Инфутразе концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Инфутразе концентрат для раствора для инфузий

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вашего ребенка возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Инфутразе и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Инфутразе
3. Как применять Инфутразе
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Инфутразе
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Инфутразе и для чего он применяется

Инфутразе — это смесь микроэлементов, вводимая внутривенно капельно (внутривенная инфузия). Инфутразе содержит пять микроэлементов (цинк, медь, марганец, селен и йод) в очень малых количествах, которые обычно усваиваются с пищей. Эти микроэлементы необходимы для нормального функционирования организма.

Инфутразе применяется для покрытия базовых потребностей в микроэлементах недоношенных и доношенных новорождённых, младенцев, детей и подростков, которые не могут получать или усваивать достаточное количество пищи через зонд и, следовательно, нуждаются в питании, вводимом внутривенно (так называемое парентеральное питание). Инфутразе добавляют к парентеральному питанию, содержащему все необходимые организму питательные вещества.

2. Что нужно знать перед началом применения Инфутразе

Не используйте Инфутразе, если у вашего ребёнка:

• наблюдается аллергия на действующие вещества или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• имеется болезнь Вильсона.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Инфутразе, если у вашего ребёнка:

• имеются нарушения функции почек;
• имеются нарушения функции печени;
• снижена билиарная экскреция;
• имеются проблемы с щитовидной железой (гипертиреоз).

Во время лечения врач будет периодически контролировать уровни микроэлементов в крови. Врач соответственно скорректирует дозу Инфутразе.

Дети и подростки

Инфутразе показан недоношенным и доношенным новорождённым, младенцам, детям и подросткам.

Другие лекарственные средства и Инфутразе

Сообщите врачу, если ваш ребёнок принимает, недавно принимал или может потребовать приёма любых других лекарственных средств.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением Инфутразе.

Инфутразе содержит натрий и калий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в ампуле объёмом 10 мл, то есть практически «не содержит натрия».

Это лекарственное средство содержит менее 39 мг (1 ммоль) калия в ампуле объёмом 10 мл, поэтому считается практически «не содержащим калия».

3. Как применять Инфутразе

Инфутразе будет вводиться вашему ребёнку в виде внутривенной инфузии (в кровь капельным способом) медицинским работником. Инфутразе всегда вводится после разведения в другом растворе для парентерального питания.

Дозу для вашего ребёнка определит врач в зависимости от массы тела и активности.

Рекомендуется ежедневное введение железа при применении парентерального питания более 3 недель, а также введение молибдена при парентеральном питании более 4 недель.

Если было введено больше Инфутразе, чем необходимо

Маловероятно, что вашему ребёнку введут слишком большую дозу Инфутразе, поскольку инфузия контролируется медицинским работником. Если вы считаете, что вашему ребёнку ввели слишком много Инфутразе, сообщите об этом врачу.

Если у вас остались вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Побочные эффекты не сообщались.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вашего ребенка возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Инфутразе

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.

Не применять данный лекарственный препарат, если имеются видимые признаки его порчи.

Не применять данный лекарственный препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и этикетке ампулы после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Срок годности после смешивания

Была продемонстрирована стабильность препарата после смешивания в течение максимум 7 дней при 2–8 °C с последующим хранением до 48 часов при 20 °C–25 °C, включая продолжительность введения. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В случае если препарат не используется немедленно, хранение и условия до момента использования лежат в ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при 2–8 °C.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Инфутразе

Остальные компоненты:

соляная кислота (для корректировки pH)

вода для инъекций

Внешний вид Инфутразе и содержимое упаковки

Инфутразе концентрат для раствора для инфузий — прозрачная и почти бесцветная жидкость. Препарат выпускается в прозрачных ампулах объёмом 10 мл, изготовленных из полипропилена.

Размеры упаковок:

20 × 10 мл в картонной пачке

Регистрационный держатель и производитель

Производитель:

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Halden

Норвегия

Регистрационный держатель:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Torre Mapfre-Vila Olímpica

C/Marina 16-18

08005 Барселона

Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: Октябрь 2023

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Предупреждения и особые меры предосторожности при применении

Инфутразе следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек, у которых выведение селена, цинка и йода может значительно снижаться. У таких пациентов существует повышенный риск накопления микроэлементов.

