Inhibace Plus 5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Inhibace Plus 5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

Cilazapril/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Inhibace Plus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Inhibace Plus
3. Come prendere Inhibace Plus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Inhibace Plus
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Inhibace Plus e a cosa serve

Inhibace Plus contiene una combinazione di due principi attivi: cilazapril e idroclorotiazide.

Inhibace Plus è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa. I due principi attivi agiscono insieme per ridurre la pressione arteriosa. Vengono utilizzati in associazione quando il trattamento con uno solo di essi si rivela insufficiente.

Il cilazapril appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori dell'ECA" (Inibitori dell'Enzima Convertitore dell'Angiotensina). Agisce facendo rilassare ed espandere i vasi sanguigni. Questo aiuta a ridurre la pressione arteriosa. Aiuta inoltre il cuore a pompare il sangue più facilmente in tutte le parti del corpo.

L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "diuretici tiazidici" o "pillole per urinare". Agisce aumentando la quantità di acqua eliminata (urina). Questo riduce la pressione arteriosa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Inhibace Plus

Non prenda Inhibace Plus

• se è allergico a cilazapril, idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico (ipersensibile) a medicinali simili a Inhibace Plus, come altri inibitori dell’ECA, altri diuretici tiazidici o sulfonamidi.
• se in passato ha avuto un grave effetto indesiderato chiamato angioedema dopo aver assunto altri medicinali inibitori dell’ECA, angioedema ereditario o angioedema di causa sconosciuta. I sintomi includono gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua. Il rischio di angioedema aumenta se sta assumendo alcuni medicinali orali per il trattamento del diabete o medicinali che sopprimono il sistema immunitario.
• se ha gravi problemi renali (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) o anuria (incapacità di urinare).
• se è in gravidanza da più di 3 mesi. (È preferibile evitare anche Inhibace Plus durante i primi mesi di gravidanza – vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).
• se ha diabete mellito o insufficienza renale e sta ricevendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
  • se ha assunto o sta assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle, ad esempio in gola).

Non prenda Inhibace Plus se si trova in una di queste condizioni. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Inhibace Plus.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Inhibace Plus

• se ha problemi cardiaci. Inhibace Plus non è adatto a persone con certi tipi di problemi cardiaci.
• se ha avuto un ictus o problemi di circolazione sanguigna al cervello.
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:
• un “antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II)” (noti anche come “sartani”, ad esempio: valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad es. potassio). Vedere anche le informazioni sotto il titolo: “Non prenda Inhibace Plus”

• se sta assumendo medicinali che sopprimono il sistema immunitario
• se in passato ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide. Se dopo aver assunto Inhibace Plus sviluppa dispnea o grave difficoltà respiratoria, si rivolga immediatamente al medico.
• se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Inhibace Plus.
• se ha gravi problemi epatici o sviluppa ittero.
• se ha problemi renali o una condizione che riduce l’afflusso di sangue ai reni, detta stenosi dell’arteria renale.
• se è in dialisi renale.
• se recentemente ha avuto vomito o diarrea.
• se segue una dieta per controllare l’assunzione di sale (sodio).
• se sta programmando un trattamento per ridurre l’allergia alle punture di ape o vespa (desensibilizzazione).
• se sta programmando un intervento chirurgico (inclusa la chirurgia dentale). Questo perché alcuni anestetici possono abbassare eccessivamente la pressione arteriosa.
• se ha un accumulo di liquido nell’addome (ascite).
• se ha diabete e sta assumendo medicinali per il trattamento del diabete.
• se ha una malattia vascolare del collagene.
• se sta sottoponendosi ad afèresi LDL con solfato di destrano.
• se ha gotta.
• se ha porfiria.
• se nota una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di un accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o un aumento della pressione oculare, che possono manifestarsi da poche ore a settimane dopo l’assunzione di Inhibace Plus. Questo può portare a una perdita permanente della vista se non trattato. Se in passato ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare questa condizione (vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Inhibace Plus”).

Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema può aumentare:

• Racecadotril, un medicinale utilizzato per il trattamento della diarrea
• Medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo e per il cancro (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus)
• Vildagliptina, un medicinale utilizzato per il trattamento del diabete.

Se si trova in una di queste condizioni o non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Inhibace Plus.

Informi il medico se è in gravidanza (o sospetta di esserlo). L’uso di Inhibace Plus non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere somministrato in nessun caso dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).

