Infanrix hexa polvere e sospensione per sospensione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Infanrix hexa, Polvere e sospensione per sospensione iniettabile in siringa preriempita

Vaccino antidifterico (D), antitetanico (T), antipertosse (componente acellulare) (Pa), anti epatite B (DNA ricombinante) (VHB), anti poliomielite (inattivato) (VPI), anti Haemophilus influenzae tipo b (Hib) coniugato (adsorbito).

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che suo figlio riceva il vaccino, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo vaccino è stato prescritto esclusivamente per suo figlio e non deve somministrarlo ad altre persone.
• Se suo figlio dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Infanrix hexa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che suo figlio riceva Infanrix hexa
3. Come si somministra Infanrix hexa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Infanrix hexa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Infanrix hexa e a cosa serve

Infanrix hexa è un vaccino che viene utilizzato per proteggere suo figlio contro sei malattie:

• Difterite: una malattia batterica grave che colpisce principalmente le vie respiratorie e, talvolta, la pelle, causando gravi problemi respiratori e, in alcuni casi, soffocamento. Il batterio rilascia anche una tossina che può provocare danni ai nervi, problemi cardiaci e persino la morte.

• Tetano: il batterio del tetano, comunemente presente nel terreno, nella polvere, nel letame di cavallo e nelle schegge di legno, penetra nell'organismo attraverso tagli, graffi o ferite della pelle e rilascia una tossina. Ciò può causare rigidità muscolare, dolorosi spasmi muscolari, convulsioni e persino la morte.

• Pertosse (pertosse): un'infezione batterica altamente contagiosa che colpisce le vie respiratorie, causando una tosse persistente che spesso presenta un caratteristico suono detto "rantolo". Può anche causare infezioni dell'orecchio, infezioni del torace (bronchiti), infezioni polmonari (polmonite), convulsioni, danni cerebrali o persino la morte.

• Epatite B: causata dal virus dell'epatite B, che attacca il fegato. Il virus può provocare un'infezione cronica e portare a cirrosi e cancro del fegato.

• Poliomielite: un'infezione virale che talvolta causa lesioni nervose e danni permanenti, rendendo impossibile il movimento dei muscoli (paralisi), compresi i muscoli necessari per respirare e camminare. Può causare danni permanenti o persino la morte.

• Haemophilus influenzae tipo b (Hib): un'infezione batterica. Può causare meningite (infiammazione del cervello), che può provocare ritardo mentale, paralisi cerebrale, sordità, epilessia o cecità parziale. Può anche causare gonfiore della gola, con morte per soffocamento. Può inoltre infettare il sangue, il cuore, i polmoni, le ossa, le articolazioni e i tessuti degli occhi e della bocca.

Come funziona Infanrix hexa

• Infanrix hexa aiuta l'organismo a sviluppare la propria protezione (anticorpi). Questo proteggerà suo figlio contro queste malattie.
• Come per tutti i vaccini, è possibile che Infanrix hexa non protegga completamente tutti i bambini vaccinati.
• Il vaccino non può causare le malattie contro cui protegge suo figlio.

2. Cosa deve sapere prima che suo figlio riceva Infanrix Hexa

Non somministri Infanrix hexa

• se suo figlio è allergico a:

• Infanrix hexa o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati nella sezione 6).

• Formaldeide.

• Neomicina o polimixina (antibiotici).

I segni di una reazione allergica possono includere prurito cutaneo, eruzioni cutanee, difficoltà respiratorie e gonfiore del viso o della lingua.

• se suo figlio ha avuto una reazione allergica a qualsiasi vaccino contro le malattie: difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite o Haemophilus influenzae tipo b.

• se suo figlio ha avuto problemi del sistema nervoso entro 7 giorni dalla precedente somministrazione di un vaccino contro la pertosse.

• se suo figlio ha un’infezione grave con febbre (superiore a 38 °C). Un’infezione di lieve entità, come un raffreddore, non dovrebbe rappresentare un problema per la vaccinazione, ma ne parli prima con il medico.

Non somministri Infanrix hexa se una delle situazioni sopra indicate riguarda suo figlio. Se ha dei dubbi, parli con il medico o il farmacista prima che suo figlio riceva Infanrix hexa.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima che suo figlio riceva Infanrix hexa:

• se dopo una precedente somministrazione di Infanrix hexa o di un altro vaccino contro la pertosse, suo figlio ha manifestato qualsiasi reazione, in particolare:

• febbre (superiore a 40 °C) entro 48 ore dalla vaccinazione

• collasso o stato simile allo “shock” entro 48 ore dalla vaccinazione

• pianto ininterrotto e persistente per 3 ore o più entro 48 ore dalla vaccinazione

• convulsioni con o senza febbre entro 3 giorni dalla vaccinazione

  • se suo figlio ha una malattia cerebrale non diagnosticata o in fase progressiva o epilessia non controllata. Il vaccino può essere somministrato una volta che la malattia è sotto controllo
  • se suo figlio ha problemi emorragici o presenta facilmente ematomi

• se suo figlio è soggetto a convulsioni febbrili o se ci sono precedenti familiari.

