Інфанрікс Гекса порошок і суспензія для ін'єкційної суспензії

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Інфанрікс Гекса, порошок і суспензія для ін'єкційної суспензії в шприці-наповнювачі

Щеплення проти дифтерії (D), правця (T), кашлюку (акомпонентного) (Pa), гепатиту B (рекомбінантної ДНК) (VHB), поліомієліту (інактивованого) (VPI), Haemophilus influenzae типу b (Hib) кон'югованого (адсорбованого).

УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ВСЮ ІНСТРУКЦІЮ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ДИТИНІ БУДЕ ВВЕДЕНО ЦЕ ЩЕПЛЕННЯ, ОСКІЛЬКИ ВОНА МІСТИТЬ ВАЖЛИВУ ІНФОРМАЦІЮ ДЛЯ ВАС.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Це щеплення призначено виключно для вашої дитини, і ви не повинні давати його іншим особам.
• Якщо у вашої дитини виникнуть побічні реакції, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це реакції, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Інфанрікс Гекса і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед тим, як вашій дитині введуть Інфанрікс Гекса
3. Як застосовувати Інфанрікс Гекса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Інфанрікс Гекса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Інфанрікс Гекса порошок і суспензія для ін'єкційної суспензії та для чого використовується

Інфанрікс Гекса порошок і суспензія для ін'єкційної суспензії — це вакцина, яку використовують для захисту вашої дитини від шести захворювань:

• Дифтерія: серйозна бактеріальна хвороба, яка переважно уражає дихальні шляхи та іноді — шкіру, викликаючи важкі проблеми з диханням та іноді — задихання. Бактерія також виділяє отруту, яка може пошкодити нерви, спричинити захворювання серця та навіть смерть.

• Стовбурчий спазм (тетанус): бактерія, що викликає стовбурчий спазм, зазвичай міститься у ґрунті, пилі, кінському гнійку та дерев’яних осколках, проникає в організм через порізи, подряпини або рани на шкірі та виділяє отруту. Це може призвести до м’язових судом, болісних м’язових спазмів, нападів епілепсії та навіть смерті.

• Кашлюк (круп’язний кашель): дуже заразна бактеріальна інфекція, що уражає дихальні шляхи, викликаючи тривалий кашель, який часто має характерний звук, відомий як «півник». Також може спричинити інфекції вуха, інфекції грудної клітки (бронхіт), легеневі інфекції (пневмонію), напади епілепсії, ураження головного мозку або навіть смерть.

• Гепатит В: викликається вірусом гепатиту В, який уражає печінку. Вірус може спричинити хронічну інфекцію, яка згодом може призвести до цирозу та раку печінки.

• Поліомієліт: вірусна інфекція, яка іноді пошкоджує нерви та призводить до постійних ушкоджень, може спричинити втрату рухливості м’язів (параліч), включаючи м’язи, необхідні для дихання та ходьби. Може призвести до постійних ушкоджень або навіть смерті.

• Haemophilus influenzae типу b (Hib): бактеріальна інфекція. Може спричинити менінгіт (запалення мозку), що може призвести до уповільнення розумового розвитку (задержка), церебрального паралічу, глухоти, епілепсії або часткової сліпоти. Також може викликати набряк горла, що призводить до смерті від задихання. Може інфікувати кров, серце, легені, кістки, суглоби та тканини очей та рота.

Як діє Інфанрікс Гекса порошок і суспензія для ін'єкційної суспензії

• Інфанрікс Гекса порошок і суспензія для ін'єкційної суспензії допомагає організму розвинути власний захист (антитіла). Це захистить вашу дитину від цих захворювань.
• Як і всі вакцини, Інфанрікс Гекса порошок і суспензія для ін'єкційної суспензії може не забезпечити повного захисту всім вакцинованим дітям.
• Вакцина не може викликати ті захворювання, від яких захищає вашу дитину.