Инфутразе следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени (особенно при холестазе), при которых может снижаться выведение меди и марганца.

У пациентов с нарушением билиарной экскреции может быть снижена элиминация марганца, меди и цинка. Клинические признаки накопления микроэлементов могут потребовать снижения дозы или прекращения применения Инфутразе у этих пациентов.

Может потребоваться коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек, нарушением функции печени или лёгким холестазом.

Инфутразе следует применять с осторожностью у пациентов с гипертиреозом. У таких пациентов йод может усиливать симптомы гипертиреоза (например, зоб).

Корректировка дозы Инфутразе не требуется при дополнительном поступлении йода из йодсодержащих антисептиков.

Длительное парентеральное питание

У пациентов, получающих длительное парентеральное питание, может происходить накопление микроэлементов, особенно марганца. Если лечение продолжается более 4 недель, необходимо контролировать уровень марганца. Появление неврологических симптомов (например, тревожность, быстрые движения глаз) может указывать на возможную перегрузку марганцем, которая также может быть обусловлена определёнными заболеваниями и парентеральным питанием. Накопление марганца может потребовать снижения дозы или прекращения применения Инфутразе.

У пациентов, получающих длительное парентеральное питание, может развиваться дефицит микроэлементов, особенно меди, цинка и селена. При выявлении дефицита эти микроэлементы следует вводить отдельно.

Способ применения и дозы

Преждевременные новорождённые:

Рекомендуемая максимальная суточная доза — 1,0 мл Инфутразе на килограмм массы тела, что покрывает базовые потребности в содержащихся микроэлементах.

Доношенные новорождённые, младенцы и дети с массой тела менее 20 кг:

Рекомендуемая максимальная суточная доза — 0,5 мл Инфутразе на килограмм массы тела, что покрывает базовые потребности в содержащихся микроэлементах.

Дети с массой тела более 20 кг и подростки:

Рекомендуемая максимальная суточная доза — 10 мл Инфутразе, что покрывает базовые потребности в содержащихся микроэлементах.

Следующее содержание микроэлементов содержится в 0,5 мл, 1,0 мл и 10 мл Инфутразе:

Помимо олигоэлементов, содержащихся в Инфутразе, рекомендуется ежедневное введение железа в виде инфузий, если пациенты получают парентеральное питание более 3 недель. Рекомендуется добавлять молибден в парентеральное питание, если пациенты получают его более 4 недель.

Способ применения

Инфутразе не должен применяться без разведения. Инфутразе вводится внутривенно капельно после разведения в растворе/эмульсии для парентерального питания. Скорость и продолжительность инфузии определяются скоростью и продолжительностью инфузии раствора парентерального питания.

Инфутразе можно смешивать только с другими питательными продуктами, совместимость с которыми подтверждена. См. раздел «Совместимость» далее.

Особые указания по утилизации и другим манипуляциям

Перед применением необходимо визуально проверить, что концентрат для раствора для инфузий прозрачен и не содержит механических частиц.

Совместимость

Разводить перед применением.

Инфутразе используется как добавка к смесям для парентерального питания при наличии данных о совместимости.

Имеются данные о совместимости с препаратами Aminoven Infant, Vaminolact, Vamin 14, Vamin 18, Smoflipid, Intralipid, Vitalipid взрослый, Vitalipid детский, Soluvit N, Addiphos и Glycophos в определённых количествах, а также с генериками глюкозы и электролитов в определённых количествах. Инфутразе также можно добавлять к SmofKabiven и SmofKabiven EF с или без Vitalipid N Infant/Adult и Soluvit N и электролитов. Полученные данные подтверждают возможность добавления в соответствии со следующей сводной таблицей:

Инфутразе никогда не следует добавлять непосредственно в липидную эмульсию из-за его дестабилизирующего действия. Рекомендуется сначала смешать макронутриенты (раствор аминокислот и глюкозы с или без липидной эмульсии), а затем добавлять микронутриенты. Все добавления должны выполняться асептически.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Срок годности после смешивания

Практическая стабильность после смешивания (см. раздел «Совместимость») подтверждена в течение максимум 7 дней при 2–8 °C с последующим хранением до 48 часов при 20–25 °C, включая продолжительность введения. С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и срок хранения до использования лежит на пользователе, и, как правило, они не должны превышать 24 часов при 2–8 °C.