Infutraze concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Infutraze concentrato per soluzione per infusione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Se suo figlio/figlia manifesta effetti avversi, consulti il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti avversi non riportati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Infutraze e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Infutraze
3. Come usare Infutraze
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Infutraze
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Infutraze e a cosa serve

Infutraze è una miscela di oligoelementi somministrata per via endovenosa in infusione. Infutraze contiene cinque oligoelementi (zinco, rame, manganese, selenio e iodio) in quantità molto ridotte, che normalmente vengono assorbiti attraverso l'alimentazione. Tali oligoelementi sono necessari per il normale funzionamento dell'organismo.

Infutraze è indicato per coprire il fabbisogno basale di oligoelementi nei neonati pretermine e a termine, nei lattanti, nei bambini e negli adolescenti che non possono assumere o assorbire quantità sufficienti di cibo tramite alimentazione enterale, e che pertanto necessitano di nutrizione somministrata per via endovenosa (definita nutrizione parenterale). Infutraze viene aggiunto alla soluzione di nutrizione parenterale contenente tutti i nutrienti necessari all'organismo.

2. Cosa deve sapere prima di usare Infutraze

Non usi Infutraze se suo figlio/a:

• è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• soffre della malattia di Wilson.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Infutraze se suo figlio/a presenta:

• problemi renali
• problemi epatici
• ridotta escrezione biliare
• problemi alla tiroide (ipertiroidismo)

Durante il trattamento, il medico controllerà periodicamente i livelli di oligoelementi nel sangue. Il medico adeguerà di conseguenza la dose di Infutraze.

Bambini e adolescenti

Infutraze è indicato per neonati prematuri e a termine, lattanti, bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Infutraze

Informi il medico se suo figlio/a sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, consulti il medico prima di usare Infutraze.

Infutraze contiene sodio e potassio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per fiala da 10 ml; si considera quindi essenzialmente «privo di sodio».

Questo medicinale contiene meno di 39 mg (1 mmol) di potassio per fiala da 10 ml, pertanto è considerato essenzialmente «privo di potassio».

3. Come usare Infutraze

Infutraze verrà somministrato al suo bambino sotto forma di infusione endovenosa (per via endovenosa mediante fleboclisi) da un operatore sanitario. Infutraze deve sempre essere somministrato diluito in un’altra soluzione per nutrizione parenterale.

Il medico deciderà la dose individuale per il suo bambino in base al peso corporeo e all’attività.

Si raccomanda un’infusione giornaliera di ferro quando viene somministrata nutrizione parenterale per più di 3 settimane, e deve essere somministrata anche un’infusione di molibdeno quando la nutrizione parenterale viene somministrata per più di 4 settimane.

Se viene somministrato al bambino più Infutraze del necessario

È poco probabile che il suo bambino riceva una quantità eccessiva di Infutraze, poiché l’infusione viene controllata da un operatore sanitario. Se ritiene che il suo bambino abbia ricevuto una quantità eccessiva di Infutraze, informi immediatamente il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, consulti il medico o l’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Non sono stati riportati effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se suo figlio/a dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Infutraze

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non congelare.

Non utilizzare questo medicinale se si osservano segni visibili di deterioramento.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta della fiala dopo CAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Periodo di validità dopo la ricostituzione

È stata dimostrata la stabilità d'uso dopo la ricostituzione per un massimo di 7 giorni a 2-8°C seguiti da 48 ore a 20°C-25°C, compresa la durata della somministrazione. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se ciò non fosse possibile, il tempo di conservazione e le condizioni precedenti all'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e in genere non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8°C.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Infutraze

Gli altri componenti sono

Acido cloridrico (per aggiustamento del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto di Infutraze e contenuto della confezione

Infutraze, concentrato per soluzione per infusione, è trasparente e quasi incolore. È presentato in fiale trasparenti da 10 ml in polipropilene.

Confezioni disponibili:

20 x 10 ml in confezione di cartone

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Responsabile della fabbricazione:

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Halden

Norvegia

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Torre Mapfre-Vila Olímpica

C/Marina 16-18

08005 Barcellona

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Avvertenze e precauzioni particolari di impiego

Infutraze deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disfunzione renale, nei quali l'escrezione di selenio, zinco e iodio può risultare significativamente ridotta. In questi pazienti sussiste un rischio maggiore di accumulo di oligoelementi.

Infutraze deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disfunzione epatica (soprattutto colestasi), in cui può verificarsi una riduzione dell'escrezione di rame e manganese.

In pazienti con escrezione biliare alterata, l'eliminazione di manganese, rame e zinco può risultare ridotta. La comparsa di segni clinici di accumulo di oligoelementi può richiedere una riduzione della dose o l'interruzione dell'uso di Infutraze in tali pazienti.

