Infutraze substancja do sporządzania roztworu do infuzji

Ulotnik: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotnik: informacja dla pacjenta

Infutraze stężony roztwór do wlewu dożylnego

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli u Twojego dziecka wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotnika

1. Co to jest Infutraze i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Infutraze
3. Jak stosować Infutraze
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Infutraze
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Infutraze i do czego jest stosowany

Infutraze to mieszanina oligoelementów podawanych do krwi w postaci kroplówki (dożylnej infuzji). Infutraze zawiera pięć oligoelementów (cynk, miedź, mangan, selen i jod) w bardzo małych ilościach, które zazwyczaj są pochłaniane z pożywienia. Oligoelementy te są niezbędne do normalnego funkcjonowania organizmu.

Infutraze stosuje się w celu pokrycia podstawowych potrzeb noworodków przedwczesnych i dojrzałych, niemowląt, dzieci i młodzieży w zakresie oligoelementów, u których niemożliwe lub niewystarczające jest spożywanie lub wchłanianie pokarmu za pomocą sondy, w związku z czym wymagają one podawania pokarmu dożylnie (tzw. żywienie dożylne lub żywienie parenteralne). Infutraze dodaje się do pożywienia parenteralnego zawierającego wszystkie składniki odżywcze niezbędne organizmowi.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Infutraze

Nie stosuj Infutraze, jeśli Twoje dziecko:

• jest uczulone na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• choruje na chorobę Wilsona.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Infutraze skonsultuj się z lekarzem, jeśli Twoje dziecko ma:

• zaburzenia nerek,
• zaburzenia wątroby,
• zmniejszone wydzielanie żółci,
• zaburzenia tarczycy (nadczynność tarczycy).

Podczas leczenia lekarz będzie okresowo kontrolować poziom oligoelementów we krwi. Lekarz dostosuje dawkę Infutraze odpowiednio do wyników.

Dzieci i młodzież

Infutraze wskazane jest u noworodków przedwczesnych i dojrzałych, niemowląt, dzieci i młodzieży.

Inne leki i Infutraze

Poinformuj lekarza, jeśli Twoje dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub mogło potrzebować przyjmowania innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Infutraze.

Infutraze zawiera sód i potas

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej fiolce 10 ml, co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

Ten lek zawiera mniej niż 39 mg (1 mmol) potasu w jednej fiolce 10 ml, co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony potasu”.

3. Jak stosować Infutraze

Infutraze będzie podawane dziecku w postaci wlewu dożylnego (do krwi za pomocą kroplówki) przez personel medyczny. Infutraze jest zawsze podawane rozcieńczone w innym roztworze do żywienia pozajelitowego.

Dawkę indywidualną dla dziecka ustali lekarz, w zależności od masy ciała i aktywności.

Zaleca się dobowy wlew żelaza, gdy żywienie pozajelitowe jest stosowane dłużej niż 3 tygodnie, a dodatkowo wlew molibdenu, gdy żywienie pozajelitowe jest stosowane dłużej niż 4 tygodnie.

Jeśli podano więcej Infutraze niż należy

Mało prawdopodobne jest, że dziecko otrzyma zbyt dużą dawkę Infutraze, ponieważ wlew będzie kontrolowany przez personel medyczny. Jeśli uważasz, że Twoje dziecko otrzymało zbyt dużą dawkę Infutraze, powiadom lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Nie odnotowano działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Właściwości zachowania Infutraze

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się widoczne oznaki uszkodzenia.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie ampułki, po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Okres przydatności po zmieszaniu

Wykazano stabilność po zmieszaniu przez maksymalnie 7 dni w temperaturze 2–8°C, a następnie przez 48 godziny w temperaturze 20°C–25°C, wliczając czas trwania podania. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie natychmiast użyty, czas przechowywania i warunki przed użyciem leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Infutraze

Pozostałe składniki to

Kwas chlorowodorowy (do regulacji pH)

Woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań

Wygląd Infutraze i zawartość opakowania

Infutraze, środek do sporządzenia roztworu do przetaczania, jest przejrzysty i prawie bezbarwny. Dostępny jest w przejrzystych fiolkach o pojemności 10 ml wykonanych z polipropylenu.

Wielkości opakowań:

20 x 10 ml w pudełku tekturowym

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Producent:

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Halden

Norwegia

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Torre Mapfre-Vila Olímpica

ul. Marina 16-18

08005 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: październik 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Infutraze należy stosować z ostrożnością u pacjentów z dysfunkcją nerek, u których może wystąpić znaczne zmniejszenie wydalania selenu, cynku i jodu. U tych pacjentów istnieje większe ryzyko gromadzenia się mikroelementów.

Infutraze należy stosować z ostrożnością u pacjentów z dysfunkcją wątroby (szczególnie z obtorem żółciowym), u których może zmniejszyć się wydalanie miedzi i manganu.

U pacjentów z zaburzonym wydzielaniem żółci, eliminacja manganu, miedzi i cynku może być ograniczona. Objawy kliniczne gromadzenia się mikroelementów mogą wymagać zmniejszenia dawki lub przerwania stosowania Infutraze u tych pacjentów.

Może być konieczna dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością nerek oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby lub lekkim obtorem żółciowym.

Infutraze należy stosować z ostrożnością u pacjentów z nadczynnością tarczycy. U tych pacjentów jod może nasilać objawy nadczynności tyczy (np. wole).

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki Infutraze w przypadku dodatkowego przyjmowania jodu z preparatów jodowych stosowanych jako środki odkażające.

Żywienie dożylne długotrwałe

U pacjentów otrzymujących długotrwałe żywienie dożylne może dochodzić do gromadzenia się mikroelementów, szczególnie manganu. Jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie, należy monitorować poziom manganu. Pojawienie się objawów neurologicznych (np. niepokój, szybkie ruchy oczu) może wskazywać na możliwą przedawkowanie manganu, które może również wynikać z niektórych stanów chorobowych i z żywienia dożyciowego. Gromadzenie się manganu może wymagać zmniejszenia dawki lub przerwania stosowania Infutraze.

U pacjentów otrzymujących długotrwałe żywienie dożylne może również wystąpić niedobór mikroelementów, szczególnie miedzi, cynku i selenu. W przypadku stwierdzenia niedoboru, należy podawać te mikroelementy oddzielnie.

Dawkowanie

Noworodki przedwczesne:

Zalecana maksymalna dawka dzienna 1,0 ml Infutraze na 1 kg masy ciała pokrywa podstawowe zapotrzebowanie na zawarte mikroelementy.

Noworodki donoszone, niemowlęta i dzieci o masie ciała poniżej 20 kg:

Zalecana maksymalna dawka dzienna 0,5 ml Infutraze na 1 kg masy ciała pokrywa podstawowe zapotrzebowanie na zawarte mikroelementy.

Dzieci o masie ciała powyżej 20 kg i młodzież:

Zalecana maksymalna dawka dzienna 10 ml Infutraze pokrywa podstawowe zapotrzebowanie na zawarte mikroelementy.

Następujące ilości mikroelementów zawarte są w 0,5 ml, 1,0 ml i 10 ml Infutraze:

Oprócz mikroelementów zawartych w Infutraze, zaleca się dożylne podawanie żelaza w przypadku pacjentów otrzymujących żywienie dożylne przez ponad 3 tygodnie. Zaleca się dodanie molibdenu do żywienia dożylnego, jeśli pacjenci otrzymują takie żywienie przez ponad 4 tygodnie.

Sposób podania

Infutraze nie należy podawać w formie niescieńczonej. Infutraze należy podawać w postaci dożylnej infuzji po rozcieńczeniu w roztworze/emulsji do żywienia dożylnego. Prędkość i czas trwania infuzji są określone przez prędkość i czas trwania podawania roztworu do żywienia dożylnego.

Infutraze może być mieszany wyłącznie z innymi produktami żywieniowymi, których zgodność została udokumentowana – patrz sekcja „Zgodność” poniżej.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych manipulacji

Przed użyciem należy wizualnie sprawdzić, czy skoncentrowany roztwór do infuzji jest klarowny i nie zawiera cząstek.

Zgodność

Rozcieńczyć przed użyciem.

Infutraze stosuje się jako składnik dodatkowy do mieszanek do żywienia dożylnego, gdy dostępne są dane dotyczące zgodności.

Dostępne są dane dotyczące zgodności z produktami markowymi Aminoven Infant, Vaminolact, Vamin 14, Vamin 18, Smoflipid, Intralipid, Vitalipid adulto, Vitalipid infantil, Soluvit N, Addiphos i Glycophos w określonych ilościach, połączonych z lekami generycznymi zawierającymi glukozę i elektrolity w określonych ilościach. Infutraze można również dodawać do SmofKabiven i SmofKabiven EF, z lub bez Vitalipid N Infant/Adult i Soluvit N oraz elektrolitów. Dane uzyskane w badaniach potwierdzają możliwość dodawania zgodnie z poniższą tabelą podsumowującą:

Infutraze nigdy nie powinno być dodawane bezpośrednio do emulsji lipidowej ze względu na jego działanie destabilizujące. Zaleca się najpierw zmieszanie makroskładników (roztwór aminokwasów i glukozy z lub bez emulsji lipidowej), a następnie dodanie mikroskładników. Dodatki należy wykonywać w sposób bezpieczny pod względem zakaźnym.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Okres przydatności po zmieszaniu

Stabilność użytkowa po zmieszaniu (zobacz sekcję o zgodności) została potwierdzona przez maksymalnie 7 dni w temperaturze 2-8°C, a następnie przez 48 godzin w temperaturze 20°C–25°C, wliczając czas trwania podania. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C.