприклад, у роті, яснах, горлі та легенях.
Знижена кількість тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія). Симптоми включають схильність до синців і носові кровотечі.

Інші можливі побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Запаморочення
Кашель
Нудота
Втому
Головний біль

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Зниження артеріального тиску. Це може спричинити слабкість, запаморочення або оглушення, а також може призвести до розмитості зору та втрати свідомості. Надмірне зниження тиску може підвищити ризик серцевого нападу або інсульту у деяких пацієнтів.
Прискорене серцебиття
Слабкість
Біль у грудях
Проблеми з диханням, включаючи задиху та відчуття тиску в грудях
Виділення з носа або закладеність носа та чхання (риніт)
Сухість або набряк рота
Втрата апетиту
Зміна смаку
Рідкий стілець та блювота
Висип на шкірі (який може бути серйозним)
Судоми або біль у м’язах або суглобах
Імпотенція
Підвищена пітливість
Покрасніння
Проблеми зі сном
Результати аналізів крові показують зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин або тромбоцитів (анемія, нейтропенія, агранулоцитоз і тромбоцитопенія)
Результати аналізів крові показують змінені рівні електролітів (натрій, калій, хлор, магній, кальцій, бікарбонат) або підвищені рівні глюкози, сечової кислоти, холестерину та тригліцеридів
Серйозний тип алергічної реакції (анафілаксія)
Церебральна ішемія, транзиторна ішемічна атака, ішемічний інсульт (може виникнути, якщо артеріальний тиск занадто низький)
Інфаркт міокарда (може виникнути, якщо артеріальний тиск занадто низький)
Нерегулярне серцебиття
Інтерстиціальна хвороба легень
Порушення, подібне до системного червоного вовчака
Поколювання або оніміння рук або ніг
Свистяче дихання
Відчуття наповнення або гострий біль позаду носа, щок і очей (синусит)
Біль у язиці
Панкреатит (запалення підшлункової залози). Симптоми включають сильний біль у животі, що поширюється на спину.
Зміни у роботі печінки або нирок (виявляється в аналізах крові та сечі)
Проблеми з печінкою, такі як гепатит (запалення печінки) або ушкодження печінки
Серйозні реакції на шкірі, що включають утворення пухирів або шелушіння шкіри
Підвищена чутливість до світла
Випадіння волосся (може бути тимчасовим)
Ослаблення або відшарування нігтів від нігтьового ложа
Збільшення грудей у чоловіків
Депресія
Заплутаність
Сухість очей
Зорові спотворення жовтого кольору

Дуже рідкісні (можуть впливати менше ніж 1 із кожних 10000 осіб)

Гостра дихальна недостатність (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість і заплутаність).

Частота «невідома» (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

Рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри)
Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний випіт) або гострий закритокутовий глаукома)

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Інгібейс Плюс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після НЕД.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами**. Передавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт SIGRE****аптеки.** Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інгібейс Плюс

Діючі речовини — цилазаприл та гідрохлоротіазид.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5,22 мг цилазаприлу, що відповідає 5 мг безводного цилазаприлу, та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Інші компоненти (наповнювачі): лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, натрію стеарилфумарат, гіпромелоза 3 ср, гіпромелоза 6 ср, тальк, діоксид титану (Е 171) та червоний заліза оксид (Е 172). (Див. розділ 2: Інгібейс Плюс містить лактозу моногідрат).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, овальної форми, двоопукла, блідо-червоного кольору, з рисками на одній стороні та маркуванням «CIL+5+12,5» на іншій стороні.

Упаковка містить 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Гріфсвальд

Німеччина

Виробник

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Гріфсвальд

Німеччина

Місцевий представник

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Кастельбісбал (Барселона)

Іспанія

Препарат зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія: Co-Inhibace

Греція: Vascace Plus

Австрія, Чеська Республіка, Угорщина, Польща, Іспанія: Inhibace Plus

Німеччина: Dynorm Plus

Італія: Inibace Plus

Дата останнього перегляду цього вкладення: квітень 2022 р.

Детальну та актуальну інформацію про цей препарат можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/