Inhibace Plus 5 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka:informacja dla użytkownika

InhibacePlus5mg/12,5mg tabletki powlekane

Cilazapril/hydrochlorothiazidum

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili zechcieć do niej wrócić.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Inhibace Plus i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Inhibace Plus
3. Jak stosować Inhibace Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Inhibace Plus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Inhibace Plus i do czego służy

Inhibace Plus zawiera kombinację dwóch substancji czynnych: cilazapril i hydrochlorothiazid.

Inhibace Plus stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Oba składniki czynne działają łącznie, obniżając ciśnienie tętnicze. Stosuje się je razem, gdy leczenie jednym z tych składników jest niewystarczające.

Cilazapril należy do grupy leków zwanych „inhibitorami ACE” (inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę). Działa poprzez rozluźnianie i poszerzanie naczyń krwionośnych. Pomaga to zmniejszyć ciśnienie tętnicze. Ułatwia również sercu pompowanie krwi do wszystkich części ciała.

Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych „mocznikami tiazydowymi” lub „tabletkami moczopędnymi”. Działa, zwiększając ilość wydzielanej wody (moczu). To z kolei obniża ciśnienie tętnicze.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Inhibace Plus

Nie przyjmuj Inhibace Plus

• jeśli jesteś uczulony na cila zapryl, hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na leki podobne do Inhibace Plus, takie jak inne inhibitory ACE, inne diuretyki tiazydowe lub sulfonamidy.
• jeśli miałeś(-aś) ciężką niepożądaną reakcję zwisaną z angioobrzęki po zażyciu innych leków inhibitorów ACE, angioobrzęk dziedziczny lub angioobrzęk o nieznanej przyczynie. Objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka. Ryzyko angioobrzęki jest większe, jeśli przyjmujesz niektóre doustne leki stosowane w leczeniu cukrzycy lub leki supresyjne układu odpornościowego.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) lub anurię (niemożność oddawania moczu).
• jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu. (Najlepiej również unikać Inhibace Plus w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).
• jeśli masz cukrzycę typu 2 lub niewydolność nerek i leczony(-a) jesteś lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.
  • jeśli przyjmowałeś(-aś) lub przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa ryzyko angioobrzęki (szybko rozwijający się obrzęk podskórny, np. w gardle).

Nie przyjmuj Inhibace Plus, jeśli znajdujesz się w jednym z tych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien(-a), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Inhibace Plus.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Inhibace Plus

• jeśli masz problemy z sercem. Inhibace Plus nie jest odpowiedni dla osób z niektórymi rodzajami chorób serca.
• jeśli miałeś(-aś) udar mózgu lub problemy z ukrwieniem mózgu.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
• „antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA-II)” (znane również jako „sartany”, np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu. Zobacz również informacje w sekcji: „Nie przyjmuj Inhibace Plus”.

• jeśli przyjmujesz leki supresyjne układu odpornościowego
• jeśli miałeś(-aś) problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub obrzęk płuc) po wcześniejszym przyjmowaniu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu Inhibace Plus wystąpi u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• jeśli miałeś(-aś) raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Ogranicz ekspozycję skóry na działanie słońca i promieni UV podczas przyjmowania Inhibace Plus.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub jeśli wystąpi u Ciebie żółtaczka.
• jeśli masz problemy z nerkami lub stan związany z ograniczonym dopływem krwi do nerek, zwany zwężeniem tętnicy nerkowej.
• jeśli jesteś w dializie.
• jeśli ostatnio miałeś(-aś) wymioty lub biegunkę.
• jeśli przestrzegasz diety ograniczającej ilość soli (sodów) w diecie.
• jeśli planujesz poddać się leczeniu mającemu na celu zmniejszenie uczulenia na ukąszenia pszczoły lub osy (desensytyzacja).
• jeśli planujesz operację (w tym zabieg stomatologiczny). Wynika to z faktu, że niektóre środki znieczulenia mogą obniżyć Twoje ciśnienie, które może spaść zbyt nisko.
• jeśli masz nagromadzenie płynu w jamie brzusznej (wysięk).
• jeśli masz cukrzycę i przyjmujesz leki na cukrzycę.
• jeśli masz chorobę kolagenową naczyniową.
• jeśli poddajesz się aferezie LDL z użyciem siarczanu dekstranu.
• jeśli masz pradziejącą.
• jeśli masz porfięrię.
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oka – mogą to być objawy nagromadzenia płynu w błonie naczyniowej oka (wylew choroideuszny) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Inhibace Plus. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś(-aś) alergię na penicylinę lub sulfonamidy, ryzyko wystąpienia tej reakcji może być większe (zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Inhibace Plus”).