Bambini e adolescenti

L’uso di Inhibace Plus non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Assunzione di Inhibace Plus con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica o a base di erbe. Questo perché Inhibace Plus può modificare l’effetto di altri medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono modificare l’effetto di Inhibace Plus.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni: se sta assumendo un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli: “Non prenda Inhibace Plus” e “Avvertenze e precauzioni”).

In particolare, consulti il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere uno dei seguenti medicinali:

• Qualsiasi medicinale per il trattamento dell’ipertensione arteriosa.
• Medicinali chiamati “antinfiammatori non steroidei” (FANS), tra cui acido acetilsalicilico, indometacina e ibuprofene.
• Insulina o altri medicinali per il trattamento del diabete.
• Litio (utilizzato per trattare la depressione).
• Corticosteroidi (come idrocortisone, prednisolone e desametasone) o altri medicinali che sopprimono il sistema immunitario.
• Integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che possono aumentare il livello di potassio nel sangue (ad es. trimetoprima e cotrimossazolo per infezioni batteriche), ciclosporina, medicinali immunosoppressori per prevenire il rigetto del trapianto d’organo ed eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli.
• Antagonisti dell’aldosterone.
• Simpaticomimetici.
• Anestetici, narcotici.
• Antidepressivi triciclici, antipsicotici.
• Composti d’oro (utilizzati per trattare l’artrite reumatoide).
• Medicinali per il trattamento dell’insufficienza cardiaca o delle aritmie.
• Integratori di calcio e vitamina D.
• Colestiramina/colestipolo (utilizzati per ridurre i livelli di grassi nel sangue).
• Anticolinergici.
• Medicinali citotossici (ad es. metotrexato, ciclofosfamide).
• Ciclosporina (utilizzata per prevenire il rigetto d’organo dopo trapianto).
• Mezzi di contrasto contenenti iodio (somministrati prima di certi esami radiologici).

Assunzione di Inhibace Plus con cibi e bevande

Inhibace Plus può essere assunto con o senza cibo.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo integratori alimentari contenenti potassio.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Il medico generalmente le consiglierà di interrompere Inhibace Plus prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta, e le prescriverà un altro medicinale al posto di Inhibace Plus. L’uso di Inhibace Plus non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere somministrato in nessun caso dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Se sta allattando o intende iniziare a farlo, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. L’uso di Inhibace Plus non è raccomandato durante l’allattamento e il medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avvertire capogiri durante l’assunzione di Inhibace Plus. Questo è più probabile all’inizio del trattamento. Se avverte capogiri, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Inhibace Plus contiene lattosio

Inhibace Plus contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Inhibace Plus contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

Si informano gli atleti che questo medicinale contiene un componente (idroclorotiazide) che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come prendere Inhibace Plus

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di un comprimido al giorno.

Come assumere questo medicinale

• Deglutisca ciascun comprimido con acqua.
• Può prendere Inhibace Plus in qualunque momento della giornata. Tuttavia, lo prenda sempre più o meno alla stessa ora.
• Inhibace Plus può essere assunto prima o dopo i pasti.
• I comprimidi possono essere divisi in dosi uguali. Non frantichi né mastichi i comprimidi.

Se assume una quantità di Inhibace Plus superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Inhibace Plus superiore a quella prescritta, o se un'altra persona assume i suoi comprimidi di Inhibace Plus, consulti immediatamente un medico o si rechi in ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale. Può anche chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica, Telefono 91 562.04.20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Possono verificarsi i seguenti effetti: capogiri o stordimento, respirazione superficiale, pelle fredda e sudata, incapacità di muoversi o parlare e battito cardiaco lento o irregolare.

Se dimentica di prendere Inhibace Plus

• Se dimentica di assumere una dose, salti la dose dimenticata. Assuma la dose successiva all'ora prevista.
• Non prenda una dose doppia (due comprimidi contemporaneamente) per compensare le dosi dimenticate.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato:

Se manifesta un effetto indesiderato grave chiamato angioedema o reazione allergica, interrompa immediatamente l’assunzione di Inhibace Plus e si rivolga subito al medico. I sintomi possono includere:

• Gonfiore improvviso del viso, della gola, delle labbra o della bocca. Ciò può rendere difficile respirare o deglutire.

