Інфутразе концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Інфутразе концентрат для розчину для інфузій

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
• Якщо у вашої дитини виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Інфутразе і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Інфутразе
3. Як застосовувати Інфутразе
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Інфутразе
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Інфутразе і для чого його застосовують

Інфутразе концентрат для розчину для інфузій — це суміш мікроелементів, яку вводять у кров крапельно (внутрішньовенно). Інфутразе містить п’ять мікроелементів (цинк, мідь, марганець, селен і йод) у дуже малих кількостях, які зазвичай засвоюються з їжі. Ці мікроелементи необхідні для нормального функціонування організму.

Інфутразе застосовують для забезпечення базових потреб у мікроелементах недоношених і доношених новонароджених, немовлят, дітей та підлітків, які не можуть споживати або засвоювати достатню кількість їжі через зондове харчування і тому потребують внутрішньовенного введення харчових речовин (так зване внутрішньовенне харчування або парентеральне харчування). Інфутразе додають до парентерального харчування, що містить усі поживні речовини, необхідні організму.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Інфутразе

Не застосовуйте Інфутразе, якщо Ваша дитина:

• має алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• має хворобу Вільсона.

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Інфутразе, якщо у Вашої дитини:

• є проблеми з нирками
• є проблеми з печінкою
• знижена біліарна екскреція
• проблеми з щитоподібною залозою (гіпертиреоз)

Під час лікування лікар періодично перевірятиме рівні мікроелементів у крові. Лікар коригуватиме дозу Інфутразе відповідно до результатів.

Діти та підлітки

Інфутразе призначений для немовлят, народжених передчасно та доношених, немовлят, дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Інфутразе

Повідомте лікареві, якщо Ваша дитина приймає, нещодавно приймала або, можливо, зможе приймати будь-які інші ліки.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Інфутразе.

Інфутразе містить натрій та калій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на ампулу об’ємом 10 мл; це, по суті, «без натрію».

Цей лікарський засіб містить менше 39 мг (1 ммоль) калію на ампулу об’ємом 10 мл, тому вважається по суті «без калію».

3. Як застосовувати Інфутразе

Інфутразе вводитимуть вашій дитині у вигляді внутрішньовенної інфузії (крапельного введення у кров) медичним працівником. Інфутразе завжди вводять у розведеному вигляді в інший розчин для парентерального харчування.

Лікар визначить індивідуальну дозу для вашої дитини залежно від маси тіла та активності.

Рекомендується щоденне введення заліза під час парентерального харчування тривалістю понад 3 тижні, а також введення молібдену, якщо парентеральне харчування триває більше 4 тижнів.

Якщо було введено більше Інфутразе, ніж потрібно

Неможливо, щоб ваша дитина отримала надмірну кількість Інфутразе, оскільки інфузію контролює медичний працівник. Якщо ви вважаєте, що ваша дитина отримала надто багато Інфутразе, повідомте лікаря.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Побічні ефекти не повідомлялися.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанського фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Інфутразе

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25°C. Не заморожувати.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та етикетці ампули після позначки CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Термін придатності після змішування

Встановлено, що стабільність після змішування зберігається протягом максимум 7 днів при 2–8°C та наступних 48 годин при 20°C–25°C, включаючи час тривалості введення. З точки зору мікробіологічної безпеки, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, час зберігання та умови до використання повинні бути під відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при 2–8°C.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інфутразе

Інші складові:

Кислота хлоридна (для регулювання рН)

Вода для ін'єкційних засобів

Зовнішній вигляд Інфутразе та вміст упаковки

Інфутразе концентрат для розчину для інфузій — прозорий і майже безбарвний. Препарат постачається у прозорих ампулах об’ємом 10 мл, виготовлених із поліпропілену.

Розміри упаковок:

20 х 10 мл у картонній коробці

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Виробник:

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Halden

Норвегія

Власник дозволу на розміщення на ринку:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Torre Mapfre-Vila Olímpica

C/Marina 16-18

08005 Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Жовтень 2023 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Ця інформація призначена виключно для фахівців медичної галузі:

Попередження та особливі застереження щодо застосування

Інфутразе слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушенням функції нирок, у яких може значно знижуватися екскреція селену, цинку та йоду. У цих пацієнтів існує підвищений ризик накопичення мікроелементів.

Інфутразе слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушенням функції печінки (особливо при холестазі), коли може знижуватися екскреція міді та марганцю.