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, może to zwiększyć ryzyko angioobrzęki:

• Racecadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu i w leczeniu nowotworów (np. sirolimus, everolimus, temsirolimus)
• Wildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Jeśli znajdujesz się w jednym z tych przypadków lub nie jesteś pewien(-a), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Inhibace Plus.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Inhibace Plus na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinno się go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka od tego momentu (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Inhibace Plus u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Inhibace Plus z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub które możesz być zmuszony(-a) przyjmować, w tym leki bez recepty lub leki ziołowe. Wynika to z faktu, że Inhibace Plus może wpływać na działanie innych leków. Podobnie, inne leki mogą wpływać na działanie Inhibace Plus.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia dodatkowych środków ostrożności: jeśli przyjmujesz antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA-II) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach: „Nie przyjmuj Inhibace Plus” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W szczególności skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz być zmuszony(-a) przyjmować którykolwiek z następujących leków:

• Każdy lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Leki zwane „niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi” (NLPZ). Do nich zalicza się kwas acetylosalicylowy, indometacynę i ibuprofen.
• Insulina lub inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.
• Lity (stosowany w leczeniu depresji).
• Glikokortykosteroidy (np. hydrokortyzona, prednizolon, dexametazon) lub inne leki supresyjne układu odpornościowego.
• Suplementy potasu (w tym zamienniki soli), diuretyki oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi (np. trimetoprim, kotrimoksazol w leczeniu infekcji bakteryjnych), cyklosporynę, leki immunosupresyjne stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu oraz heparynę, stosowaną do rozrzedzania krwi w celu zapobiegania zakrzepom.
• Antagonisty aldosteronu.
• Sympatomietyki.
• Środki znieczulenia, narkotyki.
• Trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpadaczkowe.
• Związki złota (stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).
• Leki stosowane w leczeniu niewydolności serca lub zaburzeń rytmu serca.
• Suplementy wapnia i witaminy D.
• Cholestyraminę/kolestypol (stosowane do obniżania poziomu tłuszczów we krwi).
• Leki antycholinergiczne.
• Leki cytotoksyczne (np. metotreksat, cyklofosfamid).
• Cyklosporynę (stosowaną w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu po przeszczepieniu).
• Środki kontrastowe zawierające jod (podawane pacjentom przed niektórymi rodzajami badań rentgenowskich).

Stosowanie Inhibace Plus z posiłkami i napojami

Inhibace Plus można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz suplementy diety zawierające potas.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie stosowania Inhibace Plus przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci Ci inny lek zamiast Inhibace Plus. Nie zaleca się stosowania Inhibace Plus na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinno się go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka od tego momentu.

Karmienie piersią

Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Nie zaleca się stosowania Inhibace Plus podczas karmienia piersią, a lekarz wybierze dla Ciebie inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać zawroty głowy podczas przyjmowania Inhibace Plus. Są one szczególnie prawdopodobne na początku leczenia. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Inhibace Plus zawiera laktozę

Inhibace Plus zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Inhibace Plus zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Uwaga dla sportowców: ten lek zawiera składnik (hydrochlorotiazyd), który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować Inhibace Plus

Stosuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet dziennie.

Jak stosować ten lek

• Każdy tablet należy połknąć z wodą.
• Inhibace Plus można przyjmować o dowolnej porze dnia. Należy jednak przyjmować go codziennie mniej więcej o tej samej porze.
• Inhibace Plus można przyjmować przed lub po posiłku.
• Tabletki można dzielić na równe dawki. Nie należy kruszyć ani żuć tabletek.

Jeśli przyjmie zbyt dużą dawkę Inhibace Plus

Jeśli przyjmie zbyt dużą dawkę Inhibace Plus lub jeśli ktoś inny zażyje jego tabletki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Można również zadzwonić do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562.04.20, podając nazwę leku i ilość zażartych dawek. Może to spowodować następujące objawy: zawroty głowy lub oszołomienie, płytkie oddychanie, zimna i lepka skóra, niemożność poruszania się lub mówienia oraz powolne lub nieregularne bicie serca.

Jeśli zapomni przyjąć Inhibace Plus

• Jeśli zapomni przyjąć dawki, należy pominąć pominiętą dawkę. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
• Nie należy podwajać dawki (dwa tablety jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.

W przypadku dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Jeśli wystąpi u Państwa poważne działanie niepożądane zwane angioobrzęk lub reakcja alergiczną, należy natychmiast przestać przyjmować Inhibace Plus i skontaktować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować:

• Nagłe obrzęki twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Może to utrudniać oddychanie lub połykanie.

