Infanrix Hexa proszek i zawiesina do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Infanrix hexa, proszek i zawiesina do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

Szczepionka przeciwkruślać, przeciwtężowa (T), przeciwprzypuszczajkowcza (składnik acelularny) (Pa), przeciwzapaleniową wątroby B (rekombinowana DNA) (VHB), przeciwopryszczyczkowa (nieaktywna) (VPI), przeciw Haemophilus influenzae typu b (Hib) koniugowana (adsorbowana).

Przed zaszczepieniem dziecka dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Szczepionka została przepisana wyłącznie dla Twojego dziecka – nie wolno jej podawać innym osobom.
• Jeśli u dziecka wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Infanrix hexa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem dziecka Infanrix hexa
3. Jak stosować Infanrix hexa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Infanrix hexa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Infanrix hexa i do czego służy

Infanrix hexa to szczepionka, która służy do ochrony dziecka przed sześcioma chorobami:

• Difterią: ciężką chorobą bakteryjną, która głównie wpływa na drogi oddechowe, a czasem również na skórę, powodując poważne problemy z oddychaniem i czasem duszenie. Bakteria wydziela również toksynę, która może uszkadzać nerwy, prowadzić do problemów z sercem, a nawet do śmierci.

• Tężem: bakteria tęża, występująca zwykle w glebie, kurzu, oborniku konnym i drzazgach, przedostaje się do organizmu przez cięcia, zadrapania lub rany skóry i wydziela toksynę. Może to prowadzić do sztywności mięśni, bolesnych skurczów mięśni, drgawek, a nawet do śmierci.

• Kokluszem (pertussis): bardzo zakaźną infekcją bakteryjną, która wpływa na drogi oddechowe, powodując długotrwały kaszel, często z charakterystycznym odgłosem zwanym „piskiem”. Może również powodować infekcje uszu, infekcje klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), infekcje płuc (zapalenie płuc), drgawki, uszkodzenie mózgu lub nawet śmierć.

• Wirusowym zapaleniem wątroby typu B (hepatitida B): chorobą wywołaną przez wirusa zapalenia wątroby typu B, który atakuje wątrobę. Wirus może powodować przewlekłe zakażenie, prowadzące do marskości wątroby i raka wątroby.

• Polio (chorobą Heinego-Medina): infekcją wywołaną przez wirusa, który czasem powoduje uszkodzenie nerwów i trwałe uszkodzenia, uniemożliwiając ruch mięśni (paraliż), w tym mięśni niezbędnych do oddychania i chodzenia. Może prowadzić do trwałych uszkodzeń lub nawet do śmierci.

• Haemophilus influenzae typu b (Hib): bakteryjną infekcją. Może powodować zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie mózgu), które może prowadzić do upośledzenia umysłowego (opóźnienia), porażenia mózgowego, głuchoty, padaczki lub częściowej ślepoty. Może również powodować obrzęk gardła, prowadzący do duszenia się i śmierci. Ponadto może infekować krew, serce, płuca, kości, stawy oraz tkanki oczu i jamy ustnej.

Jak działa Infanrix hexa

• Infanrix hexa pomaga organizmowi w wytworzeniu własnej ochrony (przeciwciał). To zadziała ochronnie przed tymi chorobami u dziecka.
• Jak w przypadku wszystkich szczepionek, Infanrix hexa może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym dzieciom.
• Szczepionka nie może wywołać chorób, przed którymi ma chronić dziecko.

2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem dziecka preparatem Infanrix Hexa

Nie należy podawać Infanrix Hexa

• jeśli dziecko jest uczulone na:

• Infanrix Hexa lub którykolwiek z innych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6).

• formaldehyd.

• neomycynę lub polimyksynę (antybiotyki).

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzenie skóry, wysypkę, trudności z oddychaniem oraz obrzęk twarzy lub języka.

• jeśli dziecko miało reakcję alergiczną na jakąkolwiek szczepionkę przeciwko: błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, polio lub Haemophilus influenzae typu b.

• jeśli dziecko miało zaburzenia układu nerwowego w ciągu 7 dni po poprzednim podaniu szczepionki przeciwko krztuścowi.

• jeśli dziecko ma ciężką infekcję z gorączką (powyżej 38 °C). Lekkie infekcje, takie jak przeziębienie, nie powinny przeszkadzać w szczepieniu, ale należy o tym uprzedzić lekarza.

Nie należy podawać Infanrix Hexa, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy dziecka. Jeśli nie jest Pan(i) pewien(a), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zaszczepieniem dziecka preparatem Infanrix Hexa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaszczepieniem dziecka preparatem Infanrix Hexa należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli po poprzednim podaniu Infanrix Hexa lub innej szczepionki przeciwko krztuścowi dziecko miało jakiekolwiek problemy, szczególnie:

• gorączkę (powyżej 40 °C) w ciągu 48 godzin po szczepieniu

• omdlenie lub stan podobny do „szoku” w ciągu 48 godzin po szczepieniu

• niepohamowany, długotrwały płacz trwający 3 godziny lub dłużej, występujący w ciągu 48 godzin po szczepieniu

• napady z lub bez gorączki w ciągu 3 dni po szczepieniu

  • jeśli dziecko ma niezdiagnozowaną lub postępującą chorobę mózgu lub niekontrolowaną epilepsję. Szczepionkę można podać po ustabilizowaniu choroby.
  • jeśli dziecko ma zaburzenia krzepnięcia krwi lub łatwo powstają mu siniaki.

• jeśli dziecko ma tendencję do napadów podczas gorączki lub jeśli występuje w rodzinie taka tendencja.

• jeśli dziecko przestaje reagować lub ma napady (drapanie) po szczepieniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zobacz również punkt 4 Możliwe działania niepożądane.

• jeśli niemowlę urodziło się bardzo wcześnie (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej), może doświadczać dłuższych niż zwykle przerw w oddychaniu w ciągu 2–3 dni po szczepieniu. Takie niemowlęta mogą wymagać monitorowania oddychania w ciągu 48–72 godzin po podaniu dwóch lub trzech pierwszych dawek Infanrix Hexa.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy dziecka (lub nie jest Pan(i) pewien(a)), należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Infanrix Hexa.

Stosowanie Infanrix Hexa z innymi lekami

Lekarz może zalecić podanie dziecku leku obniżającego gorączkę (np. paracetamol) przed lub bezpośrednio po podaniu Infanrix Hexa. Może to pomóc w zmniejszeniu niektórych działań niepożądanych (reakcji gorączkowych) związanych z Infanrix Hexa.

Należy poinformować lekarza lub farmaceuty, jeśli dziecko przyjmuje, przyjmowało ostatnio, może potrzebować przyjmować inne leki lub niedawno otrzymało inną szczepionkę.

Infanrix Hexa zawiera neomycynę, polimyksynę, kwas p-aminobenzoesowy, fenyloalaninę, sód i potas

Ta szczepionka zawiera neomycynę i polimyksynę (antybiotyki). Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko miało reakcję alergiczną na te składniki.

Infanrix Hexa zawiera kwas p-aminobenzoesowy. Może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione) oraz wyjątkowo skurcz oskrzeli.

Ta szczepionka zawiera 0,0298 mikrograma fenyloalaniny w każdej dawce. Fenyloalanina może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (FKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie skutecznie jej usuwać.

Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowa”.

Ta szczepionka zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na dawkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezkasowa”.

3. Jak podaje się szczepionkę Infanrix Hexa

Ile podaje się szczepionki

• Dziecko otrzyma łącznie dwie lub trzy iniekcje z odstępem co najmniej 2 lub 1 miesiąca między każdą dawką.
• Lekarz lub pielęgniarka poinformują, kiedy należy przyprowadzić dziecko na kolejne szczepienia.
• Lekarz poinformuje, czy konieczne będą dodatkowe dawki (tzw. dawki przypominające).

Jak podaje się szczepionkę

• Szczepionkę Infanrix hexa wstrzykuje się do mięśnia.
• Szczepionki nigdy nie wolno wstrzykiwać do naczynia krwionośnego ani pod skórę.

Jeśli dziecko przegapi zaplanowaną dawkę

• Jeśli dziecko przegapi zaplanowaną iniekcję, ważne jest, aby umówić się na nową wizytę.
• Upewnij się, że dziecko ukończy pełny cykl szczepień. W przeciwnym razie dziecko może nie być w pełni chronione przed chorobami.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W przypadku tej szczepionki mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Reakcje alergiczne

Jeśli u dziecka wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować:

• wysypkę, która może powodować swędzenie lub pęcherzyki
• obrzęk oczu i twarzy
• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• nagłe obniżenie ciśnienia krwi i utratę przytomności.

Te objawy zazwyczaj pojawiają się krótko po podaniu zastrzyku. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli takie objawy wystąpią po opuszczeniu gabinetu.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli u dziecka wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane:

• omdlenie
• utrata przytomności
• napady (z gorączką lub bez).

Te działania niepożądane wystąpiły bardzo rzadko zarówno przy stosowaniu szczepionki Infanrix hexa, jak i innych szczepionkach przeciwko kokszarom. Zazwyczaj pojawiają się w ciągu 2–3 dni po szczepieniu.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 dawek szczepionki): senność, utrata apetytu, podwyższona temperatura ≥38°C, obrzęk, ból, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, nietypowy płacz, drażliwość lub niepokój.

Często (mogą występować do 1 na 10 dawek szczepionki): biegunka, wymioty, podwyższona temperatura >39,5°C, obrzęk większy niż 5 cm lub zesztywnienie w miejscu wstrzyknięcia, uczucie pobudzenia.

Niekonfrequentne (mogą występować do 1 na 100 dawek szczepionki): infekcja dróg oddechowych górnych, zmęczenie, kaszel, rozległy obrzęk kończyny, w której podano szczepionkę.

Rzadkie (mogą występować do 1 na 1000 dawek szczepionki): zapalenie oskrzeli, wysypka, obrzęk węzłów chłonnych szyi, pachy lub pachwin (limfadenopatia), krwawienie lub łatwe powstawanie siniaków (trombocytopenia), u wcześniaków (urodzonych w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) okresy między oddechami mogą być dłuższe niż zwykle w ciągu 2–3 dni po szczepieniu, tymczasowa przerwa w oddychaniu (apnea), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioedema), obrzęk całej kończyny, w której podano szczepionkę, pęcherzyki.

Bardzo rzadkie (mogą występować do 1 na 10 000 dawek szczepionki): swędzenie (dermatyty).

Doświadczenie z szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

W skrajnie rzadkich przypadkach zgłaszano następujące działania niepożądane po szczepionce przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B: porażenie, mrowienie lub osłabienie rąk i nóg (neuropatia), zapalenie niektórych nerwów, możliwe z drętwieniem lub utratą normalnej czucia lub ruchomości (zespół Guillaina-Barré), zapalenie lub infekcja mózgu (encefalopatia, encefalitis), infekcja otaczająca mózg (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).

Nie stwierdzono związku przyczynowego ze szczepionką.

Krwiaki lub łatwe powstawanie siniaków (trombocytopenia) zgłaszane były również po szczepionkach przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Infanrix Hexa

• Przechowuj ten preparat w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tej szczepionki po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca podanego na opakowaniu.
• Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Nie zamarzać. Zamarzanie niszczy szczepionkę.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których Twój dziecko już nie potrzebuje. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Infanrix hexa

Substancje czynne to:

Toksyd difterijny¹ nie mniej niż 30 Jednostek Międzynarodowych

Toksyd tetaniczny¹ nie mniej niż 40 Jednostek Międzynarodowych

Antygeny Bordetella pertussis

Toksyd krztuśniczy¹ 25 mikrogramów

Hemaglutynina nitkowata¹ 25 mikrogramów

Pertaktyna¹ 8 mikrogramów

Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B^2,3 10 mikrogramów

Wirusy polio (nieaktywne)

typ 1 (szczep Mahoney)⁴ 40 Jednostek antygenu D

typ 2 (szczep MEF-1)⁴ 8 Jednostek antygenu D

typ 3 (szczep Saukett)⁴ 32 Jednostek antygenu D

Polisacharyd Haemophilus influenzae typu b 10 mikrogramów

(polirybozylobutylofosforan)³

skonjugowany z toksydem tetanicznym jako białkiem nośnikiem ok. 25 mikrogramów

¹ adsorbowany w postaci wodorotlenku glinu uwodnionego (Al(OH)₃) 0,5 miligramów Al³⁺

² wytwarzany w komórkach drożdżowych (Saccharomyces cerevisiae) metodą rekombinowanego DNA

³ adsorbowany w fosforanie glinu (AlPO₄) 0,32 miligramów Al³⁺

⁴ namnażany w komórkach VERO

Pozostałe składniki to:

Liofilizat Hib: laktoza bezwodna

Zawiesina DTPa-VHB-VPI: chlorek sodu (NaCl), ośrodek 199 (zawierający aminokwasy (w tym fenyloalaninę), sole mineralne (w tym sodu i potasu), witaminy (w tym kwas p-aminobenzoesowy) oraz inne substancje) i woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Składnik przeciwkaszkaczkowy, przeciwzapotężny, przeciwkrztuśniczy, przeciwzapaleniowątrobowy typu B, przeciwkożniomiażdżycowy (DTPa-VHB-VPI) to biała, nieco mleczna ciecz, dostarczana w strzykawce wstępnie napełnionej (0,5 ml).
• Składnik Hib to biały proszek liofilizowany, dostarczany w fiolce szklanej.
• Oba składniki są mieszane bezpośrednio przed podaniem zastrzyku dziecku. Mieszanka ma postać białej, nieco mlecznej cieczy.
• Infanrix hexa jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę (1 dawka) + strzykawkę wstępnie napełnioną (1 dawka), w opakowaniach o wielkości 1 i 10 sztuk z lub bez oddzielnych igieł, oraz w opakowaniu wielokrotnym zawierającym 5 opakowań, z których każde zawiera 10 fiol (1 dawka) i 10 strzykawek wstępnie napełnionych (1 dawka), bez oddzielnych igieł.
• Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l´Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Informacje dodatkowe dotyczące tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków dostępny jest ten ulotnik we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Po przechowywaniu może występować przejrzysty płyn oraz biały osad w strzykawce wstępnie napełnionej zawierającej zawiesinę DTPa-VHB-VPI. Jest to normalna obserwacja.

Należy dokładnie wymieszać zawartość strzykawki wstępnie napełnionej, aby uzyskać białą, mętną i jednolitą zawiesinę.

Szczepionkę rekonstytuuje się poprzez dodanie całej zawartości strzykawki wstępnie napełnionej do fiolki zawierającej proszek liofilizowany. Mieszaninę należy dokładnie wymieszać, aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku liofilizowanego, przed podaniem.

Odtworzona szczepionka ma postać zawiesiny nieco bardziej zmętniałej niż sam składnik ciekły. Jest to normalna obserwacja.

Zawiesinę szczepionki należy dokładnie zbadać wzrokowo przed i po rekonstytucji pod kątem obecności obcych cząstek i/lub zmian w cechach fizycznych. Jeśli zostaną stwierdzone takie okoliczności, szczepionki nie należy podawać.

Instrukcje dotyczące strzykawki wstępnie napełnionej

Usuwanie resztek

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.