• se dopo la vaccinazione suo figlio perde conoscenza o presenta convulsioni (attacchi), contatti immediatamente il medico. Vedere anche la sezione 4 Possibili effetti indesiderati.

• se il suo bambino è nato molto prematuro (alla 28ª settimana di gestazione o prima), potrebbe manifestare pause respiratorie più lunghe del normale nei 2-3 giorni successivi alla vaccinazione. Questi bambini potrebbero necessitare di un monitoraggio respiratorio nelle 48-72 ore successive alla somministrazione delle due o tre prime dosi di Infanrix hexa.

Se una delle situazioni sopra indicate riguarda suo figlio (o se ha dei dubbi), parli con il medico o il farmacista prima che gli venga somministrato Infanrix hexa.

Uso di Infanrix hexa con altri medicinali

Il medico potrebbe chiederle di somministrare a suo figlio un medicinale che riduce la febbre (ad esempio il paracetamolo) prima o immediatamente dopo la somministrazione di Infanrix hexa. Questo può aiutare a ridurre alcuni effetti indesiderati (reazioni febbrili) di Infanrix hexa.

Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto, potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale o se ha recentemente ricevuto un’altra vaccinazione.

Infanrix hexa contiene neomicina, polimixina, acido para-aminobenzoico, fenilalanina, sodio e potassio

Questo vaccino contiene neomicina e polimixina (antibiotici). Informi il medico se suo figlio ha avuto una reazione allergica a questi componenti.

Infanrix Hexa contiene acido para-aminobenzoico. Può provocare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

Questo vaccino contiene 0,0298 microgrammi di fenilalanina per dose. La fenilalanina può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Questo vaccino contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo vaccino contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di potassio”.

3. Come si somministra Infanrix Hexa

Quanto si somministra

• Su figlio riceverà un totale di due o tre iniezioni con un intervallo di almeno 2 o 1 mese/mesi tra un'iniezione e l'altra.
• Il medico o l'infermiere le indicheranno quando suo figlio dovrà tornare per le successive iniezioni.
• Il medico le comunicherà se sono necessarie ulteriori iniezioni (dosi di "richiamo").

Come si somministra il vaccino

• Infanrix hexa viene iniettato in un muscolo.
• Il vaccino non deve mai essere iniettato in un vaso sanguigno né sotto la pelle.

Se suo figlio salta una dose

• Se suo figlio salta un'iniezione programmata, è importante fissare un altro appuntamento.
• Assicurarsi che suo figlio completi l'intera serie di vaccinazioni. In caso contrario, suo figlio potrebbe non essere completamente protetto contro le malattie.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Con questo vaccino possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Reazioni allergiche

Se suo figlio ha una reazione allergica, si rivolga immediatamente a un medico. I sintomi possono includere:

• eruzioni cutanee che possono causare prurito o vesciche
• gonfiore agli occhi e al viso
• difficoltà a respirare o a deglutire
• calo improvviso della pressione sanguigna e perdita di coscienza.

Questi sintomi di solito compaiono poco dopo l’iniezione. Si rivolga immediatamente a un medico se ciò accade dopo aver lasciato il consulto.

Consulti immediatamente il medico se suo figlio manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• collasso
• episodi di perdita di coscienza
• convulsioni (con o senza febbre).

Questi effetti indesiderati sono molto rari, sia con Infanrix hexa che con altri vaccini contro la pertosse. Di norma si verificano entro 2 o 3 giorni dalla vaccinazione.

Altri effetti indesiderati comprendono:

Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 caso su 10 dosi del vaccino): sonnolenza, perdita di appetito, temperatura elevata di 38 °C o superiore, gonfiore, dolore, arrossamento nel sito dell’iniezione, pianto anomalo, sensazione di irritabilità o agitazione.

Comuni (possono verificarsi fino a 1 caso su 10 dosi del vaccino): diarrea, vomito, temperatura elevata superiore a 39,5 °C, gonfiore superiore a 5 cm o indurimento nel sito dell’iniezione, sensazione di nervosismo.

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 caso su 100 dosi del vaccino): infezione delle vie respiratorie superiori, stanchezza, tosse, gonfiore esteso al braccio o alla gamba in cui è stata somministrata l’iniezione.

Rari (possono verificarsi fino a 1 caso su 1.000 dosi del vaccino): bronchite, eruzione cutanea, gonfiore delle ghiandole del collo, ascelle e inguine (linfadenopatia), sanguinamento o ematomi più frequenti del normale (trombocitopenia), nei neonati prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima) i periodi di pausa tra un respiro e l’altro possono essere più lunghi del normale nei 2-3 giorni successivi alla vaccinazione, sospensione temporanea della respirazione (apnea), gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà a deglutire o a respirare (angioedema), gonfiore dell’intero arto in cui è stata effettuata l’iniezione, vesciche.

