Инфанрикс Гекса порошок и суспензия для инъекционного раствора

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Инфанрикс Гекса, порошок и суспензия для инъекционного раствора в предварительно заполненном шприце

Вакцина против дифтерии (D), столбняка (T), коклюша (компонентная, бесклеточная) (Pa), гепатита B (рекомбинантная ДНК) (HBV), полиомиелита (инактивированная) (IPV), против Haemophilus influenzae типа b (Hib) конъюгированная (адсорбированная).

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вашему ребёнку будет введена эта вакцина, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данная вакцина была назначена исключительно для вашего ребёнка и не должна применяться другими лицами.
• Если у вашего ребёнка возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Инфанрикс Гекса и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед вакцинацией ребёнка Инфанрикс Гекса
3. Как применять Инфанрикс Гекса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Инфанрикс Гекса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Инфанрикс Гекса и для чего он применяется

Инфанрикс Гекса — это вакцина, которая используется для защиты вашего ребёнка от шести заболеваний:

• Дифтерия: тяжёлое бактериальное заболевание, которое поражает в основном дыхательные пути и иногда кожу, вызывая серьёзные нарушения дыхания и иногда удушье. Бактерия также выделяет токсин, который может привести к поражению нервов, нарушениям работы сердца и даже смерти.

• Столбняк: бактерия столбняка, обычно встречающаяся в почве, пыли, конском навозе и деревянных занозах, проникает в организм через порезы, царапины или раны на коже и выделяет токсин. Это может вызвать мышечную ригидность, болезненные мышечные спазмы, судороги и даже смерть.

• Коклюш (pertussis): высокозаразная бактериальная инфекция, поражающая дыхательные пути, вызывающая продолжительный кашель, часто с характерным звуком, известным как «петушиный крик». Может также вызывать отиты, инфекции грудной клетки (бронхит), лёгочные инфекции (пневмонию), судороги, поражение головного мозга или даже смерть.

• Гепатит В: вызывается вирусом гепатита В, который поражает печень. Вирус может вызвать пожизненную инфекцию и привести к циррозу и раку печени.

• Полиомиелит: инфекция, вызываемая вирусом, которая иногда приводит к поражению нервов и необратимому повреждению, в результате чего мышцы перестают двигаться (паралич), включая мышцы, необходимые для дыхания и ходьбы. Может вызвать необратимые последствия или даже смерть.

• Haemophilus influenzae типа b (Hib): бактериальная инфекция. Может вызывать менингит (воспаление головного мозга), который может привести к умственной отсталости, детскому церебральному параличу, глухоте, эпилепсии или частичной слепоте. Также может вызывать отёк горла, приводящий к смерти от удушья. Кроме того, может поражать кровь, сердце, лёгкие, кости, суставы, а также ткани глаз и рта.

Как работает Инфанрикс Гекса

• Инфанрикс Гекса помогает организму вырабатывать собственную защиту (антитела). Это обеспечит защиту вашего ребёнка от указанных заболеваний.
• Как и при применении всех вакцин, Инфанрикс Гекса может не обеспечить полную защиту у всех привитых детей.
• Вакцина не может вызвать те заболевания, от которых защищает вашего ребёнка.

2. Что нужно знать перед тем, как вашему ребёнку введут Инфанрикс Гекса

Не вводить Инфанрикс Гекса

• если у вашего ребёнка аллергия на:

  • Инфанрикс Гекса или любой другой компонент этой вакцины (включённые в раздел 6);
  • формальдегид;
  • неомицин или полимиксин (антибиотики).

Признаки аллергической реакции могут включать зуд кожи, сыпь, затруднение дыхания и отёк лица или языка.

• если у вашего ребёнка ранее была аллергическая реакция на любую вакцину против заболеваний: дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита или Haemophilus influenzae типа b.

• если у вашего ребёнка в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины против коклюша возникли проблемы с нервной системой;

• если у вашего ребёнка тяжёлая инфекция с лихорадкой (температура выше 38 °C). Лёгкая инфекция, например простуда, не должна мешать вакцинации, но сначала сообщите об этом врачу.

Не следует вводить Инфанрикс Гекса, если к вашему ребёнку относится любая из вышеуказанных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед введением Инфанрикс Гекса ребёнку.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как вашему ребёнку введут Инфанрикс Гекса:

• если после предыдущего введения Инфанрикс Гекса или другой вакцины против коклюша у ребёнка возникали какие-либо проблемы, особенно:

  • лихорадка (температура выше 40 °C) в течение 48 часов после вакцинации;
  • коллапс или состояние, схожее с шоком, в течение 48 часов после вакцинации;
  • продолжительный, неутешаемый плач продолжительностью 3 часа или более в течение 48 часов после вакцинации;
  • судороги с лихорадкой или без неё в течение 3 дней после вакцинации;
  • если у вашего ребёнка имеется невыясненное или прогрессирующее заболевание головного мозга или неконтролируемая эпилепсия. Вакцинация может быть проведена после стабилизации состояния;
  • если у вашего ребёнка есть нарушения свёртываемости крови или склонность к образованию синяков.