Jeśli wystąpią następujące problemy krwi, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem:

• Niska liczba czerwonych krwinek (anemia). Objawy obejmują uczucie zmęczenia, bladą skórę, przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca) oraz uczucie niedoboru powietrza.
• Niska liczba wszystkich typów białych krwinek (neutropenia, agranulocytoza). Objawy obejmują zwiększoną skłonność do infekcji, np. w jamie ustnej, dziąsłach, gardle i płucach.
• Niska liczba płytek krwi (trombocytopenia). Objawy obejmują łatwe powstawanie siniaków i krwawienia z nosa.

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy
• Kaszel
• Nudności
• Zmęczenie
• Bóle głowy

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Obniżone ciśnienie krwi. Może to powodować uczucie osłabienia, zawrotów głowy lub zamroczenia, a także może prowadzić do rozmytego widzenia i omdlenia. Zbyt silne obniżenie ciśnienia krwi może zwiększyć ryzyko zawału serca lub udaru mózgu u niektórych pacjentów
• Przyspieszone bicie serca
• Osłabienie
• Ból w klatce piersiowej
• Problemy z oddychaniem, w tym duszność i uczucie ucisku w klatce piersiowej
• Katar lub zatkany nos oraz kichanie (rzewica)
• Suchość lub obrzęk w ustach
• Utrata apetytu
• Zmiana w smaku
• Biegunka i wymioty
• Wysypka skórna (może być ciężka)
• Kurcze lub ból mięśni i stawów
• Impotencja
• Zwiększona potliwość
• Rumień
• Problemy ze snem
• Badania krwi wykazują obniżoną liczbę czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi (anemia, neutropenia, agranulocytoza i trombocytopenia)
• Badania krwi wykazują zaburzone poziomy elektrolitów (sód, potas, chlor, magnez, wapń, wodorowęglan) lub podwyższone poziomy glukozy, kwasu moczowego, cholesterolu i trójglicerydów
• Ciężki typ reakcji alergicznego (anafilaksja)
• Ischemia mózgu, przejściowy ostry stan niedokrwienny, udar niedokrwienny (może wystąpić, gdy ciśnienie krwi jest zbyt niskie)
• Zawał mięśnia sercowego (może wystąpić, gdy ciśnienie krwi jest zbyt niskie)
• Nieregularne bicie serca
• Choroba płucna międzywistowata
• Stan przypominający toczeń układowy
• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
• Piskliwy odgłos podczas oddychania
• Uczucie pełności lub ostry ból za nosem, policzkami i oczami (zapalenie zatok)
• Ból języka
• Zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki). Objawy obejmują silny ból brzucha, który rozchodzi się na plecy.
• Zaburzenia w funkcjonowaniu wątroby lub nerek (widoczne w badaniach krwi i moczu)
• Problemy z wątroba, takie jak zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) lub uszkodzenie wątroby
• Ciężkie reakcje skórne, w tym powstawanie pęcherzy lub łuszczenie się skóry
• Zwiększone wrażliwość na światło
• Wypadanie włosów (może być tymczasowe)
• Odluznienie się lub odwarstwienie się paznokci od łożyska paznokciowego
• Powiększenie piersi u mężczyzn
• Depresja
• Zaburzenia świadomości
• Suchość oczu
• Wizualna distorsja barwy żółtej

Bardzo rzadkie (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Ostra duszność (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Częstość „nieznana” (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma)
• Obniżenie ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub ostrej zamknięciokątowej jaskry)

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Inhibace Plus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii blistrowej po oznaczeniu CAD.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE****w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Inhibace Plus

• Substancje czynne to cila zapryl i hydrochlorotiazyd.
• Każdy tabletka powlekana zawiera 5,22 mg cila zaprylu odpowiadające 5 mg bezwodnego cila zaprylu oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, stearynian fumarylowo-sodowy, hipromeloza 3 cp, hipromeloza 6 cp, talk, dwutlenek tytanu (E 171) i tlenek żelaza czerwony (E 172). (Zobacz sekcję 2: Inhibace Plus zawiera laktozę jednowodną).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, o kształcie owalnym, dwuwypukła, jasnoczerwona, z rowkiem po jednej stronie i oznakowana „CIL+5+12,5” po drugiej stronie.

Opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Producent

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Co-Inhibace

Grecja: Vascace Plus

Austria, Republika Czeska, Węgry, Polska, Hiszpania: Inhibace Plus

Niemcy: Dynorm Plus

Włochy: Inibace Plus

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/