Molto rari (possono verificarsi fino a 1 caso su 10.000 dosi del vaccino): prurito (dermatite).

Esperienza con il vaccino contro l’epatite B

In casi estremamente rari sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con il vaccino contro l’epatite B: paralisi, intorpidimento o debolezza delle braccia e delle gambe (neuropatia), infiammazione di alcuni nervi, eventualmente con formicolio o perdita di sensibilità o movimento normale (sindrome di Guillian-Barré), infiammazione o infezione del cervello (encefalo­patia, encefalite), infezione attorno al cervello (meningite).

Non è stata stabilita una relazione causale con il vaccino.

Sanguinamento o formazione di ematomi più facilmente del normale (trombocitopenia) sono stati segnalati con i vaccini contro l’epatite B.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se suo figlio manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Infanrix Hexa

• Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).
• Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
• Non congelare. Il congelamento distrugge il vaccino.
• I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che suo figlio non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Infanrix hexa

I principi attivi sono:

Toxide difterico1 non meno di 30 Unità Internazionali

Toxide tetanico1 non meno di 40 Unità Internazionali

Antigeni di Bordetella pertussis

Toxide pertussico1 25 microgrammi

Emagglutinina filamentosa1 25 microgrammi

Pertactina1 8 microgrammi

Antigene di superficie del virus dell'epatite B2,3 10 microgrammi

Virus della poliomielite (inattivati)

tipo 1 (ceppo Mahoney)4 40 Unità di antigene D

tipo 2 (ceppo MEF-1)4 8 Unità di antigene D

tipo 3 (ceppo Saukett)4 32 Unità di antigene D

Polisaccaride di Haemophilus influenzae tipo b 10 microgrammi

(poliribosilribitolo fosfato)3

coniugato con toxoide tetanico come proteina trasportatrice circa 25 microgrammi

1adsorbito in idrossido di alluminio idratato (Al(OH)3) 0,5 milligrammi Al3+

2prodotto in cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) mediante tecnologia di DNA ricombinante

3adsorbito in fosfato di alluminio (AlPO4) 0,32 milligrammi Al3+

4propagato in cellule VERO

Gli altri componenti sono:

Liofilizzato Hib: lattosio anidro

Sospensione DTPa-VHB-VPI: cloruro di sodio (NaCl), mezzo 199 (contenente aminoacidi (inclusa fenilalanina), sali minerali (inclusi sodio e potassio), vitamine (incluso acido para-aminobenzoico) e altre sostanze) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Il componente antidifterico, antitetanico, antipertosse acellulare, anti-epatite B, antipoliomielitico inattivato (DTPa-VHB-VPI) è un liquido bianco, leggermente lattiginoso e si presenta in una siringa preriempita (0,5 ml).
• Il componente Hib è un liofilizzato bianco e si presenta in un flaconcino di vetro.
• Entrambi i componenti vengono miscelati immediatamente prima che il bambino riceva l'iniezione. L'aspetto della miscela è un liquido bianco, leggermente lattiginoso.
• Infanrix hexa è disponibile in flaconcino da 1 dose + siringa preriempita, confezioni da 1 e 10 con e senza aghi separati, e una confezione multipla da 5 confezioni, contenente ciascuna 10 flaconcini (1 dose) e 10 siringhe preriempite (1 dose), senza aghi separati.
• Possono essere disponibili in commercio solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l´Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu/

Il presente foglio illustrativo è disponibile sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali in tutte le lingue dell’Unione Europea/Spazio Economico Europeo.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Dopo lo stoccaggio, può essere osservato un liquido trasparente e un deposito bianco nella siringa preriempita contenente la sospensione DTPa-VHB-VPI. Si tratta di un’osservazione normale.

La siringa preriempita deve essere ben agitata per ottenere una sospensione bianca, torbida e omogenea.

Il vaccino viene ricostituito aggiungendo tutto il contenuto della siringa preriempita al flaconcino contenente la polvere liofilizzata. La miscela deve essere ben agitata fino a quando la polvere liofilizzata si sarà completamente disciolta, prima della somministrazione.

Il vaccino ricostituito appare come una sospensione leggermente più torbida rispetto al solo componente liquido. Si tratta di un’osservazione normale.

La sospensione del vaccino deve essere esaminata visivamente prima e dopo la ricostituzione per verificare la presenza di particelle estranee e/o variazioni nell’aspetto fisico. Se si osservano tali condizioni, il vaccino non deve essere somministrato.

Istruzioni per la siringa preriempita

Smaltimento dei rifiuti

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuato in conformità alla normativa locale.