У пацієнтів із порушеною біліарною екскрецією може знижуватися виведення марганцю, міді та цинку. Клінічні ознаки накопичення мікроелементів можуть вимагати зменшення дози або припинення застосування Інфутразе у таких пацієнтів.

Може знадобитися корекція дози у пацієнтів із порушенням функції нирок та печінки або при легкому холестазі.

Інфутразе слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із гіпертиреозом. У цих пацієнтів йод може посилювати симптоми гіпертиреозу (наприклад, зоб).

Коригувати дозу Інфутразе не потрібно при додатковому надходженні йоду з іодованих антисептиків.

Довготривала парентеральна терапія

У пацієнтів, які отримують довготривалу парентеральну терапію, може виникати накопичення мікроелементів, особливо марганцю. Якщо терапія триває понад 4 тижні, слід контролювати рівень марганцю. Поява неврологічних симптомів (наприклад, тривожність, швидкі рухи очей) може свідчити про можливе перевантаження марганцем, що також може бути пов’язане з певними захворюваннями та парентеральним харчуванням. Накопичення марганцю може вимагати зменшення дози або припинення застосування Інфутразе.

У пацієнтів, які отримують довготривалу парентеральну терапію, може виникати дефіцит мікроелементів, особливо міді, цинку та селену. У разі дефіциту ці окремі мікроелементи слід вводити окремо.

Дозування

Преждурні новонароджені:

Рекомендована максимальна добова доза 1,0 мл Інфутразе на кг маси тіла забезпечує базові потреби в мікроелементах, що входять до складу.

Доношені новонароджені, немовлята та діти вагою менше 20 кг:

Рекомендована максимальна добова доза 0,5 мл Інфутразе на кг маси тіла забезпечує базові потреби в мікроелементах, що входять до складу.

Діти вагою понад 20 кг та підлітки:

Рекомендована максимальна добова доза 10 мл Інфутразе забезпечує базові потреби в мікроелементах, що входять до складу.

Нижче наведено кількості мікроелементів, що містяться в 0,5 мл, 1,0 мл та 10 мл Інфутразе:

Крім мікроелементів, що містяться в Інфутразе, рекомендуються щоденні інфузії заліза, якщо пацієнти отримують парентеральне харчування протягом більше ніж 3 тижні. Рекомендується додавати молібден до парентерального харчування, якщо пацієнти отримують парентеральне харчування протягом більше ніж 4 тижні.

Спосіб застосування

Інфутразе не повинен застосовуватися без розведення. Інфутразе вводиться внутрішньовенно крапельно після розведення в розчині/емульсії для парентерального харчування. Швидкість і тривалість інфузії визначаються швидкістю та тривалістю інфузії розчину для парентерального харчування.

Інфутразе можна змішувати лише з іншими харчовими продуктами, сумісність яких була задокументована, див. розділ «Сумісність» нижче.

Особливі заходи щодо утилізації та інші маніпуляції

Перед застосуванням необхідно візуально перевірити, чи є концентрат для розчину для інфузій прозорим і не містить частинок.

Сумісність

Розчинити перед застосуванням.

Інфутразе використовується як добавка до сумішей для парентерального харчування, коли наявні дані про сумісність.

Наявні дані про сумісність з торговими препаратами Aminoven Infant, Vaminolact, Vamin 14, Vamin 18, Smoflipid, Intralipid, Vitalipid adult, Vitalipid infantil, Soluvit N, Addiphos і Glycophos у визначених кількостях, поєднаних із генериками глюкози та електролітів у визначених кількостях. Інфутразе також можна додавати до SmofKabiven і SmofKabiven EF з або без Vitalipid N Infant/Adult і Soluvit N та електролітів. Отримані дані підтверджують можливість додавання відповідно до наведеної нижче зведеної таблиці:

Інфутразе ніколи не повинен додаватися безпосередньо до ліпідної емульсії через його здатність знижувати стабільність. Рекомендується спочатку змішати макронутрієнти (розчин амінокислот і глюкози з або без ліпідної емульсії), а потім додавати мікронутрієнти. Додавання має проводитися асептично.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативів.

Термін придатності після змішування

Встановлено стабільність під час використання після змішування (див. розділ «Сумісність») протягом максимум 7 днів при температурі 2–8 °C, а потім 48 годин при температурі 20–25 °C, включаючи тривалість введення. З точки зору мікробіологічної безпеки, продукт слід використовувати одразу. Якщо він не використовується одразу, час зберігання та умови перед використанням є відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C.