Può essere necessario aggiustare la dose in pazienti con disfunzione renale e disfunzione epatica o colestasi lieve.

Infutraze deve essere utilizzato con cautela in pazienti con ipertiroidismo. In questi pazienti, lo iodio può aumentare i sintomi di ipertiroidismo (ad esempio, gozzo).

Non è necessario aggiustare Infutraze in caso di apporto aggiuntivo di iodio attraverso antisettici iodati.

Nutrizione parenterale a lungo termine

Nei pazienti sottoposti a nutrizione parenterale a lungo termine, può verificarsi un accumulo di oligoelementi, in particolare di manganese. Se il trattamento si protrae per oltre 4 settimane, devono essere monitorati i livelli di manganese. L'insorgenza di sintomi neurologici (ad esempio, ansia, movimenti oculari rapidi) può indicare un possibile sovraccarico di manganese, che può derivare anche da determinate condizioni mediche e dalla nutrizione parenterale. L'accumulo di manganese può richiedere una riduzione della dose o l'interruzione dell'uso di Infutraze.

Nei pazienti sottoposti a nutrizione parenterale a lungo termine, può verificarsi una carenza di oligoelementi, in particolare di rame, zinco e selenio. In caso di carenza, questi singoli oligoelementi devono essere somministrati separatamente.

Posologia

Neonati prematuri:

Una dose giornaliera massima raccomandata di 1,0 ml di Infutraze per kg di peso corporeo copre i fabbisogni basali degli oligoelementi inclusi.

Neonati a termine, lattanti e bambini con peso inferiore a 20 kg:

Una dose giornaliera massima raccomandata di 0,5 ml di Infutraze per kg di peso corporeo copre i fabbisogni basali degli oligoelementi inclusi.

Bambini con peso superiore a 20 kg e adolescenti:

Una dose giornaliera massima raccomandata di 10 ml di Infutraze copre i fabbisogni basali degli oligoelementi inclusi.

Le seguenti quantità di oligoelementi sono contenute in 0,5 ml, 1,0 ml e 10 ml di Infutraze:

Oltre ai microelementi contenuti in Infutraze, si raccomandano infusioni giornaliere di ferro se i pazienti ricevono nutrizione parenterale per più di 3 settimane. Si raccomanda di aggiungere molibdeno alla nutrizione parenterale se i pazienti ricevono nutrizione parenterale per più di 4 settimane.

Modalità di somministrazione

Infutraze non deve essere somministrato senza diluizione. Infutraze deve essere somministrato per infusione endovenosa, diluito in una soluzione/emulsione per nutrizione parenterale. La velocità e la durata dell'infusione sono determinate dalla velocità e dalla durata dell'infusione della soluzione per nutrizione parenterale.

Infutraze può essere miscelato soltanto con altri prodotti nutrizionali la cui compatibilità sia stata documentata; si veda la sezione "Compatibilità" più avanti.

Precauzioni particolari per l'eliminazione e altre manipolazioni

Prima dell'uso, verificare visivamente che il concentrato per soluzione per infusione sia limpido e privo di particelle.

Compatibilità

Diluire prima dell'uso.

Infutraze viene utilizzato come additivo per miscele di nutrizione parenterale quando sono disponibili dati di compatibilità.

Sono disponibili dati di compatibilità con i prodotti di marca Aminoven Infant, Vaminolact, Vamin 14, Vamin 18, Smoflipid, Intralipid, Vitalipid adulto, Vitalipid infantile, Soluvit N, Addiphos e Glycophos in quantità definite, combinati con generici di glucosio ed elettroliti in quantità definite. Infutraze può essere aggiunto anche a SmofKabiven e SmofKabiven EF con o senza Vitalipid N Infant/Adult e Soluvit N ed elettroliti. I dati generati supportano le aggiunte secondo la tabella riassuntiva seguente:

Infutraze non deve mai essere aggiunto direttamente a un'emulsione lipidica a causa dei suoi effetti destabilizzanti. Si raccomanda di mescolare prima i macronutrienti (soluzione di aminoacidi e glucosio con o senza emulsione lipidica) prima di aggiungere i micronutrienti. Le aggiunte devono essere effettuate in modo asettico.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con la normativa locale.

Periodo di validità dopo la miscelazione

La stabilità in uso dopo la miscelazione (vedere sezione compatibilità) è stata dimostrata per un massimo di 7 giorni a 2-8°C seguito da 48 ore a 20°C-25°C, compresa la durata della somministrazione. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione e le condizioni precedenti all'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e in genere non devono superare le 24 ore a 2-8°C.