Инхиплас 5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Инхиплас 5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Цилазаприл/гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных реакций, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Инхиплас и для чего применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Инхиплас
Как принимать Инхиплас
Возможные побочные реакции
Условия хранения Инхиплас
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Инхиплас и для чего он применяется

Инхиплас содержит комбинацию двух активных веществ: цилазаприла и гидрохлоротиазида.

Инхиплас применяется для лечения повышенного артериального давления. Оба активных вещества совместно способствуют снижению артериального давления. Комбинированное применение используется в тех случаях, когда терапия одним из компонентов недостаточно эффективна.

Цилазаприл относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами АПФ» (ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента). Он действует, вызывая расслабление и расширение кровеносных сосудов. Это способствует снижению артериального давления. Кроме того, он облегчает работу сердца при перекачивании крови ко всем частям тела.

Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых «тиазидными диуретиками» или «мочегонными таблетками». Он действует, увеличивая выделение воды (мочи). Это приводит к снижению артериального давления.

2. Что нужно знать перед началом приема Инхипласа

Не принимайте Инхиплас

если у вас аллергия на цилазаприл, гидрохлоротиазид или любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
если у вас аллергия (гиперчувствительность) к лекарственным средствам, схожим с Инхипласом, таким как другие ингибиторы АПФ, тиазидные диуретики или сульфонамиды;
если у вас ранее развивался тяжелый побочный эффект, называемый ангионевротическим отеком, после приема других ингибиторов АПФ, наследственный ангионевротический отек или ангионевротический отек неизвестной причины. Симптомы включают отек лица, губ, рта или языка. Риск ангионевротического отека повышается, если вы принимаете некоторые пероральные препараты для лечения диабета или лекарства, подавляющие иммунную систему;
если у вас тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или анурия (невозможность мочеиспускания);
если вы беременны более чем 3 месяцами. (Также рекомендуется избегать приема Инхипласа в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность и лактация»);
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен;
если вы принимали или принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это повышает риск ангионевротического отека (быстрое появление отека под кожей, например, в области горла).

Не принимайте Инхиплас, если вы находитесь в одной из этих ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Инхипласа.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Инхипласа:

если у вас заболевания сердца. Инхиплас не подходит для пациентов с некоторыми видами сердечных заболеваний;
если у вас был инсульт или нарушения кровоснабжения мозга;
если вы принимаете следующие препараты для лечения артериальной гипертензии:
- «антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА)» (также известные как «сартаны», например: валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом;
- алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия). См. также информацию в разделе: «Не принимайте Инхиплас».

если вы принимаете препараты, подавляющие иммунную систему;
если у вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. При появлении одышки или тяжелых затруднений дыхания после приема Инхипласа немедленно обратитесь к врачу;
если у вас был рак кожи или появляются неожиданные поражения кожи во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное и в высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечных лучей и УФ-излучения во время приема Инхипласа;
если у вас тяжелые заболевания печени или развивается желтуха;
если у вас проблемы с почками или нарушение кровоснабжения почек — стеноз почечной артерии;
если вы находитесь на гемодиализе;
если вы недавно страдали рвотой или диареей;
если вы соблюдаете диету с ограничением соли (натрия);
если вы планируете пройти курс десенсибилизации при аллергии на укусы пчел или ос;
если вы планируете операцию (включая стоматологическую). Это связано с тем, что некоторые анестетики могут снижать артериальное давление, которое может стать слишком низким;
если у вас накопление жидкости в брюшной полости (асцит);
если у вас диабет и вы принимаете препараты для лечения диабета;
если у вас коллагеноз сосудов;
если вы проходите аферез ЛПНП с декстран-сульфатом;
если у вас подагра;
если у вас порфирия;
если вы испытываете снижение зрения или боль в глазу — это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после приема Инхипласа. Это может привести к необратимой потере зрения, если не лечить. Если у вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск развития таких осложнений может быть выше (см. также информацию в разделе «Не принимайте Инхиплас»).

Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск ангионевротического отека может увеличиться:

ракецадотрил — препарат, используемый для лечения диареи;
препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус);
вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении диабета.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций или не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Инхипласа.

Сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Использование Инхипласа в начале беременности не рекомендуется, а при беременности свыше трех месяцев его применение категорически противопоказано, поскольку это может привести к тяжелым повреждениям плода (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дети и подростки

Использование Инхипласа у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Применение Инхипласа с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту о всех препаратах, которые вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать, включая безрецептурные и растительные средства. Инхиплас может изменять действие других препаратов, и, наоборот, другие препараты могут влиять на действие Инхипласа.

Врач может потребовать изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности, если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Инхиплас» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Особенно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать следующие препараты:

любые препараты для лечения артериальной гипертензии;
препараты, называемые «нестероидные противовоспалительные средства» (НПВС), включая ацетилсалициловую кислоту, индометацин и ибупрофен;
инсулин или другие препараты для лечения диабета;
литий (применяется при лечении депрессии);
стероидные препараты (например, гидрокортизон, преднизолон, дексаметазон) или другие препараты, подавляющие иммунную систему;
добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, повышающие уровень калия в крови (например, триметоприм, ко-тримоксазол — при бактериальных инфекциях), циклоспорин, иммуносупрессанты для профилактики отторжения трансплантата и гепарин — препарат, разжижающий кровь для профилактики тромбозов;
антагонисты альдостерона;
симпатомиметики;
анестетики, наркотики;
трициклические антидепрессанты, антипсихотики;
соединения золота (применяются при ревматоидном артрите);
препараты для лечения сердечной недостаточности или нарушений сердечного ритма;
добавки кальция и витамина D;
колестирамин/колестипол (применяются для снижения уровня жиров в крови);
антихолинергические препараты;
цитотоксические препараты (например, метотрексат, циклофосфамид);
циклоспорин (применяется для профилактики отторжения органов после трансплантации);
йодсодержащие контрастные вещества (вводятся пациентам перед некоторыми видами рентгенологических исследований).

Применение Инхипласа с пищей и напитками

Инхиплас можно принимать независимо от приема пищи.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете пищевые добавки, содержащие калий.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Обычно врач посоветует прекратить прием Инхипласа до наступления беременности или сразу после ее установления и назначит другой препарат вместо Инхипласа. Использование Инхипласа в начале беременности не рекомендуется, а при беременности свыше трех месяцев его применение категорически противопоказано, поскольку это может привести к тяжелым повреждениям плода.

Лактация

Если вы кормите грудью или планируете начать кормление, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата. Использование Инхипласа во время грудного вскармливания не рекомендуется, и врач подберет вам другое лечение, особенно если ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При приеме Инхипласа вы можете испытывать головокружение. Это наиболее вероятно в начале лечения. Если вы чувствуете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами.

Инхиплас содержит лактозу

Инхиплас содержит лактозу — вид сахара. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Инхиплас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что практически означает «без натрия».

Спортсменам сообщается, что данный препарат содержит компонент (гидрохлоротиазид), который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

3. Как принимать Инхиплас

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомннений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет один компримид по 5 мг/12,5 мг в день.

Как принимать этот препарат

Каждый компримид запивайте водой.
Препарат Инхиплас можно принимать в любое время суток. Однако его следует принимать ежедневно примерно в одно и то же время.
Препарат Инхиплас можно принимать до или после еды.
Компримиды можно разделить на равные дозы. Не растирайте и не жуйте компримиды.

Если вы приняли больше Инхипласа, чем следует

Если вы приняли больше препарата Инхиплас, чем положено, или если кто-то другой принял ваши компримиды Инхиплас, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку от препарата. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562.04.20, указав название препарата и количество принятого вещества. Возможны следующие эффекты: головокружение или ощущение опьянения, поверхностное дыхание, холодная и липкая кожа, невозможность двигаться или говорить, а также медленное или нерегулярное сердцебиение.

Если вы забыли принять Инхиплас

Если вы забыли принять дозу, пропустите пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу (два компримида одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Инхиплас 5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными и требуют немедленной медицинской помощи:

Если у вас возник тяжёлый побочный эффект, называемый ангионевротическим отёком или аллергической реакцией, немедленно прекратите приём Инхипласа и обратитесь к врачу. Симптомы могут включать:

Внезапное отёчное опухание лица, горла, губ или рта. Это может затруднить дыхание или глотание.