2. Що потрібно знати перед тим, як вашому дитині введуть Інфанрікс Гекса

Не слід вводити Інфанрікс Гекса

• якщо ваша дитина має алергію на:

• Інфанрікс Гекса або будь-який інший компонент цієї вакцини (перелічені в розділі 6).

• формальдегід.

• неоміцин або поліміксин (антибіотики).

Ознаками алергічної реакції можуть бути свербіж шкіри, висип, утруднене дихання та набряк обличчя або язика.

• якщо ваша дитина раніше мала алергічну реакцію на будь-яку вакцину проти таких захворювань: дифтерія, правець, кашлюк, гепатит В, поліомієліт або Haemophilus influenzae типу b.

• якщо ваша дитина мала порушення нервової системи протягом 7 днів після попереднього введення вакцини проти кашлюку.

• якщо ваша дитина має серйозну інфекцію з підвищеною температурою (вище 38 °C). Незначна інфекція, наприклад, застуда, не повинна заважати вакцинації, але спочатку повідомте про це лікареві.

Не слід вводити Інфанрікс Гекса, якщо будь-яка з перелічених вище ситуацій стосується вашої дитини. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як ваша дитина отримає Інфанрікс Гекса.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як ваша дитина отримає Інфанрікс Гекса:

• якщо після попереднього введення Інфанрікс Гекса або іншої вакцини проти кашлюку у вашої дитини виникли будь-які проблеми, зокрема:

• підвищення температури (вище 40 °C) протягом 48 годин після вакцинації

• стан колапсу або подібний до "шоку" протягом 48 годин після вакцинації

• незаспокійливий, тривалий плач тривалістю 3 години або більше, що виник протягом 48 годин після вакцинації

• напади з або без підвищеної температури протягом 3 днів після вакцинації

  • якщо у вашої дитини є невстановлене або прогресуюче захворювання мозку або неконтрольована епілепсія. Вакцину можна вводити після того, як стан буде стабілізовано
  • якщо у вашої дитини є проблеми з кровотворенням або легко виникають синці

• якщо ваша дитина схильна до нападів під час підвищення температури, або якщо є сімейний анамнез таких випадків.

• якщо ваша дитина раптово перестає реагувати або має напади (судоми) після вакцинації, негайно зверніться до лікаря. Див. також розділ 4 Ймовірні побічні ефекти.

• якщо ваша дитина народилася дуже передчасно (на 28 тижні вагітності або раніше), у неї можуть виникнути триваліші за норму перерви між вдихами протягом 2–3 днів після вакцинації. Цим дітям може знадобитися моніторинг дихання протягом 48–72 годин після введення двох або трьох перших доз Інфанрікс Гекса.

Якщо будь-яка з перелічених вище ситуацій стосується вашої дитини (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як вашій дитині введуть Інфанрікс Гекса.

Застосування Інфанрікс Гекса з іншими ліками

Ваш лікар може порадити вам дати вашій дитині ліки, що знижують температуру (наприклад, парацетамол) до або безпосередньо після введення Інфанрікс Гекса. Це може допомогти зменшити деякі побічні ефекти (реакції, пов’язані з підвищенням температури) від Інфанрікс Гекса.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ваша дитина використовує, нещодавно використовувала, можливо, буде використовувати інші ліки або нещодавно отримала інші вакцини.

Інфанрікс Гекса містить неоміцин, поліміксин, пара-амінобензойну кислоту, фенілаланін, натрій і калій

Ця вакцина містить неоміцин і поліміксин (антибіотики). Повідомте лікареві, якщо ваша дитина мала алергічну реакцію на ці компоненти.

Інфанрікс Гекса містить пара-амінобензойну кислоту. Вона може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою), і винятково — бронхоспазм.

Ця вакцина містить 0,0298 мікрограма фенілаланіну в кожній дозі. Фенілаланін може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може правильно його виводити.

Ця вакцина містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

Ця вакцина містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) на дозу; це, по суті, «без калію».