Se manifesta uno dei seguenti problemi ematici, contatti immediatamente il medico:

• Ridotto numero di globuli rossi (anemia). I sintomi includono stanchezza, pallore della pelle, battito cardiaco accelerato o irregolare (palpitazioni) e sensazione di mancanza di respiro.
• Ridotto numero di tutti i tipi di globuli bianchi (neutropenia, agranulocitosi). I sintomi includono un aumento del numero di infezioni, ad esempio a bocca, gengive, gola e polmoni.
• Ridotto numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia). I sintomi includono facilità alla comparsa di ematomi e sanguinamento dal naso.

Altri possibili effetti indesiderati

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Capogiri
• Tosse
• Nausea
• Stanchezza
• Cefalea

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Pressione arteriosa bassa. Ciò può farla sentire debole, stordita o confusa, e può causare visione offuscata o svenimenti. Un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa può aumentare il rischio di infarto del miocardio o ictus in alcuni pazienti.
• Aumento della frequenza cardiaca
• Debolezza
• Dolore al petto
• Problemi respiratori, inclusi mancanza di respiro e oppressione al petto
• Secrezione nasale, naso chiuso e starnuti (rinite)
• Bocca secca o gonfia
• Perdita di appetito
• Alterazione del gusto
• Diarrea e vomito
• Eruzioni cutanee (che possono essere gravi)
• Crampi o dolore a muscoli o articolazioni
• Impotenza
• Aumento della sudorazione
• Arrossamento
• Disturbi del sonno
• Gli esami del sangue mostrano una riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine (anemia, neutropenia, agranulocitosi e trombocitopenia)
• Gli esami del sangue mostrano alterazioni dei livelli di elettroliti (sodio, potassio, cloro, magnesio, calcio, bicarbonato) o livelli elevati di glucosio, urato, colesterolo e trigliceridi
• Un tipo di reazione allergica grave (anafilassi)
• Ischemia cerebrale, attacco ischemico transitorio, ictus ischemico (può verificarsi se la pressione arteriosa è troppo bassa)
• Infarto del miocardio (può verificarsi se la pressione arteriosa è troppo bassa)
• Battito cardiaco irregolare
• Malattia polmonare interstiziale
• Un disturbo simile al lupus eritematoso sistemico
• Formicolio o intorpidimento di mani o piedi
• Fischi durante la respirazione
• Sensazione di pienezza o dolore pungente dietro il naso, guance e occhi (sinusite)
• Dolore alla lingua
• Pancreatite (infiammazione del pancreas). I sintomi includono un forte dolore addominale che si irradia alla schiena.
• Alterazioni della funzionalità epatica o renale (rilevate negli esami del sangue e delle urine)
• Problemi al fegato come epatite (infiammazione del fegato) o danno epatico
• Reazioni cutanee gravi che includono formazione di vesciche o desquamazione della pelle
• Aumento della sensibilità alla luce
• Perdita dei capelli (che può essere temporanea)
• Sviluppo del seno negli uomini
• Depressione
• Confusione
• Secchezza oculare
• Distorsione visiva del colore giallo

Molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000)

• Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza «non nota» (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma)
• Riduzione della vista o dolore agli occhi dovuto ad aumento della pressione (possibili segni di accumulo di liquido nel distretto vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o glaucoma acuto ad angolo chiuso)

Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Inhibace Plus

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 25ºC.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisterizzazione dopo SCAD.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non utilizza al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Inhibace Plus

• I principi attivi sono cilazapril e idroclorotiazide.
• Ogni compressa rivestita con film contiene 5,22 mg di cilazapril, corrispondente a 5 mg di cilazapril anidro, e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, amido di mais, fumarato stearilico di sodio, idrossipropilmetilcellulosa 3 cp, idrossipropilmetilcellulosa 6 cp, talco, biossido di titanio (E 171) e ossido di ferro rosso (E 172). (Vedere sezione 2: Inhibace Plus contiene lattosio monoidrato).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film, di forma ovale, biconvessa, di colore rosato chiaro, con una tacca su un lato e incisa con la scritta “CIL+5+12,5” sull'altro lato.

La confezione contiene 28 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Germania

Responsabile della fabbricazione

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Germania

Rappresentante locale

Laboratorios Rubió, S.A.
C/ Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert
08755 Castellbisbal (Barcellona)
Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio: Co-Inhibace
Grecia: Vascace Plus
Austria, Repubblica Ceca, Ungheria, Polonia, Spagna: Inhibace Plus
Germania: Dynorm Plus
Italia: Inibace Plus

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/