• если у вашего ребёнка ранее были судороги на фоне лихорадки или в анамнезе есть такие случаи у родственников;

• если после вакцинации ребёнок перестаёт реагировать или у него возникают судороги (припадки), немедленно свяжитесь с врачом. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».

• если ваш ребёнок родился очень преждевременно (на 28-й неделе беременности или раньше), у него могут наблюдаться более длительные паузы в дыхании в течение 2–3 дней после вакцинации. Таким детям может потребоваться мониторинг дыхания в течение 48–72 часов после введения двух или трёх первых доз Инфанрикс Гекса.

Если к вашему ребёнку относится любая из вышеуказанных ситуаций (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед введением Инфанрикс Гекса.

Применение Инфанрикс Гекса с другими лекарственными средствами

Ваш врач может порекомендовать дать ребёнку лекарство, снижающее лихорадку (например, парацетамол), до или сразу после введения Инфанрикс Гекса. Это может помочь уменьшить некоторые побочные эффекты (лихорадочные реакции) от Инфанрикс Гекса.

Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребёнок принимает, недавно принимал, может потребоваться приём других лекарственных средств или недавно получил другую вакцину.

Инфанрикс Гекса содержит неомицин, полимиксин, пара-аминобензойную кислоту, фенилаланин, натрий и калий

Эта вакцина содержит неомицин и полимиксин (антибиотики). Сообщите врачу, если у вашего ребёнка ранее была аллергическая реакция на эти компоненты.

Инфанрикс Гекса содержит пара-аминобензойную кислоту. Она может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные), и в редких случаях — бронхоспазм.

Эта вакцина содержит 0,0298 мкг фенилаланина в каждой дозе. Фенилаланин может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком наследственном заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.

Эта вакцина содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по сути, «практически без натрия».

Эта вакцина содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на дозу; это, по сути, «практически без калия».

3. Как применяют Инфанрикс Гекса

Какое количество вводят

• Вашему ребёнку в общей сложности будет введено две или три инъекции с интервалом не менее 2 или 1 месяца между каждой инъекцией.
• Врач или медсестра сообщат вам, когда нужно будет привести ребёнка на следующие инъекции.
• Врач сообщит вам, потребуются ли дополнительные инъекции («ревакцинация»).

Как вводят вакцину

• Инфанрикс Гекса вводят внутримышечно.
• Вакцину ни в коем случае нельзя вводить в кровеносный сосуд или под кожу.

Если пропущена доза у ребёнка

• Если ребёнок пропустил запланированную инъекцию, важно как можно скорее договориться о новой дате вакцинации.
• Убедитесь, что ребёнок завершит полный курс вакцинации. В противном случае ребёнок может не получить полной защиты от заболеваний.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

При применении этой вакцины могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Аллергические реакции

Если у вашего ребёнка возникла аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу. Симптомы могут включать:

• сыпь, которая может сопровождаться зудом или пузырьками
• отёк глаз и лица
• затруднённое дыхание или глотание
• резкое падение артериального давления и потеря сознания.

Эти симптомы обычно начинаются вскоре после введения инъекции. Немедленно обратитесь к врачу, если это произойдёт после выхода из кабинета.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вашего ребёнка наблюдаются следующие тяжёлые побочные эффекты:

• коллапс
• эпизоды потери сознания
• приступы (с температурой или без неё).

Такие побочные эффекты возникали очень редко как при применении вакцины Инфанрикс Гекса, так и других вакцин против коклюша. Обычно они проявляются в течение 2–3 дней после вакцинации.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из каждых 10 доз вакцины): сонливость, потеря аппетита, повышение температуры до 38 °C и выше, припухлость, боль, покраснение в месте инъекции, плач, отличающийся от обычного, раздражительность или беспокойство.

Часто (могут возникать до 1 из каждых 10 доз вакцины): диарея, рвота, повышение температуры выше 39,5 °C, воспаление в месте инъекции более 5 см или уплотнение, чувство нервозности.

Нечасто (могут возникать до 1 из каждых 100 доз вакцины): инфекция верхних дыхательных путей, усталость, кашель, значительное воспаление в конечности, куда была введена инъекция.

Редко (могут возникать до 1 из каждых 1 000 доз вакцины): бронхит, сыпь, увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек и паха (лимфаденопатия), кровотечения или синяки, возникающие легче, чем обычно (тромбоцитопения), у недоношенных детей (рождённых на 28-й неделе беременности или раньше) интервалы между вдохами могут быть длиннее обычного в течение 2–3 дней после вакцинации, кратковременная остановка дыхания (апноэ), отёк лица, губ, рта, языка или горла, что может вызвать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отёк), воспаление всей конечности, куда была введена инъекция, пузырьки.