3. Як застосовувати Інфанрікс Гекса

Яка доза застосовується

• Ваша дитина отримає загалом дві або три ін'єкції з інтервалом щонайменше 2 або 1 місяць між кожним введенням.
• Лікар або медсестра повідомлять Вам, коли Ваша дитина повинна прийти на наступні щеплення.
• Лікар повідомить Вас, чи потрібні додаткові ін'єкції («бустируючі» дози).

Як застосовується вакцина

• Вакцину Інфанрікс Гекса вводять у м’яз.
• Вакцину ніколи не слід вводити в судину або під шкіру.

Якщо Ваша дитина пропустить дозу

• Якщо Ваша дитина пропустить заплановану ін'єкцію, важливо домовитися про інший час щеплення.
• Переконайтеся, що Ваша дитина завершить повний курс вакцинації. В іншому випадку Ваша дитина може не отримати повного захисту від хвороб.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ця вакцина може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

При застосуванні цієї вакцини можуть виникати такі побічні ефекти:

Алергічні реакції

Якщо у вашої дитини виникла алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря. Симптоми можуть включати:

• висип, який може супроводжуватися свербінням або пухирцями
• набряк очей та обличчя
• утруднене дихання або ковтання
• раптове зниження артеріального тиску та втрату свідомості.

Ці симптоми зазвичай з’являються невдовзі після введення ін’єкції. Негайно зверніться до лікаря, якщо це відбулося після виходу з кабінету.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вашої дитини виникли такі серйозні побічні ефекти:

• стан колапсу
• випадки втрати свідомості
• напади (з або без підвищення температури).

Ці побічні ефекти виникали дуже рідко як при застосуванні вакцини Інфанрікс Гекса, так і інших вакцин від кашлюку. Зазвичай вони виникають у перші 2–3 дні після вакцинації.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 випадку з 10 доз вакцини): сонливість, втрата апетиту, підвищення температури до 38 °C або вище, набряк, біль, почервоніння в місці введення ін’єкції, незвичайний плач, підвищена дратівність або непокоя.

Часто (можуть виникати до 1 випадку з 10 доз вакцини): діарея, блювання, підвищення температури понад 39,5 °C, запалення більше ніж 5 см або ущільнення в місці введення ін’єкції, відчуття нервозності.

Рідко (можуть виникати до 1 випадку з 100 доз вакцини): інфекція верхніх дихальних шляхів, втому, кашель, значне запалення кінцівки, в яку вводили ін’єкцію.

Рідко (можуть виникати до 1 випадку з 1000 доз вакцини): бронхіт, висип, набряк залоз шиї, пахви та пахової ділянки (лімфаденопатія), кровотечі або синці, що виникають легше, ніж зазвичай (тромбоцитопенія), у недоношених дітей (народжених на 28 тижні вагітності або раніше) періоди між вдихами можуть бути довшими, ніж зазвичай, протягом 2–3 днів після вакцинації, тимчасова зупинка дихання (апнея), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утрудненого ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк), запалення всієї кінцівки, в яку вводили ін’єкцію, пухирці.

Дуже рідко (можуть виникати до 1 випадку з 10 000 доз вакцини): свербіж (дерматит).

Досвід із вакциною від гепатиту В

У надзвичайно рідких випадках при вакцині від гепатиту В повідомляли про такі побічні ефекти: параліч, оніміння або слабкість у руках та ногах (нейропатія), запалення окремих нервів, можливо з відчуттям поколювання або втратою чутливості чи нормального руху (синдром Гійєна-Барре), запалення або інфекція мозку (енцефалопатія, енцефаліт), інфекція навколо мозку (менінгіт).

Причинно-наслідковий зв’язок із вакциною не встановлено.

Повідомлялося про кровотечі або утворення синців, що виникають легше, ніж зазвичай (тромбоцитопенія), при застосуванні вакцин від гепатиту В.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вашої дитини виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Інфанрікс Гекса

• Зберігати цю вакцину у недоступному для дітей місці.
• Не використовувати цю вакцину після дати, зазначеної на упаковці, яка відповідає останньому дню зазначеного місяця.
• Зберігати у холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C).
• Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
• Не заморожувати. Заморожування руйнує вакцину.
• Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте в аптекаря, як правильно позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні вашій дитині. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інфанрікс Гекса

Діючі речовини:

Анатоксин дифтерійний¹ не менше 30 Міжнародних Одиниць
Анатоксин правцевий¹ не менше 40 Міжнародних Одиниць
Антігени Bordetella pertussis
Анатоксин коклюшевий¹ 25 мікрограмів
Філаментозна гемаглютиніна¹ 25 мікрограмів
Пертактин¹ 8 мікрограмів
Поверхневий антиген вірусу гепатиту В^2,3 10 мікрограмів
Вірус поліомієліту (інактивований)
тип 1 (штамм Mahoney)⁴ 40 Одиниць антигену D
тип 2 (штамм MEF-1)⁴ 8 Одиниць антигену D
тип 3 (штамм Saukett)⁴ 32 Одиниці антигену D
Полісахарид Haemophilus influenzae типу b 10 мікрограмів
(полирибозилрибітолфосфат)³
кон’югований із анатоксином правцевим як білком-носієм приблизно 25 мікрограмів

¹ адсорбований на гідроксиді алюмінію гідратованому (Al(OH)₃) 0,5 міліграмів Al^3+
2 отриманий у клітинах дріжджів (Saccharomyces cerevisiae) за допомогою технології рекомбінантної ДНК
³ адсорбований на фосфаті алюмінію (AlPO₄) 0,32 міліграмів Al^3+
4 культивування у клітинах VERO

Інші складові:

Ліофілізований порошок Hib: лактоза безводна
Суспензія DTPa-VHB-VPI: хлорид натрію (NaCl), середовище 199 (що містить амінокислоти (включаючи фенілаланін), мінеральні солі (включаючи натрій і калій), вітаміни (включаючи пара-амінобензойну кислоту) та інші речовини) та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Компонент проти дифтерії, правця, ацелюлярний коклюш, гепатиту В, інактивований проти поліомієліту (DTPa-VHB-VPI) — це біла трохи мутна рідина, яка поставляється в переднаповненому шприці (0,5 мл).
• Компонент Hib — це білий ліофілізований порошок, який поставляється у скляному флаконі.
• Обидва компоненти змішують безпосередньо перед тим, як ваша дитина отримає ін’єкцію. Зовнішній вигляд суміші — біла трохи мутна рідина.
• Інфанрікс Гекса доступний у вигляді флакона 1 доза + переднаповнений шприц, упаковки розміром 1 та 10 з окремими голками і без них, а також у багаторазовій упаковці з 5 упаковок, кожна з яких містить 10 флаконів (1 доза) та 10 переднаповнених шприців (1 доза), без окремих голок.
• Деякі розміри упаковок можуть бути недоступними для продажу.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l´Institut 89
B-1330 Rixensart
Бельгія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/

На веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів доступний цей листок-вкладення у всіх мовах Європейського союзу/Європейського економічного простору.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Після зберігання може спостерігатися прозора рідина та білий осад у переднаповненому шприці, що містить суспензію DTPa-VHB-VPI. Це є нормальним явищем.

Перед використанням переднаповнений шприц слід добре струсити, щоб отримати білу, мутну та однорідну суспензію.

Вакцину відновлюють, додаючи весь вміст переднаповненого шприца до флакона, що містить ліофілізоване порошок. Суміш слід добре струсити до повного розчинення ліофілізованого порошку перед введенням.

Відновлена вакцина має вигляд трохи більш мутної суспензії, ніж рідкий компонент окремо. Це є нормальним явищем.

Суспензію вакцини слід оглянути візуально до та після відновлення з метою виявлення сторонніх частинок та/або змін фізичного вигляду. Якщо такі явища виявлено, вакцину не слід вводити.

Інструкції щодо переднаповненого шприца

Утилізація відходів

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.