Если у вас возникли следующие проблемы с кровью, немедленно обратитесь к врачу:

Снижение количества красных кровяных клеток (анемия). Симптомы включают усталость, бледность кожи, учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), ощущение нехватки воздуха.
Снижение количества всех типов белых кровяных клеток (нейтропения, агранулоцитоз). Симптомы включают повышенную склонность к инфекциям, например, в полости рта, дёснах, горле и лёгких.
Снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения). Симптомы включают склонность к образованию синяков и кровотечения из носа.

Другие возможные побочные эффекты

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Головокружение
Кашель
Тошнота
Усталость
Головная боль

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Снижение артериального давления. Это может вызвать ощущение слабости, головокружение или оглушённости, а также привести к нечёткости зрения и обморокам. Сильное снижение артериального давления может повысить риск инфаркта миокарда или инсульта у некоторых пациентов
Учащение сердцебиения
Слабость
Боль в груди
Затруднение дыхания, включая одышку и ощущение сдавления в груди
Выделения из носа, заложенность носа и чихание (ринит)
Сухость или отёк во рту
Потеря аппетита
Изменение вкусовых ощущений
Диарея и рвота
Высыпания на коже (могут быть тяжёлыми)
Судороги или боль в мышцах и суставах
Импотенция
Повышенное потоотделение
Покраснение
Нарушения сна
Результаты анализов крови показывают снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток или тромбоцитов (анемия, нейтропения, агранулоцитоз и тромбоцитопения)
Результаты анализов крови показывают нарушение уровня электролитов (натрий, калий, хлор, магний, кальций, бикарбонат) или повышенный уровень глюкозы, уратов, холестерина и триглицеридов
Тяжёлая аллергическая реакция (анафилаксия)
Церебральная ишемия, транзиторная ишемическая атака, ишемический инсульт (может возникнуть при слишком низком артериальном давлении)
Инфаркт миокарда (может возникнуть при слишком низком артериальном давлении)
Нерегулярное сердцебиение
Интерстициальное заболевание лёгких
Состояние, схожее с системной красной волчанкой
Ощущение покалывания или онемения в руках или ногах
Свистящее дыхание
Ощущение напряжения или острой боли за носом, щеками и глазами (синусит)
Боль в языке
Панкреатит (воспаление поджелудочной железы). Симптомы включают сильную боль в животе, отдающую в спину.
Нарушения функции печени или почек (выявляются при анализах крови и мочи)
Поражения печени, такие как гепатит (воспаление печени) или повреждение печени
Тяжёлые поражения кожи, включая появление волдырей или шелушение кожи
Повышенная чувствительность к свету
Выпадение волос (может быть временным)
Ослабление или отделение ногтей от ногтевого ложа
Увеличение молочных желёз у мужчин
Депрессия
Спутанность сознания
Сухость глаз
Искажение восприятия жёлтого цвета

Очень редко (могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 человек)

Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжёлое дыхание, высокую температуру, слабость и спутанность сознания).

Частота «не известна» (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Рак кожи и губ (некожноклеточный рак кожи)
Снижение остроты зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный отёк) или острого закрытоугольного глаукомы)

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Инхипласа

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD».

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию и выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Инхипласа

Действующие вещества — цилазаприл и гидрохлоротиазид.
Каждая пластиночная таблетка содержит 5,22 мг цилазаприла, что эквивалентно 5 мг безводного цилазаприла, и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, натрия фумарат стеариловый, гипромеллоза 3 сР, гипромеллоза 6 сР, тальк, диоксид титана (Е 171) и красный оксид железа (Е 172). (См. раздел 2: Инхиплас содержит лактозу моногидрат.)

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Пластиночная таблетка овальной формы, двояковыпуклая, бледно-красного цвета, с риской на одной стороне и маркировкой «CIL+5+12,5» — на другой.

Упаковка содержит 28 пластиночных таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Грайфсвальд
Германия

Производитель

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23–24
17489 Грайфсвальд
Германия

Местный представитель

Laboratorios Rubió, S.A.
Industria, 29 — Pol. Ind. Comte de Sert
08755 Кастельбиcбаль (Барселона)
Испания

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Бельгия: Co-Inhibace
Греция: Vascace Plus
Австрия, Чешская Республика, Венгрия, Польша, Испания: Inhibace Plus
Германия: Dynorm Plus
Италия: Inibace Plus

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/