Очень редко (могут возникать до 1 из каждых 10 000 доз вакцины): зуд (дерматит).

Опыт применения вакцины против гепатита В

В крайне редких случаях при применении вакцины против гепатита В сообщалось о следующих побочных эффектах: паралич, онемение или слабость в руках и ногах (невропатия), воспаление отдельных нервов, возможно с ощущением покалывания или потерей чувствительности или нормальной двигательной функции (синдром Гийена–Барре), воспаление или инфекция головного мозга (энцефалопатия, энцефалит), инфекция оболочек головного мозга (менингит).

Связь с вакцинацией не была установлена.

Сообщалось о случаях кровотечений или образования синяков, возникающих легче, чем обычно (тромбоцитопения), при применении вакцин против гепатита В.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вашего ребёнка возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Инфанрикс Гекса

• Хранить эту вакцину в недоступном для детей месте.
• Не применять вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Не замораживать. Замораживание разрушает вакцину.
• Лекарства нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковки и лекарств, которые больше не требуются вашему ребёнку. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Инфанрикс Гекса

Действующие вещества:

• Дифтерийный анатоксин¹ — не менее 30 Международных единиц
• Столбнячный анатоксин¹ — не менее 40 Международных единиц
• Антигены Bordetella pertussis
  • Коклюшный анатоксин¹ — 25 микрограмм
  • Филаментозная гемагглютинин¹ — 25 микрограмм
  • Пертактин¹ — 8 микрограмм
• Поверхностный антиген вируса гепатита B^2,3 — 10 микрограмм
• Вирусы полиомиелита (инактивированные):
  • тип 1 (штамм Mahoney)⁴ — 40 единиц антигена D
  • тип 2 (штамм MEF-1)⁴ — 8 единиц антигена D
  • тип 3 (штамм Saukett)⁴ — 32 единицы антигена D
• Полисахарид Haemophilus influenzae типа b — 10 микрограмм
  (полирибозилрибитолфосфат)³,
  конъюгированный с тетаносным анатоксином в качестве белка-носителя — приблизительно 25 микрограмм

¹Адсорбирован в гидроксиде алюминия гидрата (Al(OH)₃) — 0,5 мг Al^3+
2Получен в клетках дрожжей (Saccharomyces cerevisiae) с использованием технологии рекомбинантной ДНК
³Адсорбирован в фосфате алюминия (AlPO₄) — 0,32 мг Al^3+
4Культивированный на клетках VERO

Другие компоненты:

• Лиофилизированный порошок Hib: лактоза безводная
• Суспензия АКДС-вГБ-ИПВ: хлорид натрия (NaCl), среда 199 (содержащая аминокислоты (включая фенилаланин), минеральные соли (включая натрий и калий), витамины (включая пара-аминобензойную кислоту) и другие вещества), вода для инъекционных препаратов

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Компонент против дифтерии, столбняка, ацеллюлярный коклюша, гепатита В и инактивированного полиомиелита (АКДС-вГБ-ИПВ) представляет собой белую, слегка мутную жидкость и поставляется в предварительно заполненном шприце (0,5 мл).
• Компонент Hib — белый лиофилизированный порошок, поставляется в стеклянном флаконе.
• Оба компонента смешиваются непосредственно перед введением ребёнку. Готовая смесь представляет собой белую, слегка мутную жидкость.
• Инфанрикс Гекса выпускается в упаковках по 1 дозе: флакон + предварительно заполненный шприц, в упаковках по 1 и 10 штук — с отдельными иглами и без них, а также в многокомпонентной упаковке, содержащей 5 упаковок, в каждой из которых — 10 флаконов (по 1 дозе) и 10 предварительно заполненных шприцев (по 1 дозе), без отдельных игл.
• Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l´Institut 89
B-1330 Rixensart
Бельгия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам доступен данный листок-вкладыш на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

После хранения в предварительно заполненном шприце, содержащем суспензию DTPa-VHB-VPI, может наблюдаться прозрачная жидкость и белый осадок. Это нормальное явление.

Перед использованием предварительно заполненный шприц следует тщательно взболтать до получения белой, мутной и однородной суспензии.

Вакцину восстанавливают, добавляя всё содержимое предварительно заполненного шприца в флакон, содержащий лиофилизированный порошок. Смесь следует тщательно взбалтывать до полного растворения лиофилизированного порошка перед введением.

Восстановленная вакцина представляет собой суспензию, слегка более мутную, чем только жидкий компонент. Это нормальное явление.

Суспензию вакцины следует визуально осмотреть до и после восстановления на наличие посторонних частиц и/или изменений физического вида. Если такие явления обнаружены, вакцину вводить не следует.

Инструкции по использованию предварительно заполненного шприца

Утилизация отходов

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, которые с ним соприкасались, должна осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями.